Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone, metformin hydrochloride
SmithKline Beecham Plc
A10BD03
rosiglitazone, metformin
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
AVANDAMET huwa indikat fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus il-pazjenti, l-aktar dawk b'piż żejjed:li ma laħqux kontroll gliċemiku suffiċjenti fl-għola doża ttollerata ta ' metformin mill-ħalq waħdu. f'terapija orali trippla ma 'mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq bl-ogħla doża ttollerata ta' metformin u sulphonylurea (ara sezzjoni 4.
Revision: 16
Irtirat
2003-10-20
106 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 107 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA AVANDAMET, 1MG/500MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA AVANDAMET, 2MG/500MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA AVANDAMET, 2MG/1000MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA AVANDAMET, 4MG/1000MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA rosiglitazone/metformin HCl AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. - ŻOMM DAN IL-FULJETT. JISTA’ JKOLLOK BŻONN TERĠA’ TAQRAH. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tagħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - JEKK XI WIEĦED MILL-EFFETTI SEKONDARJI JIGGRAVA JEW JEKK TINNOTA XI EFFETTI SEKONDARJI LI M’HUMIEX IMSEMMIJIN F’DAN IL-FULJETT, GHID LIT-TABIB JEW LILL-ISPIŻJAR TIEGĦEK F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Avandamet u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Avandamet 3. Kif għandek tieħu Avandamet 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Avandamet 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU AVANDAMET U GĦALXIEX JINTUŻA IL-PILLOLI TA' AVANDAMET HUMA KUMBINAZZJONI TA' ŻEWĠ MEDIĊINI DIFFERENTI li jisimhom _rosiglitazone _u _metformin. _Dawn iż-żewġ mediċini jintużaw biex jikkuraw DIJABETE MELLITUS TAT-TIP 2. Nies li jbatu minn dijabete mellitus tat-tip-2 jew ma jagħmlux biżżejjed insulina (ormon li jikkontrolla il-livelli ta’ zokkor fid-demm), jew ma jirrispondux normalment għall-insulina li jagħmel ġisimhom. Rosiglitazone u metformin jaħdmu flimkien biex ġismek juża aħjar l-insulina li jipproduċi, u dan jgħin biex inaqqsu z-zokkor fid-demm tiegħek għal livell normali. Avandamet jista’ jintuża waħdu jew ma’ sulphonylurea, mediċina oħra għad-dija bete. 2. QABEL MA TIEĦU AV ANDAMET Biex tgħin fl-imaniġġjar tad-dijabete tiegħek, huwa mportanti li ssegwi kull parir ta’ dieta jew stil ta' ħajja mingħand it-tabib tiegħek kif ukol Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T AL-PRODOT T Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI AVANDAMET 1 mg/500 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 1 mg rosiglitazone (bħala rosiglitazone maleate) u 500 mg metformin hydrochloride (jikkorrespondu għal bażi ta’ 390 mg metformin liberu ). Sustanzi mhux attivi Kull pillola fiha lattosju (bejn wieħed u ieħor 6 mg) Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli sofor miksija b’rita, bil-marka “gsk” fuq naħa waħda u “1/500” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI AVANDAMET huwa ndikat għall-kura ta’ pazjenti bid-dijabete tip 2, l-aktar dawk b’piż żejjed: - li ma jkunux jistgħu jikkontrollaw tajjeb il-livell tal-glukożju fid-demm bl-ogħla doża li jifilħu ta’ metformin waħdu. - f’terapija orali trippla ta’ dijabete b’sulphonylurea f’dawk il-pazjenti li ma jistgħux jiksbu kontroll gliċemiku biżżejjed minkejja terapija orali doppja b' metformin u sulphonylurea fl- akbar doża li jittolleraw (ara sezzjoni 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Id-doża ta’ AVANDAMET li tinbeda ġeneralment tkun 4 mg kuljum rosiglitazone u 2000 mg kuljum metformin hydrochloride. Wara tmien ġimgħat, id-doża ta’ rosiglitazone tista’ tiżdied għal 8 mg kuljum jekk ikun meħtieġ kontroll gliċemiku akbar. L-ogħla doża ta’ AVANDAMET rakkomandata hija 8 mg rosiglitazone u 2000m g metformin hydrochloride. Id-doża totali ta’ kuljum ta’ AVANDAMET għandha tingħata f’żewġ dożi maqsumin. Qabel ma’ l-pazjent jinqaleb fuq AVANDAMET, wieħed jista jnaqqas d-doża b’rosiglitazone (billi jżidu ma’ l-aħjar doża ta’ metformin). Meta jkun jixraq klinikament, wieħed jista jaqleb minn metformin waħdu għal AVANDAMET mill- ewwel. AVANDAMET, meħud waħdu jew eżatt wara l-ikel jista jnaqqas is-sintomi gastro Aqra d-dokument sħiħ