Apo-Alendronate

Maklumat utama

  • Nama dagangan:
  • Apo-Alendronate Tablets
  • Perubatan domain:
  • Manusia
  • Jenis perubatan:
  • Ubat Allopathic

Dokumen

Penyetempatan

  • Terdapat dalam:
  • Apo-Alendronate Tablets
    Malaysia
  • Bahasa:
  • Bahasa Melayu

Maklumat lain

Status

  • Sumber:
  • NPRA - National Pharmaceutical Regulatory Agency - Bahagian Regulatori Farmasi Negara
  • Nombor kebenaran:
  • MAL 0703114
  • Kemaskini terakhir:
  • 31-08-2017

Risalah Maklumat Pesakit: ciri produk - komposisi, petunjuk, kesan sampingan, dos, interaksi, tindak balas buruk, kehamilan, penyusuan

APO-ALENDRONATE TABLETS

Alendronate Sodium Trihydrate (70mg)

1

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

Apakah yang ada pada risalah ini

Apakah kegunaan Apo-Alendronate

Bagaimana Apo-Alendronate

berfungsi

Sebelum menggunakan Apo-

Alendronate

Cara menggunakan Apo-

Alendronate

Semasa menggunakan Apo-

Alendronate

Kesan-kesan sampingan

Cara penyimpanan dan pelupusan

Apo-Alendronate

Maklumat lanjut

Pengilang dan Pemegang

Pendaftaran Produk

Tarikh kemaskini RiMUP

Apakah kegunaan Apo-Alendronate

Apo-Alendronate digunakan untuk

merawat osteoporosis dalam kalangan

wanita menopaus (masa selepas tempoh

haid wanita telah berhenti sepenuhnya).

Bagaimana Apo-Alendronate

berfungsi

Apo-Alendronate ialah sejenis ubat yang

tergolong dalam kelas ubat bukan

hormon yang dipanggil

bisphosphonate

Lazimnya, tulang menjalani proses

pembinaan semula yang berlaku secara

berterusan pada seluruh rangka tulang

kita. Keseimbangan proses penukar-

gantian tulang membantu mengekalkan

kesihatan dan kekuatan sistem rangka

kita.

Osteoporosis ialah penipisan dan

pelemahan tulang-tulang yang boleh

mengakibatkan patah tulang, ketinggian

yang berkurang, masalah postur bongkok

dan pergerakan yang terhad. Penyakit ini

biasanya dihidap oleh wanita yang telah

putus haid dan juga boleh berlaku pada

lelaki.

Apo-Alendronate mencegah masalah ini

dan membantu membina semula tulang

yang normal dan menjadikan tulang tidak

mudah retak.

Sebelum menggunakan Apo-

Alendronate

Bila tidak boleh menggunakan

Anda dilarang daripada mengambil

Apo-Alendronate sekiranya anda:

Mempunyai sebarang masalah pada

salur esofagus (salur yang

menyambungkan mulut dengan perut

anda)

Tidak mampu berdiri atau duduk

tegak sekurang-kurangnya selama 30

minit

Alahan kepada mana-mana bahan

yang terkandung di dalam ubat ini

(lihat pada bahagian

Maklumat

lanjut

Diberitahu oleh doktor bahawa anda

mempunyai tahap kalsium yang

rendah dalam darah

Mempunyai masalah buah pinggang

yang serius

Sebelum menggunakan

Apo-

Alendronate

Sebelum menggunakan Apo-

Alendronate sila rujuk kepada doktor

atau ahli farmasi jika anda:

Ada atau pernah mempunyai apa-apa

masalah dengan perubatan,

termasuklah penyakit buah pinggang

dan alergi.

Mempunyai masalah untuk menelan

atau masalah sistem pencernaan.

Menghidap kanser atau sedang

mengambil corticosteroid. Jika ya,

anda dinasihatkan supaya menjalani

pemeriksaan pergigian sebelum

menggunakan Apo-Alendronate

Bercadang untuk mendapatkan

rawatan pergigian.

Mengandung dan menyusukan anak

Jangan

ambil

Apo-Alendronate

jika

anda mengandung, sedang merancang

untuk

mengandung

atau

mungkin

mengandung.

Jangan ambil Apo-Alendronate jika

anda sedang menyusukan anak.

Dapatkan nasihat doktor atau ahli

farmasi sebelum mengambil sebarang

ubat.

Jika mengambil ubat-ubat lain

Beritahu doktor jika anda

menggunakan sebarang ubat lain,

termasuk ubat yang dibeli tanpa

preskripsi dari farmasi, pasaraya, atau

kedai makanan kesihatan, terutamanya

ubat hormon atau ubat

glucocorticoid

Sesetengah ubat mungkin mengganggu

penyerapan Apo-Alendronate jika

diambil pada masa yang sama. Ini

termasuk:

antasid, ubat-ubatan yang digunakan

untuk merawat senak

kalsium tambahan

Oleh itu, mengambil Apo-Alendronate

sekurang-kurangnya 30 minit sebelum

mengambil sebarang ubat-ubatan ini

atau sebarang ubat-ubatan lain untuk

memastikan tidak ada masalah dengan

penyerapan.

Ubat-ubatan lain yang tidak

disenaraikan di atas juga boleh

berinteraksi dengan Apo-Alendronate.

Doktor dan ahli farmasi mempunyai

maklumat lanjut mengenai ubat-ubatan

yang perlu berhati-hati dengan atau

elakkan semasa mengambil ubat ini.

Cara menggunakan Apo-Alendronate

Berapa banyak harus digunakan

Dos biasa bagi Apo-Alendronate ialah

satu tablet seminggu sekali. Pilih hari

dalam seminggu yang paling sesuai

dengan jadual anda. Setiap minggu,

ambil satu tablet Apo-Alendronate

70mg pada hari pilihan anda.

Ikut arahan doktor atau ahli farmasi

anda dengan teliti. Ia mungkin berbeza

daripada maklumat di dalam risalah

ini. Jika anda tidak memahami arahan

pada label ubat anda, sila rujuk kepada

doktor atau ahli farmasi.

Apo-Alendronate tidak sepatutnya

diberikan kepada kanak-kanak.

2

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

Bila perlu digunakan

Ikut arahan doktor atau ahli farmasi

anda.

Apo-Alendronate mesti ditelan secara

menyeluruh selepas bangun pada hari

itu dan sekurang-kurangnya 30 minit

sebelum mengambil makanan,

minuman atau ubat-ubatan, cuma

dengan segelas air kosong sahaja.

Jangan ambil sebelum tidur, atau

ketika waktu sebelum anda bangun.

Apo-Alendronate hanya berkesan jika

diambil ketika perut kosong. Jangan

mengambil apa-apa makanan, ubat-

ubatan atau minuman selain daripada

air paip biasa (termasuk air mineral)

dengan Apo-Alendronate dan 30 minit

selepas menelan Apo-Alendronate. Ini

mungkin mengurangkan penyerapan

Apo-Alendronate (lihat juga

Jika

mengambil ubat-ubat lain

Jangan mengunyah atau menghisap

tablet Apo-Alendronate. Ulser mulut

boleh berlaku jika tablet dikunyah atau

dilarutkan di dalam mulut.

Duduk secara tegak sekurang-

kurangnya 30 minit selepas menelan

Apo-Alendronate. Tindakan ini akan

membantu memastikan dos Apo-

Alendronate sampai perut anda dengan

cepat dan membantu mengurangkan

potensi iritasi pada paip makanan

anda.

Berapa lama perlu digunakan

Teruskan penggunaan ubat ini untuk

tempoh masa yang ditetapkan oleh

doktor anda.

Oleh kerana tidak diketahui berapa

lama anda perlu mengambil Apo-

Alendronate, anda perlu

membincangkan keperluan

meneruskan penggunaan ubat ini

dengan doktor anda secara berkala

untuk menentukan sama Apo-

Alendronate masih sesuai untuk anda.

Jika terlupa menggunakan

Rujuk kepada doktor atau ahli farmasi

anda tentang apa yang perlu dilakukan

jika anda terlupa menggunakan ubat

ini.

Ambil dos anda pada waktu pagi hari

keesokan selepas anda ingat bahawa

anda terlepas dos. Jika anda terlupa

untuk mengambil ubat ini pada waktu

pagi, jangan ambil ubat ini walaupun

pada hari yang sama. Tunggu sampai

pagi untuk mengambil dos yang

terlepas. Jangan gandakan pada dos

seterusnya untuk menebus dos

terlepas.

Jika mengambil berlebihan (terlebih

dos)

Hubungi doktor anda dengan segera

atau pergi ke Jabatan Kecemasan

hospital terdekat, jika terambil dos

berlebihan. Ini perlu dilakukan

walaupun tiada sebarang kesan

keracunan atau rasa tidak selesa. Anda

mungkin memerlukan perhatian

perubatan segera.

Jika anda mengambil Apo-Alendronate

secara berlebihan, anda mungkin

mengalami sakit perut, senak, masalah

gastrousus bahagian atas. Oleh kerana

terdapatnya risiko kerengsaan pada

esofagus, anda harus mengelakkan

daripada muntah-muntah dan

seharusnya duduk tegak pada setiap

masa.

Semasa menggunakan Apo-

Alendronate

Perkara yang perlu dilakukan

Ambil ubat anda mengikut arahan

doktor.

Maklumkan kepada semua doktor,

doktor gigi dan ahli farmasi yang

merawat anda bahawa anda sedang

menggunakan Apo-Alendronate.

Beritahu doktor anda dengan segera

jika anda hamil semasa menggunakan

ubat ini.

Pastikan anda mengambil cukup

kalsium dan Vitamin D dalam diet

anda. Doktor , ahli farmasi, atau pakar

diet boleh memberitahu anda apa

makanan anda perlu makan, dan sama

ada anda perlu mengambil penokok

diet.

Perkara yang tidak boleh dilakukan

Jangan berhenti menggunakan ubat ini

kecuali diarahkan oleh doktor anda.

Jangan mula mengambil sebarang ubat

baru tanpa berbincang dengan doktor

atau ahli farmasi anda.

Jangan memberi Apo-Alendronate

kepada sesiapa, walaupun mereka

mempunyai simptom atau keadaadn

yang sama.

Perkara yang perlu diberi perhatian

Memandu dan menggunakan jentera

Ubat ini mungkin mengganggu

keupayaan anda untuk memandu atau

mengendalikan jentera, Jika ubat ini

menyebabkan anda terasa loya, pening,

letih, atau sakit kepala, jangan

memandu atau mengendalikan jentera

dan hubungi doktor anda dengan

segera.

Kesan-kesan sampingan

Seperti ubat-ubatan lain, Apo-

Alendronate boleh menyebabkan kesan

sampingan, walaupun bukan semua

orang mengalaminya.

Beritahu doktor anda jika anda

mengalami mana-mana yang berikut dan

mereka membimbangkan anda:

Pening, sakit kepala

Loya, muntah

Kesakitan pada tulang, otot atau sakit

sendi

Beritahu doktor anda dengan segera jika

anda mengalami mana-mana daripada

yang berikut:

gejala-gejala tindak balas alahan

seperti ruam kulit, gatal, sukar

bernafas, bengkak pada tangan,

pergelangan kaki atau kaki

Ulser dan keradangan dalam esofagus

masalah tulang rahang, yang mungkin

berkaitan dengan jangkitan, dan

penyembuhan tetangguh selepas

pencabutan gigi (beritahu kedua-dua

doktor dan doktor gigi anda dengan

segera)

gejala-gejala tahap kalsium dalam

darah yang rendah termasuk

3

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

kekejangan otot atau spasma atau rasa

sesemut di jari atau pada sekeliling

mulut

Jumpa doktor atau ahli farmasi anda

dengan segera jika anda mengalami

sebarang kesan sampingan selepas

menggunakan ubat ini. Kesan sampingan

yang tidak tersenarai di atas mungkin

boleh berlaku kepada individu-individu

tertentu.

Anda boleh melaporkan sebarang kesan

sampingan atau kesan advers ubat

kepada Pusat Pemantauan Kesan Advers

Ubat Kebangsaan melalui No. Tel: 03-

78835550, atau laman web

portal.bpfk.gov.my (

Consumers

Reporting

Cara penyimpanan dan pelupusan

Apo-Alendronate

Penyimpanan

Jauhi semua ubat daripada kanak-

kanak.

Simpan di bawah suhu 25 °C.

Pelupusan

Ubat-ubatan tidak harus dilupuskan

melalui air buangan atau sisa isi

rumah. Sila rujuk kepada ahli farmasi

anda mengenai cara untuk melupuskan

ubat yang tidak diperlukan lagi.

Langkah-langkah ini dapat membantu

melindungi alam sekitar.

Maklumat lanjut

Rupa dan warna produk

Tablet Apo-Alendronate 70 mg tablet

adalah putih, bujur, dwicembung dan

diukir dengan "APO" pada satu sisi

dan "ALE70" pada sisi lain.

Bahan-bahan kandungan

Bahan aktif

Alendronate sodium trihydrate

bersamaan dengan

alendronic acid

70mg

Bahan tidak aktif

Magnesium stearate, mannitol

microcrystalline cellulose

Nombor MAL

MAL 07031149A

Pengilang

Apotex Inc.

150 Signet Drive

Weston Toronto Ontario

M9L 1T9 Canada

Pemegang Pendaftaran Produk

Pharmaforte(M) Sdn Bhd

2, Jalan PJU 3/49,

Sunway Damansara,

47810 Petaling Jaya,

Selangor.

Tarikh kemaskini RiMUP

20/01/2016

Nombor Siri

BPFK(R4/1)271115/00464

22-2-2012

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

In cooperation with the Reimbursement Committee, we have decided to grant alendronate-containing medicines general conditional reimbursement from 5 March 2012. Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures. For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients. Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bon...

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate. The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.

Danish Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): atorvastatin (calcium trihydrate),Perindopril (arginine),indapamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0333/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): atorvastatin (calcium trihydrate),Perindopril (arginine),indapamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0333/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): atorvastatin (calcium trihydrate),Perindopril (arginine),indapamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0333/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety