Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Boceprevīrs
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
C hepatīts, hronisks
Victrelis indicēts hroniska hepatīta C (CHC) genotipu 1 infekcija, kombinācijā ar peginterferon alfa un ribavirīnu pieaugušiem pacientiem ar apmaksātiem aknu slimība, kuri iepriekš neapstrādātus vai kuri nav iepriekšējās terapijas ārstēšanas.
Revision: 22
Atsaukts
2011-07-18
49 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 50 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VICTRELIS 200 MG CIETĀS KAPSULAS boceprevir PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusprādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Victrelis un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Victrelis lietošanas 3. Kā lietot Victrelis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Victrelis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VICTRELIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR VICTRELIS Victrelis satur aktīvo vielu, ko sauc par boceprevīru un kas palīdz cīnīties ar C hepatīta infekciju, pārtraucot C hepatīta vīrusu vairošanos. Victrelis vienmēr jālieto kopā ar divām citām zālēm. To nosaukumi ir alfa peginterferons un ribavirīns. Victrelis nedrīkst lietot vienu pašu. KĀDAM NOLŪKAM VICTRELIS LIETO Victrelis kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu lieto hroniskas C hepatīta vīrusa infekcijas (ko sauc arī par HCV infekciju) ārstēšanai pieaugušajiem. Victrelis var lietot pieaugušajiem, kuriem iepriekš HCV infekcija nav ārstēta, kā arī pieaugušajiem, kuri iepriekš ir lietojuši zāles, kuras sauc par “interferoniem” vai “pegilētajiem interferoniem”. KĀ VICTRELIS DARBOJAS Victrelis nomāc tiešo vīrusu replikāciju un šādā veidā veicina C hepatīta vīrusu skaita samazināšanos Jūsu organismā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VICTRELIS LIETOŠANAS NELIETOJIET VICTRE Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Victrelis 200 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 200 mg boceprevīra (_boceprevir_). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 56 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Kapsulai ir dzeltenbrūns, necaurspīdīgs vāciņš, uz kura ar sarkanu tinti uzdrukāts "MSD" logotips, un pelēkbalts, necaurspīdīgs korpuss, uz kura ar sarkanu tinti uzdrukāts kods "314". 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Victrelis indicēts 1. genotipa C hepatīta vīrusa (HCH) hroniskas infekcijas ārstēšanai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību, kuriem terapija iepriekš nav veikta vai iepriekšējā terapija bijusi neveiksmīga (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Victrelis jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā. Devas Victrelis jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu. Pirms sākt terapiju ar Victrelis, jāiepazīstas ar alfa peginterferona un ribavirīna (PR) zāļu aprakstu. Ieteicamā Victrelis deva ir 800 mg iekšķīgi trīs reizes dienā kopā ar pārtiku (maltīti vai vieglu uzkodu). Maksimālā Victrelis dienas deva ir 2400 mg. Lietošana bez uztura varētu būt saistīta ar iedarbības zudumu suboptimālas koncentrācijas dēļ. _Pacienti bez cirozes, kas iepriekš nav ārstēti vai kam iepriekš veiktā terapija bijusi neveiksmīga_ Tālāk sniegtie ieteikumi par devām dažām apakšgrupām atšķirtas no devām, kas pētītas 3. fāzes pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu). Zāles vairs nav reğistrētas 3 1. tabula Terapijas ilgums, izmantojot atbildes reakcijas noteiktas terapijas (_Response-Guided Therapy_; _RGT_) vadlīnijas pacientiem bez cirozes, kam iepriekš nav veikta ārstēšana vai ka Baca dokumen lengkap