Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Alfaxalone
Jurox (Ireland) Limited
QN01AX
Alfaxalone (Alfaxalonum)
Injekční roztok
kočky, psi
Jiná celková anestetika
Kódy balení: 9907297 - 1 x 10 ml - injekční lahvička; 9907287 - 10 x 1 ml - injekční lahvička
2019-03-12
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Alfaxan Multidose 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Jurox (Ireland) Limited The Black Church St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX Irsko Výrobce zodpovědný za uvolnění šarže: Jurox (Ireland) Limited The Black Church St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX Irsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Lovain-La-Neuve Belgie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alfaxan Multidose 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky Alfaxalonum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK LÉČIVÁ LÁTKA: Alfaxalonum 10 mg/ml EXCIPIENS: Ethanol 150 mg/ml Chlorkresol 1 mg/ml Benzethonium-chlorid 0,2 mg/ml Čirý bezbarvý injekční roztok 4. INDIKACE Jako indukční prostředek před inhalační anestezií. Jako jediné anestetikum k indukci a udržování anestezie pro provedení vyšetřovacích postupů nebo chirurgických zákroků. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v kombinaci s jinými intravenózními anestetiky. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V klinických studiích s tímto veterinárním léčivým přípravkem došlo velmi často (nežádoucí účinek se projevil u více než 1 z 10 ošetřených zvířat), u 44 % psů a 19 % koček, k výskytu post-indukční apnoe, definované jako dechová zástava po dobu 30 sekund nebo déle. Průměrná doba trvání apnoe u 2 těchto zvířat byla 100 sekund u psů a 60 sekund u koček. Proto by měla být zavedena endotracheální intubace a podávání kyslíku. Na základě postmarketingových zkušeností s léčbou byly velmi vzácně (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat) hlášeny neurologické příznaky (křeče, myoklonus, třes, prodloužené buzení z anestezie), kardiorespirační potíže (srdeční zástav Aqra d-dokument sħiħ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alfaxan Multidose 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý 1 ml roztoku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Alfaxalonum 10 mg EXCIPIENS: Ethanol 150 mg Chlorokresol 1 mg Benzethonium-chlorid 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Jako indukční prostředek před inhalační anestezií. Jako jediné anestetikum k indukci a udržování anestezie pro provedení vyšetřovacích postupů nebo chirurgických zákroků. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v kombinaci s jinými intravenózními anestetiky. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Analgetické vlastnosti alfaxalonu jsou omezeny. V případě postupů, u kterých lze předpokládat, že vyvolají bolest, musí být poskytnuta vhodná perioperační analgézie. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u zvířat mladších 12 týdnů nebyla prokázána. Zejména u psů dochází často k přechodné post-indukční apnoe – podrobnosti viz bod 4.6. V takových případech je třeba provést endotracheální intubaci a zahájit podávání kyslíku. Před podáním přípravku je třeba se ujistit, že jsou k dispozici prostředky k zajištění přerušované ventilace pozitivním přetlakem. K minimalizaci rizika výskytu apnoe, aplikujte veterinární léčivý přípravek pomalu intravenózně a nikoli jako rychlý bolus. Použití zavedeného katetru u psů a koček se doporučuje jako nejlepší postup pro anestetické procedury. Zejména při použití vyšších dávek veterinárního léčivého přípravk Aqra d-dokument sħiħ