Agenerase
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-06-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-06-2011
Ingredjent attiv:
ампренавир
Disponibbli minn:
Glaxo Group Ltd.
Kodiċi ATC:
J05AE05
INN (Isem Internazzjonali):
amprenavir
Grupp terapewtiku:
Антивирусни средства за системно приложение
Żona terapewtika:
ХИВ инфекции
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Agenerase, в комбинация с други антиретровирусными лекарства, които се предписват за лечение на протеазен инхибитор (ПИ) опитен HIV-1 инфектирани възрастни и деца над 4 години. Капсули Agenerase, като правило, трябва да се прилага с ниска доза ritonavir, приемани като усилвател от фармакокинетиката ампренавира (виж раздели 4. 2 и 4. Изборът на ампренавир трябва да се основава на индивидуално изследване за вирусна резистентност и история на лечението на пациентите (вж. Точка 5. В полза на Agenerase силен ritonavir не е доказана при пациенти ПИ главини (виж раздел 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-20
Fuljett ta 'informazzjoni
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
ЛИСТОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Agenerase 15 mg/ml перорален ратвор
Ампренавир
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
15 mg/ml ампренавир
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Този продукт съдържа пропилен гликол,
калий и натрий.
За повече информация вижте листовката
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Съдържание на бутилката: 240 ml
перорален разтвор, съдържащ 15 mg/ml
ампренавир
Всяка опаковка съдържа 20 - милилитрова
мерителна чашка..
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Перорално приложение
ПРЕДИ УПОТРЕБА ПРОЧЕТЕТЕ ЛИСТОВКАТА.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ
ПОГЛЕДА И НЕДОСТЪПНО ЗА
ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до: {MM/YYYY}
79
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да не се съхранява над 25
°
C.
Пероралният разтвор да се изхвърли 15
дни след първоначалното отваряне на
бути
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Agenerase 50 mg меки капсули.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 50 mg ампренавир
_(amprenavir)_
.
Помощни вещества:
d-сорбитол (E420)
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Меки капсули.
Капсулите са продълговати,
непрозрачни, светлокремави на цвят, с
надпис ‘GX CC1’.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Agenerase в комбинация с други
антиретровирусни лекарствени
продукти е показан за лечение
на възрастни и деца над 4 години,
инфектирани с вируса на НIV-1, които са
били лекувани с
протеазен инхибитор. Нормално Agenerase
капсули трябва да се прилага с ниска
доза
ритонавир, който засилва действието
на ампренавир по фармакокинетични
механизми (вж.
точка 4.2. и 4.5). Изборът на ампренавир
трябва да се основава на изследване на
индивидуалната резистентност на
вируса и досегашното лечение на
пациента (вж. точка 5.1).
Не е доказана ползата от лечение с
Agenerase, подсилено с ритонавир, при
пациенти, които
Aqra d-dokument sħiħ
