Bravecto Plus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bravecto Plus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bravecto Plus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates
  • Żona terapewtika:
  • insettiċidi u sustanzi, ENDECTOCIDES, Milbemycins, prodotti kontra l-Parassiti
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-qtates b', jew huma f'riskju minn mħallta ' infestazzjonijiet parassitiċi minn ektoparassiti (qurdien u briegħed) flimkien mal-ħniex gastro-intestinali jew dudu tal-qalb. Il-prodott mediċinali veterinarju huwa esklussivament indikat meta l-użu kontra l-briegħed u l-qurdien jew waħda jew iżjed ta'l-oħra fil-mira parassiti huwa indikat fl-istess ħin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004440
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-05-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004440
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/177576/2018

EMEA/V/C/004440

Bravecto Plus (fluralaner / mossidektina)

Ħarsa ġenerali lejn Bravecto Plus u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Bravecto Plus u għal xiex jintuża?

Bravecto Plus huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-qtates biex tikkura infestazzjonijiet imħallta

kemm bil-qurdien jew briegħed u dud tal-widnejn u/jew dud li jgħix fil-ġisem. Il-mediċina tista’ tintuża:

biex tikkura infestazzjonijiet ta’ qurdien

biex tikkura infestazzjonijiet ta’ briegħed. Din tista’ tintuża wkoll bħala parti minn kura għal

dermatite allerġika għall-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed)

biex tikkura infestazzjonijiet tad-dud tal-widnejn

biex tikkura r-roundworms u l-hookworms fl-imsaren

biex tipprevjeni l-marda tal-heartworm

Bravecto Plus għandu jintuża biss f’każ li jkun hemm bżonn ta’ kura kontra l-qurdien jew il-briegħed u

wieħed jew aktar mill-parassiti elenkati hawn fuq. Bravecto Plus fih is-sustanzi attivi fluralaner u

mossidektina.

Kif jintuża Bravecto Plus?

Bravecto Plus jiġi bħala soluzzjoni f’pipetta li tiġi applikata direttament fuq il-ġilda. Is-soluzzjoni li tiġi

applikata direttament fuq il-ġilda hija disponibbli f’qawwiet differenti għall-qtates ta’ piżijiet differenti.

Il-kontenut ta’ pipetta waħda sħiħa ta’ Bravecto Plus jiġi applikat fuq il-ġilda tal-qattus fuq il-parti

t’isfel tar-ras. Il-pipetta li għandha tintuża tintgħażel skont il-piż tal-qattus. Bravecto Plus joqtol il-

briegħed u l-qurdien fi żmien 48 siegħa. L-azzjonijiet tal-mediċina kontra l-briegħed u l-qurdien idumu

12-il ġimgħa wara li jiġu applikati. Fejn hu meħtieġ, il-kura tista’ tiġi ripetuta kull tnax-il ġimgħa. Għall-

infestazzjonijiet tad-dud tal-widnejn, huwa meħtieġ kontroll veterinarju 28 jum wara l-kura. Il-

veterinarju jiddeċiedi jekk ikunx hemm bżonn kura addizzjonali.

Bravecto Plus huwa effettiv fil-prevenzjoni tal-marda tal-heartworm għal 8 ġimgħat.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Bravecto Plus (fluralaner / mossidektina)

EMA/177576/2018

Paġna 2/3

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Bravecto Plus, aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-

veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Bravecto Plus?

Is-sustanzi attivi fi Bravecto Plus, il-fluralaner u l-mossidektina, jaħdmu permezz ta’ rotot differenti

biex joqtlu l-parassiti. Sabiex jiġu esposti għas-sustanza attiva fluralaner, il-briegħed u l-qurdien

jeħtieġ li jibdew jieklu mill-qattus.

Il-fluralaner taġixxi bħala “ektoparassitiċida”. Dan ifisser li toqtol il-parassiti preżenti fuq il-ġilda jew fil-

pil jew fil-widnejn tal-annimali, bħall-briegħed, il-qurdien u d-dud tal-widnejn. Il-fluralaner toqtol il-

briegħed u l-qurdien li jkunu belgħu d-demm tal-qattus billi tikkawża attività mhux ikkontrollata fuq is-

sistema nervuża tagħhom. Dan jikkawża l-paraliżi u l-mewt tal-parassiti. Il-fluralaner toqtol il-briegħed

qabel ma jkunu jistgħu jbidu l-bajd u b’hekk tgħin tnaqqas il-kontaminazzjoni tal-ambjent tal-qtates.

Il-mossidektina toqtol il-parassiti preżenti fil-ġisem tal-annimali bħar-roundworms, il-hookworms u l-

heartworm kif ukoll id-dud tal-widnejn. Il-mossidektina tikkawża l-paraliżi u l-mewt ta’ dawn il-

parassiti billi tinterferixxi mal-mod kif is-sinjali jgħaddu bejn iċ-ċelloli tan-nervituri (newrotrażmissjoni)

fis-sistema nervuża tal-parassiti.

Il-fluralaner u l-mossidektina diġà huma awtorizzati waħidhom għall-kura ta’ infestazzjonijiet

parassitiċi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Bravecto Plus li ħarġu mill-istudji?

Studju fuq il-post li jinvolvi l-qtates infestati b’mod naturali bil-qurdien u/jew bil-briegħed wera li l-kura

bi Bravecto Plus tnaqqas l-ammonti ta’ qurdien u briegħed b’aktar minn 95 % u li bħala kura huwa

effettiv daqs l-użu tal-fipronil, mediċina oħra liċenzjata diġà għall-kura tal-qurdien u l-briegħed.

Studju fuq il-post ieħor li jinvolvi l-qtates infestati b’mod naturali bir-roundworms u/jew il-hookworms

wera li l-kura bi Bravecto Plus tnaqqas l-ammont ta’ bajd tal-ħmieġ tal-imsaren b’100 %. Bravecto Plus

kien effettiv daqs mediċna oħra li fiha emodepside u praziquantel.

Fi studju fuq il-post ta’ 167 qattus infestat b’ 5 dud tal-widnejn jew aktar, il-kura bi Bravecto Plus

irriżultat f’ 94 % tal-qtates ħielsa mid-dud tal-widnejn 14-il jum wara l-kura u 100 % tal-qtates ħielsa

mid-dud tal-widnejn 28 jum wara l-kura. Bravecto Plus kien effettiv daqs selamectin, mediċina oħra

diġà liċenzjata għall-kura tad-dud tal-widnejn fil-qtates.

Żewġ studji tal-laboratorju li jinvolvu qtates b'saħħithom li ġew infettati b’mod artifiċjali bil-larva tal-

heartworm urew li Bravecto Plus huwa 100 % effettiv fil-prevenzjoni tal-marda tal-heartworm matul

8 ġimgħat.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Bravecto Plus?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Bravecto Plus (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn

kull 10) huma reazzjonijiet ħfief u li ma jdumux fis-sit tal-applikazzjoni bħal telf ta’ xagħar, tqaxxir tal-

ġilda u ħakk.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha ta’ Bravecto Plus, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Bravecto Plus (fluralaner / mossidektina)

EMA/177576/2018

Paġna 3/3

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Jekk tinbela’, din il-mediċina tista’ tagħmel il-ħsara. Il-mediċina għandha tinżamm fil-pakkett oriġinali

sakemm tiġi biex tintuża, sabiex jiġi evitat li t-tfal jaċċessaw il-mediċina b’mod dirett. Meta Bravecto

Plus jintmiss jew meta jingħata lill-qtates, għandhom jintlibsu ingwanti xierqa. Fil-każ ta’ tixrid fuq il-

wiċċ tal-mejda jew l-art, is-soluzzjoni żejda ta’ Bravecto Plus li tiġi applikata direttament fuq il-ġilda

għandha titneħħa permezz ta’ karti tixju u ż-żona għandha titnaddaf b’deterġent.

Pipetti użati għandhom jintremew minnufih. Jekk il-prodott jinbela’ b’mod aċċidentali minn persuna,

din għandha tfittex parir mediku minnufih u turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Raxx tal-ġilda, tingiż jew tnemnim ġew irrappurtati f’numru żgħir ta’ individwi wara l-kuntatt mal-ġilda,

jew meta jintmiss il-prodott jew meta jintmiss l-annimal ikkurat. Il-kuntatt mas-sit tal-applikazzjoni

għandu jiġi evitat sakemm ma jkunx għadu jista’ jiġi nnutat. Dan jinkludi żegħil tal-annimal u l-qsim

ta’ sodda mal-annimal. Is-sit ta’ applikazzjoni jdum sa 48 siegħa biex jinxef iżda jkun jista’ jiġi nnutat

aktar fit-tul. Fil-każ ta’ kuntatt mal-ġilda, iż-żona affettwata għandha titlaħlaħ minnufih bis-sapun u bl-

ilma filwaqt li f’każ ta’ kuntatt mal-għajnejn, iż-żona affettwata għandha titlaħlaħ minnufih bl-ilma.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet tal-ġilda, għandu jitfittex parir mediku immedjatament u jintwera l-fuljett

ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Is-soluzzjoni ta’ Bravecto Plus li tiġi applikata direttament fuq il-ġilda għandha tinżamm lil hinn minn

sħana, xrar, fjammi mikxufin jew sorsi ta’ nar oħrajn minħabba li tieħu n-nar malajr ħafna.

Għaliex Bravecto Plus ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Bravecto Plus huma akbar mir-riskji

tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Bravecto Plus

Bravecto Plus ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta’ Mejju 2018.

Aktar informazzjoni dwar Bravecto Plus tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Mejju 2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg soluzzjoni spot-on għal qtates żgħar (1.2 – 2.8 kg)

Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg soluzzjoni spot-on għal qtates daqs medju (>2.8 – 6.25 kg)

Bravecto Plus 500 mg / 25 mg soluzzjoni spot-on għal qtates kbar (>6.25 – 12.5 kg)

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

L-Olanda

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

FRANZA

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Ir-Renju Unit

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg soluzzjoni spot-on għal qtates żgħar (1.2 – 2.8 kg)

Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg soluzzjoni spot-on għal qtates daqs medju (>2.8 – 6.25 kg)

Bravecto Plus 500 mg / 25 mg soluzzjoni spot-on għal qtates kbar (>6.25 – 12.5 kg)

fluralaner / moxidectin

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENTI OĦRA

Kull ml ta`soluzzjoni fih 280mg fluralaner u 14mg moxidectin.

Kull pipetta tipprovdi:

BRAVECTO PLUS soluzzjoni spot-on

Kontenut pipetta

(ml)

Fluralaner

(mg)

Moxidectin

(mg)

Għal qtates żgħar 1.2 – 2.8 kg

112.5

Għal qtates daqs medju >2.8 – 6.25 kg

0.89

12.5

Għal qtates kbar >6.25 – 12.5 kg

1.79

Sustanza mhux attiva(i):

Butylhydroxytoluene 1.07 mg/ml

Soluzzjoni ċara bla kulur sa safra.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għal qtates bi jew f`riskju ta`infestazzjoni parassitarja mħalta b`qurdien jew briegħed u dud tal-

widnejn, nematodi gastrointestinali jew heartworm. Il-prodott mediċinali veterinarju huwa

esklussivament indikat meta użat kontra l-qurdien jew briegħed u wieħed jew aktar mill-parassiti

indikati fl-istess ħin.

Għat-trattament ta` infestazzjonijiet tal-qurdien u briegħed fil-qtates jipprovdi qtil immedjat u

persistenti tal- briegħed (

Ctenocephalides felis

) u qurdien (

Ixodes ricinus)

għall 12 il-ġimgħa.

Briegħed u qurdien iridu jaqbdu mal-ospitu u jibdew jieklu sabiex jiġu esposti għal-ingredjent attiv.

Il-prodott jista jintuża bħala parti minn strateġija tat-trattament għall- allerġija tal-ġilda mill-briegħed

(FAD)

Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet bid-dud tal-widnejn (

Otodectes cynotis

Għat-trattament ta’ infezzjonijiet b’

roundworms

intestinali (stadju larvali 4, adulti immaturi u adulti

tat-

Toxocara cati)

hookworm

(stadju larvali 4, adulti immaturi u adulti tal-

Ancylostoma tubaeforme

Għall- prevenzjoni tal-marda mill heartworm

Dirofilaria immitis

għall-8 ġimgħat

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f`każijiet ta` ipersensittivita` għas-sustanza attiva jew għal kull sustanza mhux attiva

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Rejazzjoni ħafifa u li ma ddumx fil-post tal-applikazzjoni (alopeċja, tqaxxir tal-ġilda u ħakk) kienu

komunament osservati waqt il-provi kliniċi.

Effetti mhux mixtieqa oħra kienu osservati mhux komuni fi provi kliniċi ftit wara l-amministrazzjoni:

qtugħ ta`nifs wara tilgħaq is-sit tal-applikazzjoni, salvazzjoni eċċessiva, emesi, haematemesis, dijarea,

letarġija, deni, tachypnoea, mydriasis.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-

perjodu ta’ kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattati)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattati)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattati)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ttrattati, inklużi rapporti iżolati)

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu spot-on.

Bravecto Plus soluzzjoni spot-on hija disponibbli fi tlett daqsijiet ta`pipetti. It-tabella li ġejja

tidifenixxi d-daqs tal-pipetta li għandha tintuża skond il-piż tal-ġisem tal-qattus (tikorrispondi għal

doża ta` 40-94mg fluralaner/kg piż tal-ġisem u 2-4.7 mg moxidectin/kg piż tal-ġisem):

Piż tal-qattus (kg)

Daqs tal-pipetta li għandha tintuża

1.2 – 2.8

Bravecto Plus 112.5 mg + 5.6 mg soluzzjoni spot-on għal qtates żgħar

>2.8 – 6.25

Bravecto Plus 250 mg + 12.5 mg soluzzjoni spot-on għal qtates medji

>6.25 – 12.5

Bravecto Plus 500 mg + 25 mg soluzzjoni spot-on għal qtates kbar

Fi ħdan kull faxxa ta`piż, il-kontenut kollu ta` pipetta għandu jintuża.

għal qtates akbar minn 12.5kg, uża taħlita ta` żewġ pipetti l-aktar li jqarbu il-piż tal-ġisem.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Għall-użu spot-on.

Metodu ta`amministrazzjoni

Pass 1:

Immedjtament qabel l-użu, iftaħ il- qartas u neħħi l-

pipetta. Ilbes l-ingwanti. Il-pipetta għandha tinżamm mil-

qiegħ jew min-naħa r-riġida taħt il-tapp tħares il-fuq (il-

ponta il-fuq) biex tinfetaħ. It-tapp li tilwi u tuża għandu jiġi

mdawwar dawra sħiha lejn il-lemin jew lejn ix-xellug. It-

tapp jibqa’ fuq il-pipetta; mhumiex possibli li tneħħieħ. Il-

pipetta hija miftuħa u lesta għall-applikazzjoni meta jinħass

il-ksur tas-siġill.

Pass 2:

Il-qattus għandu jkun bil-wieqfa jew mindud b`daru orizontali għal

applikazzjoni faċli. Poġġi t-ponta tal-pipetta taħt il-bażi tal-kranju tal-

qattus.

Pass 3:

Agħfas il-pipetta bil-mod u applika l-kontentu kollu direttament

fuq il-ġilda tal-qattus. Il-prodott għandu jiġi applikat fuq qtates sa 6.25kg

piż tal-ġisem f`post wieħed taħt il-bażi tal-kranju tal-qattus u f`żewġ

postijiet taħt il-bażi tal-kranju fi qtates akbar minn 6.25kg piż tal-ġisem.

Trattament

Għal trattament fl-istess ħin ta’ infezzjonijiet bid-dud tal-widnejn (

Otodectes cynotis

), għandha tiġi

applikata doża waħda tal-prodott. Fittex vista medika veterinarja oħra (i.e. otoskopija) 28 ġurnata

wara t-trattament biex ikun iddeterminat hemmx infestazzjoni mill-ġdid li għandha bżonn trattament

ieħor. L-għażla ta’ trattament ieħor (b’sustanza waħda jew bi prodott ikkombinat) għandha issir mill-

veterinarju kuranti.

Għal trattament fl-istess ħin ta` infezzjonijiet ta` nemotodi gastrointestinali

T.cati

A.tubaeforme

flimkien, doża waħda tal-prodott għandha tiġi applikata. Il-bżonn u l-frekwenza għal trattament ieħor

għandha tkun skond il-parir tal-veterinarju u tqis is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali. Fejn hemm

bżonn, il-qtates għandhom jiġu trattati f`intervalli ta` 12 il-ġimgħa.

Qtates f`żoni endemiċi tal-heartworm, jew qtates li vjaġġaw f`żoni endemiċi, jistgħu jkunu infettati

mill-heartworm adult. Għalhekk qabel tapplika il-Bravecto Plus għall-prevenzjoni tal-infezzjoni

kurrenti bid- D.

immitis

adult, il-parir provdut f`sezzjoni 12 għandu jiġi kunsidrat.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna. Il-

pipetti għandhom jitħallew fil-qratas sabiex tevita telf tas-solvent jew teħid tal-umdita`. Il-qratas

għandhom jinfetħu biss immedjatament qabel l-użu.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett wara JIS .

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat:

Il-qurdien u l-briegħed irridu jibdew jieklu fuq l-ospitanti sabiex jiġu esposti għall-fluralaner,

għalhekk ir-riskju ta`trassmissjoni ta` mard parassitarju ma jistax jiġi esklus.

Qtates f`żoni endemiċi tal-heartworm (jew dawk li vjaġġaw f`żoni endemiċi) jistgħu jkunu infettati

bil-heartworm adult. L-ebda effett terapewtiku ma ġie stabbilit kontra d-

Dirofilaria immitis

adult.

Ghalhekk huwa rakkomandat, skond prattiċi veterinarji tajbin, li annimali ta` 6 xhur jew ixjaħ u li

jgħix f`żoni fejn hemm vettur għandu jiġi ttestjat għall-preżenza ta` infezzjonijiet tal- heartworm

qabel l-applikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju għall-prevenzjoni ta’ mard tal-heartworm.

Għall-prevenzjoni ta` mard tal-heartworm fil-qtates li huma temporanjament f`żoni endemiċi l-prodott

għandu jiġi applikat qabel l-ewwel espożizzjoni mistennija tan-nemus. Il-perjodu bejn it-trattament u

r-ritorn miż-żoni endemiċi m’għandux jaqbeż is-60 jum.

Għall- trattament ta` infezzjonijiet bid-dud tal-widnejn (

Otodectes cynotis

) jew bin-nematodi

gastrointestinali

T.cati

A. tubaeforme

, il-ħtieġa, u l-frekwenza, re-trattament kif ukoll l-għażla tat-

trattament (sustanza waħidha jew taħlita ta`prodotti) għandha tiġi evaluata mill-veterinarju.

Resistenza parassitarja għal kwalunkwe klassi antiħelmintika tista tiżviluppa wara użu frekwenti,

ripetut tal-antiħelmintiku ta` dik il-klassi taħt ċirkostanzi speċifiċi. L-użu ta` dan il-prodott mediċinali

veterinarju għandu jkun bażat fuq valutazzjoni ta` kull ka

individwali u fuq informazzjoni

epidemjoloġika lokali dwar is-suxxetibilta`tal-ispeċi li se jintuża l-prodott fuqhom sabiex tillimita

selezzjoni tar-reżistenza futura. Kontroll tal-parassiti huwa rakomandat matul il-perjodu potenzjali ta`

riskju ta` infestazzjoni.

Evita għawm jew shampoo frekwenti tal-annimal għaliex il-manteniment tal-effetivita tal-prodott ma

ġietx ittestjata f`dawn il-każijiet.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Għandha tingħata attenzzjoni sabiex tevita kuntatt mal-għajnejn tal-annimal.

Tużax direttanent fuq feriti fil ġilda.

Fl-assenza ta` data, frieħ ta` qtates anqas minn 9 ġimġħat eta` u qtates li jiżnu anqas minn 1.2kg

mhumiex rakkomandat.

Trattamnet ta`annimali irġiel tat-tgħammir mhuhiex rakomandat.

Dan il-prodott huwa għal użu fuq il-ġilda u m`għandux jingħata oralment.

Teħid mil-ħalq tal-prodott fid-doża massima rakomandata ta` 93mg fluralaner + 4.65mg

moxidectin/kg piż tal-ġisem indotat salivazzjoni limitata jew episoju singolu ta` remettar

immedjatament wara l-amministrazzjoni.

Huwa importanti li tapplika d-doża kif indikat sabiex tevita lil-annimal milli jilgħaq u jibla’ il-prodott.

Tħallix annimali trattati riċentament jilagħqu lil xulxin.

Tħallix annimali trattati li jiġu f`kuntatt ma’ annimali li ma humiex trattati sakemm il-post tal-

applikazzjoni jkun nixef.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Dan il-prodott jagħmel ħsara jekk jiġi inġerit. Żomm il-prodott fl-ippakkjar oriġinali sakemm tuża,

sabiex tevita lit-tfal aċċess dirett għall-prodott.Pipetta użata għanda tiġi mormija minnufiħ.

F`kas ta` inġestjoni aċċidentali, fittex parir mediku u uri il-fuljett jew it-tiketta tal-informazzjoni lit-

tabib.

Il-prodott jeħel mal-ġilda u jista’ jeħel ukoll mal-uċuħ wara li jinxtered il-prodott.

Raxx tal-ġilda, tnemnim, nuqqas ta’ ħass ġew irrappurtati minn numru żgħir ta’ individwi wara

kuntatt mal-ġilda. Kuntatt jista’ jseħħ b’mod dirett meta jintmiss il-prodott jew meta jintmiss animal

ittrattat. Biex jiġi evitat il-kuntatt għandhom jintlibsu ingwanti protettivi ipprovduti ma’ dan il-prodott

mil-post tal-bejgħ, meta jintmiss u jiġi amministrat il-prodott.

Jekk iseħħ kuntatt mal-ġilda, aħsel ir-roqgħa affettwata fil-pront bis-sapun u l-ilma. F’xi każijiet is-

sapun u l-ilma ma jkunux biżżejjed biex ineħħu l-prodott imxerred minn mas-swaba, għalhekk

għandhom jintużaw l-ingwanti.

Kun żgur li ż-żona tal-applikazzjoni fuq l-annimal tiegħek ma tibqax tidher qabel ma jerġa’ jkun

hemm kuntatt maż-żona tal-applikazzjoni. Dan jinkludi tmellis tal-annimal u rqad fl-istess sodda mal-

annimal. Iż-żona tal-applikazzjoni ddum madwar 48 siegħa biex tinxef imma ddum tidher aktar fit-tul.

Jekk iseħħu reazzjonijiet tal-ġilda, kellem tabib u wrieh il-pakkett tal-prodott.

Dan il-prodott jista’ jikkawża irritazzjoni tal-għajnejn. F`każ ta` kuntatt mal-għajnejn, laħlaħ sew

imedjatament bl-ilma.

Reazzjonijiet ta’ ipersensittività għal prodott mediċinali veterinarju ieħor li fih il-fluralaner u l-istess

sustanzi mhux attivi bħal Bravecto Plus, ġew irrappurtati f’numru żħir ta’ nies. Il-prodott m’għandux

jintuża minn nies ipersensittivi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza oħra (ara kontra

indikazzjonijiet, sezzjoni 5). Persuni b’ġilda sensittiva jew b’allerġji ġenerali e.g. għal prodotti

mediċinali veterinarji ta’ dan it-tip għandhom joqgħodu attenti meta jmissu l-prodott mediċinali

veterinarju kif ukoll annimali ttrattati.

Dan il-prodott huwa fjammabli ħafna. Żomm il-bogħod mis-sħana, xrar, fjammi mikxufa jew sorsi

oħra li jaqbdu.

F`każ ta` tixrid fuq, per eżempju fuq wiċc tal-mejda jew fl-art, neħħi l-prodott żejjed billi tuża tissue

paper u naddaf is-sit bid-deterġent.

Tqala, treddigħ u fertilita:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali ma ġiex stabbilit f`annimali tqal jew ireddaw u għalhekk l-użu f`tali

annimali m`huwiex rakommandat.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Lactones macrocyclic

inklus moxidectin kienu murija li huma substrat għal p-glycoproteins.

Għalhekk, waqt it-trattament b` Bravecto Plus, prodotti oħra li jistgħu jinhibixxu l-p-glycoprotein

(e.g.cycosporins, ketoconazole, spinosad, verapamil) għandhom jintużaw flimkien biss wara

valutazzjoni tal-veterinarju responsabbli skond il-benefiċċju - riskju.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda effet mhux mixtieq ma ġie osservat wara applikazzjoni fuq il-ġilda lil frieħ ta` qattus ta`eta` 9-

13 il-ġimgħa u li jiżnu 0.9-1.9 kg trattati b`doża eċċessiva sa 5 darbiet aktar mid-doża massima

rakkomandata (93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectin, 279 mg fluralner + 13.95 mg moxidectin and

465 mg fluralaner + 23.25 mg moxidectin/kg piż tal-ġisem) fuq 3 okkażjonijiet f`intervalli iqsar minn

dawk rakomandati (intervalli ta` 8-ġimgħat)

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

Il-prodott ma għandu qatt jitħalla jmur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li jista’ jkun ta' periklu għall-ħut

jew ħlejqiet oħra akwatici.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-prodott jikontribwixxi lejn il-kontroll tal-popolazzjoni tal-briegħed fl-ambjent f`żoni fejn qtates

trattati għandhom aċċess.

Il-bidu tal-effett (effett li joqtol) għall-qurdien (

I. ricinus

) u briegħed (

C.felis

) huwa fi żmien 48

siegħa wara t-trattament.

Pipetta ta`doża waħda magħmula minn folja laminata tal-aluminju/polypropylene magħluqa b`tapp ta`

polyethylene b`densita għolja u ppakjata f`qartas tal-aluminju laminat. Kull kaxxa tal-kartun fiha 1

jew 2 pipetti.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.