Allergodil Nasal 1 mg/ml næsespray, opløsning

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

AZELASTINHYDROCHLORID

Disponibbli minn:

Meda AS

Kodiċi ATC:

R01AC03

INN (Isem Internazzjonali):

azelastine hydrochloride

Dożaġġ:

1 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

næsespray, opløsning

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-07-27

Karatteristiċi tal-prodott

1. JULI 2014
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALLERGODIL NASAL, NÆSESPRAY, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
08729
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Allergodil Nasal
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Azelastinhydrochlorid 1 mg/ml:
Hvert pust (0.14 ml) indeholder 0.14 mg azelastinhydrochlorid svarende
til 0.13 mg
azelastin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
4.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, opløsning
Klar farveløs opløsning
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af allergisk rhinitis i voksne, unge og børn
fra 6 år og ældre.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne og børn over 12 år:
2 pust i hvert næsebor 2 gange daglig. Denne dosis bør ikke
overskrides.
Børn mellem 6 og 11 år:
1 pust i hvert næsebor 2 gange daglig.
_46484_spc.docx_
_Side 1 af 6_
Bør ikke anvendes til børn under 6 år uden lægens anvisning på
grund af manglende
dokumentation om effekt og sikkerhed.
Allergodil Nasal næsespray kan anvendes til langtidsbehandling. Det
er ingen
begrænsninger med hensyn til varighed af anvendelse.
Metode for indgivelse
Nasal indgivelse
_Forholdsregler der skal tages, før håndtering eller indgivelse: _
Hold hovedet opret under indsnusningen.
Inden anvendelse af Allergodil Nasal næsespray første gang, trykkes
pumpen i bund
mindst 6 gange, indtil der fremkommer en fin tåge, for at prime
pumpen. Hvis Allergodil
Nasal næsespray ikke anvendes i 3 eller flere dage, skal den primes
igen ved at trykke
pumpen ned et antal gange, indtil der fremkommer en fin tåge.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
5.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Ingen.
5.5
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Allergodil
Nasal næsespray.
Interaktionsstudier er blevet udført ved høje orale doser. Dog
forventes der ingen klinisk
relevante interaktioner ved næsespray, da den systemiske
koncentration ved administration
med