Aripiprazol "Krka" 5 mg tabletter

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Aripiprazol

Disponibbli minn:

Krka Sverige AB

Kodiċi ATC:

N05AX12

INN (Isem Internazzjonali):

aripiprazole

Dożaġġ:

5 mg

Għamla farmaċewtika:

tabletter

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-05-12

Fuljett ta 'informazzjoni

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARIPIPRAZOL KRKA 5 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOL KRKA 10 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOL KRKA 15 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOL KRKA 30 MG TABLETTER
aripiprazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt
i denne indlægsseddel
. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazol Krka
3.
Sådan skal du tage Aripiprazol Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Aripiprazol Krka indeholder det aktive stof aripiprazol, og tilhører
en gruppe af lægemidler, der kaldes
antipsykotika. Aripiprazol Krka bruges til at behandle voksne og unge
i alderen 15 år og opefter for
sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke
er der, mistænksomhed,
misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået
stemningsleje. Mennesker der har
disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse,
være angste og anspændte.
Aripiprazol Krka bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13
år og ældre, som lider af en
sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig ”høj”,
en overdreven mængde energi,
behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med
et væld af idéer og nogle gange
voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden
vender tilbage hos patienter, der
har haft god effekt af behandling med Aripipr

Karatteristiċi tal-prodott

26. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARIPIPRAZOL "KRKA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29328
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aripiprazol "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg tablet indeholder 29,94 mg lactose (som monohydrat).
Hver 10 mg tablet indeholder 60 mg lactose (som monohydrat).
Hver 15 mg tablet indeholder 83,83 mg lactose (som monohydrat).
Hver 30 mg tablet indeholder 180,01 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
5 mg
Blå, runde tabletter med skrå kanter og med mulige mørkere og
lysere pletter (diameter: 5
mm, tykkelse: 1,4-2,4 mm).
10 mg
Lys pink, rektangulære tabletter med mulige mørkere og lysere
pletter samt graveret med A10
på den ene side (længde: 8 mm, bredte: 4,5 mm, tykkelse: 2,1-3,1
mm).
15 mg
Lys gul til brunlig gul, rund, let bikonvekse tabletter med skrå
kanter og med mulige mørkere
og lysere pletter samt graveret med A15 på den ene side (diameter:
7,5 mm, tykkelse: 2,5-3,7
mm).
_dk_hum_54312_spc.doc_
_Side 1 af 22_
30 mg
Lys pink, rund, bikonvekse tabletter med skrå kanter og med mulige
mørkere og lysere pletter
samt graveret med A30 på den ene side (diameter: 9 mm, tykkelse:
3,9-5,3 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aripiprazol "Krka" er indiceret til behandling af skizofreni hos
voksne og unge i alderen
15 år og opefter.
Aripiprazol "Krka" er indiceret til behandling af moderate til svære
maniske episoder ved
bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos
voksne, der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har
responderet på behandling
med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Aripiprazol "Krka" er indiceret til behandling i op til 12 uger, af
moderate til svære
maniske episoder ved bipolær lidelse type 1, hos unge