Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Victoza er indiceret til behandling af voksne, unge og børn i alderen 10 år og derover med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes som et supplement til kost og exerciseas monoterapi når metformin anses for uhensigtsmæssig på grund af intolerance eller contraindicationsin tillæg til andre lægemidler til behandling af diabetes. For undersøgelsens resultater med hensyn til kombinationer, effekt på glykæmisk kontrol og hjerte-kar-hændelser, og de studerede populationer.
Revision: 23
autoriseret
2009-06-30
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VICTOZA 6 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN liraglutid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Victoza 3. Sådan skal du bruge Victoza 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Victoza indeholder det aktive stof liraglutid. Det hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet, men kun når det er for højt. Det gør også, at maden passerer langsommere gennem maven og kan være med til at forhindre hjertesygdom. Victoza bruges alene, hvis dit blodsukker ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med kost og motion alene, og du ikke kan bruge metformin (et andet lægemiddel mod diabetes). Victoza bruges i kombination med andre lægemidler mod diabetes, når disse ikke i tilstrækkelig grad kan kontrollere dit blodsukkerniveau. Disse kan inkludere: • lægemidler mod diabetes i tabletform (såsom metformin, pioglitazon, sulfonylurinstof, natrium- glucose co-transporter-2-hæmmer (SGLT2i)) og/eller insulin. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VICTOZA BRUG IKKE VICTOZA – Hvis du er allergisk over for liraglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført under punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken: • før du b Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Victoza 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 6 mg liraglutid*. Én fyldt pen indeholder 18 mg liraglutid i 3 ml. * Human GLP-1-analog (glukagon-lignende peptid-1) fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i _Saccharomyces cerevisiae._ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar og farveløs eller næsten farveløs, isotonisk opløsning; pH=8,15. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Victoza er indiceret som et supplement til kost og motion til voksne, unge og børn i alderen 10 år og derover med type 2-diabetes mellitus, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret • som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund af intolerance eller kontraindikationer • som supplement til andre lægemidler til behandling af diabetes. For forsøgsresultater vedrørende kombinationer, virkning på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer henvises til pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering For at forbedre den gastrointestinale tolerance er startdosis 0,6 mg liraglutid dagligt. Efter mindst én uge skal dosis øges til 1,2 mg. Det forventes, at nogle patienter kan have gavn af en dosisøgning fra 1,2 mg til 1,8 mg, og baseret på det kliniske respons kan dosis, efter mindst én uge, øges til 1,8 mg for yderligere at forbedre den glykæmiske kontrol. Daglige doser på over 1,8 mg anbefales ikke. Når Victoza anvendes som supplement til et sulfonylurinstof eller insulin, skal det overvejes at reducere dosis af sulfonylurinstof eller insulin for at mindske risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.4). Kombinationsbehandling med sulfonylurinstof er kun begrundet til voksne patienter. Selv-monitorering af glucose i blodet er ikke nødvendig for at justere patientens dosis af Victoza. Selv-monitorering af glucoseniveauet i blodet er nødvendig for at tilpasse Baca dokumen lengkap