APO-GO PFS 5 Mg/Ml Solution for Infusion

Country: Irlanda

Lingwa: Ingliż

Sors: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredjent attiv:

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE

Disponibbli minn:

Genus Pharmaceuticals Limited

INN (Isem Internazzjonali):

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE

Dożaġġ:

5 Mg/Ml

Għamla farmaċewtika:

Solution for Infusion

Tip ta 'preskrizzjoni:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Authorised

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

0000-00-00

Fuljett ta 'informazzjoni

 
APO-GO ® PFS  
5MG/ML SOLUTION FOR INFUSION IN PRE-FILLED SYRINGE 
APOMORPHINE HYDROCHLORIDE 50MG/10ML 
FOR USE IN ADULTS 

PACKAGE LEAFLET:  INFORMATION FOR THE USER 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE. 

Keep this leaflet.  You may need to read it again. 

If you have any further questions, ask your doctor or
pharmacist. 

This medicine has been prescribed for you.  Do not pass it on to
others.  It may 
harm them, even if their symptoms are the same as yours. 

If any of the side effects get serious, or if you
notice any side effects not listed 
in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1. What APO-go PFS is and what it is used for 
2. Before you use APO-go PFS 
3. How to use APO-go PFS 
4. Possible side effects 
5. How to store APO-go PFS 
6. Further information 

1.  WHAT APO-GO PFS IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Apomorphine hydrochloride belongs to a group of medicines known as
dopamine 
agonists which are used to treat Parkinson‟s disease.  It helps
to reduce the amount of 
time spent in an “off” or immobile state in people who
have previously been treated for 
Parkinson‟s disease with levodopa and/or other
dopamine agonists. Your doctor or nurse 
will help you to recognise the signs of when to use your
medicine. 

2.  BEFORE YOU USE APO-GO PFS 

DO NOT USE APO-GO PFS 

if you are under 18 years of age 

if you have breathing difficulties or suffer from asthma 

if you have dementia or Alzheimer‟s disease 

if you suffer from confusion, hallucinations or any other similar
problems 

if you have liver problems  

if you have severe dyskinesia (involuntary movements)
or severe dystonia 
(inability to move) on account of the treatment with levodopa 

if you are allergic to apomorphine or any of the other
ingredients of APO-g

Karatteristiċi tal-prodott

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1ml contains 5mg apomorphine hydrochloride.
Each 10ml pre-filled syringe contains 50mg apomorphine hydrochloride.
Excipient:
Sodium metabisulphite (E223) 0.5 mg per ml
For a full list of excipients, see Section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for Infusion, pre-filled syringe
Clear solution, practically colourless, odourless and practically free from visible particles
pH 3.0-4.0
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of motor fluctuations ('on-off' phenomena) in patients with Parkinson’s disease which are not sufficiently
controlled by oral anti-Parkinson medication
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Selection of Patients Suitable for APO-go injections:
Patients selected for treatment with APO-go should be able to recognise the onset of their ‘off’ symptoms and be
capable of injecting themselves or else have a responsible carer able to inject for them when required.
It is essential that the patient is established on domperidone, usually 20 mg three times daily for at least two days prior
to initiation of therapy.
Apomorphine should be initiated in the controlled environment of a specialist clinic. The patient should be supervised
by a physician experienced in the treatment of Parkinson’s disease (e.g. neurologist). The patient’s treatment with
levodopa, with or without dopamine agonists, should be optimised before starting APO-go treatment.
_ADULTS_
Administration
APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe is a pre-diluted pre-filled syringe intended for use
without dilution as a continuous subcutaneous infusion by minipump and / or syringe-driver. It is not int