Country: Latvia
Bahasa: Latvia
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Dzelzs
Vifor France, France
B03AC
Iron
20 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
Vifor France, France
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 10-02-2022 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Venofer 20 mg/ml šķīdums injekcijām Ferrum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Venofer un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Venofer saņemšanas 3. Kā Venofer saņem 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Venofer 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Venofer un kādam nolūkam to lieto Venofer ir dzelzi saturošas zāles (dzelzs hidroksīda saharozes kompleksa veidā). Venofer ir dzelzs avots, kas palīdz novērst dzelzs trūkumu pacientiem ar dzelzs deficītu gadījumos, kad iekšķīgi lietojamie dzelzs preparāti nav efektīvi vai tos nevar lietot. Pirms preparāta ievadīšanas ārsts veiks Jums asins analīzi, lai varētu noteikt nepieciešamo Venofer devu. 2. Kas jums jāzina pirms Venofer saņemšanas Jūs nedrīkstat saņemt Venofer, ja: - Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - Jums ir bijušas smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas pret citiem injicējamiem dzelzs preparātiem; - anēmiju Jums nav izraisījis dzelzs trūkums organismā; - Jūsu organismā ir pārāk daudz dzelzs, vai arī Jums ir problēma, kas saistīta ar to, kā organisms izmanto dzelzi. Jūs nedrīkstat saņemt Venofer, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms Venofer saņemšanas konsultējieties ar ārstu. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Venofer saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja: - Jums ir bijusi alerģija pret Baca dokumen lengkap
SASKAŅOTS ZVA 10-02-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Venofer 20 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 20 mg dzelzs (Ferrum) (kā dzelzs hidroksīda saharozes komplekss). Viena ampula (5 ml) satur 100 mg dzelzs (Ferrum) (kā dzelzs hidroksīda saharozes komplekss). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Venofer viens ml satur 7 mg nātrija, kas ir līdzvērtīgi 0,4% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajam. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Venofer ir tumši brūns, necaurspīdīgs šķīdums, pH 10,5 – 11,0 un osmolaritāte 1250 mOsmol/l. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Venofer ir paredzēts dzelzs deficīta stāvokļu ārstēšanai sekojošu indikāciju gadījumā: ja klīniski nepieciešama ātra dzelzs substitūcija, pacientiem, kuriem raksturīga perorālas dzelzs preparātu terapijas nepanesība, vai tā nav iespējama, ja perorāli lietojamie dzelzs preparāti nav efektīvi (piemēram, akūta iekaisīga zarnu saslimšana). Venofer drīkst ievadīt tikai tad, ja indikācija apstiprināta attiecīgos izmeklējumos. 4.2. Devas un lietošanas veids Pacienti katras Venofer ievadīšanas laikā un pēc tam ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi. Venofer jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla, kuram ir zināšanas anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā, klātbūtnē telpā, kur ir iespējams nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā. Pēc katras Venofer ievadīšanas pacients jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas nelabvēlīgas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu). Devas Venofer kumulatīvā deva jāaprēķina katram pacientam atsevišķi, to nedrīkst pārsniegt. 2021-12-13 SPC-VEN/LV/E14 T LV01 Page 1 of 11 SASKAŅOTS ZVA 10-02-2022 Devu aprēķināšana Kopējo kumulatīvo Venofer devu, kas Baca dokumen lengkap