Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AZATHIOPRIN
Actavis Group PTC ehf.
L04AX01
azathioprine
50 mg
filmovertrukne tabletter
Ikke markedsført
1/7 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AZATHIOPRIN ACTAVIS 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER AZATHIOPRIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Azathioprin Actavis til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Azathioprin Actavis 3. Sådan skal du tage Azathioprin Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Azathioprin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes cytostatika. Disse undertrykker immunsystemet og hæmmer cellers vækst. Disse lægemidler anvendes ved en række sygdomme (f. eks. hudsygdommen Lupus erythematosus), hvor man ønsker at hæmme immunsystemet samt efter transplantationer. Lægen kan have givet dig Azathioprin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AZATHIOPRIN ACTAVIS TAG IKKE AZATHIOPRIN ACTAVIS HVIS du er allergisk over for azathioprin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azathioprin Actavis (angivet i pukt 6), eller hvis du er overfølsom over for det stof, som azathioprin nedbrydes til i kroppen (6-mercaptopurin). du lider af alvorlig infektion du har stærkt nedsat lever- eller knoglemarvsfunktion du har betændelse i bugspytkirtlen du er gravid eller ammer. 2/7 Du må ikke vaccineres med levende vaccine (specielt ikke calmette-, koppe og gul feber vaccine), mens du er i behandling med Azathioprin Ac Aqra d-dokument sħiħ
9. FEBRUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR AZATHIOPRIN "ACTAVIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 22069 1. LÆGEMIDLETS NAVN Azathioprin "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg azathioprin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lysegul, filmovertrukket, cirkelrund, bikonveks tablet mærket "AZA" og "50" og forsynet med kærv på den ene side, glat på den anden side. Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Azathioprin er indiceret i kombination med andre immunsuppressiva som profylakse mod transplantatafstødningsreaktioner hos patienter, der har fået et allogent nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller pancreastransplantat. Azathioprin er normalt indiceret i en immunsuppressiv behandlingsplan som supplement til immunsuppressiva, som er grundstenen i behandlingen (basisimmunsuppression). Azathioprin er indiceret i alvorlige tilfælde af systemisk lupus erythematosus til patienter, der ikke tåler steroider, eller som er afhængige af steroider, og hvis behandlingsrespons er inadækvat trods behandling med store doser af steroider. _35598_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering TRANSPLANTATION Afhængig af den valgte immunsuppressive behandlingsplan gives der normalt en initialdosis på op til 5mg/kg kropsvægt/dag oralt. Vedligeholdelsesdosis ligger mellem 1-4 mg/kg kropsvægt/dag og skal justeres efter klinisk respons og hæmatologisk tolerance. For at forstærke det transplanterede organs overlevelse og funktion gives azathioprin ofte i kombination med kortikosteroider. Seponering af azathioprin efter flere års behandling medfører en høj risiko for afstødningsreaktioner. SYSTEMISK LUPUS ERYTHEMATOSUS Generelt er initialdosis 1-3mg/kg kropsvægt/dag og skal justeres efter klinisk respons (som måske først viser sig efter uger eller måneder) og hæmatologisk tolerance. Vedligeholdelsesdosis er normalt 2-2,5 mg/kg Aqra d-dokument sħiħ