Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sweden
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Radionuklid Imaging
Används endast för radiomärkning av bärarmolekyler som har utvecklats specifikt och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
kallas
2003-03-24
16 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 17 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN YTRACIS, stamlösning till radioaktiva läkemedel. Yttrium ( 90 Y)-klorid. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, .du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDELFINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad YTRACIS är och vad det används för 2. Innan du använder YTRACIS 3. Hur du använder YTRACIS 4. Eventuella biverkningar 5 Hur YTRACIS ska förvaras6. Övriga upplysningar 1. VAD YTRACIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR YTRACIS är ett radioaktivt läkemedel som används tillsammans med ett annat läkemedel som söker sig till vissa celler i kroppen. När läkemedlet nått målet, utger YTRACIS små strålningsdoser på dessa specifika områden. För ytterligare information gällande behandling och eventuella effekter orsakade av det läkemedel som radiomärks, se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas. 2. INNAN DU ANVÄNDER YTRACIS ANVÄND INTE YTRACIS - om du är överkänslig (allergisk) mot yttrium ( 90 Y)-klorid eller någon av de andra innehållsämnen i YTRACIS,. - om du är gravid eller om det finns en möjlighet att du skulle kunna vara gravid(se nedan). ANVÄNDNING AV ANDRA LÄKEMEDEL YTRACIS får inte administreras direkt till patienten. Eftersom användning, hantering och bortskaffande av radioaktivitet underkastas strikta regler används YTRACIS, alltid på sjukhus eller motsvarande omständigheter. Det hanteras och administreras endast av personal som är utbildad i och erfaren av säkerhetshantering av radioaktivt material. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. GRAVIDITET: Rådfråga Baca dokumen lengkap
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN YTRACIS, stamlösning till radioaktiva läkemedel. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 milliliter steril lösning innehåller 1,850 GBq yttrium( 90 Y)klorid, vid datum för kalibrering motsvarande 92 nanogram yttrium. En injektionsflaska innehåller 0,925 till 3,700 GBq (se avsnitt 6.5). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Stamlösning till radioaktiva läkemedel. Klar, färglös lösning, fri från partiklar 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsedd att användas vid radioaktiv märkning av bärarmolekyler som utvecklats specifikt och godkänts för radioaktiv märkning tillsammans med denna radionuklid. Stamlösning till radioaktiva läkemedel - Ej avsedd för direkt tillförsel till patient. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT YTRACIS skall endast användas av specialister med erforderlig erfarenhet. Den mängd YTRACIS som erfordras för radiomärkning och den mängd yttrium ( 90 Y)-märkt läkemedel som administreras är beroende av vilket läkemedel som märks och dess avsedda användning. Se produktresumé/bipacksedel för det respektive läkemedel som ska märkas. YTRACIS är avsedd för radioaktiv _in vitro_ märkning av läkemedel som därefter administreras enligt gängse rutiner. 4.3 KONTRAINDIKATIONER YTRACIS är inte avsett att administreras direkt till patienten. YTRACIS är kontraindicerat vid: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. Fastställd eller förmodad graviditet eller om graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6). _ _ För information om kontraindikationer för särskilda yttrium ( 90 Y)-märkta läkemedel som radiomärks med YTRACIS se produktresumén/bipacksedeln för det specifika läkemedel som ska radiomärkas. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET YTRACIS -injektionflaskans innehåll skall inte ad Baca dokumen lengkap