Vesicare 1 mg/ml Oral suspension

Country: Sweden

Bahasa: Sweden

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

solifenacinsuccinat

Boleh didapati daripada:

Astellas Pharma A/S

Kod ATC:

G04BD08

INN (Nama Antarabangsa):

solifenacin succinate

Dos:

1 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Oral suspension

Komposisi:

solifenacinsuccinat 1 mg Aktiv substans; bensoesyra Hjälpämne; sorbinsyra Hjälpämne; xylitol Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; butylhydroxianisol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne

Jenis preskripsi:

Receptbelagt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Flaska, 150 ml

Status kebenaran:

Godkänd

Tarikh kebenaran:

2015-10-22

Risalah maklumat

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VESICARE 1 MG/ML ORAL SUSPENSION
solifenacinsuccinat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Vesicare är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vesicare
3.
Hur du använder Vesicare
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vesicare ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VESICARE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Vesicare tillhör läkemedelsgruppen
antikolinergika. Dessa läkemedel dämpar
överaktivitet hos urinblåsan. Urinträngningarna blir färre och
svagare och förmågan att hålla urinen
förbättras.
Vesicare används för:
-
att behandla symtomen av ett tillstånd som kallas överaktiv
urinblåsa hos vuxna. Symtom på
överaktiv urinblåsa inkluderar täta blåstömningar, trängningar
och svårigheter att hålla urinen
(urininkontinens).
-
att behandla ett tillstånd som kallas neurogen detrusoröveraktivitet
hos barn i åldern 2 till 18 år.
Neurogen detrusoröveraktivitet är ett tillstånd då ofrivilliga
sammandragningar av urinblåsan
inträffar på grund av ett medfött tillstånd eller skada på
nerverna som kontrollerar urinblåsan. Om
tillståndet inte behandlas kan neurogen detrusoröveraktivitet leda
till skada på urinblåsan och/eller
njurarna. Vesicare används för att öka mängden urin som din
urinblåsa kan hålla och minska
urinläckage.
Solifenacin som finns i Vesicare kan också vara godk�

Ciri produk

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vesicare 1 mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vesicare oral suspension innehåller 1 mg/ml solifenacinsuccinat
vilket motsvarar 0,75 mg/ml
solifenacin.
Hjälpämnen med känd effekt
Bensoesyra (E210) 0,015 mg/ml.
Metylparahydroxibensoat (E218) 1,6 mg/ml.
Propylenglykol (E1520) 20 mg/ml.
Propylparahydroxibensoat (E216) 0,2 mg/ml.
Detta läkemedel innehåller 48,4 mg alkohol (etanol) per maximal dos
av 10 ml. Etanolen kommer från
den naturliga apelsinsmaken.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension
En vit till benvit vattenhaltig, homogen suspension med apelsinsmak.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Överaktiv blåsa hos vuxna_
Vesicare oral suspension är indicerad för symtomatisk behandling av
trängningsinkontinens
(urge-inkontinens) och/eller ökad urineringsfrekvens och
urinträngningar som kan förekomma hos
patienter med överaktiv blåsa (OAB).
_Neurogen detrusoröveraktivitet_
Vesicare oral suspension är indicerad för behandling av neurogen
detrusoröveraktivitet (NDO) hos
pediatriska patienter i åldern 2 till 18 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
ÖVERAKTIV BLÅSA
Vuxna, inklusive äldre:
Rekommenderad dos är 5 mg (5 ml) en gång dagligen. Dosen kan vid
behov ökas till 10 mg (10 ml) en
gång dagligen
_Pediatrisk population _
Effekt för Vesicare hos barn och ungdomar med överaktiv blåsa har
inte fastställts. Därför ska
Vesicare inte användas för behandling av överaktiv blåsa hos barn
och ungdomar under 18 års ålder.
Aktuella tillgängliga uppgifter anges i avsnitt 5.1 och 5.2.
2
NEUROGEN DETRUSORÖVERAKTIVITET
Pediatrisk population (2 till 18 år):
Rekommenderad dos av Vesicare oral suspension fastställs baserad på
patientens vikt. Behandling bör
påbörjas med den rekommenderade startdosen. Därefter kan dosen
ökas till den lägsta effektiva dosen.
Den maximala dosen får inte överskridas. Vid långvarig behandling
s