Acomplia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Acomplia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Acomplia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • minbarra. prodotti tad-dieta, Antiobesity preparazzjonijiet
  • Żona terapewtika:
  • Obeżità
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju fil-kura tal-pazjenti bi ħxuna żejda (BMI 30 kg/ m2), jew ta'pazjenti b'piż eċċessiv (BMI 27 kg/ m2) bl-riskju assoċjat fattur(i), bħalma huma dijabete tip 2 jew dislipidemija (ara sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000666
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-06-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000666
  • L-aħħar aġġornament:
  • 01-06-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/666

RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

ACOMPLIA

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta'

Tagħrif (li hu wkoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhi ACOMPLIA?

ACOMPLIA hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rimonabant. Hija tiġi bħal pilloli bojod f’forma ovali.

Għal xiex tintuża ACOMPLIA?

ACOMPLIA tintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju biex tikkura pazjenti adulti:

Li għandhom piż eċċessiv (ħafna piż żejjed) b’indiċi tal-massa korporja (BMI) akbar minn jew daqs

30kg/m²,

Li għandhom piż żejjed (b’ BMI akbar minn jew daqs 27kg/m²) u li għandhom ukoll fatturi ta’ riskju

oħra, bħal ma huma dijabete tip 2 u dislipidimja (livelli mhux normali ta’ xaħmijiet fid-demm

tagħhom).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss permezz ta’ riċetta ta’ tabib.

Kif tintuża ACOMPLIA?

ACOMPLIA tittieħed bħala pillola waħda darba kuljum, qabel il-kolazzjon. Il-pazjenti għandhom ukoll

isegwu dieta ta’ kaloriji mnaqqsa u jżidu l-livell ta’ l-attività fiżika tagħhom. Il-mediċina m’għandhiex

tintuża f’pazjenti li għandhom problemi severi bil-fwied jew bil-kliewi tagħhom.

Kif taħdem ACOMPLIA?

Is-sustanza attiva f’ACOMPLIA, rimonabant, hija antagonist tar-riċe

ttur kannabinojde. Hija taħdem billi

timblokka tip speċifiku ta’ riċettur, ir-riċetturi kannabinojde (CB1) tip 1. Dawn ir-riċetturi jinsabu fis-

sistema nervuża, u huma parti mis-sistema li l-ġisem juża biex jikkontrolla t-teħid ta’ l-ikel. Ir-riċetturi

jinsabu ukoll fl-adipoċiti (tessut tax-xaħam).

Kif ġiet studjata ACOMPLIA?

L-effetti ta’ ACOMPLIA kienu l-ewwel ittestjati f’mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-

bnedmin.

Saru erba’ studji ta’ ACOMPLIA f’pazjenti b’piż żejjed u piż eċċessiv, li involvew kważi 7,000 pazjent, li

l-piż tagħhom fil-bidu ta’ l-istudji kien medja ta’ 94 sa 104kg. Studju wieħed ħares b’mod partikolari aktar

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

EMEA 2007

lejn pazjenti b’livelli mhux normali ta’ xaħmijiet fid-demm, u wieħed lejn pazjenti b’dijabete ta’ tip 2. L-

istudji qabblu l-effett ta’ ACOMPLIA ma’ dak ta’ plaċebo (kura finta) fuq telf ta’ piż fuq sena sa sentejn.

Studju wieħed ħares kif dan it-telf jista’ jkun miżmum waqt it-tieni sena.

Saru ukoll erba’ studji ta’ ACOMPLIA bħala għajnuna biex jieqaf it-tipjip f’aktar minn 7,000 pazjent, u

qabbluha ma’ plaċebo, u kejlu l-effett tal-mediċina mogħtija għal 10 ġimgħat (sena f’wieħed mill-istudji)

fuq it-twaqqif tat-tipjip, u fuq rikaduti fis-sena segwenti.

X’benefiċċju wriet ACOMPLIA waqt l-istudji?

Wara sena, il-pazjenti kollha li rċievew ACOMPLIA tilfu aktar piż milli dawk li rċievew plaċebo: tilfu

medja ta’ 4.9kg aktar minn plaċebo, ħlief fl-istudju f’pazjenti dijabetiċi, fejn id-differenza fit-telf tal-piż

kienet 3.9kg. Il-mediċina naqqset ukoll ir-riskju ta’ żieda ta’ piż mill-ġdid.

L-istudji tat-twaqqif mit-tipjip ma wrewx riżultati konsistenti, u l-effett ta’ ACOMPLIA f’dan il-qasam

kien diffiċli biex tistmah. Il-kumpanija iddeċiediet li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal twaqqif tat-tipjip.

Għaldaqstant, ACOMPLIA mhix irrikkmandata bħala għajnuna għat-twaqqif tat-tipjip.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ ACOMPLIA?

Waqt l-istudji, l-aktar effetti sekondarji komuni b’ACOMPLIA (dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull

10) kienu nawżja (dardir) u infezzjonijiet tal-passaġġ respiratorju tan-naħa t

a’ fuq. Għal-lista sħiħa ta’ l-

effetti sekondarji kollha irrapportati b’ACOMPLIA, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

ACOMPLIA m’għandhiex tintuża f’pazjenti li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal rimonabant

jew għal xi sustanzi oħra tiegħu, jew f’nisa li qed ireddgħu. Ma tistax tintuża f’pazjenti b’depressjoni

maġġura li għada fuqhom jew li jkunu qed jiġu ikkurati b’ antidepressanti, peress li tista’ żżid ir-riskju ta’

depressjoni, inklużi ħsibijiet dwar suwiċidju f’minoranza żgħira ta’ pazjenti. Pazjenti li jesperjenzaw

sintomi ta’ depressjoni għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom u jistgħu jeħtieġu li jwaqqfu l-kura. Meta

ACOMPLIA tittieħed ma’ xi mediċini, bħalma huma, ketoconazole jew itraconazole (mediċini

anti-fungali), ritonavir (użat f’infezzjoni HIV), jew telithromycin jew clarithromycin (antibijotiċi),

għandha tintuża l-kawtela.

Għaliex ġiet approvata ACOMPLIA?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu m

ill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li ACOMPLIA wriet l-

effikaċja tagħha fit-tnaqqis tal-piż f’pazjenti b’piż eċċessiv jew b’piż żejjed u b’fatturi ta’ riskju assoċjati.

Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ ACOMPLIA huma akbar mir-riskji tagħha meta wżata, flimkien

ma’ dieta u eżerċizzju, biex tikkura f’pazjenti b’piż eċċessiv jew b’piż żejjed b’ fatturi ta’ riskju bħalma

huma dijabete tip 2 jew dislipidimja. Il-Kumitat irrikkmanda li ACOMPLIA tingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jassiguraw l-użu sigur ta’ ACOMPLIA?

Il-kumpanija li tagħmel ACOMPLIA se tfassal programm biex tassigura li l-mediċina tintuża f’pazjenti li

għandhom bżonnha għas-saħħa, aktar milli għal raġunijiet kosmetiċi, billi tipprovdi pakketti edukattivi

għall-pazjenti u għat-tobba, u tissorvelja kif tintuża l-mediċina. Il-kumpanija se tuża databases speċifiċi

biex tissorvelja l-effetti sekondarji ta’ ACOMPLIA, speċjalment dawk marbuta mas-sistema nervuża.

Tagħrif ieħor dwar

ACOMPLIA:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ACOMPLIA valida fl-Unjoni

Ewropea kollha lil sanofi-aventis fid-19 ta’ Ġunju 2006.

L-EPAR sħiħ għal ACOMPLIA huwa disponibbli minn hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

ACOMPLIA 20 mg pilloli miksija b'rita

(rimonabant)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Qed tingħata parir biex taqsam l-informazzjoni f’dan il-fuljett ma’ qraba jew nies oħra relevanti.

F’dan il-fuljett:

X’inhu ACOMPLIA u għalxiex jintuża

Qabel m

a tieħu ACOMPLIA

Kif għandek tieħu ACOMPLIA

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen ACOMPLIA

Aktar tagħrif

1.

X’INHU ACOMPLIA U GĦALXIEX JINTUŻA

Is-sustanza attiva ta’ ACOMPLIA huwa rimonabant. Jaħdem billi jibblokka reċetturi speċifiċi fil-

moħħ u t-tessut xaħmi, msejjħa reċetturi CB1. ACOMPLIA huwa indikat fit-trattament ta’ pazjenti li

qed ibatu mill-obeżità jew jiżnu aktar minn normal u li għandhom fatturi ta’ riskju oħra, bħal dijabete,

jew livelli għolja ta’sustanzi xaħmin fid-demm magħrufa bħala lipidi (livelli abnormali ta’ xaħam fid-

demm ; prinċalment kolesterol u triglycerides), flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju.

2.

QABEL MA TIEĦU ACOMPLIA

Tieħux ACOMPLIA

-

jekk bħalissa tbati minn depressjoni

jekk bħalissa qed tiġi kkurat għal depressjoni

jekk int allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għal rimonabant, jew sustanzi oħra ta’

ACOMPLIA

jekk int qed tredda’

Oqgħod attent/a ħafna b’ACOMPLIA

Qabel ma tibda l-kura b’ACOMPLIA , għid lit-tabib tiegħek:

jekk qabel kont tbati minn depressjoni jew kellek ħsibijiet suwiċidali

jekk int għandek indeboliment tal-fwied

jekk int għandek indeboliment qawwi fil-funzjoni tal-kliewi

jekk inti għandek id-dijabete (ara sezzjoni 4)

jekk int qed tiġi ikkurat għall-epilessija

jekk int taħt l-età ta’ 18-il sena. M’hemmx informazzjoni disponibbli dwar l-użu ta’

ACOMPLIA f’persuni taħt it-18-il sena.

Ġrajjiet psikjatriċi serji nklużi depressjoni jew bidla fil-burdata ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qed

jieħdu ACOMPLIA (ara sezzjoni EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk iġġarrab sintomi ta’ depressjoni (ara hawn taħt) waqt il-kura b’ACOMPLIA inti għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek u twaqqaf il-kura.

Sinjali u sintomi assoċjati mad-depressjoni jistgħu ikunu:

Swied il-qalb, burdata depressiva; nuqqas ta’interess f’attivitajiet li qabel kienu jagħtu gost;

aġitazzjoni; irritabilità ; inibizzjoni u dewmien biex tagħmel xi ħaġa; konċentrazzjoni baxxa; ansjetà;

diffikultà biex torqod (insomnja); ħsibijiet jew kliem dwar mewt jew suwiċidju.

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk wara li tinbeda l-kura jiżviluppaw jew jiħżienu xi wieħed mis-

sintomi mniżżla hawn fuq.

Meta tieħu mediċini oħra

L-attività ta’ ACOMPLIA tiżdied jekk tieħu miegħu xi sustanzi mediċinali oħra (hekk imsejjħa

inibituri ta’ CYP3A4) bħal:

itraconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa)

ketoconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa)

ritonavir (mediċina għall-kura ta’ l-infezzjonijiet bl-HIV)

telithromycin (antibijotiku)

clarithromycin (antibijotiku)

nefazodone (mediċina kontra d-depressjoni)

Jekk jogħgbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk int qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar il-

mediċini msemmija hawn fuq jew xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, bħal St John’s wort,

rifampicin (antibijotiku), mediċini biex tonqos fil-piż, mediċini biex tikkontrolla x-xaħmijiet fid-

demm, mediċini għad-dijabete u mediċini biex tikkura l-epilessija (bħal phenytoin, phenobarbital,

carbamazepine) jew id-depressjoni.

Tqala u Treddigħ

ACOMPLIA m’għandux jittieħed waqt it-tqala.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana biex toħroġ tqila, waqt li qed tieħu ACOMPLIA.

Tieħux din il-mediċina meta qed tredda’. Għid lit-tabib tiegħek jekk int qed tredda’ jew għandek

f’moħħok li ser tredda’ lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fid-doża irrakkomandata, ACOMPLIA mhux mistenni li jnaqqas il-ħila biex issuq jew tħaddem

magni.

Tagħrif im

portanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ ACOMPLIA

Il-pilloli ta’ ACOMPLIA fihom il-lattosju. Jekk int intolleranti għal xi tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU ACOMPLIA

Dejjem għandek tieħu ACOMPLIA skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża li ssoltu tingħata hija pillola waħda ta’

20 mg, li tittieħed darba kuljum filgħodu qabel il-kolazzjon. Ibla’ l-pillola sħiħa.

Għandek tibda dieta u tkompliha biex tnaqqas l-ammont ta’ kaloriji u tibda programm ta’ attività

fiżika biex ikollok l-aħjar riżultati. It-tabib tiegħek għandu jirrakkomanda it-tip ta’ dieta u l-livell ta’

attività fiżika meħtieġa, li jaqblu mal-kondizzjoni speċifika tiegħek u saħħtek in ġenerali.

Tieħu ACOMPLIA ma’ l-ikel u x-xorb

ACOMPLIA għandu jittieħed darba kuljum filgħodu qabel il-kolazzjon.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tieħu ACOMPLIA aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar ACOMPLIA milli suppost għid lit-tabib jew lill-ispiżjar.

Jekk tinsa tieħu ACOMPLIA

Ħudha hekk kif tiftakar iżda m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, ACOMPLIA jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

L-effetti sekondarji komuni ħafna, li jidhru f’aktar minn 1 f’kull 10, li kellhom il-pazjenti fuq

ACOMPLIA kienu jinkludu:

Id-dardir u l-infezzjonijiet tal-passaġġi tan-nifs, tal-parti ta’ fuq.

Effetti sekondarji komuni, li jidhru f’aktar minn 1 f’kull 100 iżda anqas minn 1 f’kull 10, li kellhom il-

pazjenti b’ACOMPLIA kienu jinkludu:

Stonku mqalleb, rimettar, problemi fl-irqad, nervożiżmu, depressjoni, irritabilità, sturdament, dijarrea,

anzjetà, ħakk, tagħriq eċċessiv, bugħawwieġijiet u spażmu tal-muskoli, għejja, tbenġil, uġigħ fl-għeruq

u infjammazzjoni tagħhom (tendonitis), tnaqqis fil-memorja, uġigħ fid-dahar (xjatika), tibdil fil-ħass

(inqass ħass jew sensazzjoni abnormali ta’ ħruq jew tingiż) ta’ l-idejn u s-saqajn, sħanat, waqgħat, l-

influwenza u tfekkik ta’ġog.

Effetti sekondarji mhux komuni, li jidhru f’anqas minn 1 f’kull 100 iżda aktar minn 1 f’kull 1000, li

kellhom il-pazjenti fuq ACOMPLIA kienu jinkludu:

Telqa (letarġija), tregħid, tagħriq bil-lejl, sintomi ta’ paniku, sulluzzu, rabja, nuqqas ta’ kwiet

(disforija), mard ħafif emozzjonali, ħsibijiet dwar suwiċidju, aggressività jew mġiba aggressiva,

ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm).

Effetti sekondarji rari, li jinsabu f’anqas minn 1 f’kull 1000, li kellhom il-pazjenti b’ACOMPLIA

kienu jinkludu:

l-alluċinazzjonijiet.

Mill-esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq ġew irrapportati wkoll dawn l-effetti sekondarji li

ġejjin (il-frekwenza m’hijiex magħrufa):

Konvulżjonijiet, disturbi fl-attenzjoni, taqriq (konvinzjoni qarrieqa) paranojja, raxx, uġigħ ta’ ras u

uġigħ fl-istonku.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN ACOMPLIA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax ACOMPLIA wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandiex bżonn ħażna speċjali.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

tiegħek kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’

l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih ACOMPLIA:

Is-sustanza attiva hi rimonabant. Pillola waħda miksija b’rita fiha 20 mg rimonabant.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose

sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate

Ir-rita tal-pillola:lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171),

macrogol 3000

Il-lostru tal-pillola: carnauba wax (E903)

Id-Dehra ta’ ACOMPLIA u l-kontenuti tal-pakkett:

ACOMPLIA 20 mg huwa fornit bħala pilloli bojod taħt forma ta’ qatra dmugħ, u miksija b’rita,

imnaqqxin bin-numru “20” fuq faċċata waħda.

ACOMPLIA huwa disponibbli f’folja ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f’folji imtaqqbin doża

waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi fliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.

Mhux id-daqsijiet kollha jistgħu jistgħu ikunu jinstabu fis-suq.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

sanofi-aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

Franza

Manifatturi

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166

F-37071 Tours Cedex 2

Franza

sanofi-aventis S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

België/Belgique/ Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċ

ina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (EMEA):

http://www.emea.europa.eu.