Aritavi 60 mg enterokapsler, hårde

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

DULOXETINHYDROCHLORID

Disponibbli minn:

Teva B.V.

Kodiċi ATC:

N06AX21

INN (Isem Internazzjonali):

duloxetine hydrochloride

Dożaġġ:

60 mg

Għamla farmaċewtika:

enterokapsler, hårde

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-07-07

Fuljett ta 'informazzjoni

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ARITAVI 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
ARITAVI 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
duloxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Aritavi
3.
Sådan skal du tage Aritavi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Aritavi indeholder det aktive stof duloxetin. Aritavi øger indholdet
af serotonin og noradrenalin i
nervesystemet.
Aritavi anvendes til voksne til behandling af:
-
depression
-
angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
-
diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende,
stikkende, sviende, jagende,
skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme
følelsesløshed i det angrebne område,
eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan
fremkalde smerte).
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Aritavi at
virke inden for de første to
uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det
til lægen, hvis du ikke begynder at få
det bedre efter dette tidsrum. Efter du har fået det bedre, kan din
læge vælge at fortsætte din
behandling med Aritavi for at forebygge, at din depression eller angst
skal vende tilbage.
Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle
uger, før de får det bedre. Tal
med din læge

Karatteristiċi tal-prodott

8. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARITAVI, HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
29429
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aritavi
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 100,6 mg saccharose.
Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 201,3 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
Uigennemsigtig grå kapselbund med påskriften "DLX 30" og en
uigennemsigtig blå
kapseltop med påskriften "DLX 30". Længde på 18 mm.
Uigennemsigtig grå kapselbund med påskriften "DLX 60" og en
uigennemsigtig hvid
kapseltop med påskriften "DLX 60". Længde på 20,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Aritavi er indiceret til voksne.
_54674_spc.docx_
_Side 1 af 21_
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Major depression (moderat til svær depression)_
Startdosis samt den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 60 mg én gang
dagligt uden
hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg én gang dagligt op
til maksimaldosis på
120 mg dagligt er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i
kliniske studier. Der
er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på
den først anbefalede
dosis, har gavn af dosisoptitreringer.
Terapeutisk respons ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at
fortsætte behandlingen i
adskillelige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som
responderer på duloxetin,
og som tidligere gentagne gange har haft moderate til svære
depressioner, bør yderligere
langtidsbehandling med en dosis på 60 til 120