Alk-diluent 0,3 mg/ml solvens

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

ALBUMIN, HUMAN

Disponibbli minn:

ALK-Abello A/S

Kodiċi ATC:

V07AB

INN (Isem Internazzjonali):

ALBUMIN, HUMAN

Dożaġġ:

0,3 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

solvens

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1989-11-03

Karatteristiċi tal-prodott

24. JUNI 2008
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALK-DILUENT,
SOLVENS TIL PARENTERAL ANVENDELSE
0.
D.SP.NR.
6634
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ALK-diluent
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Human serumalbumin 0,3 mg/ml
3.
LÆGEMIDDELFORM
Solvens til parenteral anvendelse.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ALK-diluent anvendes til opløsning af Aquagen SQ produkter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Ifølge instruktionerne på produktet, der skal opløses.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen oplysninger
4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Som for det opløste injektionspræparat.
4.5 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Som for det opløste injektionspræparat.
4.6 GRAVIDITET OG AMNING
_13119_spc.doc_
_Side 1 af 3_
Som for det opløste injektionspræparat.
4.7 VIRKNINGER PÅ EVNEN TIL AT FØRE MOTORKØRETØJ ELLER BETJENE
MASKINER
Som for det opløste injektionspræparat.
4.8 BIVIRKNINGER
Som for det opløste injektionspræparat.
4.9 OVERDOSERING
Som for det opløste injektionspræparat.
4.10 UDLEVERING
B
5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
TERAPEUTISK KLASSIFIKATION
ATC-kode: V 07 AB
5.1
FARMAKODYNAMISKE EGENSKABER
Ikke relevant.
5.2.
FARMAKOKINETISKE EGENSKABER
Ikke relevant.
5.3
PRÆKLINISKE OPLYSNINGER
Ikke relevant.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
HJÆLPESSTOFFER
Phenol
Natriumchlorid
Natriumhydrogencarbonat
Sterilt vand
6.2
UFORLIGELIGHEDER
Som for det opløste injektionspræparat.
6.3
OPBEVARINGSTID
2 år.
6.4
SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD
Opbevares ved 2 - 8ºC i original emballagen. Må ikke fryses.
6.5
EMBALLAGETYPER OG PAKNINGSSTØRRELSER
Hætteglas lukket med en gummistopper i klorbutyl og forseglet med en
aluminiumkapsel.
6.6
REGLER FOR DESTRUKTION OG ANDEN HÅNDTERING
_13119_spc.doc_
_Side 2 af 3_
Håndtering ifølge instruktionerne på produktet, der skal opløses.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6 - 8
2970 Hørsholm
REPRÆSENTANT
ALK-Abelló Danmark
2000 Frederiksberg
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
13119
9.