Adcetris

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Adcetris
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Adcetris
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Limfoma Mhux Ta 'Hodgkin, Marda Ta' Hodgkin
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Adcetris huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'all rikadut jew refrattarju CD30+ ta' Hodgkin il-limfoma (HL):wara awtologi-trapjant ta'ċelloli staminali (ASCT) orfollowing mill-inqas żewġ terapiji ta 'qabel meta ASCT jew multi-aġent tal-kimoterapija mhux għażla ta' trattament. Adcetris huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'CD30+ HL f'riskju ogħla ta' rkadar jew progressjoni wara ASCT. Adcetris huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'all rikadut jew refrattarju sistemika astroċitoma l-kbira taċ-ċelluli tal-limfoma (sALCL).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002455
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002455
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/996/2019

EMEA/H/C/002455

Adcetris (brentussimab vedotin)

Ħarsa ġenerali lejn Adcetris u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Adcetris u għal xiex jintuża?

Adcetris huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta’ adulti b’linfoma ta’ Hodgkin (HL, tip ta’

kanċer li joriġina minn ċelloli tad-demm fis-sistema linfatika, parti mis-sistema immunitarja). Adcetris

jintuża meta ċ-ċelloli tat-tumur ikunu pożittivi għal CD30 (meta jkollhom proteina msejħa CD30 fuq il-

wiċċ tagħhom) u jingħataw:

flimkien ma’ doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f’pazjenti HL li

għandhom mard ta’ stadju IV (kanċer avvanzat li nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem) li ma jkunx

ġie kkurat qabel;

meta l-kanċer ikun reġa’ tfaċċa jew ma jkunx irrisponda għal trapjant awtologu taċ-ċelloli staminali

(trapjant tal-istess ċelloli tal-pazjent li jipproduċu d-demm);

meta pazjenti kienu għamlu trapjant awtologu taċ-ċelloli staminali iżda jkunu meqjusa li jkunu

f’riskju akbar li l-kanċer jerġa’ jitfaċċa jew ma jkunx irrisponda;

meta l-kanċer ikun reġa’ tfaċċa jew ma jkunx irrisponda għal tal-anqas żewġ terapiji oħra u meta

trapjant awtologu taċ-ċelloli staminali jew kimoterapija b’bosta-aġenti (kombinazzjoni ta’ mediċini

kontra l-kanċer) ma jistgħux jintużaw.

Adcetris jintuża wkoll biex jikkura adulti b'żewġ linfomi oħra:

linfoma sistemika anaplastika taċ-ċelloli l-kbar (sALCL, kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod pożittiv

għal CD30 imsejħa linfoċiti T), meta l-kanċer ikun reġa’ tfaċċa jew ma jkunx irrisponda għal kuri

oħra;

linfoma pożittiva għal CD 30 taċ-ċellula T fil-ġilda (CTCL), linfoma tal-linfoċiti T li fil-bidu taffettwa

l-ġilda, f'pazjenti li kienu rċevew għall-inqas kura waħda preċedenti.

Dan il-mard huwa rari, u Adcetris ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari)

f’diversi dati. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista’ tinstab fuq is-sit elettroniku

tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (linfoma ta Hodgkin: 15 ta’ Jannar 2009;

Linfoma anaplastika taċ-

ċelloli l-kbar: 15 ta’ Jannar 2009; Linfoma taċ-ċellola T fil-ġilda: 11 ta' Jannar 2012).

Adcetris fih is-sustanza attiva brentussimab vedotin.

Adcetris (brentussimab vedotin)

EMA/996/2019

Paġna 2/4

Kif jintuża Adcetris?

Adcetris jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib, u l-kura għandha tingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib

b’esperjenza fl-użu ta’ kuri kontra l-kanċer.

Id-doża rakkomandata tiddependi fuq il-piż tal-ġisem u jekk Adcetris jingħata ma’ mediċini oħra kontra

l-kanċer. Il-mediċina tingħata b’infużjoni (dripp) ta’ 30 minuta fil-vina kull ġimagħtejn jew tliet

ġimgħat. Meta jingħata ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer, il-pazjenti jistgħu jingħataw ukoll mediċina

biex tgħin fil-prevenzjoni ta’ newtropenja (għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm bojod). Il-pazjenti

għandhom jiġu mmonitorjati matul u wara l-infużjoni għal ċerti effetti sekondarji u għandu jkollhom l-

għadd sħiħ tad-demm (testijiet tal-għadd taċ-ċelloli tad-demm) qabel kull doża ta’ Adcetris. Il-kura

għandha titkompla sa mhux aktar minn sitt xhur meta tintuża ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer jew sa

mhux aktar minn sena meta tintuża waħedha.

It-tabib jista’ jinterrompi jew iwaqqaf il-kura jew inaqqas id-doża, jekk il-pazjent jiżviluppa ċerti effetti

sekondarji serji. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Adcetris, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Adcetris?

Is-sustanza attiva f’Adcetris, il-brentussimab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali CD30

(tip ta’ proteina li teħel ma’ CD30). L-antikorp monoklonali jeħel ma’ monomethyl auristatin E,

molekula ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli). L-antikorp monoklonali jwassal lil monomethyl auristatin E

saċ-ċelloli tal-kanċer pożittivi għal CD30, u ladarba jkun fiċ-ċelloli tal-kanċer, iwaqqafhom milli

jinqasmu, li eventwalment joqtol liċ-ċelloli tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Adcetris li ħarġu mill-istudji?

Linfoma ta’ Hodgkin

Fi studju ewlieni ta’ 1334 pazjent b’HL pożittiv għal CD30 li ma kinux irċevew kura preċedenti, Adcetris

tqabbel mal-bleomycin (mediċina HL oħra) meta kull wieħed ingħata mediċini oħra kontra l-kanċer

(doxorubicin, vinblastine u dacarbazine). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm damu ħajjin il-pazjenti

mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar. Wara sentejn, 82 % tal-pazjenti li ngħataw Adcetris

għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma’ 77 % tal-pazjenti li

ngħataw bleomycin.

Fi studju ewlieni ieħor, Adcetris intuża fuq 102 pazjenti b’HL pożittiv għal CD30, li qabel kienu rċevew

trapjant awtologu taċ-ċelloli staminali u li l-kanċer tagħhom kien reġa’ tfaċċa jew li ma kienx irrisponda

għal kura preċedenti. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perċentwal ta’ pazjenti li rrispondew

kompletament jew b’mod parzjali għall-kura. Ir-rispons għall-kura kien ivvalutat bl-użu ta’ skenns tal-

ġisem u d-data klinika tal-pazjenti. Rispons komplet huwa meta pazjent ma jkollu l-ebda sinjali tal-

kanċer. F’dan l-istudju, 75% tal-pazjenti (76 minn 102) irrispondew parzjalment jew kompletament

għall-kura. Rispons komplet kien osservat fuq 33% tal-pazjenti (34 minn 102).

Barra minn hekk, il-kumpanija pprovdiet data dwar 40 pazjent b’HL pożittiv għal CD30, li l-kanċer

tagħhom kien reġa’ tfaċċa jew li ma kinux irrispondew għal mill-anqas żewġ terapiji preċedenti u li ma

kinux eliġibbli għal trapjant awtologu taċ-ċelloli staminali jew kimoterapija b’bosta aġenti. Id-data dwar

dawn il-pazjenti wriet li 55% tal-pazjenti (22 minn 40) irrispondew għall-kura. Għal 23% ta’ dawn il-

pazjenti (9 minn 40) kien osservat rispons komplet.

Adcetris (brentussimab vedotin)

EMA/996/2019

Paġna 3/4

Fi studju ewlieni ieħor, Adcetris tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi 329 pazjent b’HL pożittiv għal CD30

li kienu rċevew trapjant awtologu taċ-ċelloli staminali u li kienu f’riskju akbar li l-kanċer tagħhom

javvanza jew li jerġa’ jitfaċċa. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm damu ħajjin il-pazjenti mingħajr

ma l-marda tagħhom aggravat. F’dan l-istudju, it-tul ta’ żmien medju li l-pazjenti għexu qabel ma l-

marda tagħhom marret għall-agħar kien madwar 43 xahar f’dawk li ngħataw Adcetris, meta mqabbel

ma’ madwar 24 xahar f’dawk li ngħataw l-plaċebo. Il-benefiċċju kien sostnut wara segwitu ta’ 3 snin.

Linfoma sistemika anaplastika taċ-ċelloli l-kbar

Adcetris ġie studjat fi 58 pazjent b’sALCL li l-kanċer tagħhom kien reġa’ tfaċċa jew li ma kienx

irrisponda għall-kura. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perċentwal ta’ pazjenti li rrispondew

kompletament jew b’mod parzjali għall-kura. Ir-rispons għall-kura kien ivvalutat bl-użu ta’ skenns tal-

ġisem u d-data klinika tal-pazjenti. Rispons komplet huwa meta pazjent ma jkollu l-ebda sinjal tal-

kanċer. F'dan l-istudju, 86% tal-pazjenti (50 minn 58) irrispondew parzjalment jew kompletament

għall-kura u dan ir-rispons kien komplet għal 59% (34 minn 58).

Linfoma taċ-ċellola T fil-ġilda

Adcetris intwera li kien ta' benefiċċju fil-linfoma pożittiva għal CD 30 taċ-ċellula T fil-ġilda fi studju

ewlieni f'128 pazjent b'CTCL pożittiva għal CD30 li mill-inqas kien kellhom kura preċedenti. L-istudju

qabbel il-kura b'Adcertis u kura ma' mediċina xierqa oħra (methotrexate jew bexarotene). Il-

proporzjon ta' pazjenti li l-marda tagħhom irrispondiet għall-kura għal tal-inqas erba' xhur kien 56%

ta' dawk li ngħataw Adcetris (36 minn 64 pazjent) u 13% ta' dawk li ngħataw kuri alternattivi (8 minn

64 pazjent).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Adcetris?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma

infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet tal-imnieħer u l-gerżuma) newropatija periferali sensorjali jew

newropatija periferali tal-movimenti (ħsara fin-nervituri li taffettwa l-ħass jew il-kontroll tal-muskoli u

l-koordinazzjoni), għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, deni, newtropenja, raxx, sogħla,

rimettar, uġigħ fil-ġogi, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, dispnea (diffikultà fit-teħid

tan-nifs), telf fil-piż, uġigħ fil-muskoli u wġigħ addominali (fiż-żaqq). Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha b’Adcertis inklużi l-effetti sekondarji meta jintuża ma’ doxorubicin, vinblastine and

dacarbazine, ara l-fuljett ta tagħrif.

Adcetris ma għandux jintuża flimkien ma bleomycin (mediċina oħra kontra l-kanċer) peress li din il-

kombinazzjoni hija ta’ ħsara għall-pulmuni. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet kollha b’Adcertis, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Adcetris ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini nnotat li, minkejja data limitata u studji li ma kinux qabblu lil

Adcetris ma’ kura ta’ kontroll, Adcetris kien ikkunsidrat ta’ benefiċċju għall-pazjenti b’HL u sALCL li l-

kanċer tagħhom kien reġa’ tfaċċa jew li ma kinux irrispondew għat-terapija. F’dawn il-pazjenti, li

ġeneralment ikollhom riżultati ħżiena u jiffaċċjaw nuqqas ta’ kuri xierqa, Adcetris jista’ jwassal għal

kura jew jista’ jippermettilhom li jgħaddu minn kura potenzjalment kurattiva. Barra minn dan, meta

Adcetris ingħata lil pazjenti li kellhom trapjant ta’ ċelloli staminali u li jitqiesu li huma f’riskju li l-kanċer

javvanza jew li jerġa’ jitfaċċa, irriżulta f’benefiċċju kliniku ċar. Pazjenti li ma kinux ikkurati qabel b’HL

avvanzat ibbenefikaw ukoll minn Adcetris użat flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer. F'pazjenti

b'CTCL intwera benefiċċju klinikament sinifikanti bil-kura b'bexarotene jew methotrexate. L-Aġenzija

Adcetris (brentussimab vedotin)

EMA/996/2019

Paġna 4/4

nnotat ukoll li l-profil globali ta' sigurtà ta' Adcetris kien aċċettabbli meta wieħed iqis il-kondizzjonijiet

serji li jintuża għalihom. Għaldaqstant, l-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Adcetris huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Adcetris ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad hemm aktar evidenza x’tasal,

speċjalment dwar l-effetti fit-tul tal-mediċina li huma meħtieġa biex jikkonfermaw il-bilanċ pożittiv bejn

il-benefiċċju u r-riskju. Kull sena, l-Aġenzija se tirrieżamina kull informazzjoni ġdida li tista’ ssir

disponibbli u din il-ħarsa ġenerali se tiġi aġġornata kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Adcetris?

Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se twettaq studju dwar il-benefiċċji tal-mediċina fuq

pazjenti b’sALCL u studju tas-sigurtà fuq popolazzjoni akbar ta’ pazjenti b’HL u sALCL.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Adcetris?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Adcetris ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Adcetris hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Adcetris huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Adcetris

Adcetris irċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta’ Ottubru

2012.

Aktar informazzjoni dwar Adcetris tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA' BARRA

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ADCETRIS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

brentuximab vedotin

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kunjett fih 50 mg ta' brentuximab vedotin

Wara r-rikostituzzjoni kull kunjett fih 5 mg/ml ta' brentuximab vedotin

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 80

Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Kunjett 1

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-użu ġol-vini wara rikostituzzjoni u dilwizzjoni

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ SKADENZA

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ

Tagħmlux fil-friża

Żomm il-kunjett fil-kartuna oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Għall-użu ta’ darba biss

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Id-Danimarka

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/12/794/001

13.

NUMRU TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ADCETRIS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

brentuximab vedotin

Għall-użu IV

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Għall-użu fil-vini wara rikostituzzjoni u dilwizzjoni

3.

DATA TA’ SKADENZA

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

50 mg

6.

OĦRAJN

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

ADCETRIS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

brentuximab vedotin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Adcetris u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Adcetris

Kif se jingħata Adcetris

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Adcetris

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Adcetris u għalxiex jintuża

Adcetris fih is-sustanza attiva

brentuximab vedotin

, sustanza kontra l-kanċer, li hija magħmula minn

antikorp monoklonali marbuta ma’ sustanza maħsuba biex toqtol ċelluli tal-kanċer. Din is-sustanza

titwassal saċ-ċelluli tal-kanċer mill-antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa proteina li

tagħraf ċertu ċelluli tal-kanċer.

Limfoma klassika ta’ Hodgkin ikollha proteini speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelluli li huma differenti minn

limfoma mhux klassika ta’ Hodgkin.

Adcetris jintuża biex jikkura l-pazjenti b’limfoma ta’ Hodgkin klassiku avvanzat li ma kellhomx kura

qabel. Adcetris se jingħata lilek flimkien ma’ doxorubicin, vinblastine u dacarbazine li huma mediċini

tal-kimoterapija oħra li jintużaw biex jikkuraw l-limfoma ta’ Hodgkin.

Adcetris jintuża wkoll biex inaqqas il-probabilità ta’ Limfoma klassika ta’ Hodgkin li terġa’ titfaċċa

wara trapjant ta’ ċelluli staminali f’pazjenti b’ċertu fatturi ta’ riskju.

Adcetris jintuża waħdu biex jikkura limfoma klassika ta’ Hodgkin li:

reġgħet ħarġet jew ma rrispondietx għall-infużjoni ta’ ċelluli staminali f’saħħithom tiegħek stess

fil-ġisem tiegħek (trapjant ta’ ċelluli staminali awtologi), jew

reġgħet ħarget jew qatt ma rrispondiet għal mill-inqas żewġ terapiji preċedenti, u fejn inti ma

tistax tirċievi kura kombinati addizzjonli kontra l-kanċer jew ikollok trapjant ta’ ċelluli

staminali awtologi.

Adcetris jintuża biex jikkura limfoma ta’ ċelluli kbar anaplastiċi li tinstab fil-glandoli tal-limfa tiegħek

u/jew f’kull parti oħra tal-ġisem tiegħek li:

ma rrispondietx għal tipi oħra ta’ kura kontra l-kanċer, jew

reġgħet lura wara kura preċedenti kontra l-kanċer.

Limfoma ta’ Hodgkin u limfoma sistemika ta’ ċelluli kbar anaplastiċi huma żewġ tipi ta’ kanċer

taċ-ċelluli bojod tad-demm.

Adcetris jintuża għat-trattament ta’ limfoma tal-ġilda taċ-ċelluli T (CTCL, cutaneous T-cell

lymphoma) f’pazjenti li fil-passat kienu rċivew mill-inqas mediċina waħda li timxi fiċ-ċirkolazzjoni

tad-demm.

CTCL hu kanċer ta’ ċertu tip ta’ ċellula tad-demm bajda msejħa ‘Ċellula T’ li jaffettwa l-aktar il-ġilda.

Adcetris jintuża biex jittratta CTCL fejn tip speċifiku ta’ proteina jkun preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelluli.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Adcetris

TUŻAX Adcetris jekk inti:

allerġiku għal brentuximab vedotin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

bħalissa qed tuża bleomycin, sustanza kontra l-kanċer

Twissijiet u prekawzjonijiet

Meta tirċievi din il-mediċina għall-ewwel darba u matul il-kors ta’ kura, għid lit-tabib tiegħek jekk

inti:

ikollok konfużjoni, diffikultà biex taħseb, telf ta’ memorja, vista mċajpra jew telf tal-vista,

tnaqqis fis-saħħa, tnaqqis fil-kontroll jew fis-sensazzjoni f’wieħed mid-dirgħajn jew mir-riġlejn,

bidla fil-mod ta’ kif timxi, jew telf ta’ bilanċ, peress li dawn jistgħu jkunu sintomi ta’

kundizzjoni serja u potenzjalment fatali fil-moħħ magħrufa bħala lewkoenċefalopatija

multifokali progressiva (PML). Jekk ikollok dawn is-sintomi qabel il-kura b’din il-mediċina,

għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar kwalunkwe bidla f’dawn is-sintomi. Għandek ukoll

tinforma lis-sieħeb/sieħba tiegħek jew lil dawk li jieħdu ħsiebek dwar il-kura tiegħek, peress li

dawn jistgħu jinnutaw sintomi li inti ma tindunax bihom.

ikollok uġigħ sever u persistenti fl-istonku, bi jew mingħajr dardir u rimettar, minħabba li dawn

jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni serja u potenzjalment fatali magħrufa bħala pankrejatite

(infjammazzjoni tal-frixa).

ikollok qtugħ ta’ nifs ġdid jew aggravar jew sogħla għax dawn jistgħu jkunu s-sintomi tal-

kumplikazzjoni serja u potenzjalment fatali tal-pulmun (tossiċità pulmonari)

qed tieħu, jew tkun ħadt minn qabel, mediċini li jistgħu jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek,

bħal kimoterapija jew sustanzi immunosoppressivi

għandek, jew taħseb li għandek, infezzjoni. Xi infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jistgħu jkunu

kkawżati minn virusis, batterja, jew kawżi oħra li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja

ikollok ħoss ta’ tisfir meta tieħu n-nifs (tħarħir)/diffikultà biex tieħu nifs, urtikarja, ħakk, jew

nefħa (sinjali ta’ reazzjoni għall-infużjoni). Għal aktar informazzjoni dettaljata, ara

“Reazzjonijiet għall-infużjoni” f’sezzjoni 4.

għandek xi problemi b’bidla fis-sensittività tal-ġilda, speċjalment fl-idejn jew saqajn, bħal

tnemnim, tingiż, sensazzjoni ta’ ħruq, uġigħ, skomdu jew dgħjufija (newropatija)

għandek uġigħ ta’ ras, tħossok għajjien, ikollok esperjenza ta’ sturdament, tidher pallidu/a

(anemija), jew ikollok fsada mhux tas-soltu jew tbenġil taħt il-ġilda, fsada itwal mis-soltu wara

li jiħdulek id-demm, jew fsada mill-ħanek tiegħek (tromboċitopenija)

ikollok tkexkix jew tregħid, jew tħoss is-sħana; għandek tieħu t-temperatura tiegħek għax jista’

jkollok id-deni. Deni b’għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm jista’ jkun sinjal ta’ infezzjoni

serja

ikollok esperjenza ta’ sturdament, tnaqqis fl-awrina, konfużjoni, rimettar, tqalligħ, nefħa, qtugħ

ta’ nifs, jew disturbi fir-ritmu tal-qalb (din tista’ tkun kumplikazzjoni b’potenzjal ta’ periklu

għall-ħajja magħrufa bħala sindrome tal-lisi tat-tumur)

ikollok esperjenza ta’ sintomi li jixbħu l-influwenza segwiti b’raxx aħmar jew fil-vjola li juġgħa

u li jinfirex u nfafet inkluż distakkament estensiv tal-ġilda li jistgħa jkun fatali(din tista’ tkun

reazzjoni serja tal-ġilda magħrufa bħala sindrome Stevens-Johnson u nekrożi tossika tal-

epiderme)

ikollok uġigħ ġdid jew li jmur għall-agħar fl-istonku, dardir, rimettar, stitikezza, għax dawn

jistgħu jkunu sintomi ta’ kumplikazzjoni serja u potenzjalment fatali fl-istonku u fl-imsaren

(kumplikazzjonijiet gastrointestinali)

ikollok testijiet tal-fwied b’riżultati mhux normali, għax dan jista’ jkun relatat ma’ feriti serji u

potenzjalment fatali tal-fwied (epatotossiċità). Mard tal-fwied u kundizzjonijiet mediċi oħrajn li

setgħu kienu preżenti qabel ma tibda tieħu Adcetris u xi mediċini li bħalissa qed tieħu, jistgħu

jżidu r-riskju ta’ feriti fil-fwied.

tħossok għajjien/a, tgħaddi awrina frekwenti, żieda fl-għatx, żieda fl-aptit b’telf ta’ piż mhux

intenzjonat, jew irritabilità (ipergliċemija)

għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm regolari biex jiżgura li huwa sikur għalik li tirċievi

din il-mediċina.

Mediċini oħra u Adcetris

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew jekk tibda tieħu xi mediċina oħra. Dan

jinkludi mediċini mill-ħxejjex u mediċina oħra li tista’ tikseb mingħajr riċetta.

Tqala, treddigħ u fertilità

Inti u s-sieħeb/sieħba tiegħek għandkom tużaw żewġ metodi ta’ kontraċezzjoni effettivi waqt il-kura

tiegħek b’din il-mediċina. Nisa għandhom ikomplu jużaw kontraċezzjoni għal 6 xhur wara l-aħħar

doża ta’ Adcetris.

Inti m’għandekx tuża din il-mediċina jekk inti tqila sakemm inti u t-tabib tiegħek ma tiddeċidux li

l-benefiċċju għalik huwa akbar mir-riskju potenzjali għat-tarbija mhux imwielda.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek qabel u waqt il-kura jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila,

jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Jekk qed tredda’, għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandekx tirċievi din il-mediċina.

Irġiel li qed jiġu kkurati b’din il-mediċina huma avżati biex ikollhom kampjuni tal-isperma iffriżati u

maħżuna qabel il-kura. Irġiel huma avżati biex ma jnisslux tfal waqt il-kura b’din il-mediċina u sa

6 xhur wara l-aħħar doża ta’ din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-kura tiegħek tista’ tinfluwenza l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Jekk tħossok ma tiflaħx

waqt il-kura m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

Adcetris fih sodium

Din il-mediċina fiha 13.2 mg ta’ sodium (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir) f’kull kunjett. Dan

huwa ekwivalenti għal 0.7% tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li jista’ jittieħed kuljum

minn persuna adulta.

3.

Kif se jingħata Adcetris

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier li qed

jagħtik l-infużjoni.

Doża u frekwenza

Id-doża ta’ din il-mediċina tiddependi mill-piż tal-ġisem tiegħek.

Id-doża tas-soltu ta’ Adcetris mogħtija flimkien ma’ mediċini tal-kimoterapija oħra hija ta’ 1.2 mg/kg

mogħtija kull ġimagħtejn għal 6 xhur. Il-mediċini tal-kimoterapija l-oħra huma doxorubicin,

vinblastine u dacarbazine. Ara l-fuljett ta’ tagħrif ta’ dawn il-mediċini għal aktar informazzjoni dwar l-

użu u l-effetti tagħhom. Wara l-ewwel doża ta’ Adcetris flimkien mal-kimoterapija, it-tabib tiegħek

jista’ jagħtik mediċina li tgħinek tipprevjeni l-iżvilupp jew tnaqqas is-severità ta’ newtropenija

(tnaqqis tal-għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm) li tista’ żżid ir-riskju ta’ infezzjoni. Għid lit-tabib

tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied peress li t-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża

tal-bidu tiegħek għal 0.9 mg/kg jew jista’ ma jirrakkomandalekx Adcetris.

Id-doża li s-soltu tingħata fil-bidu ta’ Adcetris hija ta’ 1.8 mg/kg, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal

mhux aktar minn sena. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tal-bidu tiegħek għal 1.2 mg/kg jekk

għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied.

Adcetris għandu jingħata lill-adulti biss. Mhux għall-użu fit-tfal.

Kif jingħata Adcetris

Din il-mediċina tingħatalek fil-vina bħala infużjoni. Tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek fuq

perijodu ta’ 30 minuta. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jissorveljawk ukoll waqt u wara l-infużjoni.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet għall-infużjoni

Mediċini ta’ dan it-tip (antikorpi monoklonali) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet għall-infużjoni bħal:

raxx

qtugħ ta’ nifs

diffikultà biex tieħu n-nifs

sogħla

sensazzjoni ta’ għafis fis-sider

deni

uġigħ ta’ dahar

tkexkix

uġigħ ta’ ras

tħossok ma tiflaħx (dardir) jew tirremetti.

Reazzjonijiet għall-infużjoni għal din il-mediċina jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn

kull 10.

B’mod ġenerali, dawn it-tipi ta’ reazzjonijiet iseħħu fi ftit minuti sa diversi sigħat wara li titlesta

l-infużjoni. Madankollu, huma jistgħu jiżviluppaw aktar minn bosta sigħat wara t-tmiem tal-infużjoni,

iżda dan mhux komuni. Dawn ir-reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jkunu serji jew anke fatali

(magħrufa bħala reazzjoni anafilattika). Mhuwiex magħruf kemm frekwenti reazzjonijiet relatati mal-

infużjoni għal din il-mediċina huma serji jew fatali.

Inti tista’ tingħata mediċini oħra bħal

antistamini, kortikosterojdi jew paracetamol

biex jgħinu jnaqqsu kwalunkwe reazzjonijiet elenkati għawn fuq jekk diġà kellek dawn meta irċevejt

mediċina ta’ dan it-tip.

Jekk taħseb li xi darba qabel kellek reazzjoni simili, għid lit-tabib tiegħek QABEL ma tingħata din

il-mediċina.

Jekk tiżviluppa reazzjonijiet għall-infużjoni (kif iddikjarat qabel), it-tabib tiegħek jista’ jieqaf jagħtik

din il-mediċina u jibda kura ta’ support.

Jekk l-infużjoni tiegħek terġa’ tinbeda, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-ħin li ddum biex tingħata

l-infużjoni tiegħek biex tkun tista’ tittollera aħjar.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi li ġejjin peress li xi wħud

minnhom jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni serja jew possibilment fatali:

sintomi ta’ Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) bħal konfużjoni, problemi biex

taħseb, telf ta’ memorja, vista mċajpra jew telf tal-vista, tnaqqis fis-saħħa, tnaqqis fil-kontroll

jew fis-sensazzjoni fi driegħ jew riġel wieħed, bidla fil-mod kif timxi, jew telf ta’ bilanċ (għal

informazzjoni aktar dettaljata, ara sezzjoni 2) (jaffettwaw inqas minn 1 minn kull 100 persuna)

sintomi ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite) bħal uġigħ fl-istonku sever u persistenti, bi

jew mingħajr dardir u rimettar (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna).

qtugħ ta’ nifs jew sogħla (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuna)

sintomi li jixbħu l-influwenza segwiti b’raxx aħmar jew fil-vjola li juġgħa u li jinfirex u nfafet

inkluż distakkament estensiv tal-ġilda (jistgħu jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

bidla fis-sensazzjoni jew fis-sensittività, speċjalment fil-ġilda, tnemnim, tingiż, skomdu,

sensazzjoni ta’ ħruq, dgħjufija, jew uġigħ fl-idejn jew saqajn (newropatija; tista’ taffettwa aktar

minn persuna waħda minn kull 10)

sensazzjoni ta’ dgħjufija (tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

stitikezza (tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

dijarea, rimettar (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

tkexkix jew tregħid (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok għajjien, tgħaddi awrina frekwenti, żieda fl-għatx, żieda fl-aptit b’telf ta’ piż mhux

intenzjonat, u irritabilità (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ipergliċemija, li tista’ taffettwa sa

persuna waħda minn kull 10)

fsada mhux tas-soltu jew tbenġil taħt il-ġilda, fsada itwal mis-soltu wara li jiħdulek id-demm,

jew fsada mill-ħanek tiegħek (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ tromboċitopenija li tista’ taffettwa

sa persuna waħda minn kull 10)

uġigħ ta' ras, ikollok esperjenza ta’ sturdament, tidher pallidu/a (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

anemija, li tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Jista’ jkollok esperjenza tal-effetti sekondarji li ġejjin:

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati b’Adcetris waħdu:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

livell imnaqqas ta’ ċelluli bojod tad-demm

infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta’ fuq

tnaqqis fil-piż

infezzjoni

tqalligħ

uġigħ addominali

ħakk

uġigħ fil-muskoli

uġigħ fil-ġogi jew ġogi bl-uġigħ u minfuħin

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

pulmonite

qajja’ mtellgħin fil-ħalq li jkunu bl-uġigħ, ta’ kulur il-krema jew sofor (kundizzjoni li tissejjaħ

‘thrush’)

tnaqqis fl-livell ta’ plejtlits fid-demm

sturdament

infafet li jistgħu jiffurmaw qoxra jew qoxra niexfa

livell ogħla ta’ zokkor fid-demm

żjieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied

telf mhux tas-soltu ta’ xagħar jew xagħar jeħfief

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

sindrome tal-lisi tat-tumur - kundizzjoni b’potenzjal ta’ periklu għall-ħajja fejn inti jista’ jkollok

sturdament, tnaqqis fl-awrina, konfużjoni, rimettar, tqalligħ, nefħa, qtugħ ta’ nifs, jew disturbi

fir-ritmu tal-qalb.

infezzjoni ġdida jew rikorrenti taċ-ċitomegalovirus (CMV)

infezzjoni fid-demm (sepsis) u/jew xokk settiku (forma ta’ sepsis li hi ta theddida ghal ħajja.)

sindrome Stevens-Johnson u nekrożi tossika tal-epiderme - disturb serju u rari fejn inti jista’

jkollok sintomi li jixbħu l-influwenza segwiti minn raxx aħmar jew fil-vjola li juġgħa, jinfirex u

jifforma nfafet inkluż distakkament estensiv tal-ġilda

tnaqqis fil-livell ta’ ċelluli bojod tad-demm b’ deni

ħsara lin-nervaturi u lill-kisjiet tan-nervaturi (polinewropatija demyelinating)

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati b’Adcetris flimkien ma’ mediċini tal-kimoterapija:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

tnaqqis fil-livell ta’ ċelluli bojod fid-demm

tnaqqis fil-livell ta’ plejtlits tad-demm

tnaqqis fil-livell ta’ ċelluli bojod fid-demm bid-deni

infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju

tnaqqis fil-piż

infezzjoni

dardir

uġigħ ta’ żaqq

telf mhux tas-soltu ta’ xagħar jew xagħar jeħfief

uġigħ fil-muskoli

uġigħ fil-ġogi jew ġogi bl-uġigħ u minfuħin

sturdament

żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied

tnaqqis fl-aptit

nuqqas ta’ irqad

uġigħ fl-għadam

selħa jew infjammazzjoni tal-ħalq

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

infezzjoni fid-demm (sepsis) u/jew xokk settiku (forma ta’ sepsis ta’ periklu għall-ħajja);

pulmonite

infafet li jistgħu jrabbu l-qoxra jew l-iskorċa

irqajja’ mtellgħin fil-ħalq li jkunu bl-uġigħ, ta’ kulur il-krema jew sofor (kundizzjoni li

tissejjaħ ‘thrush’)

ħakk

żieda fil-livell taż-żokkor fid-demm

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Sindrome tal-lisi tat-tumur – kundizzjoni potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja fejn tista’

tesperjenza sturdament, tnaqqis fl-awrina, konfużjoni, rimettar, dardir, nefħa, qtugħ tan-nifs

jew disturbi fir-ritmu tal-qalb.

Sindrome ta’ Stevens-Johnson - disturb rari u serju li fih tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu l-

influwenza segwiti minn raxx aħmar jew vjola bl-uġigħ li jinfirex u jrabbi l-infafet li jinkludu

l-istakkament estensiv tal-ġilda

infezzjoni ġdida jew rikorrenti taċ-ċitomegalovirus (CMV)

Jekk inti pazjent aktar anzjan (≥ 65 sena) tista’ tesperjenza avvenimenti avversi serji b’mod aktar

frekwenti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Adcetris

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna wara

EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjett mhux miftuħ:

Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjoni rikostitwita/dilwita:

Uża minnufih jew aħżen fi friġġ (2

C-8 °C) u uża fi żmien

24 siegħa.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew bidla’ fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. It-tabib jew infermier se jarmu din

il-mediċina. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Adcetris

Is-sustanza attiva hija brentuximab vedotin. Kull kunjett fih 50 mg ta' brentuximab vedotin.

Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta' soluzzjoni fih 5 mg ta’ Adcetris.

L-ingredjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose

dihydrate, u polysorbate 80. Ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sodium.

Kif jidher Adcetris u l-kontenut tal-pakkett

Adcetris huwa trab magħqud jew trab abjad għall-abjad jagħti fil-griż jew l-isfar għall-konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni disponibbli f’kunjett tal-ħġieġ.

Kull pakkett ta’ Adcetris fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Id-Danimarka

Manifattur

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

L-Awstrija

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals

Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. + 48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel. +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza

dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill-

anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Kull kunjett għal użu ta’ darba għandu jiġi rikostitwit b’10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet sa

konċentrazzjoni finali ta’ 5 mg/ml. Kull kunjett fih ammont żejjed ta’ 10% li jagħti 55 mg ta’ Adcetris

f’kull kunjett u volum totali rikostitwit ta’ 11 mL.

Idderieġi il-fluss lejn il-ġenb tal-kunjett u mhux direttament fuq it-trab magħqud jew trab.

Dawwar il-kunjett bil-mod biex tgħin id-dissoluzzjoni. TĦAWWADX IL-KUNJETT.

Is-soluzzjoni rikostitwita fil-kunjett hija soluzzjoni ċara għall-ftit opalexxenti, bla kulur, b’pH

finali ta’ 6.6.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi eżaminata viżwalment għal kwalunkwe frak barrani u/jew

tibdil fil-kulur. Fil-każ li waħda jew l’oħra tiġi osservata, armi l-prodott mediċinali.

Preparazzjoni ta’ soluzzjoni għall-infużjoni

L-ammont xieraq ta’ Adcetris rikostitwit għandu jinġibed mill-kunjett(i) u jiżdied ma’ borża

tal-infużjoni li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride sabiex

tinkiseb konċentrazzjoni finali ta’ 0.4-1.2 mg/ml ta’ Adcetris. Il-volum ta’ dilwent irrakkomandat

huwa ta’ 150 ml. Adcetris diġà rikostitwiti jista’ jiġi dilwit ukoll f’5% dextrose għall-injezzjoni jew

Lactated Ringer għall-injezzjoni.

Aqleb il-borża ta’ taħt fuq bil-mod biex tħallat is-soluzzjoni li jkun fiha Adcetris. TĦAWWADX IL-

BORŻA.

Kull porzjon li jibqa fil-kunjett, wara l-irtirar tal-volum biex jiġi dilwit, għandu jintrema kif jitolbu

l-liġijiet lokali.

Iżżidx prodotti mediċinali oħra mas-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata ta’ Adcetris jew mas-sett

għall-infużjoni fil-vini. Wara l-għoti l-linja ta‘ infużjoni għandha titlaħlaħ b’soluzzjoni

għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride, 5% dextrose għall-injezzjoni, jew Lactated

Ringer għall-injezzjoni.

Wara d-dilwizzjoni, għati is-soluzzjoni ta’ Adcetris immedjatament permezz ta’ infużjoni bir-rata ta’

infużjoni rrakkomandata.

Iż-żmien totali ta’ ħażna tas-soluzzjoni mir-rikostituzzjoni sal-infużjoni m’ għandux jaqbeż 24 siegħa.

Rimi

Adcetris huwa għall-użu ta’ darba biss.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.