Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
eliglustat
Sanofi B.V.
A16AX10
eliglustat
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Malattia di Gaucher
Cerdelga è indicato per il trattamento a lungo termine dei pazienti adulti con malattia di Gaucher tipo 1 (GD1), che sono metabolizzatori CYP2D6 (PMs), metabolizzatori intermedi (IMs) o metabolizzatori estensivi (EMs).
Revision: 16
autorizzato
2015-01-19
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CERDELGA 84 MG CAPSULE RIGIDE eliglustat Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Cerdelga e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cerdelga 3. Come prendere Cerdelga 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cerdelga 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CERDELGA E A COSA SERVE Cerdelga contiene la sostanza attiva eliglustat ed è usato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1. La malattia di Gaucher di tipo 1 è una rara condizione ereditaria nella quale una sostanza chiamata glucosilceramide non viene degradata in modo efficace dall’organismo. Di conseguenza la glucosilceramide si accumula nella milza, nel fegato e nelle ossa, impedendo a questi organi di funzionare correttamente. Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat, che diminuisce la produzione di glucosilceramide, prevenendone pertanto l’accumulo e aiutando in questo modo gli organi interessati a funzionare meglio. Il medicinale viene degradato dall’org Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cerdelga 84 mg capsule rigide. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 84,4 mg di eliglustat (come tartrato). Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni capsula contiene 106 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsula con testa opaca di colore blu-verde perlato e corpo opaco di colore bianco perlato con la dicitura “GZ02” impressa in inchiostro nero sul corpo della capsula. La capsula è di ‘misura 2’ (dimensioni di 18,0 x 6,4 mm). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cerdelga è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 (GD1) che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs), metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _ _ La terapia con Cerdelga deve essere iniziata e supervisionata da un medico competente nella gestione della malattia di Gaucher. Posologia La dose raccomandata è 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6. La dose raccomandata è 84 mg di eliglustat una volta al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6. _Dose saltata _ Se una dose viene saltata, la dose prescritta deve essere assunta all’orario successivo previsto; la dose successiva non deve essere raddoppiata. 3 _Popolazioni speciali _ _Metabolizzatori ultrarapidi Aqra d-dokument sħiħ