Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Urologicals
Hipertensiune arterială, pulmonară
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Eficacitatea a fost demonstrată în HAP-ul idiopatic (IPAH) și în HAP-ul asociat bolii vasculare de colagen. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
Autorizat
2008-10-01
49 B. PROSPECTUL 50 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ADCIRCA 20 MG COMPRIMATE FILMATE tadalafil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ADCIRCA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADCIRCA 3. Cum să luaţi ADCIRCA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ADCIRCA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ADCIRCA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ADCIRCA conţine substanţa activă tadalafil. ADCIRCA este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulţi și la copii cu vârsta de 2 ani și peste. ADCIRCA face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 care acţionează ajutând vasele de sânge din jurul plămânilor să se relaxeze, îmbunătăţind curgerea sângelui la nivelul plămânilor. Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ADCIRCA NU LUAŢI ADCIRCA - dacă sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 6). - dacă luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi în tratamentul durerilor în piept. S-a demonstrat că ADCIRCA creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sun Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADCIRCA 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 233 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate de culoare portocalie, în formă de migdală, cu dimensiunea de 12,09 mm x 7,37 mm, inscripţionate cu „4467” pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adulți ADCIRCA este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort (vezi pct. 5.1). Eficacitatea a fost demonstrată pentru HAP idiopatică (HAPI) şi HAP asociată colagenozelor vasculare. Copii și adolescenți ADCIRCA este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, la adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP. Doze _Adulți _ Doza recomandată este de 40 mg (două comprimate filmate x 20 mg) administrate o dată pe zi. _ _ _Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 17 ani) _ Dozele recomandate o dată pe zi, în funcție de grupele de vârstă și greutate la copii și adolescenți, sunt prezentate mai jos. 3 VÂRSTA ȘI/SAU GREUTATEA LA COPII ȘI ADOLESCENȚI DOZA ZILNICĂ RECOMANDATĂ ȘI SCHEMA DE DOZARE Vârsta ≥ 2 ani Greutatea corporală ≥ 40 kg Greutatea corporală < 40 kg 40 mg (două comprimate a 20 mg) o dată pe zi 20 mg (un comprimat de 20 mg sau 10 ml de suspensie orală (SO), 2 mg/ml tadalafil*) o dată pe zi * Suspensia orală este disponibilă pentru administrare la copii și adolescenți care necesită 20 Aqra d-dokument sħiħ