Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AD01
insulin human (rDNA)
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki
Meðferð sykursýki.
Revision: 19
Leyfilegt
2002-10-07
53 B. FYLGISEÐILL 54 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ACTRAPHANE 30 40 A.E./ML (ALÞJÓÐLEGAR EININGAR/ML) STUNGULYF, DREIFA Í HETTUGLASI Mannainsúlín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. – Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. – Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. 1. UPPLÝSINGAR UM ACTRAPHANE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Actraphane er mannainsúlín með bæði skjótverkandi og langverkandi áhrif. Actraphane er notað til að lækka háan blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna magni sykurs í blóðinu. Meðferð með Actraphane hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla sykursýkinnar. Actraphane byrjar að lækka blóðsykur um 30 mínútum eftir að þú notar það og áhrifin vara í um það bil 24 klukkustundir. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ACTRAPHANE EKKI MÁ NOTA ACTRAPHANE ► Ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannainsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, talin upp í kafla 6. ► Ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi, sjá Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4. ► Í insúlíninnrennslisdælur. ► Ef hlífðarlokið er laust eða það vantar. Hvert hettuglasi er innsiglað með hlífðarloki úr plasti. Ef það er ekki í fullkomnu lagi þegar þú færð hettuglasið áttu að skila því þangað sem þú fékkst það. ► Ef það hef Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Actraphane 30 40 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í hettuglasi. Actraphane 30 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í hettuglasi. Actraphane 30 Penfill 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju. Actraphane 30 InnoLet 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna. Actraphane 30 FlexPen 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Actraphane 30 hettug las (40 alþjóðlegar einingar/ml) 1 hettuglas inniheldur 10 ml, sem jafngildir 400 alþjóðlegum einingum. 1 ml dreifa inniheldur 40 alþjóðlegar einingar af leysanlegu mannainsúlíni*/ísófan (NPH) mannainsúlíni* í hlutfallinu 30/70 (jafngildir 1,4 mg). Actraphane 30 hettug las (100 alþjóðlegar einingar/ml) 1 hettuglas inniheldur 10 ml, sem jafngildir 1.000 alþjóðlegum einingum. 1 ml dreifa inniheldur 100 alþjóðlegar einingar af leysanlegu mannainsúlíni*/ísófan (NPH) mannainsúlíni* í hlutfallinu 30/70 (jafngildir 3,5 mg). Actraphane 30 Penfill 1 rörlykja inniheldur 3 ml, sem jafngildir 300 alþjóðlegum einingum. 1 ml dreifa inniheldur 100 alþjóðlegar einingar af leysanlegu mannainsúlíni*/ísófan (NPH) mannainsúlíni* í hlutfallinu 30/70 (jafngildir 3,5 mg). Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen 1 áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml, sem jafngildir 300 alþjóðlegum einingum. 1 ml dreifa inniheldur 100 alþjóðlegar einingar af leysanlegu mannainsúlíni*/ísófan (NPH) mannainsúlíni* í hlutfallinu 30/70 (jafngildir 3,5 mg). *Mannainsúlín er framleitt í _Saccharomyces cerevisiae_ með DNA samrunaerfðatækni. Hjálparefni með þekkta verkun: Actraphane 30 innniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s Actraphane 30 er nær natríumfrítt. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Á Aqra d-dokument sħiħ