ARIP

Maklumat utama

  • Nama dagangan:
  • ARIP MT Tablet
  • Perubatan domain:
  • Manusia
  • Jenis perubatan:
  • Ubat Allopathic

Dokumen

Penyetempatan

  • Terdapat dalam:
  • ARIP MT Tablet
    Malaysia
  • Bahasa:
  • Bahasa Melayu

Maklumat lain

Status

  • Sumber:
  • NPRA - National Pharmaceutical Regulatory Agency - Bahagian Regulatori Farmasi Negara
  • Nombor kebenaran:
  • MAL06071067, MAL06071068
  • Kemaskini terakhir:
  • 31-08-2017

Risalah Maklumat Pesakit: ciri produk - komposisi, petunjuk, kesan sampingan, dos, interaksi, tindak balas buruk, kehamilan, penyusuan

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

ARIP MT TABLETS

Aripiprazole (10 mg, 15 mg)

Apakah yang ada pada risalah ini

Apakah kegunaan ARIP MT

Bagaimana ARIP MT berfungsi

Sebelum menggunakan ARIP

Cara menggunakan ARIP MT

Semasa menggunakan ARIP MT

Kesan-kesan sampingan

Cara penyimpanan dan

pelupusan ARIP MT

Maklumat lanjut

Pengilang dan Pemegang

Pendaftaran produk

Tarikh kemaskini

Apakah kegunaan ARIP MT

ARIP MT digunakan untuk merawat:-

skizofrenia (kecelaruan otak

yang teruk di mana seseorang

mentafsir realiti secara luar

biasa) dan untuk pengendalian

penambahbaikan klinikal.

episod manik akut (kegembiraan

keterlaluan yang menyebabkan

kelakuan luar biasa) yang

berkaitan dengan kecelaruan

bipolar 1 (perubahan emosi yang

keterlaluan antara episod

kemurungan hingga mania).

Bagaimana ARIP MT berfungsi

Aripiprazole

dipercayai berfungsi

dengan memberi kesan terhadap

aktiviti bahan kimia otak dengan

melaraskan aktiviti dopamin dan

serotonin. Cara tindakan sebenar

Aripiprazole

tidak diketahui

sepenuhnya.

Sebelum menggunakan ARIP MT

Bila tidak boleh menggunakan

Sekiranya anda alah

(hipersensitif) kepada

Aripiprazole

atau kepada

bahan-bahan lain terkandung

dalam Tablet ARIP MT. (lihat

seksyen

Maklumat Lanjut

Sebelum menggunakan ARIP MT

Sebelum perawatan dengan

Tablet ARIP MT, beritahu doktor

anda sekiranya anda menderitai

daripada:

Reaksi terhadap sesetengah

ubat yang dipanggil sindrom

neuroleptik malignan (sila

rujuk kepada

Kesan-kesan

sampingan

Reaksi terhadap sesetengah

ubat yang dipanggil diskinesia

tardif (sila rujuk kepada

Kesan-kesan sampingan

Tekanan darah rendah

Masalah jantung atau saluran

darah anda

Masalah pembekuan darah

Diabetes

Sawan

Penyakit Alzheimer atau

dementia (kehilangan

keupayaan mental yang serius

sehingga mengganggu aktiviti

harian)

Sejarah membunuh diri

Sejarah penyalahgunaan

alkohol dan/atau dadah atau

kebergantungan

Kehamilan dan Penyusuan bayi

Beritahu doktor anda jika anda

mengandung, merasakan anda

mungkin mengandung atau

merancang untuk mengandung.

Jangan mengambil ARIP MT

sehingga anda telah berbincang

dengan doktor anda tentang

risiko dan manfaat yang terlibat.

Gejala-gejala extrapyramidal

dan/atau sarak (

withdrawal

berikut mungkin berlaku pada

bayi yang baru lahir, yang mana

ibu mereka telah menggunakan

ARIP MT semasa trimester

terakhir (tiga bulan terakhir

kehamilan mereka): kegelisahan,

kekejangan dan/atau kelemahan

otot, menggigil, mengantuk,

masalah pernafasan dan

kesukaran untuk diberi makan.

Jika bayi anda menunjukkan

sebarang gejala seperti yang

disebutkan, anda mungkin perlu

menghubungi doktor anda.

Jangan mengambil ubat ini jika

anda sedang menyusukan bayi.

Ini adalah kerana sebahagian

kecil ubat ini boleh meresap ke

dalam susu ibu.

Dapatkan nasihat daripada doktor

atau ahli farmasi anda sebelum

mengambil sebarang ubat jika

anda mengandung atau

menyusukan bayi.

Jika mengambil ubat-ubat lain

Beritahu doktor atau ahli farmasi

anda sekiranya anda sedang

mengambil atau baru-baru ini

pernah mengambil ubat-ubat lain,

termasuk ubat yang diperolehi

tanpa preskripsi.

Ubat penurunan tekanan darah:

Tablet

Aripiprazole

boleh

meningkatkan kesan ubat yang

digunakan untuk penurunan

tekanan darah. Pastikan anda

beritahu doktor anda sekiranya

anda mengambil ubat untuk

mengawal tekanan darah anda.

Pengambilan Tablet

Aripiprazole

bersama dengan sesetengah ubat

mungkin memerlukan

penyelarasan dos Tablet

Aripiprazole

. Ini adalah penting

untuk memberitahu doktor anda

jika anda mengambil ubat-ubatan

berikut:

Ubat untuk membetulkan

irama jantung (contohnya:

quinidine)

Antidepresan yang digunakan

untuk merawat kemurungan

dan keresahan (e.g.

fluoxetine

Agen antikulat (contohnya:

ketoconazole

Antikonvulsan digunakan

untuk merawat sawan

(contohnya:

carbamazepine

Ubat-ubatan lain yang tidak

disenaraikan di atas yang

mungkin berinteraksi dengan

ARIP MT

Cara menggunakan ARIP MT

Berapa banyak harus digunakan

Skizofrenia:

Dos yang disarankan pada

permulaan dan dos sasaran untuk

Aripiprazole

ialah 10 atau 15

mg/sehari diberikan mengikut

jadual sekali sehari tanpa

mengambil kira waktu makan.

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

ARIP MT TABLETS

Aripiprazole (10 mg, 15 mg)

Bipolar Mania:

Aripiprazole

seharusnya

diberikan mengikut jadual sekali

sehari tanpa mengambil kira

waktu makan, biasanya pada dos

15 hingga 30mg/sehari.

Penyelarasan dos, jika ada,

seharusnya berlaku pada masa

tidak awal daripada jangka masa

24 jam.

Keselamatan dan keberkesanaan

ARIP MT pada pesakit di bawah

18 tahun belum teruji.

Bila perlu digunakan

Cuba ambil Tablet

Aripiprazole

pada masa yang sama setiap hari.

Tidak kira sama ada anda ambil

dengan atau tanpa makanan.

Berapa lama perlu digunakan

Jangan berhenti mengambil

tablet anda semata-mata anda

berasa lebih baik. Ini adalah

penting supaya anda mengambil

Tablet

Aripiprazole

selama

doktor anda mengarahkan anda.

Sekiranya anda mempunyai

sebarang pertanyaan mengenai

kegunaan produk ini, berbincang

dengan doktor atau ahli farmasi

anda.

Jika terlupa menggunakan

Rujuk kepada doktor atau ahli

farmasi anda tentang apa yang

perlu dilakukan jika anda terlupa

menggunakan ubat ini.

Ambil dos yang terlepas sebaik

sahaja anda teringat. Sekiranya

sudah hampir masa untuk dos

seterusnya, abaikan dos terlepas

dan tunggu untuk mengambil dos

seterusnya pada masa biasa.

Jangan ambil dos berganda untuk

menggantikan dos yang

tertinggal.

Jika mengambil berlebihan

(terlebih dos)

Hubungi doktor anda dengan

segera atau pergi ke Jabatan

Kecemasan di hospital terdekat,

jika anda merasakan anda atau

sesiapa sahaja mungkin telah

mengambil terlalu banyak ubat

ini. Berbuat demikian walaupun

tidak ada tanda-tanda

ketidakselesaan atau keracunan.

Anda mungkin memerlukan

perhatian perubatan yang segera.

Pengambilan ubat ini secara

berlebihan boleh menyebabkan

kelesuan, peningkatan tekanan

darah, sifat tidur, denyutan

jantung yang cepat dan muntah.

Semasa menggunakan ARIP MT

Perkara yang perlu dilakukan

Teruskan pengambilan ARIP MT

selagi doktor anda mengarahkan

anda. Jika anda mempunyai

pertanyaan tentang berapa lama

untuk mengambil ARIP MT,

berbincang dengan doktor atau

ahli farmasi anda.

Jika anda mengandung semasa

mengambil ubat ini, beritahu

doktor anda dengan segera (juga

rujuk kepada

Sebelum

menggunakan ARIP MT

Perkara yang tidak boleh

dilakukan

Anda tidak harus mengambil

ubat ini apabila mengandung,

melainkan anda telah

berbincang dengan doktor

anda.

Jika anda mengambil Tablet

Aripiprazole

, anda tidak harus

menyusukan bayi.

Jangan mengambil alkohol jika

anda telah mengambil Tablet

Aripiprazole

Perkara yang perlu diberi

perhatian

Memandu dan meggunakan

jentera

Ubat ini boleh menjejaskan

keupayaan anda untuk memandu

atau menggunakan mesin. Jika

tablet membuat anda rasa sakit,

pening atau letih, atau sakit

kepala, jangan memandu atau

menggunakan mesin dan hubungi

doktor anda dengan segera.

Beritahu doktor anda serta-merta

sekiranya anda mempunyai

sebarang pemikiran untuk

mencederakan diri anda. Idea dan

perilaku bunuh diri telah

dilaporkan semasa perawatan

Aripiprazole

Kesan-kesan sampingan

Seperti semua ubat-ubatan, Tablet

Aripiprazole

boleh menyebabkan

kesan sampingan, walaupun bukan

semua orang mengalaminya. Jumpa

doktor atau ahli farmasi anda dengan

segera jika anda mengalami sebarang

kesan sampingan selepas mengambil

ubat ini.

Sindrom Malignan Neuroleptik

(NMS):

Beritahu pembekal penjagaan

kesihatan anda dengan segera

jika anda mempunyai beberapa

atau semua gejala berikut:

Demam panas, kekejangan otot,

kekeliruan, berpeluh, perubahan

dalam nadi, kadar jantung, dan

tekanan darah. Ini mungkin

merupakan keadaan gejala yang

jarang berlaku dan serius yang

boleh mengakibatkan kematian.

Peningkatan risiko kematian

dalam kalangan pesakit warga

tua yang menghidapi psikosis

yang berkaitan dengan

dementia:

Pesakit tua yang menghidapi

psikosis berkaitan dengan

dementia dan dirawati dengan

ubat antipsikotik menghadapi

risiko kematian yang tinggi.

Aripiprazole

tidak diluluskan

untuk merawat pesakit psikosis

yang berkaitan dengan dementia.

Gula Darah Tinggi

(hiperglisemia):

Kenaikan gula darah boleh

berlaku pada sesetengah orang

yang mengambil Tablet

Aripiprazole

. Gula darah yang

sangat tinggi boleh membawa

kepada koma atau kematian. Jika

anda mempunyai diabetes atau

faktor-faktor risiko untuk

diabetes (seperti berat badan

berlebihan atau sejarah keluarga

diabetes), pembekal penjagaan

kesihatan anda perlu memeriksa

gula darah anda sebelum anda

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

ARIP MT TABLETS

Aripiprazole (10 mg, 15 mg)

bermula dengan Tablet

Aripiprazole

dan semasa terapi.

Kesukaran menelan:

Ia boleh membawa kepada

aspirasi dan tercekik.

Diskinesia Tardif:

Hubungi pembekal penjagaan

kesihatan anda tentang apa-apa

pergerakan yang tidak terkawal

pada muka anda, lidah, atau

bahagian-bahagian badan yang

lain. Ini mungkin merupakan

tanda-tanda keadaan yang serius.

Diskinesia tardif mungkin tidak

akan menghilang, walaupun

selepas anda berhenti mengambil

Tablet

Aripiprazole

. Dyskinesia

tardif juga mungkin bermula

selepas anda berhenti mengambil

Tablet

Aripiprazole

Hipotensi Ortostatik

(penurunan tekanan darah):

Merasa pening atau pengsan

apabila bangun terlalu cepat

daripada posisi duduk atau

berbaring

Loya, muntah, sembelit, sakit

kepala, insomnia (tidak boleh

tidur), pening, kegelisahan,

radang pancreas.

Sakit dada, peningkatan suhu

badan secara mendadak,

berpeluh, denyutan cepat

jantung, kelemahan otot, sawan.

Reaksi alahan (ruam, gatal-gatal

atau gatal-gatal pada kulit; sesak

nafas, semput atau kesukaran

bernafas, bengkak pada muka,

bibir, lidah, tekak atau bahagian-

bahagian badan yang lain).

Anda boleh melaporkan sebarang

kesan sampingan atau kesan advers

ubat kepada Pusat Pemantauan Kesan

Advers Ubat Kebangsaan melalui

No.Tel: 03-78835550, atau laman

web portal.bpfk.gov.my

ConsumersReporting)

Cara penyimpanan dan pelupusan

ARIP MT

Penyimpanan

Simpan di bawah 30

Dilindungi daripada kelembapan.

Pelupusan

Ubat-ubatan tidak harus

dilupuskan melalui air buangan

atau sisa isi rumah. Sila rujuk

kepada ahli farmasi anda

mengenai cara yang betul untuk

melupuskan ubat yang tidak

diperlukan lagi. Langkah-

langkah ini dapat membantu

melindungi alam sekitar.

Product Description

Rupa dan warna produk

ARIP MT 10:

Ubat ini didapati dalam bentuk

tablet tidak bersalut yang

berwarna kunung cair, bulat, rata,

bertepi serong, dengan kedua-dua

permukaan yang biasa.

ARIP MT 15:

Ubat ini didapati dalam bentuk

tablet tidak bersalut yang

berwarna kunung cair, bulat, rata,

bertepi serong, dengan kedua-dua

permukaan yang biasa.

Bahan-bahan kandungan

Bahan aktif

Aripiprazole

Bahan tidak aktif

Mannitol

Ferric oxide yellow

Colloidal silicon dioxide

Magnesium stearate

Citric acid monohydrate

Aspartame

Pineapple DC 254 flavour

Dragoco mango flavour

Crospovidone

Talc

Nombor MAL

ARIP MT 10 TABLETS 10mg:

MAL06071067A

ARIP MT 15 TABLETS 15mg:

MAL06071068A

Pengilang

TORRENT PHARMACEUTICALS

LTD.

Indrad 382 721, District: Mehsana,

INDIA.

Pemegang Pendaftaran Produk

MANSA PHARMA (M) SDN BHD

Unit 502, Block C,

Glomac Business Centre,

10 Jalan SS6/1,

47301 Kelana Jaya,

Selangor.

Tarikh kemaskini RiMUP

06/10/2015

Nombor Siri

BPFK/(R4/1)061015/00336

7-3-2019

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1915 of Thu, 07 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4021/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1438 of Mon, 18 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)854 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety