Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rød el
ALK-Abello A/S
V04CL
Red electricity
10 HEP
opløsning til priktest (Soluprick-SQ)
1986-05-16
2. JULI 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR THYMOGLOBULINE, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 25 mg anti-humant thymocytimmunglobulin (kanin) Efter rekonstituering med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder opløsningen 5 mg kanin- ATG/ml (koncentrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning. Thymoglobuline er et cremefarvet, frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse og behandling af organafstødning ved nyre-, hjerte-, pancreas- eller levertransplantation Behandling af graft-versus-host disease (GvHD) Hæmatologi: behandling af aplastisk anæmi 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Doseringen afhænger af indikationen, indgiftregimet og evt. kombinationen med andre immunsuppressive midler. Følgende dosisanbefalinger kan anvendes som en reference. Behandlingen kan afbrydes uden gradvis aftrapning af dosis. _dk_hum_08854_spc.doc_ _Side 1 af 12_ IMMUNSUPPRESSION VED TRANSPLANTATION: _Profylakse mod graftafstødning:_ 1,25 til 2,5 mg/kg/dag i henholdsvis 1-3 uger efter pancreas- eller levertransplantation og 3-10 dage efter hjertetransplantation. 1-1,5 mg/kg/dag i 2-10 dage efter transplantation af en nyre svarende til en kumulativ dosis på 2-15 mg/kg. _Behandling af graftafstødning:_ 1,5 mg/kg/dag i 3-14 dage efter nyre- og hjertetransplantation svarende til en kumulativ dosis på 4,5-21 mg/kg. _Behandling af akut graft versus host-sygdom:_ 2,5-5 mg/kg/dag indtil bedring af kliniske og biologiske markører og symptomer. _Behandling af aplastisk anæmi:_ 2,5-3,5 mg/kg/dag i 5 på hinanden følgende dage svarende til en kumulativ dosis på 12,5-17,5 mg/kg. Særlige populationer _Pædiatrisk population_ De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. Tilgængelige data indikerer, at pædiatriske patienter ikke behøve Aqra d-dokument sħiħ