Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-05-2023
Ingredjent attiv:
ταδαλαφίλη
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
G04BE08
INN (Isem Internazzjonali):
tadalafil
Grupp terapewtiku:
Ουρολογικά
Żona terapewtika:
Υπέρταση, πνευμονική
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε ιδιοπαθή ΠΑΥ (IPAH) και σε ΠΑΥ που σχετίζονται με αγγειακή νόσο κολλαγόνου. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-10-01
Fuljett ta 'informazzjoni
52
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
53
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ADCIRCA 20 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ
ταδαλαφίλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ADCIRCA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
ADCIRCA
3.
Πώς να πάρετε το ADCIRCA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ADCIRCA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ADCIRCA 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο με λεπτό
υμένιο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο με λεπτό
υμένιο περιέχει 233 mg λακτόζη (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
(δισκίο).
Πορτοκαλί χρώματος και σχήματος
αμυγδάλου δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο διαστάσεων
12,09 mm x 7,37 mm, με χαραγμένο τον κωδικό
«4467» στη μία επιφάνεια.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενήλικες
Θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής
υπέρτασης (ΠΑΥ) που κατατάσσεται στις
λειτουργικές
κατηγορίες II και III σύμφωνα με τον
Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO), με
στόχο τη βελτίωση
της ικανότητας για άσκηση (βλ.
παράγραφο 5.1).
Έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα
στην ιδιοπαθή ΠΑΥ (ΙΠΑΥ) και στην ΠΑΥ
που σχετίζεται με
την αγγειακή νόσο οφειλόμενη σε
νοσήματα κολλαγόνου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών
ηλικίας 2 ετών και άνω
Aqra d-dokument sħiħ
