Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
loksapinas
Ferrer Internacional S.A.
N05AH01
loxapine
Nervų sistema
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Adasuvas yra skirtas greitai kontroliuoti silpnai ar vidutinio stiprumo susijaudinimą suaugusiems pacientams, sergantiems šizofrenija ar bipoliniu sutrikimu. Pacientams reikėtų reguliariai gauti gydymą iškart po kontrolės ūmaus nerimo simptomai.
Revision: 14
Įgaliotas
2013-02-20
46 B. PAKUOTĖS LAPELIS 47 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui ADASUVE 4,5 mg dozuoti įkvepiamieji milteliai loksapinas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra ADASUVE ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ADASUVE 3. Kaip vartoti ADASUVE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ADASUVE 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra ADASUVE ir kam jis vartojamas ADASUVE sudėtyje yra veikliosios medžiagos loksapino, kuris priskiriamas prie antipsichozinių vaistų grupės. ADASUVE veikia slopindamas tam tikras galvos smegenyse esančias chemines medžiagas (neuromediatorius), kaip antai dopaminą ir serotoniną, sukeldamas raminamąjį poveikį ir slopindamas agresyvų pacientų elgesį. ADASUVE gydomi ūmūs lengvos formos ir vidutinio sunkumo ažitacijos simptomai, kurie gali pasireikšti šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu sergantiems suaugusiems pacientams, pvz.: • (šizofrenija) girdėjimas, matymas arba jutimas to, ko realiai nėra, įtarumas, klaidingi įsitikinimai, padrika kalba, nenuoseklus elgesys ir emocinis lėkštumas. Šia liga sergantys žmonės taip pat gali jaustis prislėgti, jausti kaltę, nerimą ar įtampą; • (bipolinis sutrikimas) pernelyg pakili nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, labai greita kalbėsena nuolat pereinant nuo vienos minties prie kitos ir, kartais, stiprus dirglumas. 2. Kas žinotina prieš vartojant ADASUVE ADASUVE vartoti negalima: • jeigu yra alergija loksapinui arba amoksapinui; • jeigu pacientas švokščia arba jaučia dusulį; • jeigu yra plaučių veiklos sutrikimų, pvz., sergant Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADASUVE 4,5 mg dozuoti įkvepiamieji milteliai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename vienadoziame inhaliatoriuje yra 5 mg loksapino, o įkvėpus vaisto dozę, į organizmą patenka 4,5 mg loksapino. 3. FARMACINĖ FORMA Dozuoti įkvepiamieji milteliai (įkvepiamieji milteliai). Baltas prietaisas su kandikliu viename gale ir kyšančia ištraukiama juostele kitame gale. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos ADASUVE skirtas šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančios lengvos arba vidutinio sunkumo ažitacijos greitai kontrolei. Suvaldžius ūminės fazės ažitacijos simptomus, pacientams reikėtų nedelsiant pradėti skirti nuolatinį gydymą. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas ADASUVE turi būti vartojamas medicinos įstaigoje, tiesiogiai prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Po kiekvienos vaistinio preparato dozės vartojimo valandą reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia bronchų spazmų požymių ir simptomų. Reikėtų turėti trumpalaikio veikimo beta agonistų grupės bronchodilatatorių, kuriuo būtų galima nuslopinti galimą sunkų šalutinį poveikį kvėpavimo sistemai (bronchų spazmus). Dozavimas Rekomenduojama pradinė ADASUVE dozė – 9,1 mg. Kadangi ši dozė negali būti pasiekiama vartojant šį vaistinį preparatą (ADASUVE 4,5 mg), iš pradžių reikėtų vartoti didesnio stiprumo vaistinį preparatą ADASUVE 9,1 mg. Esant būtinybei, praėjus 2 valandoms, galima skirti antrą vaisto dozę. Pacientui galima skirti ne daugiau kaip dvi šio vaisto dozes. Jeigu pacientas anksčiau netoleravo 9,1 mg dozės arba, gydytojo nuomone, mažesnė dozė yra tinkamesnė, pacientui galima skirti mažesnę 4,5 mg dozę. Senyvi pacientai ADASUVE saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirti. Duomenų nėra. Inkstų ir (arba) kepenų veiklos sutrikimas ADASUVE tyrimų su pacientais, kurių inkstų arba kepenų veikla sutriku Aqra d-dokument sħiħ