Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Leptospira vakcíny
Bioveta, a.s.
QI07AB
Leptospira vaccine (Leptospira icterohaemorrhagie inact, Leptospira canicola inact, Leptospira grippotyphosa inact.)
Injekční suspenze
psi
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Kódy balení: 9935094 - 10 x 1 dávka - lahvička
2004-03-17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Biocan L Vakcína proti leptospiróze psů inaktivovaná 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Bioveta, a. s., Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biocan L injekční suspenze Vakcína proti leptospiróze psů inaktivovaná 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Složení - 1 ml: Leptospira icterohaemorrhagiae inact min. titr 32 stanovený MAT*) Leptospira canicola inact. min. titr 32 stanovený MAT*) Leptospira grippotyphosa inact. min. titr 32 stanovený MAT*) *) geometrický průměr titrů specifických protilátek stanovených mikroaglutinačním testem Algeldrati suspensio Nutrimentum ad cultivationem leptospirae 4. INDIKACE K aktivní imunizaci psů od 8. týdne stáří proti serovarům leptospir obsaženým ve vakcíně. 5. KONTRAINDIKACE Celkové horečnaté onemocnění. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V místě aplikace vakcíny se může vytvořit přiměřená lokální reakce (zpravidla velikosti hrášku), která obvykle do 3 týdnů samovolně vymizí. Výjimečně může dojít ke vzniku hypersensitivity. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Vakcína se aplikuje subkutánně ve věku 8 týdnů a více, revakcinace se provádí za 14 až 28 dní po primovakcinaci tak, aby revakcinace byla provedena minimálně ve 12 týdnech věku štěňat. K udržení trvalé imunity se doporučuje každoroční revakcinace. Biocan L inj. ad us. vet. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. V suchu a temnu při teplotě 2 až 8 o C. Vakcína nesmí zmrznout! Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Před Aqra d-dokument sħiħ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biocan L injekční suspenze Vakcína proti leptospiróze psů inaktivovaná 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÉ LÁTKY: Složení 1 ml: Leptospira icterohaemorrhagiae inact min. titr 32 stanovený MAT*) Leptospira canicola inact. min. titr 32 stanovený MAT*) Leptospira grippotyphosa inact. min. titr 32 stanovený MAT*) *) geometrický průměr titrů specifických protilátek stanovených mikroaglutinačním testem POMOCNÉ LÁTKY: Adjuvans: Algeldrati suspensio Excipiens: Nutrimentum ad cultivationem leptospirae Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci psů od 8. týdne stáří proti serovarům leptospir obsaženým ve vakcíně. 4.3 KONTRAINDIKACE Celkové horečnaté onemocnění. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat a vytemperovat na teplotu 15 až 25 °C. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární léčba by měla předcházet vakcinaci nejméně o 10 dnů. Týden po vakcinaci se nedoporučuje provádět u imunizovaných zvířat výcvik nebo jiné namáhavé výkony. Biocan L inj. ad us. vet. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Neuplatňuje se. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) V místě aplikace vakcíny se může vytvořit přiměřená lokální reakce (zpravidla velikosti hrášku), která obvykle do 3 týdnů samovolně vymizí. Výjimečně může dojít ke vzniku hypersensitivity. 4.7 POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY Z obecných důvodů je vhodné nevakcinovat v posledních dvou týdnech před porodem (manipulace s březím zvíře Aqra d-dokument sħiħ