Abilify Maintena

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Abilify Maintena
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Abilify Maintena
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • Skizofrenija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'manteniment ta' l-iskiżofrenja f'pazjenti adulti stabbli ma 'aripiprazole orali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002755
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-11-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002755
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/81643/2015

EMEA/H/C/002755

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Abilify Maintena

aripiprażol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Abilify Maintena. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Abilify Maintena.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Abilify Maintena, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Abilify Maintena u għal xiex jintuża?

Abilify Maintena huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol. Jintuża għall-kura ta’ manteniment

tal-iskiżofrenija fl-adulti li l-marda tagħhom tkun diġà ġiet stabbilizzata fuq kura b’aripiprażol li

jittieħed mill-ħalq.

L-iskiżofrenija hija marda tal-moħħ b’għadd ta’ sintomi, inklużi ħsibijiet u diskors diżorganizzati,

alluċinazzjonijiet (tisma’ jew tara affarijiet li mhumiex hemm), suspetti u delużjonijiet (twemmin falz).

Kif jintuża Abilify Maintena?

Abilify Maintena jiġi bħala trab (300 mg u 400 mg) u solvent li għandu jsir f’sospensjoni li tintreħa bil-

mod għal injezzjoni. "Li tintreħa bil-mod" tfisser li s-sustanza attiva tintreħa bil-mod matul ftit ġimgħat

wara li tiġi injettata. Din il-mediċina tingħata darba f’xahar b’injezzjoni bil-mod fil-muskolu tal-warrani

jew tad-deltojde (l-ispalla) minn tabib jew infermier. Ma għandhiex tiġi injettata ġol-vina jew taħt il-

ġilda.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 400 mg darba fix-xahar. F’każ ta’ effetti sekondarji, id-doża tista’

titnaqqas għal 300 mg. Jista’ jkun li d-doża tkun teħtieġ titnaqqas f’pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti

mediċini oħra li jnaqqsu t-tkissir tal-aripiprażol fil-ġisem. Il-kura għal aktar minn ġimagħtejn b’mediċini

li jħaffu t-tkissir tal-aripiprażol għandha tiġi evitata. Wara l-ewwel injezzjoni, il-kura ta’ kuljum b’10 sa

20 mg ta’ aripiprażol mill-ħalq għandha titkompla għal ġimagħtejn.

Abilify Maintena

EMA/81643/2015

Paġna 2/3

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Abilify Maintena?

Is-sustanza attiva f’Abilify Maintena, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika. Mhux magħruf il-

mekkaniżmu tal-azzjoni eżatt tagħha, iżda teħel ma’ diversi riċetturi differenti fuq is-superfiċje taċ-

ċelloli tan-nervituri tal-moħħ. Dan ifixkel is-sinjali trażmessi bejn iċ-ċelloli tal-moħħ permezz ta’

‘newrotrażmettituri’, sustanzi kimiċi li jħallu liċ-ċelloli tan-nervituri tal-moħħ jikkomunikaw ma’ xulxin.

L-aripiprażol hija maħsuba li taġixxi prinċipalment billi tkun ‘agonista parzjali’ għar-riċetturi għan-

newrotrażmettituri dopamina u 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonin). Dan ifisser li l-aripiprażol

taġixxi bħad-dopamina u 5-idrossitriptamina billi tattiva lil dawn ir-riċetturi, iżda hija anqas b’saħħitha

min-newtrotrażmettituri. Peress li d-dopamina u 5-idrossitriptamina huma involuti fl-iskiżofrenija, l-

aripiprażol tgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività tal-moħħ, billi tnaqqas is-sintomi psikotiċi u timpedixxi

milli dawn jerġgħu jirritornaw.

X’benefiċċji wera Abilify Maintena matul l-istudji?

Abilify Maintena ntwera li huwa effikaċi daqs l-aripiprażol meta jittieħed mill-ħalq fil-prevenzjoni ta’

seħħ mill-ġdid ta’ sintomi ta’ skiżofrenija. Fi studju ewlieni li involva adulti li l-marda tagħhom kienet

diġà ġiet stabbilizzata fuq kura b’aripiprażol li jittieħed mill-ħalq, 22 minn 265 pazjent (8.3 %) ikkurati

b’Abilify Maintena kellhom sintomi li reġgħu tfaċċaw fi żmien 26 ġimgħa, meta mqabbla ma’ 21 minn

266 (7.9 %) pazjent ikkurati b’aripiprażol li jittieħed mill-ħalq.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Abilify Maintena?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Abilify Maintena (li jistgħu jaffettwaw 5 jew aktar minn kull

100 persuna) huma żieda fil-piż, akatiżja (bżonn kostanti li tiċċaqlaq), insomnja (diffikultà biex torqod)

u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Abilify Maintena,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Abilify Maintena?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija iddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Abilify Maintena huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-

CHMP innota li Abilify Maintena huwa effettiv bħal aripiprażol li jittieħed mill-ħalq, u għandu profil tas-

sigurtà simili bl-eċċezzjoni ta’ uġigħ relatat mal-injezzjoni, li kien ikkunsidrat maniġġabbli. Il-Kumitat

ikkunsidra li l-għoti ta’ kull xahar jista’ jgħin lill-pazjenti biex jaderixxu mal-kura tagħhom.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Abilify

Maintena?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Abilify Maintena jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Abilify Maintena, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Abilify Maintena

EMA/81643/2015

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Abilify Maintena

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Abilify Maintena fil-15 ta’ Novembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Abilify Maintena jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Abilify Maintena, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Abilify Maintena 300 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina

bil-mod

Abilify Maintena 400 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina

bil-mod

aripiprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Abilify Maintena u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Abilify Maintena

Kif jingħata Abilify Maintena

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Abilify Maintena

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Abilify Maintena u għalxiex jintuża

Abilify Maintena fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa

antipsikotiċi. Huwa jintuża biex jikkura l-iskiżofrenija – marda b’sintomi bħal meta tisma’, tara jew

tħoss affarijiet li m’humiex hemm, tkun suspettuż, ikollok opinjoni żbaljata, diskors u komportament

inkoerenti u tkun mingħajr emozzjonijiet. Persuni b’din il-kondizzjoni jistgħu jħossuhom ukoll

depressi, ħatja, anzjużi jew ikollhom tensjoni.

Abilify Maintena huwa maħsub għal pazjenti adulti bi skiżofrenija li huma stabilizzati biżżejjed waqt

kura b’aripiprazole orali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Abilify Maintena

Tużax Abilify Maintena:

jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Abilify Maintena.

Ħsibijiet u mġieba suwiċidali ġew irrappurtati waqt trattament b’aripiprazole. Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih jekk qed jiġuk ħsibijiet jew tħoss li trid tweġġa’ lilek innifsek.

Qabel ma tibda t-trattament b’Abilify Maintena, għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn

stat akut ta’ aġitazzjoni jew stat sever ta’ psikosi

problemi tal-qalb jew għandek storja ta’ puplesija, speċjalment jekk taf li għandek fatturi oħra

ta’ riskju għal attakk pupletiku

zokkor għoli fid-demm (karatterizzat minn sintomi bħal għatx eċċessiv, tagħmel ammonti kbar

ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef) jew storja ta’ dijabete fil-familja

aċċessjoni (konvulżjoni) peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorveljak aktar

mill-qrib

movimenti involontarji, irregolari tal-muskoli, speċjalment fil-wiċċ

esperjenza ta’ kombinazzjoni ta’ deni, għorieq, tieħu nifs mgħaġġel, ebusija muskolari, u ħedla

jew ngħas (jistgħu jkunu sinjali ta’ sindrome malinn newrolettiku)

dimenzja (il-memorja tbatti u kapaċitajiet mentali oħra) speċjalment fl-anzjani

mard kardjovaskulari (mard tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni), storja ta’ mard kardjovaskulari

fil-familja, puplesija jew attakk ħafif ta’ puplesija, pressjoni mhux normali

taħbit tal-qalb irregolari jew jekk xi ħadd ieħor fil-familja għandu storja ta’ taħbit irregolari tal-

qalb (li jinkludi dak li jissejjaħ titwil tal-QT osservat waqt monitoraġġ b’ECG)

tagħqid tad-demm, jew storja ta’ tagħqid tad-demm fil-familja, peress li l-antipsikotiċi ġew

assoċjati mal-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm

diffikultà biex tibla’

esperjenza ta’ logħob tal-ażżard eċċessiv fil-passat

problemi serji fil-fwied.

Jekk tinduna li qed iżżid fil-piż, qed tiżviluppa movimenti mhux tas-soltu, qed tesperjenza ngħas li

jinterferixxi mal-attivitajiet normali ta’ kuljum, kwalunkwe diffikultà biex tibla’ jew għandek sintomi

allerġiċi, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’modi li mhumiexx soltu għalik u ma tkunx

tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’

ħsara għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impuls u jistgħu jinkludu

mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali

qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Aripiprazole jista’ jikkaġuna ħedla, waqa’ fil-pressjoni tad-demm meta tkun bilwieqfa, sturdament u

bidlet fil-ħila tiegħek li tiċċaqlaq u żżomm il-bilanċ, li jistgħu jwasslu għal waqgħat. Kawtela għandha

tittieħed, b’mod partikolari jekk inti pazjent anzjan jew għandek xi debilità.

Tfal u adolexxenti

Tużax din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena. Mhux magħruf jekk hix

sikura u effettiva f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Abilify Maintena

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Mediċini li jbaxxu l-pressjoni: Abilify Maintena jista’ jżid l-effett ta’ mediċini użati biex ibaxxu

l-pressjoni. Qis li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċina biex tikkontrolla l-pressjoni

tiegħek.

Meta tkun qed tirċievi Abilify Maintena ma’ xi mediċini oħra jista’ jfisser li t-tabib ikollu bżonn

ibiddel id-doża tiegek ta’ Abilify Maintena jew tal-mediċini l-oħra. Huwa importanti b’mod speċjali li

ssemmi dawn li ġejjin lit-tabib tiegħek:

mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)

antidipressanti jew rimedju magħmul mill-ħxejjex użati biex jittrataw depressjoni u ansjetà

(bħal fluoxetine, paroxetine, St John’s Wort)

mediċini ta’ kontra l-moffa (bħal ketoconazole, itraconazole)

ċerti mediċini biex jittrattaw infezzjoni ta’ HIV (bħal efavirenz, nevirapine, u impedituri ta’

protease eż. indinavir, ritonavir)

antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin,

phenobarbital)

ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (rifabutin, rifampicin)

mediċini magħrufin li jtawwlu l-intervall QT.

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji jew jibdlu l-effett ta’ Abilify Maintena;

jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’

Abilify Maintena, għandek tara lit-tabib tiegħek.

Mediċini li jgħollu l-livell ta’ serotonin jintużaw b’mod tipiku f’kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni,

disturb ta’ ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD – obsessive compulsive disorder) u fobja

soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ:

triptans, tramadol u tryptophan użati għal kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni, disturb ta’

ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD) u fobja soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ

SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà

antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri

triċikliċi (bħal clomipramine u amitriptyline) użati għal mard depressiv

St John’s Wort (Hypericum perforatum) użat bħala rimedju magħmul mill-ħxejjex għal

depressjoni ħafifa

mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal tramadol u pethidine) użati biex itaffu l-uġigħ

triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta’ emigranja.

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu,

meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ Abilify Maintena, għandek tara lit-tabib

tiegħek.

Abilify Maintena ma’ alkoħol

Alkoħol għandu jiġi evitat.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tirċievi din il-mediċina.

M’għandekx tingħata Abilify Maintena jekk inti tqila, ħlief jekk tkun

iddiskutejt dan mat-tabib

tiegħek. Qis li tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk qed

tippjana li tinqabad tqila.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li rċivew Abilify Maintena fl-aħħar

trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom):

tregħid, ebusija u/jew dgħufija tal-muskoli, ngħas, aġitazzjoni, problemi bin-nifs u diffikultà biex

jinsqew.

Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, teħtieġ li tikkuntattja lit-

tabib tiegħek.

Jekk qed tirċievi Abilify Maintena, it-tabib ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tredda’ meta jitqies

il-benefiċċju tat-terapija tiegħek għalik u l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek. M’għandekx

tagħmilhom it-tnejn. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif tisqi t-tarbija tiegħek jekk qed

tirċievi Abilify Maintena.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Problemi ta’ sturdament u vista jistgħu jseħħu waqt it-trattament b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Dan għandu jiġi kkunsidrat f’każijiet fejn hija meħtieġa viġilanza sħiħa, eż. waqt is-sewqan ta’ vettura

jew ġestjoni ta’ magni.

Abilify Maintena fih is-sodju

Abilify Maintena fih inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża. Dan ifisser li l-mediċina hija

essenzjalment ‘ħielsa mis-sodju’.

3.

Kif jingħata Abilify Maintena

Abilify Maintena jiġi bħala trab li t-tabib jew l-infermier tiegħek ser jagħmel f’suspensjoni.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar id-doża ta’ Abilify Maintena li hi korretta għalik. Id-doża

rrakkomandata u tal-bidu hi ta’ 400 mg għajr meta t-tabib tiegħek jiddeċiedi li jagħtik doża tal-bidu

jew sussegwenti aktar baxxa (300 mg, 200 mg jew 160 mg). It-trattament b’aripiprazole mill-ħalq

jibqa’ għaddej għal 14-il jum wara l-ewwel injezzjoni. Wara dan, it-trattament għandu jingħata

b’injezzjonijiet ta’ Abilify Maintena għajr meta t-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor.

It-tabib tiegħek ser jagħtihielek bħala injezzjoni waħda ġol-muskolu gluteali jew deltojde (warrani jew

spalla) kull xahar. Għandek mnejn tħoss xi ftit uġigħ waqt l-injezzjoni. It-tabib tiegħek ser jalterna

l-injezzjonijiet bejn in-naħa tal-lemin u tax-xellug. L-injezzjonijiet mhux ser jingħataw ġol-vina.

Jekk tingħata aktar Abilify Maintena milli suppost

Din il-mediċina ser tingħatalek taħt superviżjoni medika; għalhekk huwa improbabbli li inti tingħata

aktar milli suppost. Jekk tara aktar minn tabib wieħed, qis li tgħidilhom li inti qed tirċievi Abilify

Maintena.

Pazjenti li ngħataw wisq aripiprazole ħassew is-sintomi li ġejjin:

taħbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi fit-taħdit.

movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-wiċċ jew l-ilsien) u livell mnaqqas ta’ koxjenza.

Sintomi oħra jistgħu jinkludu:

konfużjoni akuta, konvulżjonijiet (epilessija), koma, kombinazzjoni ta’ deni, tieħu n-nifs aktar

malajr, tegħreq

ebusija tal-muskoli, u ħedla jew ngħas, tieħu n-nifs aktar bil-mod, tifga’, pressjoni għolja jew

baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-isptar immedjatament jekk tħoss xi wieħed minn t’hawn fuq.

Jekk ma tiħux injezzjoni ta’ Abilify Maintena

Huwa importanti li ma titlifx id-doża skedata tiegħek. Inti għandek tingħata injezzjoni darba kull

xahar, imma mhux qabel ikun għadda s-26 jum mill-aħħar injezzjoni. Jekk tonqos milli tieħu

injezzjoni, inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek sabiex isiru l-arranġamenti għall-injezzjoni li

jmissek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk tieqaf tirċievi Abilify Maintena

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek għax sempliċiment tħossok aħjar. Huwa importanti li inti

tkompli tirċievi Abilify Maintena sakemm it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek iddum tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

kull kombinazzjoni minn dawn is-sintomi: ngħas eċċessiv, sturdament, konfużjoni,

diżorjentament, diffikultà biex titkellem, diffikultà biex timxi, ebusija tal-muskoli jew rogħda,

deni, dgħufija, irritabilità, aggressjoni, ansjetà, żieda fil-pressjoni, jew konvulżjonijiet li jistgħu

jwasslu biex tintilef minn sensik.

movimenti mhux tas-soltu prinċipalment fil-wiċċ jew l-ilsien, peress li t-tabib tiegħek għandu

mnejn ikun irid inaqqas id-doża tiegħek.

jekk ikollok sintomi bħal nefħa, uġigħ u ħmura fir-riġel, għax dan jista’ jfisser li għandek

tagħqid tad-demm, li minn ġol-vini jew l-arterji jista’ jmur lejn il-pulmun fejn jikkaġuna uġigħ

fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn is-sintomi, fittex

għajnuna medika minnufih.

kull kombinazzjoni ta’ deni, teħid tan-nifs aktar mgħaġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla

jew ngħas peress li dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ kondizzjoni magħrufa bħala sindromu

newroletiku malinn (NMS –neuroleptic malignant syndrome).

għatx aktar mis-soltu, il-bżonn li tagħmel l-awrina aktar mis-soltu, tħossok bil-ġuħ ħafna,

tħossok dgħajjef jew għajjien, tħossok imdardar, tħossok konfuż jew in-nifs jinxtamm riħa ta’

frott peress li dan jista’ jkun sinjal ta’ dijabete.

L-effetti sekondarji elenkati taħt jistgħu ukoll iseħħu wara li tirċievi Abilify Maintena.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

żieda fil-piż

dijabete mellitus

telf ta’ piż

tħossok bla sabar

tħossok anzjuż

ma tistax toqgħod mingħajr ma tiċċaqqlaq, diffikultà toqgħod mingħajr ma tiċċaqqlaq

diffikultà biex torqod (insomnja)

reżistenza bl-iskossi għal ċaqlieq passiv hekk kif il-muskoli jibbiesu u jirtabu, ton tal-muskoli li

jiżdied b’mod mhux normali, ċaqlieq bil-mod tal-ġisem.

akatiżja (sensazzjoni skomda ta’ irrikwitezza interna u ħtieġa irreżistibbli ta’ ċaqlieq kostanti

rogħda jew tkexkix

movimenti b’kontrazzjonijiet, bl-iskossi jew bi tkagħwiġ li ma tistax tikkontrollhom

bidliet fil-livell ta’ kemm tkun żvelt, ħedla

ngħas

sturdament

uġigħ ta’ ras

ħalq xott

ebusija tal-muskoli

inkapaċità li jkollok jew iżżomm erezzjoni waqt l-att sesswali

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ebusija fil-ġilda tas-sit tal-injezzjoni

dgħufija, telf ta’ saħħa jew għeja kbira ħafna

waqt it-testijiet tad-demm it-tabib tiegħek jista’ jsib ammonti ogħla ta’ creatine phosphokinase

fid-demm tiegħek (enzima importanti fil-funzjoni muskolari)

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

livell baxx ta’ tip speċifiku ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija), emoglobina baxxa jew

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm, livell baxx ta’ plejtlits tad-demm

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

livelli mnaqqsa jew ogħla fid-demm tal-ormon prolaktin

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

żieda fil-livelli ta’ xaħmijiet fid-demm bħal kolesterol għoli, trigliċeridi għolja u wkoll livell

baxx ta’ kolesterol u livell baxx ta’ trigliċeridi

żieda fil-livelli tal-insulina, ormon li jirregola l-livelli taz-zokkor fid-demm

tnaqqis jew żieda fl-aptit

ħsibijiet dwar suwiċidju

disturb mentali kkaraterizzat minn realtà difettuża jew telf ta’ kuntatt mar-realtà

alluċinazzjoni

delużjoni

interess sesswali ogħla

reazzjoni ta’ paniku

depressjoni

bidliet malajr fl-espressjonijiet emozzjonali

stat ta’ indifferenza b’nuqqas ta’ emozzjoni, sensazzjoni ta’ skonfort emozzjonali u mentali

disturb tal-irqad

tqarmiċ tas-snien jew tagħfis tax-xedaq

tnaqqis fl-interess sesswali (libido mnaqqas)

burdata mibdula

problemi muskolari

movimenti tal-muskoli li inti ma tistax tikkontrolla bħal titkerrah, tfaqqa’ xofftejk u movimenti

tal-ilsien. Dawn ġeneralment jaffettwaw il-wiċċ u l-ħalq imma jistgħu jaffettwaw partijiet oħra

tal-ġisem. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni msejħa “diskineżja tardiva”.

parkinsoniżmu – kundizzjoni medika b’diversi sintomi multipli li jinkludu movimenti mnaqqsa

jew bil-mod, dewmien tal-ħsieb, skossi meta tilwi d-dirgħajn jew ir-riġlejn (riġidità tal-irkiekel),

tkaxkir tas-saqajn, passi mgħaġġla, tregħid, ftit jew xejn espressjoni tal-wiċċ, ebusija muskolari,

tlegħib

problemi ta’ moviment

irrikwitezza estrema u riġlejn irrikweti

bidla fis-sensi tat-togħma u xamm

fissazzjoni tal-boċċa tal-għajn f’pożizzjoni waħda

vista mċajpra

uġigħ fl-għajnejn

vista doppja

qalb tħabbat b’mod abnormali, qalb tħabbat bil-mod jew bl-għaġġla, trasmissjoni elettrika

abnormali tal-qalb, reġistrazzjoni (ECG) abnormali tal-attività elettrika tal-qalb

pressjoni għolja

sturdament meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bilqiegħda minħabba li l-pressjoni tinżel

f’daqqa

sogħla

sulluzzu

mard tar-refluss gastroesofaġeali. Ammont eċċessiv ta’ meraq gastriku li jitla’ lura (riflussi) ġol-

esofagu (griżmejn jew it-tubu li jgħaddi mill-ħalq għall-istonku li minnu jgħaddi l-ikel),

jikkaġuna ħruq ta’ stonku u possibbilment jagħmel ħsara l-esofagu

ħruq ta’ stonku

rimettar

dijarea

tħossok ma tiflaħx

uġigħ fl-istonku

dwejjaq fl-istonku

stitikezza

ippurgar frekwenti

tlegħib, aktar riq fil-ħalq minn normal

telf ta’ xagħar mhux normali

akne, kondizzjoni tal-ġilda tal-wiċċ fejn l-imnieħer u l-ħaddejn huma ħomor b’mod mhux tas-

soltu, ekżema, ebusija fil-ġilda

riġidità fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, kontrazzjoni fil-muskoli, ġbid fil-muskoli, uġigħ fil-

muskoli (mijalġja), uġigħ fil-periferiji

uġigħ fil-ġog (artralġja), uġigħ fid-dahar, tnaqqis fil-firxa tal-movimenti tal-ġog, għonq iebes,

ftuħ ristrett tal-ħalq

ġebel fil-kliewi, zokkor (glukosju) fl-awrina

influss ta’ ħalib spontanju mis-sider (galaktorrea)

tkabbir tas-sider fl-irġiel, sensittività fis-sider, vaġina xotta

deni

telf ta’ saħħa

disturbi fil-mixi

dwejjaq fis-sider

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal ħmura, skonfort min-nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni

għatx

letarġija

it-testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu juru riżultati abnormali

waqt it-testijiet it-tabib tiegħek jista’ jsib

ammonti ogħla ta’ enzimi tal-fwied

ammonti ogħla ta’ alanine aminotransferase

ammonti ogħla ta’ gamma-glutamyl transferase

ammonti ogħla ta’ bilirubina fid-demm tiegħek

ammonti ogħla ta’ aspartate aminotransferase

ammonti ogħla jew inqas ta’ glukożju fid-demm

ammonti ogħla ta’ emoglobina glikosilata

ammonti inqas ta’ kolesterol fid-demm tiegħek

ammonti inqas ta’ trigliċeridi fid-demm tiegħek

ċirkonferenza akbar tal-qadd

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati sa minn meta aripiprazole orali tqiegħed fis-suq imma l-

frekwenza li biha jseħħu mhix magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm

reazzjoni allerġika (eż., nefħa fil-ħalq, fl-ilsien, fil-wiċċ u fil-griżmejn, ħakk, ħorriqija), raxx

taħbit mhux tas-soltu tal-qalb, mewt zoptu mingħajr spjegazzjoni, attakk tal-qalb

ketoaċidosi dijabetika (ketones fid-demm u fl-awrina) jew koma

nuqqas t’aptit (anoreksja), diffikultà biex tibla’

livell baxx ta’ sodju fid-demm

attentat ta’ suwiċidju u suwiċidju

ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun

ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew għall-familja

interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-

oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali

xiri jew bla kontroll u eċċessiv

teħid ta’ ikel bla rażan (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod

kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-

ġuħ tiegħek)

tendenza li titlaq titlajja

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu/hi se jiddiskuti

miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

nervożità

aggressjoni

sindrome malinn newrolettiku (sindrome b’sintomi bħal deni, ebusija muskolari, teħid tan-nifs

aktar malajr, għorieq, għarfien imnaqqas u bidliet f’daqqa fil-pressjoni tad-demm u fir-rata tal-

qalb)

attakk pupletiku

sindromu ta’ serotonin (reazzjoni li tista’ tikkawża sensazzjoni ta’ ferħ kbir, ħedla, guffaġni,

nuqqas ta’ sabar, tħossok xurban, deni, tegħreq jew muskoli riġidi)

disturbi fit-tħaddid

problemi tal-qalb li jinkludu torsades de pointes, il-qalb tieqaf, irregolaritajiet fi-ritmu tal-qalb li

jistgħu jkunu dovuti għal impulsi abnormali tan-nerv fil-qalb/riżultati abnormali waqt l-eżami

tal-qalb (ECG) titwil tal-QT

ħass ħażin

sintomi marbuta ma’ emboli tad-demm fil-vini speċjalment fir-riġlejn (sintomi jinkludu, nefħa,

uġigħ u ħmura fir-riġel), li tista’ timxi fil-vażi tad-demm għall-pulmun u jikkaġuna uġigħ fis-

sider u diffikultà biex tieħu n-nifs

spażmu tal-

muskoli madwar il-larinġi

l-ikel jittieħed man-nifs b’mod aċċidentali b’riskju ta’ pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)

infjammazzjoni tal-frixa

diffikultà biex tibla’

insuffiċjenza tal-fwied

suffejra (sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn)

infjammazzjoni tal-fwied

raxx

sensittività għad-dawl

tegħreq b’mod eċċessiv

dgħufija muskolari, tenerezza jew uġigħ u partikolarment, jekk fl-istess waqt ma tħossokx

f’sikktek, għandek temperatura għolja jew għandek l-awrina skura. Dan jista’ jkun ikkaġunat

minn kollass abnormali tal-muskoli li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja u jwassal għal problemi

tal-kliewi (kundizzjoni msejħa rabdomijolisi)

diffikultà biex tagħmel l-awrina

taħrablek l-awrina (inkontinenza)

sintomi ta’ meta twaqqaf il-mediċina f’tarbija għadha titwieled

erezzjoni għal tul ta’ żmien u/jew bl-uġigħ

diffikultà biex tikkontrolla t-temperatura tal-qalba tal-ġisem jew sħana żejda

uġigħ fis-sider

nefħa tal-idejn, tal-għekiesi jew tas-saqajn

waqt it-testijiet it-tabib tiegħek jista’ jiskopri

ammonti ogħla ta’ alkaline phosphatase

riżultati varjabbli waqt it-testijiet biex jitkejjel il-glukożju fid-demm tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Abilify Maintena

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friża.

Is-suspensjoni rikostitwita għandha tintuża minnufih imma tista’ tinħażen f’temperatura taħt il-25 °C

sa mhux aktar minn 4 sigħat fil-kunjett. M’għandekx taħżen is-suspensjoni rikostitwita fis-siringa.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Abilify Maintena

Is-sustanza attiva hi aripiprazole.

Kull kunjett fih 300 mg aripiprazole.

Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta’ suspensjoni jkun fih 200 mg aripiprazole.

Kull kunjett fih 400 mg aripiprazole.

Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta’ suspensjoni jkun fih 200 mg aripiprazole.

Is-sustanzi l-oħra huma

Trab

Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide

Solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Abilify Maintena u l-kontenut tal-pakkett

Abilify Maintena huwa trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod.

Abilify Maintena jiġi bħala trab abjad għal offwajt f’kunjett tal-ħġieġ ċar. It-tabib jew l-infermier

tiegħek ser jagħmluh f’suspensjoni li tingħata bħala injezzjoni billi jużaw is-solvent għal Abilify

Maintena li jiġi bħala soluzzjoni ċara f’kunjett tal-ħġieġ ċar.

Pakkett singolu

Kull pakkett singolu fih kunjett wieħed ta’ trab, kunjett ta’ 2 ml ta’ solvent, siringa luer lock waħda ta’

3 ml b’labra ipodermika ta’ sigurtà ta’ 38 mm (pulzier u nofs) 21 gejġ imwaħħla bil-lest, b’apparat ta’

protezzjoni għal-labra, siringa waħda li tintuża u tintrema ta’ 3 ml b’tarf luer lock, adapter wieħed

għall-kunjett u tliet labar ipodermiċi ta’ sigurtà: labra waħda ta’ 25 mm (pulzier) 23 gejġ, waħda ta’

38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ u waħda ta’ 51 mm (2 pulzieri)’ 21 gejġ.

Pakkett multiplu

Pakkett ta’ tliet pakketti singoli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

L-Olanda

Il-Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-PROFESSJONISTI FIL-KURA TAS-SAĦĦA

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Abilify Maintena 300 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina

bil-mod

Abilify Maintena 400 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina

bil-mod

aripiprazole

Stadju 1: Preparazzjoni qabel ir-rikostituzzjoni tat-trab.

Ifrex u kkonferma li l-oġġetti elenkati hawn taħt huma pprovduti:

Fuljett ta' Tagħrif ta' Abilify Maintena u istruzzjonijiet għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa

Kunjett ta’ trab

Kunjett ta’ 2 ml ta’ solvent

Importanti

: il-kunjett tas-solvent fih likwidu żejjed.

Siringa luer lock waħda ta’ 3 ml b’labra ipodermika ta’ sigurtà ta’ 38 mm (pulzier u nofs)

21 gejġ imwaħħla bil-lest, b’apparat ta’ protezzjoni għal-labra.

Siringa waħda ta’ 3 ml li tintuża u tintrema b’tarf luer lock.

Adapter wieħed għall-kunjett.

Labra ipodermika waħda ta’ sigurtà ta’ 25 mm (pulzier) 23 gejġ b’apparat ta’ protezzjoni għal-

labra.

Labra ipodermika waħda ta’ sigurtà ta’ 38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ b’apparat ta’ protezzjoni

għal-labra.

Labra ipodermika waħda ta’ sigurtà ta’ 51 mm (2 pulzieri) 21 gejġ b’apparat ta’ protezzjoni

għal-labra.

Istruzzjonijiet dwar is-siringa u l-labra.

Stadju 2: Rikostituzzjoni tat-trab

Neħħi l-għotjien tal-kunjetti tas-solvent u tat-trab u imsaħ il-partijiet ta’ fuq b’imselħa sterili bl-

alkoħol.

Permezz tas-siringa bil-labra mwaħħla bil-lest, iġbed il-volum ta’ solvent stabbilit minn qabel

minn ġol-kunjett tas-solvent għal ġos-siringa.

Kunjett ta’ 300 mg:

Żid 1.5 ml ta’ solvent biex tirrikostitwixxi t-trab.

Kunjett ta’ 400 mg:

Żid 1.9 ml ta’ solvent biex tirrikostitwixxi t-trab.

Ammont żgħir ta’ solvent residwu ser jibqa’ ġol-kunjett wara li jkun inġibed. Dak żejjed għandu

jintrema.

Ilma

Bil-mod injetta s-solvent ġol-kunjett li fih it-trab.

Neħħi l-arja biex tibbilanċja l-pressjoni fil-kunjett billi tiġbed il-planġer ftit lura.

Wara, neħħi l-labra minn ġol-kunjett.

Ħaddem l-apparat ta’ protezzjoni għal-labra billi tuża t-teknika ta’ id waħda.

Bil-mod agħfas l-għant ma’ wiċċ ċatt sakemm il-labra tkun imqabbda sew fl-għant ta’

protezzjoni tal-labra.

Fuq għajnejk ikkonferma li l-labra hija imqabbda kollha kemm hi ġol-għant ta’ protezzjoni

tal-labra, u armiha.

Għatu

Armi

Ħawwad il-kunjett sew għal tal-anqas 30 sekonda sakemm is-suspensjoni tidher kollha l-istess.

Ifli s-suspensjoni rrikostitwita għall-preżenza ta’ frak u tibdil fil-kulur qabel ma tagħtiha. Il-

mediċina rrikostitwita hija suspensjoni fluwida, minn bajda sa offwajt. Tużax jekk is-

suspensjoni rrikostitwita fiha frak jew xi tibdil fil-kulur.

Jekk l-injezzjoni ma tingħatax mill-ewwel wara r-rikostituzzjoni, żomm il-kunjett f’temperatura

taħt il-25 °C għal mhux aktar minn 4 sigħat u ħawwad sew għal mill-anqas 60 sekonda sabiex

terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid qabel l-injezzjoni.

M’għandekx taħżen is-suspensjoni rrikostitwita ġos-siringa.

Stadju 3: Preparazzjoni qabel l-injezzjoni

Neħħi l-għatu, imma mhux l-adapter minn ġol-pakkett.

Billi tuża l-pakkett tal-adapter tal-kunjett biex timmaniġġja l-adapter tal-kunjett, waħħal is-

siringa luer lock ippakkjata bil-lest mal-adapter tal-kunjett.

Uża s-siringa luer lock biex tneħħi l-adapter tal-kunjett minn ġol-pakkett u armi l-pakkett

tal-adapter tal-kunjett. Fl-ebda ħin m’għandek tmiss it-tarf tal-ponta tal-adapter.

Stabilixxi l-volum irrakkomandat għall-injezzjoni.

Abilify Maintena

Kunjett ta’ 300 mg

Doża

Volum li għandek tinjetta

300 mg

1.5 ml

200 mg

1.0 ml

160 mg

0.8 ml

Abilify Maintena

Kunjett ta’ 400 mg

Doża

Volum li għandek tinjetta

400 mg

2.0 ml

300 mg

1.5 ml

200 mg

1.0 ml

160 mg

0.8 ml

Imsaħ il-parti ta’ fuq tal-kunjett tas-suspensjoni rrikostitwita b’imselħa sterili bl-alkoħol.

Qiegħed u żomm il-kunjett tas-suspensjoni rrikostitwita fuq wiċċ iebes. Waħħal il-muntaġġ

tal-adapter u s-siringa mal-kunjett billi żżomm il-parti ta’ barra tal-adapter u timbotta l-ponta

tal-adapter b’mod sod minn ġot-tapp tal-lastiku, sakemm l-adapter ifaqqa’ f’postu.

Bil-mod iġbed il-volum irrakkomandat minn ġol-kunjett għal ġos-siringa luer lock sabiex tlesti

għall-injezzjoni.

Ammont żgħir ta’ prodott żejjed ser jibqa’ ġol-kunjett.

Stadju 4: Proċedura tal-injezzjoni

Aqla’ minn mal-kunjett is-siringa luer lock li fiha l-volum irrakkomandat ta’ suspensjoni

rrikostitwita ta’ Abilify Maintena.

Agħżel waħda mil-labar ipodermiċi ta’ sigurtà li ġejjin skont is-sit tal-injezzjoni u l-piż tal-

pazjent u waħħal il-labra mas-siringa luer lock li jkun fiha s-suspensjoni għall-injezzjoni.

Aċċerta ruħek li l-labra hija mqabbda sew fuq l-apparat ta’ protezzjoni għal-labra billi

timbuttaha u ddawwarha lejn il-lemin u mbagħad iġbed l-għatu tal-labra dritt lil hinn mil-labra.

Statura tal-ġisem

Sit tal-injezzjoni

Daqs tal-labra

Mhux obeżi

Deltojde

25 mm (pulzier) 23 gejġ

Gluteali

38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ

Obeżi

Deltojde

38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ

Gluteali

51 mm (2 pulzieri) 21 gejġ

Bil-mod injetta l-volum irrakkomandat bħala injezzjoni waħda ġol-muskolu gluteali jew

deltojde. Timmassaġjax is-sit tal-injezzjoni. Għandu jkun hemm attenzjoni biex jiġi evitat li

wieħed jinjetta ġo arterja jew vina bi żball. M’għandekx tinjetta ġo post fejn hemm sinjali ta’

infjammazzjoni, ħsara fil-ġilda, għoqiedi u/jew tbenġil.

Għall-injezzjoni biss fil-fond tal-muskolu gluteali jew deltojde.

deltojde

gluteali

Ftakar li għandek tbiddel is-siti ta’ injezzjonijiet bejn iż-żewġ muskoli gluteali jew deltojde.

Oqgħod attent għal sinjali jew sintomi ta’ għoti ġol-vina bi żball.

Stadju 5: Proċeduri wara l-injezzjoni

Ħaddem l-apparat ta’ protezzjoni għal-labra kif deskritt fi Stadju 2 e). Armi l-kunjetti, l-adapter, il-

labar u s-siringi b’mod xieraq wara l-injezzjoni.

Il-kunjetti tat-trab u s-solvent huma għall-użu ta’ darba biss.

Għatu

Armi

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Abilify Maintena 300 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina

bil-mod f’siringa mimlija għal-lest

Abilify Maintena 400 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina

bil-mod f’siringa mimlija għal-lest

aripiprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Abilify Maintena u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Abilify Maintena

Kif jingħata Abilify Maintena

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Abilify Maintena

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Abilify Maintena u għalxiex jintuża

Abilify Maintena fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa

antipsikotiċi. Huwa jintuża biex jikkura l-iskiżofrenija – marda b’sintomi bħal meta tisma’, tara jew

tħoss affarijiet li m’humiex hemm, tkun suspettuż, ikollok opinjoni żbaljata, diskors u komportament

inkoerenti u tkun mingħajr emozzjonijiet. Persuni b’din il-kondizzjoni jistgħu jħossuhom ukoll

depressi, ħatja, anzjużi jew ikollhom tensjoni.

Abilify Maintena huwa maħsub għal pazjenti adulti bi skiżofrenija li huma stabilizzati biżżejjed waqt

kura b’aripiprazole orali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Abilify Maintena

Tużax Abilify Maintena:

jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Abilify Maintena.

Ħsibijiet u mġieba suwiċidali ġew irrappurtati waqt trattament b’aripiprazole. Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih jekk qed jiġuk ħsibijiet jew tħoss li trid tweġġa’ lilek innifsek.

Qabel ma tibda t-trattament b’Abilify Maintena, għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn

stat akut ta’ aġitazzjoni jew stat sever ta’ psikosi

problemi tal-qalb jew għandek storja ta’ puplesija, speċjalment jekk taf li għandek fatturi oħra

ta’ riskju għal attakk pupletiku

zokkor għoli fid-demm (karatterizzat minn sintomi bħal għatx eċċessiv, tagħmel ammonti kbar

ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef) jew storja ta’ dijabete fil-familja

aċċessjoni (konvulżjoni) peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorveljak aktar

mill-qrib

movimenti involontarji, irregolari tal-muskoli, speċjalment fil-wiċċ

esperjenza ta’ kombinazzjoni ta’ deni, għorieq, tieħu nifs mgħaġġel, ebusija muskolari, u ħedla

jew ngħas (jistgħu jkunu sinjali ta’ sindrome malinn newrolettiku)

dimenzja (il-memorja tbatti u kapaċitajiet mentali oħra) speċjalment fl-anzjani

mard kardjovaskulari (mard tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni), storja ta’ mard kardjovaskulari

fil-familja, puplesija jew attakk ħafif ta’ puplesija, pressjoni mhux normali

taħbit tal-qalb irregolari jew jekk xi ħadd ieħor fil-familja għandu storja ta’ taħbit irregolari tal-

qalb (li jinkludi dak li jissejjaħ titwil tal-QT osservat waqt monitoraġġ b’ECG)

tagħqid tad-demm, jew storja ta’ tagħqid tad-demm fil-familja, peress li l-antipsikotiċi ġew

assoċjati mal-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm

diffikultà biex tibla’

esperjenza ta’ logħob tal-ażżard eċċessiv fil-passat

problemi serji fil-fwied.

Jekk tinduna li qed iżżid fil-piż, qed tiżviluppa movimenti mhux tas-soltu, qed tesperjenza ngħas li

jinterferixxi mal-attivitajiet normali ta’ kuljum, kwalunkwe diffikultà biex tibla’ jew għandek sintomi

allerġiċi, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’modi li mhumiexx soltu għalik u ma tkunx

tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’

ħsara għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impuls u jistgħu jinkludu

mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali

qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Aripiprazole jista’ jikkaġuna ħedla, waqa’ fil-pressjoni tad-demm meta tkun bilwieqfa, sturdament u

bidlet fil-ħila tiegħek li tiċċaqlaq u żżomm il-bilanċ, li jistgħu jwasslu għal waqgħat. Kawtela għandha

tittieħed, b’mod partikolari jekk inti pazjent anzjan jew għandek xi debilità.

Tfal u adolexxenti

Tużax din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena. Mhux magħruf jekk hix

sikura u effettiva f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Abilify Maintena

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Mediċini li jbaxxu l-pressjoni: Abilify Maintena jista’ jżid l-effett ta’ mediċini użati biex ibaxxu

l-pressjoni. Qis li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċina biex tikkontrolla l-pressjoni

tiegħek.

Meta tkun qed tirċievi Abilify Maintena ma’ xi mediċini oħra jista’ jfisser li t-tabib ikollu bżonn

ibiddel id-doża tiegek ta’ Abilify Maintena jew tal-mediċini l-oħra. Huwa importanti b’mod speċjali li

ssemmi dawn li ġejjin lit-tabib tiegħek:

mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)

antidipressanti jew rimedju magħmul mill-ħxejjex użati biex jittrataw depressjoni u ansjetà

(bħal fluoxetine, paroxetine, St John’s Wort)

mediċini ta’ kontra l-moffa (bħal ketoconazole, itraconazole)

ċerti mediċini biex jittrattaw infezzjoni ta’ HIV (bħal efavirenz, nevirapine, u impedituri ta’

protease eż. indinavir, ritonavir)

antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin,

phenobarbital)

ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (rifabutin, rifampicin)

mediċini magħrufin li jtawwlu l-intervall QT.

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji jew jibdlu l-effett ta’ Abilify Maintena;

jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’

Abilify Maintena, għandek tara lit-tabib tiegħek.

Mediċini li jgħollu l-livell ta’ serotonin jintużaw b’mod tipiku f’kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni,

disturb ta’ ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD – obsessive compulsive disorder) u fobja

soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ:

triptans, tramadol u tryptophan użati għal kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni, disturb ta’

ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD) u fobja soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ

SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà

antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri

triċikliċi (bħal clomipramine u amitriptyline) użati għal mard depressiv

St John’s Wort (Hypericum perforatum) użat bħala rimedju magħmul mill

ħxejjex għal

depressjoni ħafifa

mediċini li jtaffu l

uġigħ (bħal tramadol u pethidine) użati biex itaffu l

uġigħ

triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta’ emigranja.

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu,

meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ Abilify Maintena, għandek tara lit-tabib

tiegħek.

Abilify Maintena ma’ alkoħol

Alkoħol għandu jiġi evitat.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tirċievi din il-mediċina.

M’għandekx tingħata Abilify Maintena jekk inti tqila, ħlief jekk tkun

iddiskutejt dan mat-tabib

tiegħek. Qis li tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk qed

tippjana li tinqabad tqila.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li rċivew Abilify Maintena fl-aħħar

trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom):

tregħid, ebusija u/jew dgħufija tal-muskoli, ngħas, aġitazzjoni, problemi bin-nifs u diffikultà biex

jinsqew.

Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, teħtieġ li tikkuntattja lit-

tabib tiegħek.

Jekk qed tirċievi Abilify Maintena, it-tabib ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tredda’ meta jitqies

il-benefiċċju tat-terapija tiegħek għalik u l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek. M’għandekx

tagħmilhom it-tnejn. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif tisqi t-tarbija tiegħek jekk qed

tirċievi Abilify Maintena.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Problemi ta’ sturdament u vista jistgħu jseħħu waqt it-trattament b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Dan għandu jiġi kkunsidrat f’każijiet fejn hija meħtieġa viġilanza sħiħa, eż. waqt is-sewqan ta’ vettura

jew ġestjoni ta’ magni.

Abilify Maintena fih is-sodju

Abilify Maintena fih inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża. Dan ifisser li l-mediċina hija

essenzjalment ‘ħielsa mis-sodju’.

3.

Kif jingħata Abilify Maintena

Abilify Maintena jiġi f’siringa mimlija għal-lest.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar id-doża ta’ Abilify Maintena li hi korretta għalik. Id-doża

rrakkomandata u tal-bidu hi ta’ 400 mg għajr meta t-tabib tiegħek jiddeċiedi li jagħtik doża tal-bidu

jew sussegwenti aktar baxxa (300 mg, 200 mg jew 160 mg). It-trattament b’aripiprazole mill-ħalq

jibqa’ għaddej għal 14-il jum wara l-ewwel injezzjoni. Wara dan, it-trattament għandu jingħata

b’injezzjonijiet ta’ Abilify Maintena għajr meta t-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor.

It-tabib tiegħek ser jagħtihielek bħala injezzjoni waħda ġol-muskolu gluteali jew deltojde (warrani jew

spalla) kull xahar. Għandek mnejn tħoss xi ftit uġigħ waqt l-injezzjoni. It-tabib tiegħek ser jalterna

l-injezzjonijiet bejn in-naħa tal-lemin u tax-xellug. L-injezzjonijiet mhux ser jingħataw ġol-vina.

Jekk tingħata aktar Abilify Maintena milli suppost

Din il-mediċina ser tingħatalek taħt superviżjoni medika; għalhekk huwa improbabbli li inti tingħata

aktar milli suppost. Jekk tara aktar minn tabib wieħed, qis li tgħidilhom li inti qed tirċievi Abilify

Maintena.

Pazjenti li ngħataw wisq aripiprazole ħassew is-sintomi li ġejjin:

taħbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi fit-taħdit.

movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-wiċċ jew l-ilsien) u livell mnaqqas ta’ koxjenza.

Sintomi oħra jistgħu jinkludu:

konfużjoni akuta, konvulżjonijiet (epilessija), koma, kombinazzjoni ta’ deni, tieħu n-nifs aktar

malajr, tegħreq

ebusija tal-muskoli, u ħedla jew ngħas, tieħu n-nifs aktar bil-mod, tifga’, pressjoni għolja jew

baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-isptar immedjatament jekk tħoss xi wieħed minn t’hawn fuq.

Jekk ma tiħux injezzjoni ta’ Abilify Maintena

Huwa importanti li ma titlifx id-doża skedata tiegħek. Inti għandek tingħata injezzjoni darba kull

xahar, imma mhux qabel ikun għadda s-26 jum mill-aħħar injezzjoni. Jekk tonqos milli tieħu

injezzjoni, inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek sabiex isiru l-arranġamenti għall-injezzjoni li

jmissek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk tieqaf tirċievi Abilify Maintena

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek għax sempliċiment tħossok aħjar. Huwa importanti li inti

tkompli tirċievi Abilify Maintena sakemm it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek iddum tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

kull kombinazzjoni minn dawn is-sintomi: ngħas eċċessiv, sturdament, konfużjoni,

diżorjentament, diffikultà biex titkellem, diffikultà biex timxi, ebusija tal-muskoli jew rogħda,

deni, dgħufija, irritabilità, aggressjoni, ansjetà, żieda fil-pressjoni, jew konvulżjonijiet li jistgħu

jwasslu biex tintilef minn sensik.

movimenti mhux tas-soltu prinċipalment fil-wiċċ jew l-ilsien, peress li t-tabib tiegħek għandu

mnejn ikun irid inaqqas id-doża tiegħek.

jekk ikollok sintomi bħal nefħa, uġigħ u ħmura fir-riġel, għax dan jista’ jfisser li għandek

tagħqid tad-demm, li minn ġol-vini jew l-arterji jista’ jmur lejn il-pulmun fejn jikkaġuna uġigħ

fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn is-sintomi, fittex

għajnuna medika minnufih.

kull kombinazzjoni ta’ deni, teħid tan-nifs aktar mgħaġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla

jew ngħas peress li dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ kondizzjoni magħrufa bħala sindromu

newroletiku malinn (NMS –neuroleptic malignant syndrome).

għatx aktar mis-soltu, il-bżonn li tagħmel l-awrina aktar mis-soltu, tħossok bil-ġuħ ħafna,

tħossok dgħajjef jew għajjien, tħossok imdardar, tħossok konfuż jew in-nifs jinxtamm riħa ta’

frott peress li dan jista’ jkun sinjal ta’ dijabete.

L-effetti sekondarji elenkati taħt jistgħu ukoll iseħħu wara li tirċievi Abilify Maintena.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

żieda fil-piż

dijabete mellitus

telf ta’ piż

tħossok bla sabar

tħossok anzjuż

ma tistax toqgħod mingħajr ma tiċċaqqlaq, diffikultà toqgħod mingħajr ma tiċċaqqlaq

diffikultà biex torqod (insomnja)

reżistenza bl-iskossi għal ċaqlieq passiv hekk kif il-muskoli jibbiesu u jirtabu, ton tal-muskoli li

jiżdied b’mod mhux normali, ċaqlieq bil-mod tal-ġisem.

akatiżja (sensazzjoni skomda ta’ irrikwitezza interna u ħtieġa irreżistibbli ta’ ċaqlieq kostanti

rogħda jew tkexkix

movimenti b’kontrazzjonijiet, bl-iskossi jew bi tkagħwiġ li ma tistax tikkontrollhom

bidliet fil-livell ta’ kemm tkun żvelt, ħedla

ngħas

sturdament

uġigħ ta’ ras

ħalq xott

ebusija tal-muskoli

inkapaċità li jkollok jew iżżomm erezzjoni waqt l-att sesswali

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ebusija fil-ġilda tas-sit tal-injezzjoni

dgħufija, telf ta’ saħħa jew għeja kbira ħafna

waqt it-testijiet tad-demm it-tabib tiegħek jista’ jsib ammonti ogħla ta’ creatine phosphokinase

fid-demm tiegħek (enzima importanti fil-funzjoni muskolari)

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

livell baxx ta’ tip speċifiku ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija), emoglobina baxxa jew

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm, livell baxx ta’ plejtlits tad-demm

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

livelli mnaqqsa jew ogħla fid-demm tal-ormon prolaktin

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

żieda fil-livelli ta’ xaħmijiet fid-demm bħal kolesterol għoli, trigliċeridi għolja u wkoll livell

baxx ta’ kolesterol u livell baxx ta’ trigliċeridi

żieda fil-livelli tal-insulina, ormon li jirregola l-livelli taz-zokkor fid-demm

tnaqqis jew żieda fl-aptit

ħsibijiet dwar suwiċidju

disturb mentali kkaraterizzat minn realtà difettuża jew telf ta’ kuntatt mar-realtà

alluċinazzjoni

delużjoni

interess sesswali ogħla

reazzjoni ta’ paniku

depressjoni

bidliet malajr fl-espressjonijiet emozzjonali

stat ta’ indifferenza b’nuqqas ta’ emozzjoni, sensazzjoni ta’ skonfort emozzjonali u mentali

disturb tal-irqad

tqarmiċ tas-snien jew tagħfis tax-xedaq

tnaqqis fl-interess sesswali (libido mnaqqas)

burdata mibdula

problemi muskolari

movimenti tal-muskoli li inti ma tistax tikkontrolla bħal titkerrah, tfaqqa’ xofftejk u movimenti

tal-ilsien. Dawn ġeneralment jaffettwaw il-wiċċ u l-ħalq imma jistgħu jaffettwaw partijiet oħra

tal-ġisem. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni msejħa “diskineżja tardiva”.

parkinsoniżmu – kundizzjoni medika b’diversi sintomi multipli li jinkludu movimenti mnaqqsa

jew bil-mod, dewmien tal-ħsieb, skossi meta tilwi d-dirgħajn jew ir-riġlejn (riġidità tal-irkiekel),

tkaxkir tas-saqajn, passi mgħaġġla, tregħid, ftit jew xejn espressjoni tal-wiċċ, ebusija muskolari,

tlegħib

problemi ta’ moviment

irrikwitezza estrema u riġlejn irrikweti

bidla fis-sensi tat-togħma u xamm

fissazzjoni tal-boċċa tal-għajn f’pożizzjoni waħda

vista mċajpra

uġigħ fl-għajnejn

vista doppja

qalb tħabbat b’mod abnormali, qalb tħabbat bil-mod jew bl-għaġġla, trasmissjoni elettrika

abnormali tal-qalb, reġistrazzjoni (ECG) abnormali tal-attività elettrika tal-qalb

pressjoni għolja

sturdament meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bilqiegħda minħabba li l-pressjoni tinżel

f’daqqa

sogħla

sulluzzu

mard tar-refluss gastroesofaġeali. Ammont eċċessiv ta’ meraq gastriku li jitla’ lura (riflussi) ġol-

esofagu (griżmejn jew it-tubu li jgħaddi mill-ħalq għall-istonku li minnu jgħaddi l-ikel),

jikkaġuna ħruq ta’ stonku u possibbilment jagħmel ħsara l-esofagu

ħruq ta’ stonku

rimettar

dijarea

tħossok ma tiflaħx

uġigħ fl-istonku

dwejjaq fl-istonku

stitikezza

ippurgar frekwenti

tlegħib, aktar riq fil-ħalq minn normal

telf ta’ xagħar mhux normali

akne, kondizzjoni tal-ġilda tal-wiċċ fejn l-imnieħer u l-ħaddejn huma ħomor b’mod mhux tas-

soltu, ekżema, ebusija fil-ġilda

riġidità fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, kontrazzjoni fil-muskoli, ġbid fil-muskoli, uġigħ fil-

muskoli (mijalġja), uġigħ fil-periferiji

uġigħ fil-ġog (artralġja), uġigħ fid-dahar, tnaqqis fil-firxa tal-movimenti tal-ġog, għonq iebes,

ftuħ ristrett tal-ħalq

ġebel fil-kliewi, zokkor (glukosju) fl-awrina

influss ta’ ħalib spontanju mis-sider (galaktorrea)

tkabbir tas-sider fl-irġiel, sensittività fis-sider, vaġina xotta

deni

telf ta’ saħħa

disturbi fil-mixi

dwejjaq fis-sider

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal ħmura, skonfort min-nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni

għatx

letarġija

it-testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu juru riżultati abnormali

waqt it-testijiet it-tabib tiegħek jista’ jsib

ammonti ogħla ta’ enzimi tal-fwied

ammonti ogħla ta’ alanine aminotransferase

ammonti ogħla ta’ gamma-glutamyl transferase

ammonti ogħla ta’ bilirubina fid-demm tiegħek

ammonti ogħla ta’ aspartate aminotransferase

ammonti ogħla jew inqas ta’ glukożju fid-demm

ammonti ogħla ta’ emoglobina glikosilata

ammonti inqas ta’ kolesterol fid-demm tiegħek

ammonti inqas ta’ trigliċeridi fid-demm tiegħek

ċirkonferenza akbar tal-qadd

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati sa minn meta aripiprazole orali tqiegħed fis-suq imma l-

frekwenza li biha jseħħu mhix magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm

reazzjoni allerġika (eż., nefħa fil-ħalq, fl-ilsien, fil-wiċċ u fil-griżmejn, ħakk, ħorriqija), raxx

taħbit mhux tas-soltu tal-qalb, mewt zoptu mingħajr spjegazzjoni, attakk tal-qalb

ketoaċidosi dijabetika (ketones fid-demm u fl-awrina) jew koma

nuqqas t’aptit (anoreksja), diffikultà biex tibla’

livell baxx ta’ sodju fid-demm

attentat ta’ suwiċidju u suwiċidju

ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun

ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew għall-familja

interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-

oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali

xiri jew bla kontroll u eċċessiv

teħid ta’ ikel bla rażan (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod

kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-

ġuħ tiegħek)

tendenza li titlaq titlajja

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu/hi se jiddiskuti

miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

nervożità

aggressjoni

sindrome malinn newrolettiku (sindrome b’sintomi bħal deni, ebusija muskolari, teħid tan-nifs

aktar malajr, għorieq, għarfien imnaqqas u bidliet f’daqqa fil-pressjoni tad-demm u fir-rata tal-

qalb)

attakk pupletiku

sindromu ta’ serotonin (reazzjoni li tista’ tikkawża sensazzjoni ta’ ferħ kbir, ħedla, guffaġni,

nuqqas ta’ sabar, tħossok xurban, deni, tegħreq jew muskoli riġidi)

disturbi fit-tħaddid

problemi tal-qalb li jinkludu torsades de pointes, il-qalb tieqaf, irregolaritajiet fi-ritmu tal-qalb li

jistgħu jkunu dovuti għal impulsi abnormali tan-nerv fil-qalb/riżultati abnormali waqt l-eżami

tal-qalb (ECG) titwil tal-QT

ħass ħażin

sintomi marbuta ma’ emboli tad-demm fil-vini speċjalment fir-riġlejn (sintomi jinkludu, nefħa,

uġigħ u ħmura fir-riġel), li tista’ timxi fil-vażi tad-demm għall-pulmun u jikkaġuna uġigħ fis-

sider u diffikultà biex tieħu n-nifs

spażmu tal-

muskoli madwar il-larinġi

l-ikel jittieħed man-nifs b’mod aċċidentali b’riskju ta’ pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)

infjammazzjoni tal-frixa

diffikultà biex tibla’

insuffiċjenza tal-fwied

suffejra (sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn)

infjammazzjoni tal-fwied

raxx

sensittività għad-dawl

tegħreq b’mod eċċessiv

dgħufija muskolari, tenerezza jew uġigħ u partikolarment, jekk fl-istess waqt ma tħossokx

f’sikktek, għandek temperatura għolja jew għandek l-awrina skura. Dan jista’ jkun ikkaġunat

minn kollass abnormali tal-muskoli li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja u jwassal għal problemi

tal-kliewi (kundizzjoni msejħa rabdomijolisi)

diffikultà biex tagħmel l-awrina

taħrablek l-awrina (inkontinenza)

sintomi ta’ meta twaqqaf il-mediċina f’tarbija għadha titwieled

erezzjoni għal tul ta’ żmien u/jew bl-uġigħ

diffikultà biex tikkontrolla t-temperatura tal-qalba tal-ġisem jew sħana żejda

uġigħ fis-sider

nefħa tal-idejn, tal-għekiesi jew tas-saqajn

waqt it-testijiet it-tabib tiegħek jista’ jiskopri

ammonti ogħla ta’ alkaline phosphatase

riżultati varjabbli waqt it-testijiet biex jitkejjel il-glukożju fid-demm tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Abilify Maintena

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq is-siringa mimlija

għal-lest. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jekk l-injezzjoni ma ssirx minnufih wara r-rikostituzzjoni, is-siringa għandha tinżamm f’temperatura

taħt il-25 °C għal mhux aktar minn sagħtejn.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Abilify Maintena

Is-sustanza attiva hi aripiprazole.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 300 mg aripiprazole.

Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta’ suspensjoni jkun fih 200 mg aripiprazole.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 400 mg aripiprazole.

Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta’ suspensjoni jkun fih 200 mg aripiprazole.

Is-sustanzi l-oħra huma

Trab

Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide

Solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Abilify Maintena u l-kontenut tal-pakkett

Abilify Maintena jiġi f’siringa mimlija għal-lest li fiha trab bajdani għal ofwajt fil-kompartament ta’

quddiem u s-solvent ċar fil-kompartament ta’ wara. It-tabib tiegħek ser jagħmilha f’suspensjoni li

tingħata bħala injezzjoni.

Pakkett singolu

Kull pakkett singolu fih siringa waħda mimlija għal-lest u tliet labar tas-sigurtà ipodermiċi: waħda ta’

25 mm (pulzier) 23 gejġ, waħda 38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ u waħda ta’ 51 mm (żewġ pulzieri)

21 gejġ.

Pakkett multiplu

Pakkett ta’ tliet pakketti singoli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

L-Olanda

Il-Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Id-Danimarka

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-PROFESSJONISTI FIL-KURA TAS-SAĦĦA

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Abilify Maintena 300 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina

bil-mod f’siringa mimlija għal-lest

Abilify Maintena 400 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina

bil-mod f’siringa mimlija għal-lest

aripiprazole

Stadju 1: Preparazzjoni qabel ir-rikostituzzjoni tat-trab.

Ifrex u kkonferma li l-oġġetti elenkati hawn taħt huma pprovduti:

Fuljett ta' Tagħrif ta' Abilify Maintena u istruzzjonijiet għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa

Siringa waħda mimlija għal-lest ta’ Abilify Maintena

Labra ipodermika waħda ta’ sigurtà ta’ 25 mm (pulzier) 23 gejġ b’apparat ta’ protezzjoni għal-

labra.

Labra ipodermika waħda ta’ sigurtà ta’ 38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ b’apparat ta’ protezzjoni

għal-labra.

Labra ipodermika waħda ta’ sigurtà ta’ 51 mm (2 pulzieri) 21 gejġ b’apparat ta’ protezzjoni

għal-labra.

Istruzzjonijiet dwar is-siringa u l-labra.

Stadju 2: Rikostituzzjoni tat-trab

Imbotta l-virga tal-planġer bil-mod sabiex tqabbad il-kamini. Imbagħad, dawwar il-virga tal-

planġer sakemm il-virga tieqaf iddur sabiex tirrilaxxa d-diluwent. Wara li l-virga tal-planġer

tkun waqfet kompletament, l-istopper tan-nofs ikun fil-linja indikattiva.

Linja

Indikattiva

Virga tal

planġer

Waqt li tkun bil-wieqfa ħallat is-siringa sew għal 20 sekonda sakemm is-suspensjoni

rerikostitwita tidher konsistenti. Is-suspensjoni għandha tiġi injettata minnufih wara r-

rikostituzzjoni.

Kulur bajdani konsistenti

lewn il-ħalib

20 sekonda

B’għajnejk spezzjona s-siringa għal frak u tibdil fil-kulur qabel ma tingħata l-injezzjoni. Is-

suspensjoni tal-prodott rikostitwit għandha tidher bħala suspensjoni konsistenti u omoġenja li hi

opaka u ta’ kulur abjad ħalib.

Jekk l-injezzjoni ma tingħatax minnufih wara r-rikostituzzjoni, is-siringa tista’ tinżamm

f’temperatura taħt 25 °C għal sa sagħtejn. Ħallat is-siringa sew għal tal-anqas 20 sekonda sabiex

terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid qabel l-injezzjoni jekk is-siringa tkun tħalliet għal aktar

minn 15-il minuta.

Stadju 3: Preparazzjoni qabel l-injezzjoni

Dawwar u iġbed ’il barra l-Għatu ta’ barra u l-Għatu tat-tarf.

Dawwar +

Iġbed ’il barra

Għatu ta’

barra

Għatu tat-tarf

Dawwar + Iġbed ’il barra

Agħżel waħda mil-labar ipodermiċi ta’ sigurtà li ġejjin skont is-sit tal-injezzjoni u l-piż tal-

pazjent.

Statura tal-ġisem

Sit tal-injezzjoni

Daqs tal-labra

Mhux obeżi

Deltojde

25 mm (pulzier) 23 gejġ

Gluteali

38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ

Obeżi

Deltojde

38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ

Gluteali

51 mm (2 pulzieri) 21 gejġ

Waqt li żżomm l-għatu tal-labra, iżgura li l-labra hi mqiegħda sew f’postha fuq it-tagħmir ta’

sigurtà permezz ta’ imbottatura. Dawwar fid-direzzjoni tal-arloġġ sakemm tkun imwaħħla sew.

Għatu tal-labra

Imbagħad

iġbed

l-għatu tal-labra dritt ’il fuq.

Għatu tal-labra

Iġbed

Żomm is-siringa

wieqfa u mexxi l-virga tal-planġer bil-mod biex toħroġ l-arja

. Jekk mhux

possibbli biex tavvanza l-virga tal-planġer biex toħroġ l-arja, iċċekkja li l-virga tal-planġer ma

tistax tiddawwar iżjed. Mhux possibbli li terġa’ tagħmel suspensjoni mill-ġdid wara li l-arja

mis-siringa tkun tneħħiet.

*Jekk ikun hemm reżistenza

jew diffikultà biex toħroġ l-arja,

iċċekkja li l-virga tal-planġer ma

tistax tiddawwar iżjed.

Neħħi l-arja sakemm is-suspensjoni

timla l-bażi tal-labra*

Bil-mod injetta ġol-muskolu gluteali jew deltojde. Timmassaġjax is-sit tal-injezzjoni. Għandu

jkun hemm attenzjoni biex jiġi evitat li wieħed jinjetta ġo arterja jew vina bi żball. M’għandekx

tinjetta ġo post fejn hemm sinjali ta’ infjammazzjoni, ħsara fil-ġilda, għoqiedi u/jew tbenġil.

Għall-injezzjoni biss fil-fond tal-muskolu gluteali jew deltojde.

deltojde

gluteali

Ftakar li għandek tbiddel is-siti ta’ injezzjonijiet bejn iż-żewġ muskoli gluteali jew deltojde.

Oqgħod attent għal sinjali jew sintomi ta’ għoti ġol-vina bi żball.

Stadju 4: Proċeduri wara l-injezzjoni

Qabbad l-apparat ta’ protezzjoni għal-labra. Armi l-labra u s-siringa mimlija għal-lest b’mod xieraq

wara l-injezzjoni.

Għatu

Armi

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal aripiprazole, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Waqgħa:

Għalkemm it-tagħrif disponibbli ma pprovdiex biżżejjed provi biex isostni relazzjoni

każwali ċara bejn aripiprazole u din ir-reazzjoni avversa għall-mediċina, 507 każijiet ġew identifikati

li rraportaw 518-il każ ta’ Waqgħa assoċjata ma’ Abilify. Il-518-il każ kienu jinkludu 291 każ serju li

minnhom 31 kienu fatali. 87 każ kellhom storja medika ta’ fatturi ta’ riskju konfondenti bħal disturbi

tal-bilanċ, telf ta’ sensi, sinkope, ħedla, disturb ekstrapiramidali, ksur femorali, abbuż t’alkoħol,

imblokk tal-fergħa tal-faxxa (bundle branch block), osterporożi, artroplastija tal-irkoppa, kirurġija ta’

fużjoni spinali, inċident tat-traffiku, waqgħa, attakk iskemiku temporanju (riħ ta’ puplesija), inċident

ċerebrovaskulari, ġerħa fir-ras u dimenzja b’korpi ta’ Lewy u terapija konkomitanti b’risperidone,

quetiapone fumarate, clonazepam, Latuda, valium ikun fattur ta’ tfixkil f’172 każ.

Barra minn hekk hemm xi evidenza bbażata fuq il-letteratura xjentifika li l-użu ta’ antipsikotiċi (anke

antipsikotiċi tat-tieni ġenerazzjoni bħal aripiprazole) huwa assoċjat ma’ żieda fir-riskju ta’ waqgħat u

ksur, speċjalment fost il-popolazzjoni ixjaħ. Minbarra hekk, hu magħruf li l-użu ta’ aripiprazole hu

assoċjat ma’ reazzjonijiet avversi oħra tal-mediċina li jistgħu jippredisponu għal waqgħat, bħal ħedla,

sedazzjoni, sturdament jew pressjoni baxxa.

It-Tagħrif dwar il-Prodott tal-Istati Uniti diġà jsemmi twissija tal-klassi għal antipsikotiċi sa mill-2017.

Antipsikotiċi atipiċi oħrajn diġà għandhom twissija fis-SKP tal-UE.

F’dan il-kuntest, u minħabba s-serjetà tal-konsegwenzi tal-waqgħat, speċjalment fl-anzjani, il-PRAC

temmen li aġġornament tat-Tagħrif dwar il-Prodott bl-inklużjoni ta’ twissija f’sezzjoni 4.4 tas-SKP hi

rakkomandata.

Kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn:

Minn sorsi ta’ wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm 20 rapport

ta’ kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn matul l-intervall (11 serji) u 244 rapport b’mod kumulattiv

(92 serji). Il-PSUR għall-prodott tad-ditta ewlieni, Abilify u Abilify Maintena, jiġbor tagħrif mill-

formulazzjonijiet li jerħu l-mediċinja b’mod immedjat u s-suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod

għall-injezzjoni. F’dan il-PSUR, hemm 15-il rapport spontanju ta’ kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-

għajn (8 serji) fl-intervall u 223 b’mod kumulattiv (78 serji) għall-formulazzjonijiet orali, li

jikkompara ma’ 5 rapporti spontanji ta’ kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn (3 serji) fl-intervall u

21 b’mod kumulattiv (14 serji) għas-sospensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni. Barra

minn hekk, mill-EudraVigilance database, tal-anqas każ wieħed ġie rkuprat f’rechallenge pożittiva, li

wassal għal assoċjazzjoni każwali probabbli tal-użu ta’ aripriprazole bi kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-

għajn. Hemm 154 rapport spontanju kumulattiv ieħor ta’ disturb fil-moviment tal-għajn, li minnhom

22 kienu serji. Is-SKP għal Abilify Maintena sospenzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni

jelenka l-kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn f’sezzjoni 4.8 u l-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott jelenka l-

fissazzjoni tal-ballun tal-għajn f’pożizzjoni waħda bħala effett mhux mixtieq mhux komuni. Għall-

prodotti l-oħra kollha li fihom aripiprazole, il-kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn mhijiex elenkata.

Il-formulazzjonijiet l-oħrajn kollha jiddikjaraw f’sezzjoni 4.8 li d-distonja hija effett tal-klassi ta’ din

il-mediċina. Għadd ta’ sintomi ta’ distonja huma mbagħad elenkati, li jinkludu l-ispażmu tal-muskoli

tal-għonq, li xi kultant jipprogressaw għal ebusija fil-griżmejn, diffikultà biex tibla’, diffikultà biex

tieħu n-nifs, u/jew sporġenza tal-ilsien. F’din is-sezzjoni, mhemmx imsemmija disturbi tal-moviment

tal-għajn. Il-fuljett ta’ tagħrif għal dawn il-prodotti għandhom twissijiet simili rigward spażmi

muskolari, diffikultà biex tibla’ u diffikultà biex tieħu n-nifs imma għal darb’oħra ma jsemmux

disturbi tal-moviment tal-għajn. Peress li d-distonja huwa effett sekondarju magħruf sew ta’ din il-

mediċina u l-għadd kbir ta’ każijiet rapportati jidher probabbli li aripiprazole jista’ jikkaġuna kriżi tad-

dawrien tal-ballun tal-għajn. X’aktarx li l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jkunu kapaċi

jagħmlu dijanjożi kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn bħala distonja u għalhekk jattribwixxu dan is-

sintomu lil aripiprazole, madanakollu mhux probabbli li pazjenti jkunu kapaċi jirrelataw il-movimenti

tal-għajn ma xi effett mhux mixtieq elenkat fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott. Abbażi tat-tagħrif

disponibbli, din il-kondizzjoni għandha tiġi elenkata fil-prodotti kollha li fihom aripiprazole.

Is-CH

MP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal aripiprazole, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn

benefiċċju u riskju tal-prodott(i) mediċinali li fihom aripiprazole mhuwiex mibdul soġġett għall-bidliet

proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu

varjati.