Cinacalcet Accord 60 mg Filmdragerad tablett

Country: Żvezja

Lingwa: Svediż

Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredjent attiv:

cinakalcethydroklorid

Disponibbli minn:

Orifarm AB

Kodiċi ATC:

H05BX01

INN (Isem Internazzjonali):

cinakalcethydroklorid

Dożaġġ:

60 mg

Għamla farmaċewtika:

Filmdragerad tablett

Kompożizzjoni:

cinakalcethydroklorid 66,12 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptbelagt

Sommarju tal-prodott:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Avregistrerad

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-08-28

Fuljett ta 'informazzjoni

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CINACALCET ACCORD 30 MG
FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET ACCORD 60 MG
FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET ACCORD 90 MG
FILMDRAGERADE TABLETTER
cinacalcet
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cinacalcet Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Accord
3.
Hur du tar Cinacalcet Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cinacalcet Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CINACALCET ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cinacalcet Accord används för att hålla nivåerna av parathormon
(PTH), kalcium och fosfor i kroppen
under kontroll. Det används för att behandla problem i det organ som
heter bisköldkörteln.
Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära
sköldkörteln och producerar parathormon
(PTH).
Cinacalcet Accord används hos vuxna för att: • behandla sekundär
hyperparatyreos hos vuxna
patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena
blodet från avfallsprodukter
•
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med cancer i
bisköldkörteln
•
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med primär
hyperparatyreos när körteln inte kan tas bort.
Cinacalcet Accord används hos barn från 3 år upp till 18 år för
att:
• behandla sekundär hyperparatyreos hos patienter med al

Karatteristiċi tal-prodott

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cinacalcet Accord 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Accord 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Accord 90 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg cinacalcet (som
hydroklorid).
Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg cinacalcet (som
hydroklorid).
Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg cinacalcet (som
hydroklorid).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 67,2 mg laktosmonohydrat.
Varje filmdragerad tablett innehåller 134,3 mg laktosmonohydrat
Varje filmdragerad tablett innehåller 202,0 mg laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ljusgrön, oval, bikonvex filmdragerad tablett, 9,6-10,00 mm lång och
präglad med ”C” på den ena
sidan och med ”30” på den andra sidan.
Ljusgrön, oval, bikonvex filmdragerad tablett, 12,3-12,7 mm lång och
präglad med ”C” på den ena
sidan och med ”60” på den andra sidan.
Ljusgrön, oval, bikonvex filmdragerad tablett, 14,05-14,45 mm lång
och präglad med ”C” på den ena
sidan och med ”90” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sekundär hyperparatyreoidism
_Vuxna_
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos patienter med
avancerad njurinsufficiens
(End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling.
Pediatrisk population
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och
äldre med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling för vilka
standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se
avsnitt 4.4).
Cinacalcet Accord kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar
fosfatbindare och/eller vitamin
D-steroler,
enligt patientens behov (se avsnitt 5.1).
2
Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism hos vuxna
Reduktion av hyperkalcemi hos vuxna patienter med:

paratyreoideakarc