Airexar Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Airexar Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Airexar Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
  • Żona terapewtika:
  • Mard Pulmonari Kroniku U Ostruttiv, Ażma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Airexar Spiromax huwa indikat għall-użu fl-adulti li għandhom 18-il sena 'l fuq biss. Ażżma, Airexar Spiromax huwa indikat għat-trattament regolari ta 'pazjenti b'ażżma severa fejn l-użu tal-kombinazzjoni tal-prodott (kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 agonist) huwa xieraq: - pazjenti li mhumiex kontrollati sew dwar l-qawwa l-baxxa ta'kortikosterojdi kombinazzjoni-prodott jew l - pazjenti li diġà ikkontrollati fuq doża għolja ta' kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 agonist. Mard Pulmonari Ostruttiv kroniku (COPD)Airexar Spiromax huwa indikat għall-kura sintomatika ta ' pazjenti b'COPD, bil-FEV1.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004267
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-08-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004267
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/513708/2016

EMEA/H/C/004267

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Airexar Spiromax

salmeterol / fluticasone propionate

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Airexar Spiromax. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Airexar Spiromax.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Airexar Spiromax, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Airexar Spiromax u għal xiex jintuża?

Airexar Spiromax huwa mediċina li tintuża għall-kura regolari ta’ adulti b’ażma severa u għas-serħan

mis-sintomi ta’ mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, marda fit-tul li fiha l-passaġġi tan-nifs u l-

boroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom il-ħsara jew jisfaw imblokkati, u dan iwassal għal diffikultà fit-

teħid tan-nifs). Fih is-sustanzi attivi salmeterol (l-hekk imsejjaħ agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul) u

fluticasone propionate (kortikosterojde).

Fl-ażma, Airexar Spiromax jista' jintuża f’pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata b’mod

adegwat minkejja kura b’kombinazzjoni ta’ agonist tal-beta-2 u doża aktar baxxa ta’ kortikosterojde li

jittieħed man-nifs, jew li l-ażma tagħhom tkun diġà kkontrollata b’agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul u

doża għolja ta’ kortikosterojde li jittieħed man-nifs.

F’COPD, Airexar Spiromax jintuża f’adulti li fil-passat kellhom aggravar tal-marda u li għandhom

sintomi sinifikanti minkejja kura regolari.

Airexar Spiromax huwa ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li Airexar Spiromax huwa simili għal ‘mediċina ta’

referenza’ msejħa Seretide Diskus (magħrufa wkoll bħala Seretide Accuhaler), li fiha l-istess sustanzi

attivi. Madankollu, Airexar Spiromax huwa disponibbli biss bħala qawwa għolja waħdanija, filwaqt li l-

mediċina ta’ referenza hija disponibbli fi tliet qawwiet, l-istess qawwa għolja u żewġ qawwiet aktar

Airexar Spiromax

EMA/513708/2016

Paġna 2/3

baxxi. Peress li Airexar Spiromax huwa disponibbli biss f’qawwa għolja waħda, l-użu tiegħu fl-ażma ġie

ristrett għal pazjenti li l-marda tagħhom hija severa.

Kif jintuża Airexar Spiromax?

Airexar Spiromax huwa disponibbli bħala trab għall-inalazzjoni f’inalatur portabbli. Kull inalazzjoni

tipprovdi doża fissa tal-mediċina.

Id-doża rakkomandata hija inalazzjoni waħda darbtejn kuljum. Il-pazjenti għandhom jiġu vvalutati

b'mod regolari minn tabib sabiex jiġi żgurat li jirċievu l-aktar doża baxxa li tkun biżżejjed biex

tikkontrolla s-sintomi. Peress li Airexar Spiromax huwa disponibbli biss f’qawwa għolja waħda (li fiha

50 mikrogramma ta’ salmeterol u 500 mikrogramma ta’ fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li

tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta’

salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta’ fluticasone propionate.

Airexar Spiromax jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Airexar Spiromax?

Iż-żewġ sustanzi attivi f'Airexar Spiromax huma magħrufa sew u huma preżenti f'diversi mediċini li

jintużaw biex jikkuraw l-ażma u COPD, kemm jekk waħedhom jew flimkien ma’ mediċini oħrajn.

Salmeterol huwa agonist tal-beta-2 li jaħdem fit-tul. Jaħdem billi jeħel ma' riċetturi magħrufa bħala

riċetturi beta-2 fil-muskoli tal-passaġġi tal-arja. Meta jeħel ma’ dawn ir-riċetturi fil-passaġġi tal-arja,

iġiegħel lill-muskoli jirrilassaw, u dan iżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin u jgħin sabiex il-pazjent jieħu

n-nifs aħjar.

Fluticasone propionate jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala

kortikosterojdi. Huwa jaħdem b'mod simili għal ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, inaqqas

l-attività tas-sistema immunitarja billi jintrabat ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji. Dan

iwassal għal tnaqqis fil-rilaxx ta' sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni, bħall-istamina,

b'hekk jgħinu biex iżommu l-passaġġi tal-arja miftuħin u jippermettu lill-pazjent biex jieħu n-nifs aktar

faċilment.

Kif ġie studjat Airexar Spiromax?

L-istudji fuq persuni kienu limitati għal testijiet sabiex jiġi determinat li Airexar Spiromax huwa

bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Seretide Diskus. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti

meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Airexar Spiromax?

Minħabba li Airexar Spiromax huwa mediċina ibrida u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Airexar Spiromax?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li Airexar

Spiromax wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Seretide Diskus.

Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Seretide Diskus, il-benefiċċju huwa akbar

mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Airexar Spiromax ikun approvat għall-użu fl-UE.

Airexar Spiromax

EMA/513708/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Airexar

Spiromax?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Airexar Spiromax.

Informazzjoni oħra dwar Airexar Spiromax

L-EPAR sħiħ għal Airexar Spiromax jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura

b’Airexar Spiromax, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar

tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

FOJL

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Airexar Spiromax 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs

salmeterol /fluticasone propionate

Għal biex jinġibed man-nifs

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif

3.

DATA TA’ SKADENZA

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

Fih inalatur wieħed

6.

OĦRAJN

Żomm l-għatu tal-parti li titqiegħed fil-ħalq magħluq u uża fi żmien 3 xhur minn meta tneħħi l-kisja tal-fojl.

Teva B.V.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

INALATUR

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Airexar Spiromax 50 µg/500 µg

Trab li jittieħed man-nifs

salmeterol/fluticasone propionate

Għal biex jinġibed man-nifs

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif b’attenzjoni qabel l-użu.

3.

DATA TA’ SKADENZA

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

60 doża

6.

OĦRAJN

Adulti biss.

Fih lactose.

Ibda:

Teva B.V.

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Airexar Spiromax 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs

salmeterol/fluticasone propionate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Airexar Spiromax u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Airexar Spiromax

Kif għandek tuża Airexar Spiromax

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Airexar Spiromax

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Airexar Spiromax u għalxiex jintuża

Airexar Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:

Salmeterol huwa bronkodilatur li jaħdem fit-tul. Bronkodilaturi jgħinu l-passaġġi tan-nifs fil-pulmun

biex jibqgħu miftuħa. Dan jagħmilha aktar faċli għall-arja biex tidħol u toħrog. L-effetti jdumu għal mill-

inqas 12-il siegħa.

Fluticasone propionate huwa kortikosterojd li jnaqqas in-nefħa u l-irritazzjoni fil-pulmuni.

It-tabib tiegħek ippreskriva din il-mediċina għat-trattament ta’:

Ażżma severa, biex tgħin tipprevjeni attakki ta’ qtugħ ta’ nifs u tħarħir,

Marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease), biex tnaqqas in-

numru ta’ taħrix tas-sintomi.

Għandek tuża Airexar Spiromax kuljum kif ordnat mit-tabib tiegħek. Dan jiżgura li dan jaħdem sew biex

jikkontrolla l-ażżma jew COPD tiegħek.

Airexar Spiromax jgħin biex iwaqqaf il-bidu ta’ qtugħ ta’ nifs u tħarħir. Madankollu, Airexar

Spiromax m’għandux jintuża biex ittaffi attakk ta’ qtugħ ta’ nifs jew tħarħir. Jekk jiġri dan għandek

bżonn tuża inalatur ‘li jtaffi’ (‘ta’ salvataġġ’) li jaħdem malajr, bħal salbutamol. Għandu dejjem

ikollok miegħek l-inalatur ‘ta’ salvataġġ’ li jaħdem malajr tiegħek.

Airexar Spiromax għandu jintuża biss biex jittratta ażżma severa f’adulti ta’ età minn 18-il sena ’l fuq

u adulti b’COPD.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Airexar Spiromax

Tużax Airexar Spiromax:

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal salmeterol, fluticasone propionate jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Airexar Spiromax jekk għandek:

Mard tal-qalb, inkluż taħbit irregolari jew mgħaġġel tal-qalb

Glandola tat-tirojde attiva żżejjed

Pressjoni għolja

Dijabete mellitus (Airexar Spiromax jista’ jżid iz-zokkor fid-demm tiegħek)

Potassium baxx fid-demm tiegħek

Tuberkulożi (TB - tuberculosis) issa jew kellek fil-passat, jew għandek infezzjonijiet oħra tal-pulmun

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza vista mċajpra jew disturbi oħra fil-vista.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal jew adolexxenti ta’ età inqas minn 18- il sena.

Mediċini oħra u Airexar Spiromax

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan

jinkludi mediċini oħra għall-ażżma jew kwalunkwe mediċina li tista’ tikseb mingħajr riċetta. Airexar

Spiromax jista’ ma jkunx adattat biex jittieħed ma’ xi mediċini oħra.

Qabel ma tibda tuża Airexar Spiromax, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin:

Imblokkaturi tar-riċetturi Beta (bħal atenolol, propranolol u sotalol). Imblokkaturi tar-riċetturi Beta l-

biċċa l-kbira jintużaw għal pressjoni għolja jew kondizzjonijiet tal-qalb bħal anġina.

Mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet (bħal ritonavir, ketoconazole, itraconazole u erythromycin). Uħud

minn dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-ammont ta’ salmeterol jew fluticasone propionate fil-ġisem

tiegħek. Dan jista’ jżid ir-riskju tiegħek li jkollok effetti sekondarji b’Airexar Spiromax, inkluż qalb

tħabbat b’mod irregolari, jew jista’ jaggrava l-effetti sekondarji.

Kortikosterojdi (mill-ħalq jew permezz ta’ injezzjoni). Użu reċenti ta’ dawn il-mediċini jista’ jżid ir-

riskju li Airexar Spiromax jaffettwa l-glandoli adrenali tiegħek.

Dijuretiċi, magħrufa wkoll bħala ‘pilloli tal-awrina’ użati biex jittrattaw pressjoni għolja.

Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).

Mediċini xanthine bħal aminophylline u theophylline. Dawn spiss jintużaw biex jittrattaw l-ażżma.

Xi mediċini jistgħu jżidu l-effetti ta Aerivio Spiromax u t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorveljak

b'attenzjoni jekk qed tieħu dawn il-mediċini (inklużi xi mediċini għall-HIV: ritonavir, cobicistat).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina tistax tgħaddi fil-ħalib tas-sider. Jekk qed tredda’, itlob il-parir tat-tabib

jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Airexar Spiromax x’aktarx ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Airexar Spiromax fih lactose

Lactose huwa tip ta’ zokkor li jinsab fil-ħalib. Lactose fih ammonti żgħar ta’ proteina tal-ħalib li tista’

tikkawża reazzjonijiet allerġiċi. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza jew allerġija għal lactose, għal

zokkrijiet oħrajn, jew għal ħalib, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tuża Airexar Spiromax

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Uża Airexar Spiromax tiegħek kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Tiħux aktar mid-

doża rakkomandata. Iċċekkja mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx tieħu Airexar Spiromax u tnaqqasx id-doża ta’ Airexar Spiromax qabel ma tkellem lit-tabib

tiegħek.

Airexar Spiromax għandu jittieħed man-nifs mill-ħalq għal ġol-pulmun.

Id-doża rakkomandata hija:

Ażżma severa f’adulti ta’ età minn 18-il sena ’l fuq

Inalazzjoni waħda darbtejn kuljum

Marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease)

Inalazzjoni waħda darbtejn kuljum

Jekk qed tuża Airexar Spiromax għall-ażżma, it-tabib tiegħek se jkun irid jiċċekkja s-sintomi tiegħek b’mod

regolari.

It-tabib tiegħek se jgħinek timmaniġġja l-ażżma tiegħek u se jaġġusta d-doża ta’ din il-mediċina għad-doża l-

aktar baxxa li tikkontrolla l-ażżma tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek bżonn doża aktar baxxa

minn dik disponibbli minn Airexar Spiromax tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi inalatur alternattiv li

jkun fih l-istess sustanzi attivi bħal Airexar Spiromax tiegħek iżda b’doża aktar baxxa tal-kortikosterojd.

Madankollu, tibdilx in-numru ta’ inalazzjonijiet preskritti mit-tabib tiegħek qabel ma tkellem lit-tabib

tiegħek.

Jekk l-ażżma jew it-teħid tan-nifs tiegħek imorru għall-agħar għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk

tħoss li qed tħarħar aktar, sidrek jinħass mgħafus aktar ta’ spiss jew ikollok bżonn tuża l-mediċina li ‘ttaffi’ li

taħdem malajr tiegħek aktar, il-kondizzjoni ta’ sidrek jista’ jkun li tkun sejra għall-agħar u inti tista’ timrad

serjament. Għandek tkompli tieħu Airexar Spiromax iżda żżidx in-numru ta’ nefħiet li tieħu. Ara t-tabib

tiegħek minnufih għax jista’ jkollok bżonn trattament addizzjonali.

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Taħriġ

It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek għandhom jagħtuk taħriġ dwar kif tuża l-inalatur tiegħek,

inkluż kif tieħu doża effettiva. Dan it-taħriġ huwa importanti biex jiġi żgurat li tirċievi d-doża li

għandek bżonn. Jekk ma rċevejtx dan it-taħriġ, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-

ispiżjar tiegħek biex juruk kif tuża l-inalatur tiegħek kif suppost qabel ma tużah għall-ewwel darba.

Minn żmien għall-ieħor it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek għandhom jiċċekkjaw ukoll kif tuża l-

apparat Spiromax tiegħek biex jiżguraw li inti qed tuża l-apparat kif suppost u kif preskritt. Jekk m’intix tuża

Airexar Spiromax sew u/jew m’intix tieħu nifs ’il ġewwa qawwi biżżejjed, dan jista’ jfisser li m’intix qed

tieħu biżżejjed mediċina fil-pulmuni tiegħek. Jekk m’intix qed tieħu biżżejjed mediċina fil-pulmuni tiegħek,

mhux se jgħin l-ażżma jew COPD tiegħek kif suppost.

Preparazzjoni ta’ Airexar Spiromax

Qabel ma tuża Airexar Spiromax tiegħek għall-ewwel darba, għandek bżonn tippreparah għall-użu kif ġej:

Iċċekkja l-indikatur tad-doża biex tara li hemm 60 inalazzjoni fl-inalatur.

Ikteb id-data ta’ meta tiftaħ il-borża tal-fojl fuq it-tikketta fuq l-inalatur.

M’għandekx bżonn tħawwad l-inalatur tiegħek qabel ma tużah

Kif tieħu inalazzjoni

Żomm l-inalatur tiegħek bl-għatu tal- parti li titqiegħed fil-ħalq, isfar, semi-trasparenti ’l isfel. Inti

m’għandekx bżonn tħawwad l-inalatur tiegħek.

Iftaħ l-għatu tal-parti li titqieged fil-ħalq billi tilwih l-isfel sakemm tisma’ klikk waħda qawwija. L-

inalatur tiegħek issa huwa lest biex jintuża.

Ħu nifs ’il barra bil-mod (sakemm ikun komdu). Tiħux nifs ’il barra minn ġewwa l-inalatur tiegħek.

Poġġi l-parti li titqiegħed fil-ħalq bejn snienek. M’għandekx tigdem il- parti li titqiegħed fil-ħalq. Agħlaq

xufftejk madwar il- parti li titqiegħed fil-ħalq. Oqgħod attent li ma timblokkax il-ventijiet tal-arja.

Ħu nifs ’il ġewwa minn ħalqek bl-aktar mod fond u qawwi li tista’.

Innota li huwa importanti li tieħu nifs qawwi ’l ġewwa.

VENT TAL-ARJA

Timblokkax

IFTAĦ

Żomm in-nifs tiegħek għal 10 sekondi jew sakemm ikun komdu għalik.

Neħħi l-inalatur tiegħek minn ħalqek. Inti tista’ tinnota togħma meta tieħu l-inalazzjoni tiegħek.

Imbagħad ħu nifs ’il barra bil-mod (tiħux nifs ’il barra minn ġewwa l-inalatur tiegħek). Agħlaq l-

għatu tal- parti li titqiegħed fil-ħalq.

Wara, laħlaħ ħalqek bl-ilma u obżqu, u/jew aħsel snienek. Dan jista’ jgħin biex ma’ jkollokx traxx f’ħalqek

u/jew ħanqa.

Tippruvax iżżarma l-inalatur tiegħek, tneħħi jew tgħawweġ l-għatu tal- parti li titqiegħed fil-ħalq. L-għatu

tal- parti li titqiegħed fil-ħalq huwa mwaħħal mal-inalatur tiegħek u m’għandux jitneħħa. Tużax l-inalatur

tiegħek jekk ikollu l-ħsara jew jekk il- parti li titqiegħed fil-ħalq inqalgħet minn mal-inalatur tiegħek.

M’għandekx tiftaħ u tagħlaq l-għatu tal- parti li titqiegħed fil-ħalq sakemm ma tkunx se tuża l-inalatur

tiegħek.

Jekk tiftaħ u tagħlaq il- parti li titqiegħed fil-ħalq mingħajr ma tieħu inalazzjoni d-doża se tinżamm b’mod

sikur ġewwa l-inalatur lesta għall-inalazzjoni li jmiss. Huwa impossibbli biex aċċidentalment tieħu mediċina

żejda jew doża doppja f’inalazzjoni waħda.

ĦU N-NIFS

AGĦLAQ

Żomm il- parti li titqiegħed fil-ħalq magħluqa l-ħin kollu sakemm ma tkunx se tuża l-inalatur tiegħek.

Tindif tal-Inalatur tiegħek

Żomm l-inalatur tiegħek xott u nadif.

Jekk ikun meħtieġ tista’ timsaħ il- parti li titqiegħed fil-ħalq tal-inalatur tiegħek wara l-użu b’ċarruta jew

tissue niexfa.

Meta għandek tibda tuża Airexar Spiromax ġdid

L-indikatur tad-doża fin-naħa ta’ wara tal-apparat jgħidlek kemm fadal dożi (inalazzjonijiet) fl-inalatur

tiegħek, jibda minn 60 inalazzjoni meta jkun mimli.

L-indikatur tad-doża juri n-numru ta’ inalazzjonijiet li jkun fadal permezz ta’ numri biż-żewġ biss.

Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 l-isfel sa ‘8’, ‘6’, ‘4’, ‘2’ in-numri huma murija bl-aħmar fuq sfond

abjad. Meta n-numri jsiru ħomor fit-tieqa, għandek tmur għand it-tabib tiegħek u tikseb inalatur ġdid.

Nota:

Il-parti li titqiegħed fil-ħalq xorta se ‘tikklikkja’ anke meta l-inalatur tiegħek ikun vojt. Jekk tiftaħ u

tagħlaq il-parti li titqiegħed fil-ħalq mingħajr ma tieħu inalazzjoni l-indikatur tad-doża xorta se

jirreġistra dan bħala għadd.

Jekk tuża Airexar Spiromax aktar milli suppost

Huwa importanti li tuża l-inalatur skont l-istruzzjonijiet. Jekk bi żball tieħu aktar dożi milli rakkomandat,

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Inti tista’ tinnota li qalbek qed tħabbat b’mod aktar mgħaġġel mis-

soltu u li tħossok dgħajjef. Jista’ jkollok ukoll sturdament, uġigħ ta’ ras, dgħjufija fil-muskoli u uġigħ fil-

ġogi.

Jekk użajt wisq dożi ta’ Airexar Spiromax għal żmien twil, għandek tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

għal parir. Dan għaliex l-użu żejjed ta’ Airexar Spiromax jista’ jnaqqas l-ammont ta’ ormoni sterojdi

magħmula mill-glandoli adrenali tiegħek.

Jekk tinsa tuża Airexar Spiromax

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss tiegħek fil-

ħin tas-soltu.

Jekk tieqaf tuża Airexar Spiromax

Huwa importanti ħafna li tieħu Airexar Spiromax tiegħek kuljum kif ordnat. Kompli ħudu sakemm it-tabib

tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Twaqqafx jew tnaqqas d-doża tiegħek ta’ Airexar Spiromax f’daqqa. Dan

jista’ jaggrava n-nifs tiegħek.

Barra minn hekk, jekk tieqaf tieħu Airexar Spiromax jew tnaqqas id-doża tiegħek ta’ Airexar Spiromax

f’daqqa dan jista’ (rari ħafna) jikkawżalek problemi bil-glandoli adrenali tiegħek (insuffiċjenza adrenali) li xi

kultant jikkawżaw effetti sekondarji.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jinkludu kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin:

Uġigħ fl-istonku

Għeja u telf ta’ aptit, tħossok se tirremetti

Rimettar u dijarea

Telf ta’ piż

Uġigħ ta’ ras jew ngħas

Livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm tiegħek

Pressjoni baxxa u aċċessjonijiet

Meta l-ġisem tiegħek ikun taħt tensjoni bħal dik ikkawżata minn deni, trawma (bħal inċident jew korriment),

infezzjoni, jew kirurġija, insuffiċjenza adrenali tista’ tmur għall-agħar u jista’ jkollok kwalunkwe wieħed

mill-effetti sekondarji elenkati hawn fuq.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Biex jipprevjeni dawn is-sintomi,

it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek aktar kortikosterojdi forma ta’ pilloli (bħal prednisolone).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Biex jitnaqqas iċ-ċans ta’ effetti sekondarji t-tabib tiegħek se jippreskrivi l-aktar doża baxxa ta’ din il-

kombinazzjoni ta’ mediċini biex tiġi kkontrollata l-ażżma jew COPD tiegħek.

Reazzjonijiet allerġiċi: tista’ tinnota li n-nifs tiegħek imur għall-agħar f’daqqa immedjatament wara l-

użu ta’ Airexar Spiromax. Jista’ jkollok ħafna tħarħir u sogħla jew qtugħ ta’ nifs. Tista’ tinnota wkoll ħakk,

raxx (urtikarja) u nefħa (normalment tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma), jew f’daqqa waħda tista’ tħoss li

qalbek qed tħabbat b’mod mgħaġġel ħafna jew tħoss li se jħossok ħażin u sturdut (li jista’ jwassal għal

kollass jew li tintilef minn sensik). Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti jew jekk iseħħu f’daqqa

wara l-użu ta’ Airexar Spiromax, waqqaf l-uża ta’ Airexar Spiromax u għid lit-tabib tiegħek

minnufih. Reazzjonijiet allerġiċi għal Airexar Spiromax jseħħu b’mod mhux komuni (dawn jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100).

Effetti sekondarji oħra huma elenkati hawn taħt:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras - dan normalment jittaffa kif jitkompla t-trattament.

Żieda fl-għadd ta’ irjiħat kienet irrappurtata f’pazjenti b’marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD -

chronic obstructive pulmonary disease).

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Traxx (irqajja mqabżin, juġgħu, sofor lewn il-krema) fil-ħalq u l-gerżuma. Jistgħu jseħħu wkoll ilsien

juġgħa u vuċi maħnuqa u irritazzjoni fil-gerżuma. Li tlaħlaħ ħalqek bl-ilma u tobżqu immedjatament

u/jew li taħsel snienek wara li tieħu kull doża tal-mediċina tiegħek jista’ jkun ta’ għajnuna. It-tabib

tiegħek jista’ jippreskrivi mediċina kontra l-fungi biex tittratta t-traxx.

Ġogi juġgħu u minfuħin u uġigħ fil-muskoli.

Bugħawwieġ fil-muskoli.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati wkoll f’pazjenti b’marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD

- chronic obstructive pulmonary disease):

Pulmonite u bronkite (infezzjoni fil-pulmun). Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi li

ġejjin waqt li tkun qed tieħu Airexar Spiromax għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ infezzjoni fil-

pulmun: deni jew sirdat; żieda fil-produzzjoni tal-mukus, bidliet fil-kulur tal-mukus; żieda fis-sogħla jew

aktar diffikultajiet fit-teħid tan-nifs.

Tbenġil u ksur.

Infjammazzjoni tas-sinusis (sinożite, sensazzjoni ta’ tensjoni jew imblokk fl-imnieħer, ħaddejn u wara l-

għajnejn, kultant b’uġigħ itektek).

Tnaqqis fl-ammont ta’ potassium fid-demm (jista’ jkollok taħbit tal-qalb irregolari, dgħjufija fil-muskoli,

bugħawwieġ).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Żidiet fl-ammont ta’ zokkor (glucose) fid-demm tiegħek (ipergliċemija). Jekk għandek id-dijabete, jista’

jkun meħtieġ monitoraġġ aktar frekwenti taz-zokkor fid-demm u possibilment aġġustament tat-

trattament tas-soltu tad-dijabete tiegħek.

Katarretti (lenti imċajpra fl-għajn).

Taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna (takikardija).

Tħossok dgħajjef (rogħda) u taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari (palpitazzjonijiet) - dawn

normalment ma jagħmlux ħsara u jonqsu kif jitkompla t-trattament.

Uġigħ fis-sider.

Tħossok inkwetat (għalkemm dan l-effett iseħħ l-aktar fit-tfal meta jiġu preskritti din il-kombinazzjoni

ta’ mediċini iżda f’qawwa aktar baxxa).

Disturbi fl-irqad.

Raxx allerġiku fil-ġilda.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Diffikultajiet fit-teħid tan-nifs jew tħarħir li jaggrava hekk kif tieħu Airexar Spiromax. Jekk jiġri

dan waqqaf l-użu tal-inalatur Airexar Spiromax tiegħek. Uża l-inalatur ‘li jtaffi’ li jaħdem malajr

biex jgħin it-teħid tan-nifs tiegħek u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Airexar Spiromax jista’ jaffettwaw il-produzzjoni normali ta’ ormoni sterojdi fil-ġisem, speċjalment jekk

ħadt dożi għoljin għal perjodi twal ta’ żmien. L-effetti jinkludu:

Tkabbir aktar bil-mod fit-tfal u fl-adolexxenti

Traqqiq tal-għadam

Glawkoma

Żieda fil-piż

Wiċċ ittundjat (għamla ta’ qamar) (Sindrome ta’ Cushing)

It-tabib tiegħek se jiċċekkjak b’mod regolari għal kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji u

se jiżgura li qed tieħu l-aktar doża baxxa ta’ din il-kombinazzjoni ta’ mediċini biex tiġi kkontrollata l-

ażżma tiegħek.

Tibdil fl-imġiba, bħal attività aktar mis-soltu u irritabilità (għalkemm dawn l-effetti jseħħu l-aktar fit-tfal

meta jiġu preskritti din il-kombinazzjoni ta’ mediċini iżda b’qawwa aktar baxxa).

Taħbit tal-qalb irregolari jew taħbita tal-qalb żejda (arritmija). Għid lit-tabib tiegħek, iżda tieqafx tieħu

Airexar Spiromax sakemm it-tabib ma jgħidlekx biex tieqaf.

Infezzjoni kkawżata minn fungi fl-esofagu (kanal tal-ikel), li tista’ tikkawża diffikultajiet biex tibla’.

Frekwenza mhux magħrufa, iżda jistgħu jseħħu wkoll:

Depressjoni jew aggressjoni (għalkemm dawn l-effetti huma aktar probabbli li jseħħu fit-tfal meta jiġu

preskritti din il-kombinazzjoni ta’ mediċini iżda b’qawwa aktar baxxa).

Vista mċajpra.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Airexar Spiromax

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-inalatur tiegħek

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Żomm l-għatu tal- parti li titqiegħed fil-ħalq magħluq wara

li tneħħi l-kisja tal-fojl.

Uża fi żmien 3 xhur minn meta tneħħih mill-kisja tal-fojl. Uża t-tikketta fuq l-inalatur biex tikteb id-

data meta tfaħt il-borża tal-fojl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Airexar Spiromax

Is-sustanzi attivi huma salmeterol u fluticasone propionate. Kull doża mkejla fiha 50

mikrogramma

salmeterol (bħala salmeterol xinafoate) u 500 mikrogramma fluticasone propionate. Kull

doża

mogħtija

(id-doża li tħalli l-biċċa tal-ħalq) fiha 45 mikrogramma ta’ salmeterol (bħala salmeterol

xinafoate) u 465 mikrogramma ta’ fluticasone propionate.

Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Airexar Spiromax fih lactose’).

Kif jidher Airexar Spiromax u l-kontenut tal-pakkett

Airexar Spiromax huwa trab li jittieħed man-nifs.

Kull inalatur Airexar Spiromax fih 60 inalazzjoni u huwa abjad b’għatu tal- parti li titqiegħed fil-ħalq isfar

semi-trasparenti.

Pakketti ta’ inalatur wieħed jew 3. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż

tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda

Manifattur

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda

(For Poland only) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh /Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’xahar SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu