Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
vorapaxar sulfat
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Antitrombotiske midler
Myokardieinfarkt
Zontivityis indiceret til reduktion af atherothrombotic begivenheder i voksne patienter med en historie af myocardial infarction (MI)co-gives sammen med acetylsalicylsyre (ASA) og, hvor det er relevant, clopidogrel, eller - symptomatisk, perifer arteriel sygdom(PAD), co-gives sammen med acetylsalicylsyre (ASA) eller, hvor det er relevant, clopidogrel.
Revision: 2
Trukket tilbage
2015-01-19
26 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ZONTIVITY 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER vorapaxar Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zontivity 3. Sådan skal du tage Zontivity 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Zontivity indeholder et aktivt stof kaldet vorapaxar og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ”blodpladehæmmende midler”. Blodplader er blodlegemer, som hjælper til med at få blodet til at størkne. Zontivity forhindrer, at blodpladerne klæber sammen. Dette nedsætter risikoen for dannelse af blodpropper og tilstopning af pulsårer såsom pulsårerne i hjertet. ANVENDELSE Zontivity anvendes til voksne, som har haft et hjerteanfald eller som har en lidelse, der kaldes "perifer arteriesygdom" (også kaldet dårligt blodomløb i benene). Zontivity anvendes til at nedsætte risikoen for, at du: • får et nyt hjerteanfald eller et slagtilfælde • dør som følge af et hjerteanfald • få Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zontivity 2 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 66,12 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Gule, ovale filmovertrukne tabletter, 8,48 mm x 4,76 mm, med “351” præget på den ene side og MSD- logoet på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zontivity er indiceret til reduktion af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med - myokardieinfarkt (MI) i anamnesen, administreret sammen med acetylsalicylsyre (ASA) og, hvor det er hensigtsmæssigt, clopidogrel eller - symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD), administreret sammen med acetylsalicylsyre (ASA) eller, hvor det er hensigtsmæssigt, clopidogrel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering MI Den anbefalede dosis af Zontivity er 2,08 mg en gang dagligt. Behandlingen med Zontivity skal initieres mindst 2 uger efter et myokardieinfarkt (MI) og preferentielt inden for de første 12 måneder efter den akutte hændelse (se pkt. 5.1). Forsinket virkning skal forventes (mindst 7 dage), når behandling med Zontivity igangsættes. Der er begrænsede data vedrørende Zontivitys virkning og sikkerhed ud over 24 måneder. Fortsat behandling herefter skal baseres på en revurdering af fordele og risici for den enkelte ved yderligere behandling. PAD Den anbefalede dosis af Zontivity er 2,08 mg en gang dagligt. Behandlingen med Zontivity kan initieres når som helst hos patienter, som sættes i behandling med Zontivi Baca dokumen lengkap