Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Bulgaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
трабектедин
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Антинеопластични средства
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis е показан за лечение на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, след провала на антрациклини и ифосфамид, или които са неподходящи за получаване на тези агенти. Данните за ефикасността се основават основно на пациенти с липосаркома и лейомиосаркома. Йонделис в комбинация с пегилированным липосомальным доксорубицином (PLD) е показан за лечение на пациенти с рецидивиращи platino-чувствителни рак на яйчниците .
Revision: 27
упълномощен
2007-09-17
36 Б. ЛИСТОВКА 37 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА YONDELIS 0,25 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР YONDELIS 1 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР trabectedin (трабектедин) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА : 1. Какво представлява Yondelis и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Yondelis 3. Как да използвате Yondelis 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Yondelis 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА YONDELIS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Yondelis съдържа активното вещество трабектедин. Yondelis е противораково лекарство, който действа, като възпрепятства размножаването на туморните клетки. Yondelis се използва за лечение на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, пр Baca dokumen lengkap
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Yondelis 0,25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор. Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор. 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ YONDELIS 0,25 MG Всеки флакон с прах съдържа 0,25 mg трабектедин (trabectedin). Един ml от реконституирания разтвор съдържа 0,05 mg трабектедин. Помощни вещества с известно действие: Всеки флакон с прах съдържа 2 mg калий и 0,1 g захароза. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. YONDELIS 1 MG Всеки флакон с прах съдържа 1 mg трабектедин (trabectedin). Един ml от реконституирания разтвор съдържа 0,05 mg трабектедин. Помощни вещества с известно действие: Всеки флакон с прах съдържа 8 mg калий и 0,4 g захароза. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Yondelis е показан за лечение на възрастни пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, след неуспех на лечение с антрациклини и ифосфамид, или при които прилагането на тези средства не е подходящо. Данните за ефикасност се основават главно на пациен Baca dokumen lengkap