Amlibon

Maklumat utama

  • Nama dagangan:
  • Amlibon Tablet
  • Perubatan domain:
  • Manusia
  • Jenis perubatan:
  • Ubat Allopathic

Dokumen

Penyetempatan

  • Terdapat dalam:
  • Amlibon Tablet
    Malaysia
  • Bahasa:
  • Bahasa Melayu

Maklumat lain

Status

  • Sumber:
  • NPRA - National Pharmaceutical Regulatory Agency - Bahagian Regulatori Farmasi Negara
  • Nombor kebenaran:
  • MAL10053657, MAL10053658
  • Kemaskini terakhir:
  • 31-08-2017

Risalah Maklumat Pesakit: ciri produk - komposisi, petunjuk, kesan sampingan, dos, interaksi, tindak balas buruk, kehamilan, penyusuan

AMLIBON TABLET

Amlodipine besilate (5mg, 10mg)

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

APAKAH YANG ADA PADA

RISALAH INI:

Apakah

kegunaan

AMLIBON

Bagaimana

AMLIBON

berfungsi

Sebelum

menggunakan

AMLIBON

Cara mengambil AMLIBON

Semasa

menggunakan

AMLIBON

Kesan-kesan sampingan

Cara

penyimpanan

pelupusan AMLIBON

Maklumat lanjutnya

Pengilang

Pemegang

Pendaftaran Produk

10. Tarikh kemaskini RiMUP

APAKAH

KEGUNAAN

AMLIBON

Amlodipine

tergolong

dalam

sekumpulan ubat

yang dinamakan

Calcium channel blocker.

Amlodipine

digunakan

untuk

merawat:

- tekanan darah tinggi (hipertensi)

- jenis sakit dada tertentu yang d

inamakan angina, dengan angina

Prinzmetal

atau

varian

sebagai

bentuk

angina

yang

jarang

didapati.

BAGAIMANA

AMLIBON

BERRFUNGSI

kalangan

pesakit

dengan

tekanan

darah

tinggi,

ubat

anda

berfungsi

mengendurkan

salur

darah,

supaya

darah

mengalir

melaluinya dengan lebih mudah.

Di kalangan pesakit dengan angina,

Amlodipine

berfungsi

dengan

meningkatkan aliran darah ke otot

jantung yang kemudian menerima

lebih

banyak oksigen dan

ekoran

sakit

dada

dapat

dicegah.

Amlodipine tidak melegakan sakit

dada

akibat

angina

dengan

serta-

merta.

SEBELUM

MENGGUNAKAN

AMLIBON

Bila tidak boleh mengambil

Jangan ambil Amlodipine

jika

anda

alah

(hipersensitif)

kepada

amlodipine, atau sebarang

ramuan

lain

ubat

anda

yang

disenaraikan

dalam

bahagian

MAKLUMAT

LANJUT,

atau

kepada

mana-mana

antagonis kalsium. Tanda-

tanda

alahan

termasuk

kegatalan, kemerahan kulit

atay masalah pernafasan.

jika

anda

mengalami tekanan darah

rendah

yang

teruk

(hipotensi)

jika

anda

mengalami

penyempitan

injap

jantung

aorta

(stenosis

aorta)

atau

kejutan

kardiogenik

(keadaan

mana

jantung anda tidak dapat

membekalkan

darah

yang

secukupnya

kepada

badan).

Jika

anda

mengalami

kegagalan

jantung

selepas

serangan jantung

Sebelum mula menggunakan

Anda harus memaklumkan doktor

jika anda mengalami atau pernah

mengalami

salah

satu

daripada

keadaan berikut:

serangan

jantung

baru-

baru ini

kegagalan jantung

peningkatan

tekanan

darah

yang

amat

sangat

(krisis hipertensi)

penyakit hati

anda

sudah

lanjut

usia

dan dos anda perlu ditambah

Mengandung

dan

menyusukan

anak

Mengandung

Keselamatan

penggunaan

amlodipine di kalangan wanita yang

hamil

belum

terbukti.

Jika

anda

rasa

anda

mungkin

hamil

atau

merancang untuk hamil, anda perlu

memberitahu

doktor

anda

sebelum

mengambil Amlodipine.

Menyusukan anak

Tidak diketahui sama ada amlodipine

meresap ke dalam

susu ibu

atau tidak. Jika anda menyusukan

bayi atau mula menyusukan bayi,

anda perlu memberitahu doktor anda

sebelum mengambil Amlodipine.

Minta nasihat daripada doktor atau

ahli

farmasi

anda

sebelum

mengambil sebarang ubat

Kanak-kanak (bawah umur

18 tahun)

Penggunaan Amlodipine di kalangan

kanak-kanak

bawah

tahun

tidak

digalakkan

disebabkan

kekurangan data untuk efikasi dan

keselamatan ubat.

Jika

mengambil

ubat-ubat lain

Sila

beritahu

doktor

atau

ahli

farmasi

anda

jika

anda

sedang

mengambil

atau

baru

mengambil

sebarang ubat lain, termasuk ubat

yang

boleh

diperolehi

tanpa

preskripsi.

Amlodipine

mungkin

mempengaruhi

atau

dipengaruhi

oleh ubat lain seperti:

ketoconazole, itraconazole

(ubat antikulat)

ritonavir,

indinavir,

nelfinavir (perencat proteas

yang

digunakan

untuk

merawat HIV)

rifampicin,

erythromycin,

clarithromycin

(antibiotik)

Hypericum perforatum (St.

John’s Wort)

verapamil, diltiazem (ubat

jantung)

dantrolene

(infusi

untuk

keabnormalan suhu badan

yang teruk)

simvastatin

(digunakan

untuk mengurangkan tahap

kolesterol

tinggi

dalam

darah)

Jika

mengambil

dengan

makanan dan minuman

Jus limau gedang dan limau gedang

tidak

harus

diambil

oleh

mereka

yang

mengambil

Amlodipine.

kerana limau gedang dan jus limau

gedang boleh meningkatkan paras

ramuan

aktif

amlodipine,

yang

seterusnya

boleh

menyebabkan

peningkatan

kesan

pengurangan

AMLIBON TABLET

Amlodipine besilate (5mg, 10mg)

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

tekanan darah Amlodipine yang tidak

boleh diramalkan.

CARA

MENGGUNAKAN

AMLIBON

Berapa banyak harus

digunakan

Sentiasa ambil Amlodipine betul-

betul seperti yang diarahkan oleh

doktor anda. Anda perlu semak

dengan doktor atau ahli farmasi anda

jika anda tidak pasti.

Dos awal biasa Amlodipine ialah 5

sekali

sehari.

boleh

ditambah

kepada

maksimum

10mg

Amlodipine sekali sehari.

Bila perlu digunakan

Ubat

anda

boleh

digunakan

sebelum

atau selepas makan dan minum.

Anda harus mengambil ubat anda

pada waktu yang sama setiap hari

bersama air.

Jangan

mengambil

Amlodipine

bersama

jus limau gedang.

Berapa lama perlu digunakan

Doktor anda akan memberitahu anda

berapa

lama

untuk

mengambil

Amlodipine.

Masalah

anda

mungkin

kembali

jika

anda

berhenti

menggunakan ubat sebelum anda

diminta melakukannya.

Jika

anda

mempunyai

pertanyaan

lanjut

mengenai

penggunaan

produk

ini, hubungi doktor atau ahli farmasi

anda.

Jika

terlupa

menggunakan

Amlibon

Jangan bimbang. Jika anda lupa

mengambil

pil,

tinggalkan

dos tersebut sepenuhnya. Ambil dos

seterusnya pada masa yang betul.

Jangan ambil dos berganda untuk

menggantikan

dos yang tertinggal.

Jika

mengambil

berlebihan

(terlebih dos)

Jika anda mengambil Amlodipine lebih

banyak

daripada

yang

sepatutnya,

tekanan

darah

mungkin

menjadi

rendah atau sangat rendah. Anda

berasa pening, pening-pening lalat,

pengsan atau lemah. Jika tekanan

darah

jatuh

dengan

cukup

teruk,

kejutan

boleh

berlaku.

Kulit

anda

mungkin rasa dingin dan berlengas

anda

mungkin

hilang

kesedaran.

Dapatkan rawatan perubatan segera

jika anda mengambil terlalu banyak

pil Amlodipine.

SEMASA

MENGGUNAKAN

AMLIBON

Perkara yang perlu dilakukan

Ambil ubat anda mengikut arahan

doktor.

Maklumkan

kepada

semua

doktor,

doktor

gigi

ahli

farmasi

yang

merawat anda bahawa anda sedang

menggunakan Amlibon.

Perkara

yang

tidak

boleh

dilakukan

Jangan

berhenti

menggunakan

ubat ini kecuali diarahkan oleh

doktor anda.

Jangan

mula

menambil

sebarang

ubat baru tanpa berbincang dengan

doktor anda atau ahli farmasi anda,

Jangan berkongsi AMLIBON dengan

sesiapa,

walaupun

mereka

mempunyai simptom atau

penyakit

yang sama.

Perkara yang perlu diberi

perhatian

Memandu

dan

menggunakan

mesin

Amlodipine

boleh

mempengaruhi

keupayaan

anda

memandu

atau

menggunakan mesin. Jika pil ini

membuatkan

anda

rasa

mual,

pening atau letih, atau menyebabkan

anda sakit kepala, jangan memandu

atau menggunakan mesin dan segera

hubungi doktor anda.

KESAN-KESAN

SAMPINGAN

Seperti semua ubat, Amlodipine

boleh

menyebabkan

kesan

sampingan,

walaupun

bukan

semua orang mengalaminya.

Berjumpa dengan doktor anda serta-

merta

jika

anda

mengalami

mana-

mana

satu

daripada

kesan

sampingan yang jarang berlaku tetapi

serius selepas mengambil ubat ini.

Berdehit,

sakit

dada,

sesak

nafas atau masalah bernafas

secara tiba-tiba

Bengkak pada kelopak

mata, muka atau vivir

Bengkak pada lidah dan

tekak,

yang

menyebabkan

masalah pernafasan serius

Tindak balas kulit yang

teruk,

termasuk

ruam

kulit

serius,

geligata,

kemerahan

kulit

seluruh

badan,

kegatalan

serius,

melepuh,

kelupas

bengkak

pada

kulit,

radang

membran

mukosa

(Sindrom

Stevens

Johnson) atau tindak balas

Serangan jantung, denyutan

jantung abnormal

Radang pankreas yang

mungkin

menyebabkan

sakit perut dan belakang

yang serius, diikuti oleh

rasa kurang sihat.

Kesan sampingan umum berikut

telah

dilaporkan.

Jika

mana-mana

daripada yang berikut menyebabkan

masalah atau jika berpanjangan

selama lebih daripada satu minggu,

anda harus menghubungi doktor

anda.

Umum: dialami oleh 1 hingga 10

daripada 100 pengguna

Sakit

kepala,

pening,

mengantuk

(terutamanya

pada permulaan rawatan)

Flushing

Sakit perut, rasa nak

muntah(loya)

Bengkak

buku

lali

(edema), keletihan

Kesan

sampingan

lain

yang

telah

dilaporkan

termasuk

senarai

yang

berikut.

Jika

mana-mana

kesan

sampingan

menjadi

serius,

atau

jika

anda

mendapati

apa-apa

kesan

sampingan

yang

tidak

disenaraikan dalam risalah ini, sila

beritahu

doktor

atau

ahli

farmasi

anda.

Tidak

umum:

dialami

oleh

hingga10 daripada 1,000 pengguna

AMLIBON TABLET

Amlodipine besilate (5mg, 10mg)

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

Berubah angin,

kegelisahan,

kemurungan,

tidak boleh tidur

Menggigil,

deria

rasa

tidak

normal, pitam, lemah

Rasa

kebas

atau

menggelenyar

pada

anggota

anda; hilang rasa sakit

Gangguan

penglihatan,

penglihatan

berganda,

berdengung di telinga

Tekanan darah rendah

Bersin/hidung

berair

disebabkan

radang

lapisan

hidung (rinitis)

Perubahan amalan buang

air besar, cirit-birit, sembelit,

ketakcernaan,

mulut

kering,

muntah (rasa loya)

Keguguran

rambut,

kerap

berpeluh, kulit gatal, tompok

merah

pada

kulit,

penyahwarnaan

kulit

Gangguan

semasa

kencing,

keperluan semakin bertambah

untuk

kencing

pada

waktu

malam,

semakin

kerap

kencing

Kegagalan mendapatkan

ereksi,

ketidakselesaan

atau

pembesaran

dada di kalangan

lelaki

Lemah, sakit, rasa kurang

sihat

Sakit sendi dan otot, kejang

otot, sakit belakang

Peningkatan atau

pengurangan

berat

Jarang:

dialami

oleh

hingga

daripada 10,000 pengguna

Kekeliruan

Sangat jarang: dialami oleh kurang

1 daripada 10,000 pengguna

Bilangan

sel darah putih

semakin

berkurangan,

platlet

darah

semakin

berkurangan,

yang

boleh

menyebabkan

lebam

yang

luar

biasa

atau

mudah

berdarah

(kerosakan

sel darah merah)

Lebihan

gula

dalam

darah

(hiperglisemi)

Gangguan

saraf

yang

boleh

menyebabkan

rasa

lemah,

menggelenyar atau kebas

Batuk, bengkak gusi

Perut kembung (gastritis)

Fungsi hati abnormal,

radang

hati

(hepatitis),

kekuningan kulit (jaundis),

peningkatan

enzim

hati

yang

mungkin

memberi

kesan

terhadap

ujian

perubatan

Otot yang semakin tegang

Radang salur darah,

selalunya

diiringi

dengan

ruam kulit

Sensitif kepada cahaya

Gangguan

yang

membabitkan

ketegaran,

terketar-

ketar

dan/atau

gangguan pergerakan

Jika

mana-mana

kesan

sampingan

menjadi

serius,

atau

jika

anda

mendapati apa-apa kesan sampingan

yang

tidak

disenaraikan

dalam

risalah ini, sila beritahu doktor atau

ahli farmasi anda.

Anda

boleh

melaporkan

sebarang

kesan sampingan atau kesan advers

ubat

kepada

Pusat

Pemantauan

Kesan

Advers

Ubat

Kebangsaan melalui No. Tel: 03-

78835550,

atau

laman

portal.bpfk.gov.my (Consumers →

Reporting).

CARA

PENYIMPANAN

DAN

PELUPUSAN AMLIBON

- Penyimpanan

Simpan

tempat

yang

tidak

boleh

dicapai

dilihat

oleh

kanak-kanak.

Jangan

gunakan

Amlodipine

selepas

tarikh

luput

“EXP“

yang

dinyatakan

pada

pembungkusan.

Tarikh

luput

merujuk kepada hari terakhir bulan

tersebut.

Gelembung:

Simpan

gelembung di

dalam karton

luar

untuk

melindungi

daripada

cahaya. Simpan pek di bawah suhu

25°C.

- Pelupusan

Ubat tidak sepatutnya dilupuskan ke

dalam

buangan

atau

bersama

sampah-sarap

rumah

anda.

Tanya ahli farmasi anda cara untuk

melupuskan

ubat

yang

tidak

lagi

diperlukan. Langkah ini akan

membantu melindungi alam sekitar.

MAKLUMAT

LANJUT

Amlibon 5 mg

Rupa dan warna produk

putih

atau

hampir

putih

berbentuk bujur

dengan

sisi

serong,

garis coretan di sebelah dan

ditanda dengan "5" di sebelah lain.

Garis

coretan

adalah

untuk

memudahkan pembahagian pil

kepada dua bahagian supaya senang

ditelan.

Apabila

telah

dibahagikan, kedua-dua

bahagian

patut diambil satu demi satu.

Bahan-bahan kandungan

Bahan aktif

Bahan aktif ialah amlodipine. Setiap

mengandungi

amlodipine

(sebagai besilat).

Bahan-bahan tidak aktif

Bahan

lain

adalah

microcrystalline

cellulose,

calcium

hydrogen

phosphate anhydrous, sodium starch

glycolate

(type

A)

magnesium

stearate.

Amlibon 10mg

Rupa dan warna produk

putih

atau

hampir

putih

berbentuk

bujur

dengan

sisi

serong,

garis coretan di sebelah

dan ditanda dengan "10" di sebelah

lain. Pil boleh dibahagikan kepada

dua bahagian yang sama besar

Bahan-bahan kandungan

Bahan aktif

Bahan

aktif

ialah

amlodipine.

Setiap

mengandungi

amlodipine (sebagai besilat).

Bahan-bahan tidak aktif

Bahan lain adalah microcrystalline

cellulose,

anhydrous

calcium

hydrogen phosphate, sodium starch

glycolate (type A) and magnesium

stearate.

MAL NO.

Amlibon 5mg-

MAL10053657AZ Amlibon

10mg- MAL10053658AZ

AMLIBON TABLET

Amlodipine besilate (5mg, 10mg)

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

PENGILANG

Lek

Pharmaceuticals

d.d

Verovockova

57, S1-1526

Ljubjana,

Slovenia

PEMEGANG PENDAFTARAN

PRODUK

Novartis

Corporation

Sdn.

Bhd.

Level 22, Tower B, Plaza

No.1,

Jalan

Kemajuan,

Seksyen

46200 Petaling

Jaya, Selangor,

Malaysia

TARIKH

KEMASKINI

RiMUP

16 April 2015

SERIAL NUMBER

BPFK(R4/1)260315/00050

1-3-2019

AurobindoPharma USA, Inc. Initiates a Voluntary Nationwide Consumer Level Recall Expansion of 38 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP and Valsartan Tablets, USP due to the detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity.

AurobindoPharma USA, Inc. Initiates a Voluntary Nationwide Consumer Level Recall Expansion of 38 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP and Valsartan Tablets, USP due to the detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity.

AurobindoPharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall expansion of 38 lots of Valsartan and Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. This recall is an expansion of the recall initiated 12/31/18 The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial proc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-2-2019

Amlodipine/Valsartan Mylan (Mylan S.A.S.)

Amlodipine/Valsartan Mylan (Mylan S.A.S.)

Amlodipine/Valsartan Mylan (Active substance: amlodipine/valsartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1679 of Wed, 27 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety