Amphen 200 mg/g Granule pro podání v pitné vodě

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredjent attiv:

Florfenikol

Disponibbli minn:

Huvepharma NV

Kodiċi ATC:

QJ01BA

INN (Isem Internazzjonali):

Florfenicol (Florfenicolum)

Għamla farmaċewtika:

Granule pro podání v pitné vodě

Grupp terapewtiku:

prasata

Żona terapewtika:

Amphenicols

Sommarju tal-prodott:

Kódy balení: 9908132 - 1 x 0.5 kg - vak

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-01-13

Fuljett ta 'informazzjoni

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
AMPHEN
200 MG/G GRANULE PRO PODÁNÍ V PITNÉ VODĚ PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Laboratoria Smeets NV
Fotografielaan 42
2610 Wilrijik
Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMPHEN
200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata
Florfenicolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g přípravku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Florfenicolum
200 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxytoluen (E 321)
1 mg
Dinatrium-edetát
1 mg
Bílé až krémové, voskovité granule.
4.
INDIKACE
Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění prasat vyvolaných
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
a_ Pasteurella multocida_ citlivými na florfenikol. Před
metafylaktickým použitím musí být v léčené
skupině prokázána přítomnost onemocnění.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte plemenným kancům.
Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku
nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívejte v případech známé rezistence na florfenikol.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během léčby může být u zvířat pozorováno mírné snížení
spotřeby vody, nechutenství, tmavě hnědé
výkaly a zácpa.
U ošetřených zvířat byly velmi často pozorovány průjmy a
perianální a rektální erytém či edém. Tyto
nežádoucí účinky jsou přechodné.
Ve velmi vzácných případech může být pozorován výhřez
konečníku, který se však upraví i bez léčby.
2
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z

Karatteristiċi tal-prodott

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMPHEN
200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Florfenicolum
200,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxytoluen (E 321)
1,0 mg
Dinatrium-edetát
1,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule pro podání v pitné vodě.
Bílé až krémové, voskovité granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění prasat vyvolaných
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
a_ Pasteurella multocida_ citlivými na florfenikol. Před
metafylaktickým použitím musí být v léčené
skupině prokázána přítomnost onemocnění.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávat plemenným kancům.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případech známé rezistence na florfenikol.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
V případě nedostatečného příjmu vody je třeba zvířata
ošetřit parentálně. Během léčby by měla být
nemedikovaná voda podávána až poté, co prasata přijmou denní
množství medikované pitné vody.
Přípravek není určen k použití společně s jinými antibiotiky.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti
bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud
to není možné, léčba by měla vycházet z místních
(regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických
informací o citlivosti cílových bakterií.
Při použití přípravku by měly být vzaty v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
2
Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v souhrnu
údajů o přípravku může vést ke zvýšení
prevalence bakterií rezistentních n