Calciumfolinate "Sandoz" 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Calciumfolinat

Disponibbli minn:

Sandoz A/S

Kodiċi ATC:

V03AF03

INN (Isem Internazzjonali):

Calcium

Dożaġġ:

10 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-06-11

Fuljett ta 'informazzjoni

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CALCIUMFOLINATE SANDOZ
10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
calciumfolinat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Calciumfolinate Sandoz
3.
Sådan skal du bruge Calciumfolinate Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Calciumfolinate Sandoz er en opløsning, der indeholder det aktive
stof calciumfolinat, som tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes for afgiftningsmidler.
Calciumfolinate Sandoz anvendes til voksne og børn for at mindske
bivirkningerne af visse
lægemidler mod kræft, eller hvis de har fået for meget af sådanne
lægemidler. Calciumfolinat
modvirker visse lægemidler, der nedbryder folinsyre, såsom
methotrexat. Dette kaldes for
”Calciumfolinat-rescue”.
Calciumfolinate Sandoz kan også anvendes i kombination med
5-fluorouracil (et andet lægemiddel
mod kræft).
Calciumfolinate Sandoz kan også anvendes til at mindske
bivirkningerne af andre lægemidler (en
gruppe lægemidler kaldet folinsyreantagonister). Eksempler på
folinsyreantagonister er:
•
trimetrexat (et antibiotikum og lægemiddel mod kræft)
•
trimethoprim (et antibiotikum)
•
pyrimethamin (lægemiddel imod malaria)
Det kan også bruges til at behandle overdosis af disse lægemidler.
Læ

Karatteristiċi tal-prodott

13. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Calciumfolinate "Sandoz", injektions-/infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
29986
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Calciumfolinate "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml injektions-/infusionsvæske indeholder 10 mg folininsyre som
calciumfolinathydrat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml injektion/infusionsvæske, opløsning indeholder 3,3 mg
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, gullig opløsning som er praktisk taget fri for turbiditet og
fremmedlegemer med en pH
på 7,0-8,6 og osmolaritet på 275 mOsm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Calciumfolinat er indiceret

til at reducere toksicitet og modvirke effekten af
folinsyreantagonister som methotrexat
i cytotoksisk behandling og overdosering hos voksne og børn. I
cytotoksisk behandling
er denne behandling kendt som "calciumfolinat-rescue"

i kombination med 5-fluorouracil i cytotoksisk behandling.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Calciumfolinat-rescue ved methotrexatbehandling
Se den aktuelle protokol for mellem- eller højdoser methotrexat for
dosis og
administrationsmåde af calciumfolinat. Methotrexat protokollen vil
bestemme dosisregimet
for Calciumfolinat-Rescue behandlingen da den i høj grad afhænger af
dosering og
administrationsmåde for mellem- eller højdoser methotrexat.
dk_hum_56706_spc.doc
Side 1 af 11
Følgende retningslinier kan illustrere dosisregimer brugt til voksne,
ældre og børn:
Calciumfolinat-Rescue skal gives parenteralt hos patienter med
malabsorptionssyndromer
eller andre gastrointestinale lidelser hvor enteral absorption ikke
kan garanteres. Doser
over 25-50 mg skal gives parenteralt for at undgå enteral mætning af
absorptionen af
calciumfolinat.
Calciumfolinat-Rescue er påkrævet, når methotrexat gives i doser
som overskrider 500
mg/m
2
kropsoverflade, og bør overvejes ved doser på 100-500 mg/m
2
.
Dosering og varighed af Calciumf