Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
virus grippal dissocié, inactivé, contenant un antigène: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) souche similaire utilisée (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée. Le vaccin contre la grippe pandémique doit être utilisé conformément aux directives officielles.
Revision: 11
Autorisé
2009-10-10
37 B. NOTICE 38 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ADJUPANRIX SUSPENSION ET ÉMULSION POUR ÉMULSION INJECTABLE Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. • Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce qu’Adjupanrix et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Adjupanrix 3. Comment est administré Adjupanrix 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Adjupanrix 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU’ADJUPANRIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU'EST-CE QU’ADJUPANRIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Adjupanrix est un vaccin utilisé en prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée. La grippe pandémique est un type de grippe qui apparait à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies. Elle se répand rapidement à travers le monde. Les signes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus graves. COMMENT ADJUPANRIX AGIT-IL Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l’organisme(système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe. Comme tous les vaccins, Adjupanrix peut ne pas protéger complètement toutes les person Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Adjupanrix, suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient : Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14) 3,75 microgrammes** * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine (HA) Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS et à la décision de l’Union Européenne en cas de pandémie. L’adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes). Les flacons de suspension et d’émulsion une fois mélangés se présentent sous forme d’un flacon multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon. Excipient à effet notoire Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension et émulsion pour émulsion injectable. La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent. L’émulsion est un liquide laiteux homogène blanchâtre à jaunâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée. Adjupanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes à partir de 18 ans_ Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d’au moins 3 semaines et jusqu’à douze mois après la première dose, pour une efficacité maximale. 3 Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d’une double dose d’Adjupanrix pour parvenir à une réponse immunitaire ; celle-ci est administrée à une date déte Aqra d-dokument sħiħ