Anzaril

Maklumat utama

  • Nama dagangan:
  • Anzaril Tablets
  • Perubatan domain:
  • Manusia
  • Jenis perubatan:
  • Ubat Allopathic

Dokumen

Penyetempatan

  • Terdapat dalam:
  • Anzaril Tablets
    Malaysia
  • Bahasa:
  • Bahasa Melayu

Maklumat lain

Status

  • Sumber:
  • NPRA - National Pharmaceutical Regulatory Agency - Bahagian Regulatori Farmasi Negara
  • Nombor kebenaran:
  • MAL06100580, MAL06100579
  • Kemaskini terakhir:
  • 31-08-2017

Risalah Maklumat Pesakit: ciri produk - komposisi, petunjuk, kesan sampingan, dos, interaksi, tindak balas buruk, kehamilan, penyusuan

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

1

ANZARIL TABLET

Clozapine (25mg, 100mg)

Apakah yang ada pada risalah ini

Apakah kegunaan Anzaril Tablet

Bagaimana

Anzaril

Tablet

berfungsi

Sebelum

menggunakan

Anzaril

Tablet

Cara menggunakan Anzaril Tablet

Semasa

menggunakan

Anzaril

Tablet

Kesan-kesan sampingan

Cara penyimpanan dan pelupusan

Anzaril Tablet

Maklumat lanjut

Pengilang

Pemegang

Pendaftaran Produk

Tarikh kemaskini RiMUP

Apakah kegunaan Anzaril Tablet

Clozapine adalah bahan aktif Anzaril

Tablet. Ia diindikasikan untuk merawat

orang

yang

mengalami

skizofrenia

(gangguan

otak

yang

teruk

mana

orang

mentafsir

realiti

dengan

luar

biasa)

rintang

terhadap

rawatan

lain atau tidak responsif kepada atau

tidak

toleran

kepada

ubat-ubatan

neuroleptik (antipsikotik) klasik.

Bagaimana Anzaril Tablet berfungsi

Clozapine adalah ubat psikiatri (jenis

antipsikotik)

yang

bertindak

dengan

menukar aktiviti bahan-bahan semula

jadi tertentu di dalam otak.

Sebelum

menggunakan

Anzaril

Tablet

Bila tidak boleh menggunakan

Jika

anda

alergik

(hipersensitif)

terhadap

clozapine

atau

bahan-bahan

lain dalam Anzaril Tablet.

Jika anda mempunyai sejarah

penyakit

toxic

atau

idiosyncratic

granulocytopenia/

agranulocytosis (bilangan sel

darah putih rendah)

Jika anda mempunyai fungsi

sum-sum tulang terjejas.

Jika anda mempunyai sawan

yang tidak terkawal.

Jika

anda

adalah

alkoholik

mempunyai

lain-lain

gangguan mental toksik, ubat

mabuk dan koma.

Jika

anda

mempunyai

circulatory

collapse

(kegagalan

peredaran

darah

secara

cepat

atau

tiba-tiba)

dan/atau

penekanan

system

saraf pusat (CNS) (penekanan

fisiologi

sistem

saraf

pusat

yang

boleh

menyebabkan

kadar

pernafasan

menurun,

mengurangkan kadar jantung,

tidak

sedar

diri

yang

boleh berakhir dengan koma

atau kematian) tanpa mengira

apa sebab.

Jika

anda

mempunyai

penyakit buah pinggang atau

penyakit jantung yang serius.

Jika

anda

mempunyai

penyakit

hati

aktif

yang

dikaitkan

dengan

loya,

anoreksia

(masalah

pemakanan), penyakit kuning,

penyakit

hati

progresif

atau

kegagalan hati.

Sebelum

menggunakan

Anzaril

Tablet

Anda mesti beritahu doktor anda

jika:

Anda alergik terhadap mana-

mana

ubat-ubatan

yang

diambil

sebelum

untuk

merawat keadaan sekarang.

Anda hamil, merancang untuk

hamil atau menyusu.

Anda sedang mengambil ubat

yang

diketahui

berpotensi

untuk

menekan

fungsi

sum-

sum tulang.

Anda mempunyai tahap gula

darah

yang

tinggi

atau

kencing manis.

Jika

anda

mempunyai

pembesaran

prostat

(peningkatan

saiz

kelenjar

prostat

yang

menyebabkan

kesukaran membuang air

kecil)

glaucoma

(peningkatan tekanan dalam

mata).

Keselamatan

keberkesanan

penggunaan

dalam

kanak-kanak

belum wujud.

Jika mengambil ubat-ubat lain

Sila

beritahu

doktor

atau

ahli

farmasi

anda

sekiranya

anda

sedang

atau

baru-baru

mengambil

mana-mana

ubat

berikut:

Alkohol,

perencat-perencat

enzim (monoamine oksidase)

depresan

sistem

saraf

pusat

seperti

antihistamin

mungkin meningkatkan kesan

sistem saraf pusat.

Benzodiazepine

ubat

psikotropik

lain

meningkatkan

risiko

kegagalan sistem pengedaran

darah

yang

boleh

mengakibatkan

serangan

jantung

(pemberhentian

dengupan dan fungsi jantung

secara

tiba-tiba)

dan/

atau

pemberhentian

sistem

pernafasan.

Ubat-ubat

yang

mempunyai

kesan

antikolinergik,

menurunkan

tekanan

darah

atau

perencat

sistem

pernafasan

kemungkinan

terdapat kesan tambahan.

Lithium atau agen pengaktif

sistem

saraf

pusat

meningkatkan

risiko

mendapat

neuroleptic

malignant

syndrome

(NMS).

NMS adalah sejenis gangguan

saraf yang boleh mengancam

nyawa,

biasanya

disebabkan

oleh

tindak

balas

advers

kepada

ubat-ubatan

neuroleptik atau antipsikotik.

Norepinephrine

boleh

mengurangkan tekanan darah

meningkatkan

kesan

Norepinephrine.

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

2

Valproic

acid

memulakan

sawan

pada

individu

bukan

epileptik

delirium

(gangguan

serius

kebolehan

mental

yang

menyebabkan

pemikiran

keliru

kesedaran

persekitaran

anda

dikurangkan) yang tersendiri.

Carbamazepine,

phenytoin,

rifampicin,

omeprazole

nikotin – mengurangkan paras

darah clozapine.

Cimetidine,

erythromycin,

fluvoxamine,

azole

antimycotics, perencat enzim

protease,

kafein,

paroxetine,

sertraline,

fluoxetine

meningkatkan paras clozapine

dalam darah.

Sila

beritahu

doktor

atau

ahli

farmasi

anda

sekiranya

anda

sedang

mengambil

mana-mana

ubat,

termasuk

tonik

herba,

pelengkap

tambahan

ubat

yang dibeli tanpa preskripsi.

Bercakap kepada ahli farmasi atau

doktor anda sekiranya anda tidak

pasti.

Cara menggunakan Anzaril Tablet

Sentiasa

mengambil

ubat

seperti

yang

diberitahu

oleh

doktor.

Anda

sepatutnya merujuk kepada doktor atau

ahli farmasi anda sekiranya anda tidak

pasti. Ubat ini hanya untuk digunakan

secara oral.

Berapa banyak harus digunakan

Permulaan terapi

12.5mg satu atau dua kali sehari

pada hari pertama, diikuti dengan

satu atau dua biji tablet 25mg pada

hari kedua. Jika bersesuaian, dos

harian

boleh

ditingkatkan

secara

beransur-ansur

sebanyak

25mg

hingga 50mg untuk mencapai dos

sehingga

300mg

sehari

dalam

masa 2-3 minggu. Jika perlu, dos

harian

boleh

ditingkatkan

lagi

sebanyak

50mg

hingga

100mg

setiap

setengah

minggu

atau

sebaik-baiknya setiap minggu.

Penggunaan untuk warga tua

Dos permulaan sebanyak 12.5mg

sekali sehari dan hadkan

peningkatan dos tambahan kepada

25mg dalam sehari.

Dos terapeutik

300-450mg setiap hari dalam dos

terbahagi.

Sesetengah

orang

memerlukan

sehingga

600mg

sehari.

Dos maksimum

900mg sehari.

Dos penyelenggaraan

Kemungkinan peningkatan dalam

kesan sampingan (dalam sawan

tertentu) yang berlaku pada dos

yang melebihi 450mg/ hari perlu

diingati.

Dos penamat

Pengurangan

secara

beransur-

ansur selama 1-2 minggu adalah

dicadangkan.

Terapi bermula semula

Untuk

individu

yang

tidak

mengambil

ubat

lebih

daripada

hari

daripada

terakhir,

terapi

perlu

dimulakan

dengan

12.5mg satu atau dua kali sehari

pada hari pertama.

Penukaran

terapi

neuroleptic

terdahulu kepada Clozapine

Dicadangkan

bahawa

ubat

neuroleptik lain perlu dihentikan

secara

beransur-ansur

dalam

minggu.

Sebaik

sahaja

ubat

neuroleptik

lain

dihentikan

sepenuhnya

melebihi

jam,

terapi clozapine boleh dimulakan

seperti

yang dicadangkan seperti

atas.

Bila perlu digunakan

Jumlah

harian

boleh

dibahagikan

sama

rata,

dengan

memberi

yang

lebih

tinggi

sebelum

tidur.

Jika

harian

tidak

melebihi

200mg,

pengambilan

sekali

sehari

pada

waktu petang adalah sesuai.

Berapa lama perlu digunakan

Terus

gunakan

Anzaril

Tablet

sepanjang mana doktor syorkan.

Jika terlupa menggunakan

Sekiranya

anda

terlupa

satu

dos,

ambil

dengan

segera sebaik sahaja teringat.

Tetapi, sekiranya telah hampir

masa

untuk

berikutnya,

abaikan dos yang terlepas.

Jangan

mengambil

berganda untuk menggantikan

dos yang dilupa.

Jika

mengambil

berlebihan

(terlebih dos)

Simptom-simptom:

letih,

mengantuk,

arefleksia

(ketiadaan

refleks),

koma,

kekeliruan,

halusinasi (mendengar suara atau

melihat perkara yang tidak wujud),

agitasi,

delirium

(permikiran

keliru

kurang

kepekaan),

simptom-simptom ekstrapiramidal

(gejala-gejala

fizikal

termasuk

geletar,

pertuturan

tidak

jelas,

keresahan,

keadaan

tertekan

paranoia), hiper-refleksia (refleks

terlalu aktif atau terlalu responsif),

sawan, hipersalivasi (pengeluaran

liur

yang

berlebihan),

mydriasis (pembesaran anak mata),

penglihatan

kabur,

termolabiliti,

tekanan

darah

rendah,

pengsan,

denyutan

jantung

yang

cepat,

aritmia jantung (denyutan jantung

tidak teratur), pneumonia aspirasi

(keradangan paru-paru dan saluran

pernafasan),

dyspnoea

(sesak

nafas), penekanan atau kegagalan

pernafasan.

Pengawasan

perubatan

rapi

diperlukan

untuk

sekurang-

kurangnya 5 hari kerana terdapat

kemungkinan reaksi lambat.

Hubungi

doktor

anda

dengan

segera

atau

pergi

Jabatan

Kecemasan hospital terdekat, jika

terambil dos berlebihan. Ini perlu

dilakukan

walaupun

tiada

sebarang

kesan

keracunan

atau

rasa tidak selesa. Anda mungkin

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

3

memerlukan

perhatian

perubatan

segera.

Semasa

menggunakan

Anzaril

Tablet

Perkara yang perlu dilakukan

Hubungi

doktor

sekiranya

simptom-simptom

anda

menjadi lebih teruk atau tidak

bertambah baik.

Doktor anda akan memeriksa

memantau

kiraan

darah

putih dan sel neutrophil anda

sebelum

rawatan

setiap

minggu

untuk

selama

minggu

setiap

bulan

selepas itu.

Hubungi

doktor

anda

sekiranya

terdapat

sebarang

jangkitan,

demam,

sakit

kerongkong atau gejala-gejala

selsema lain.

Hubungi doktor anda dengan

segera

sekiranya

anda

menghadapi

tachycardia

(kadar

jantung

yang

terlalu

cepat dan tidak normal) yang

berterusan

semasa

rehat,

disertai

dengan

aritmia

(jantung

berdengup

dengan

irama yang tidak teratur atau

tidak

normal),

sesak

nafas,

atau

tanda-tanda

simptom-simptom

kegagalan

jantung.

Kandungan

glukosa

dalam

darah

harus

dipantau

sekiranya

anda

menghidap

penyakit kencing manis.

Anda

hendaklah

hentikan

terapi

sekiranya

anda

mendapat penyakit hati.

Perkara

yang

tidak

boleh

dilakukan

Jangan beri Anzaril Tablet kepada

orang

lain

walaupun

simptom-

simptom

atau

keadaan

mereka

serupa seperti anda. Doktor anda

mempreskrib Anzaril Tablet untuk

anda dan keadaan anda.

Perkara

yang

perlu

diberi

perhatian

Ubat

akan

mengganggu

keupayaan anda untuk memandu

atau mengendalikan jentera. Jika

ubat ini menyebabkan anda terasa

loya,

pening,

letih,

atau

sakit

kepala,

jangan

memandu

atau

mengendalikan

jentera

hubungi

doktor

anda

dengan

segera.

Kesan-kesan sampingan

Seperti ubat-ubat lain, Anzaril Tablet

mempunyai

kesan

sampingan

walaupun

bukan

semua

orang

akan

mendapatnya. Kesan-kesan sampingan

berikut mungkin akan terjadi dengan

ubat ini:

Hematologi - granulositopenia dan

agranulositosis

(jumlah

sel-sel

darah putih yang luar biasa rendah

dalam

darah).

Leukositosis

(peningkatan

bilangan

darah

putih di dalam darah) yang tidak

dapat

dijelaskan

dan/

atau

eosinofilia

(peningkatan

bilangan

eosinofil di dalam darah) mungkin

berlaku terutamanya pada beberapa

minggu

permulaan

terapi.

Jarang

sekali,

trombositopenia

(kekurangan

platelet

dalam

darah).

Sistem

saraf

pusat

letih,

mengantuk dan sedasi. Pening atau

sakit kepala mungkin juga berlaku.

Jarang

sekali,

clozapine

boleh

mengakibatkan kekeliruan, gelisah,

agitasi dan delirium. Kesan-kesan

ekstrapiramidal juga boleh terjadi.

Sistem

saraf

autonomik

mulut

kering,

penglihatan

kabur,

gangguan

dalam

peluh

penyelarasan suhu badan.

Sistem kardiovaskular – denyutan

jantung

yang

cepat

tekanan

darah

rendah.

Kurang

biasa,

tekanan darah tinggi.

Sistem

pernafasan

penekanan

pernafasan atau henti bernafas telah

berlaku.

Sistem

gastrousus-

loya,

muntah,

sembelit

jarang

sekali,

halangan usus.

Sistem

genitourinari

masalah

lemah

kawalan

pengekalan

kencing.

Priapism

(ereksi

zakar

yang berpanjangan) juga dilaporkan.

Lain-lain

hipertermia

benigna

(suhu

badan

meningkat

kepada

tahap

yang

lebih

tinggi

daripada

biasa),

laporan

tersendiri

untuk

reaksi

kulit,

hiperglisemia

teruk

(gula

darah

tinggi),

peningkatan

bacaan

creatine

phosphokinase

(CPK),

pertambahan

berat

badan,

kematian yang tiba-tiba yang tidak

dapat dijelaskan.

Sekiranya

mana-mana

kesan

sampingan menjadi serius, atau anda

mengalami

kesan

sampingan

yang

tidak

disenaraikan

dalam

risalah

ini,

sila beritahu doktor atau ahli farmasi

anda.

Berjumpa

dengan

doktor

atau

ahli

farmasi anda jika anda was-was atau

untuk maklumat selanjutnya.

Anda

boleh

melaporkan

sebarang

kesan

sampingan

atau

kesan

advers

kepada

Pusat

Pemantauan

Kesan

Advers Ubat Kebangsaan melalui No.

Tel:

03-78835550,

atau

laman

portal.bpfk.gov.my

(Consumers→Reporting)

Cara

penyimpanan

dan

pelupusan

Anzaril Tablet

Penyimpanan

Jangan guna selepas tarikh tamat

tempoh

yang

dinyatakan

pada

bungkusan. Tarikh tamat tempoh

merujuk

kepada

hari

terakhir

bulan tersebut.

Simpan

dalam

bekas

tertutup

bawah

30ºC.

Lindungi

daripada

cahaya,

kepanasan

kelembapan.

Jauhi daripada kanak-kanak.

Pelupusan

Ubat-ubatan

tidak

seharusnya

dilupuskan

melalui

sisa

atau

sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi

anda cara-cara pelupusan ubat-

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

4

ubatan yang tidak lagi diperlukan.

Langkah-langkah

akan

membantu

melindungi

alam

sekitar.

Maklumat lanjut

Anzaril Tablet 25mg

Rupa dan warna produk

Tablet

berbentuk

bulat,

berwarna kuning, leper, diameter

7mm dengan garis skor serta tanda

‘MPI’.

Ia dibekalkan dalam pek blister 10

x 10’s.

Bahan-bahan kandungan

Bahan aktif

Setiap

biji

tablet

mengandungi

25mg

Clozapine.

Bahan tidak aktif

Bahan-bahan kandungan lain

termasuk

laktosa,

kanji

jagung,

sodium

lauryl

sulphate,

povidone

k-30,

magnesium

stearate

coiloidal silicone dioxide.

Anzaril Tablet 100mg

Rupa dan warna produk

Tablet

berbentuk

bulat,

berwarna

kuning,

leper

yang

berserong

tepi,

diameter

10mm

dengan garis skor pada satu muka

serta tanda ‘MPI’ pada satu muka

lagi.

Ia dibekalkan dalam pek blister 10

x 10’s.

Bahan-bahan kandungan

Bahan aktif

Setiap

biji

tablet

mengandungi

100mg

Clozapine.

Bahan tidak aktif

Bahan-bahan kandungan lain

termasuk

laktosa,

kanji

jagung,

sodium

lauryl

sulphate,

povidone

k-30,

magnesium

stearate

colloidal silicon dioxide.

Nombor MAL

Anzaril Tablet 25mg

MAL06100580AZ

Anzaril Tablet 100mg

MAL06100579AZ

Pengilang

dan

Pemegang

Pendaftaran Produk

Malaysian Pharmaceutical Industries

Sdn Bhd.

Plot 14, Lebuhraya Kampung Jawa,

11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang,

Malaysia

Tarikh kemaskini RiMUP

22/03/2016

Nombor Siri:

BPFK(R4/1)220316/00084

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

Tiada berita yang berkaitan dengan produk ini.