Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BICALUTAMID
Orion Corporation
L02BB03
BICALUTAMIDE
150 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2010-07-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BICALUTAMID ORION 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER bicalutamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamid Orion 3. Sådan skal du tage Bicalutamid Orion 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bicalutamid Orion er et lægemiddel fra gruppen, der er kendt som ikke-steroide anti-androgener. Det aktive stof bicalutamid blokerer for de mandlige kønshormoners (androgeners) uønskede virkninger og hæmmer derved cellevæksten i blærehalskirtlen. Bicalutamid anvendes til voksne mænd til at behandle kræft uden metastaser i blærehalskirtlen, hvor der er en høj risiko for at kræften udvikler sig. Det kan anvendes enten alene eller i kombination med andre behandlingsmetoder, som operativ fjernelse af blærehalskirtlen eller strålebehandling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BICALUTAMID ORION Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE BICALUTAMID ORION hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bicalutamid Orion (angivet i punkt 6) hvis du er en kvinde hvis tabletterne skal gives til børn eller unge hvis du tager terfenad Aqra d-dokument sħiħ
8. JANUAR 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR BICALUTAMID "ORION", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 150 MG 0. D.SP.NR. 26728 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bicalutamid "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 150 mg bicalutamid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 181 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket med BCM 150 på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bicalutamid "Orion" 150 mg er indiceret enten alene eller som adjuverende behandling ved radikal prostatektomi eller strålebehandling hos patienter med lokalt avanceret prostatacancer og høj risiko for sygdomsprogression (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne mænd, herunder ældre patienter Dosis er en tablet med 150 mg daglig sammen med eller uden mad, altid på samme tidspunkt (normalt morgen eller aften). Tabletterne skal synkes hele med væske. _dk_hum_45338_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Bicalutamid "Orion" 150 mg bør tages kontinuerligt i mindst 2 år eller indtil sygdoms - progression. Pædiatrisk population Bicalutamid er ikke indiceret til børn eller unge. Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. Der er ingen erfaring med brug af bicalutamid til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min). Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion. Der kan forekomme øget akkumulering af lægemidlet hos patienter med moderat til alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bicalutamid er kontraindiceret til kvinder og børn (se pkt. 4.6). Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Det er kontraindiceret at anvende bicalutamid samtidig med terfenadin, astemizol eller cisaprid (se pkt. 4.5). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FOR Aqra d-dokument sħiħ