Amedin

Maklumat utama

  • Nama dagangan:
  • Amedin Tablet
  • Perubatan domain:
  • Manusia
  • Jenis perubatan:
  • Ubat Allopathic

Dokumen

Penyetempatan

  • Terdapat dalam:
  • Amedin Tablet
    Malaysia
  • Bahasa:
  • Bahasa Melayu

Maklumat lain

Status

  • Sumber:
  • NPRA - National Pharmaceutical Regulatory Agency - Bahagian Regulatori Farmasi Negara
  • Nombor kebenaran:
  • MAL06061695, MAL07010917
  • Kemaskini terakhir:
  • 31-08-2017

Risalah Maklumat Pesakit: ciri produk - komposisi, petunjuk, kesan sampingan, dos, interaksi, tindak balas buruk, kehamilan, penyusuan

AMEDIN

Amlodipine besilate (5 mg, 10 mg)

1

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

Apakah yang ada pada risalah ini

Apakah kegunaan Amedin

Bagaimana Amedin berfungsi

Sebelum mula menggunakan

Amedin

Cara menggunakan Amedin

Semasa menggunakan Amedin

Kesan-kesan sampingan

Cara penyimpanan dan pelupusan

Amedin

Maklumat lanjut

Pengilang dan Pemegang

Pendaftaran Produk

Tarikh kemaskini RiMUP

Apakah kegunaan Amedin

Amedin adalah salah satu daripada

kumpulan ubat yang dikenali sebagai

antagonis kalsium.

Amedin digunakan untuk merawat:

Tekanan darah tinggi

Sakit dada yang disebabkan oleh

penyempitan saluran darah otot jantung

(angina pektoris) atau bagi kes yang

jarang berlaku, sakit dada yang

disebabkan oleh kekejangan saluran

darah otot jantung.

Bagaimana Amedin berfungsi

Bagi pesakit dengan tekanan darah

tinggi , Amedin berfungsi dengan

melegakan saluran darah, supaya darah

melaluinya dengan lebih mudah.

Bagi pesakit dengan sakit dada

(angina),Amedin berfungsi dengan

meningkatkan bekalan darah ke otot

jantung supaya lebih banyak oksigen

diterima dan ini menhalang sakit dada

daripada berlaku. Amlodipine tidak

memberikan kelegaan segera untuk sakit

dada yang disebabkan oleh angina.

Sebelum menggunakan Amedin

Bila tidak boleh menggunakan

Jangan gunakan Amedin jika anda

menpunyai alahan terhadap amlodipine

(bahan aktif di dalam Amedin), atau

bahan-bahan tidak aktif yang

disenaraikan di Maklumat lanjut.

Sebelum mula menggunakan Amedin

Beritahu doktor anda jika anda

mempunyai kegagalan jantung atau

telah mengalami serangan jantung

pada bulan yang lalu.

mempunyai masalah hati

memberi ubat ini kepada kanak-

kanak di bawah 18 tahun

berusia lanjut, doktor anda boleh

memantau anda dengan teliti.

hamil atau merancang untuk menjadi

hamil. Doktor anda akan menentukan

jika Amedin merupakan rawatan yang

terbaik untuk anda.

sedang menyusukan bayi. Jangan

menyusukan anak semasa mengambil

Amedin. Berhenti menyusukan anak

atau mengambil ubat yang berbeza.

Jika mengambil ubat-ubat lain

Beritahu doktor anda mengenai semua

ubat jantung atau tekanan darah lain

yang anda ambil.

Mungkin ada ubat lain yang boleh

berinteraksi dengan amlodipine. Beritahu

doktor anda mengenai semua ubat yang

anda gunakan. Ini termasuk preskripsi,

ubat tanpa preskripsi, vitamin, dan

produk herba. Jangan memulakan ubat

baru tanpa memberitahu doktor anda.

Mengambil Amedin dengan makanan

dan minuman

Ubat anda boleh digunakan sebelum atau

selepas makan.

Pengambilan serentak dengan jus limau

gedang boleh menyebabkan peningkatan

paras bahan aktif ubat, amlodipine dalam

darah.

Walau

bagaimanapun,

peningkatan

adalah

sangat

sedikit

untuk memberi kesan terhadap tekanan

darah atau kadar dengupan jantung. Jika

anda mempunyai sebarang pertanyaan ,

bincang dengan doktor atau ahli farmasi.

Cara menggunakan Amedin

Berapa banyak harus digunakan

Dos biasa Amedin adalah 5mg sekali

sehari. Jika kesan yang diingini tidak

dapat dicapai dalam masa 2-4 minggu,

doktor anda mungkin akan

meningkatkan dos kepada 10mg sekali

sehari

Bila perlu digunakan

Adalah lebih baik jika anda

mengambil ubat anda pada masa yang

sama setiap hari dengan minuman air.

Jangan mengambil Amedin dengan jus

limau gedang.

Berapa lama perlu digunakan

Sentiasa mengambil ubat anda seperti

mana

anda

telah

diberitahu

oleh

doktor

anda.

Anda

perlu

berbincang

dengan doktor atau ahli farmasi anda

jika

anda

masih

tidak

pasti.

Ia adalah penting untuk meneruskan

pengambilan

tablet.

Jangan

tunggu

sehingga

tablet

anda

habis

sebelum

berjumpa doktor anda.

Jika terlupa menggunakan

Jangan

bimbang.

Jika

anda

terlupa

untuk mengambil pil, tinggalkan dos

itu. Ambil dos seterusnya pada masa

yang

tepat.

Jangan

ambil

yang

berganda

untuk

menggantikan

yang tertinggal.

Jika mengambil berlebihan (terlebih

dos)

Pengambilan tablet berlebihan boleh

menyebabkan anda tidak sihat. Jika

anda mengambil terlalu banyak

Amedin, hubungi doktor anda dengan

segera atau pergi ke jabatan kecemasan

hospital yang terdekat.

Doktor anda akan menasihatkan anda

berapa lama untuk mengambil ubat

anda. Keadaan anda boleh kembali jika

anda berhenti menggunakan ubat anda

sebelum anda dinasihatkan.

Jika anda mempunyai sebarang

pertanyaan lanjut mengenai bagaimana

untuk mengambil produk ini, minta

nasihat doktor atau ahli farmasi.

Semasa menggunakan Amedin

Perkara yang perlu dilakukan

Simpan risalah ini. Anda mungkin

perlu membacanya sekali lagi.

Jika anda mempunyai sebarang

pertanyaan , tanya doktor atau ahli

farmasi.

Perkara yang tidak boleh dilakukan

Ubat ini telah ditetapkan untuk anda.

Jangan serahkan kepada orang lain. Ini

boleh menjejaskan mereka, walaupun

simptom mereka adalah sama seperti

anda.

Perkara yang perlu diberi perhatian

Memandu dan menggunakan jentera

Amedin biasanya tidak akan menjejaskan

keupayaan anda untuk memandu atau

menggunakan mesin.

2

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

Kesan-kesan sampingan

Amedin boleh menyebabkan kesan

sampingan yang berikut. Kebanyakan

kesan sampingan adalah:

sakit kepala

kaki atau buku lali bengkak

keletihan, mengantuk yang terlampau

sakit perut, loya

pening

perasaan panas di muka anda

aritmia (degupan jantung yang tidak

teratur)

degupan jantung yang sangat cepat

Beritahu doktor anda jika anda bimbang

tentang apa-apa kesan sampingan yang

anda mengalami. Ini bukan semua kesan

sampingan Amedin. Untuk senarai yang

lengkap, tanya doktor atau ahli farmasi.

Anda boleh melaporkan sebarang kesan

sampingan atau kesan advers ubat

kepada Pusat Pemantauan Kesan Advers

Ubat Kebangsaan melalui No. Tel: 03-

78835550, atau laman web

portal.bpfk.gov.my (Consumers

Reporting).

Cara penyimpanan dan pelupusan

Amedin

Penyimpanan

Jauhi semua ubat daripada kanak-

kanak.

Simpan di tempat yang kering di

bawah 25°C.

Jangan gunakan ubat anda selepas

tarikh luputnya yang dicopkan pada

pek. Tarikh luput merujuk kepada hari

terakhir bulan itu.

Pelupusan

Ubat-ubatan tidak harus dilupuskan

melalui air buangan atau sisa isi

rumah. Sila rujuk kepada ahli farmasi

anda mengenai cara yang betul untuk

melupuskan ubat yang tidak

diperlukan lagi. Langkah-langkah ini

dapat membantu melindungi alam

sekitar.

Maklumat lanjut

Rupa dan warna produk

Amedin 5 mg dan 10 mg tablet

berwarna putih, bulat, rata, tidak

bersalut, dengan tepi serong, kosong

pada kedua-dua belah tablet.

Bahan-bahan kandungan

Bahan aktif: Amlodipine

Tablet mengandungi amlodipine

besilate (bersamaan dengan 5 mg

dan 10 mg amlodipine).

Bahan tidak aktif: Starch Maize,

Lactose Monohydrate, Dibasic

Calcium Phosphate, Povidone K-30,

Purified Talc, Magnesium Stearate,

Sodium Starch Glycolate.

Nombor MAL

MAL06061695A (Amedin 10mg)

MAL07010917A (Amedin 5mg)

Pengilang

Medreich Limited,

Avalahalli, Bangalore-560 062

INDIA.

Pemegang Pendaftaran Produk

DKSH Malaysia Sdn Bhd

74, Jalan Universiti, 46200 Petaling Jaya,

Selangor, Malaysia

Tarikh kemaskini RiMUP

07/08/2014

1-3-2019

AurobindoPharma USA, Inc. Initiates a Voluntary Nationwide Consumer Level Recall Expansion of 38 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP and Valsartan Tablets, USP due to the detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity.

AurobindoPharma USA, Inc. Initiates a Voluntary Nationwide Consumer Level Recall Expansion of 38 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP and Valsartan Tablets, USP due to the detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity.

AurobindoPharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall expansion of 38 lots of Valsartan and Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. This recall is an expansion of the recall initiated 12/31/18 The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial proc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-2-2019

Amlodipine/Valsartan Mylan (Mylan S.A.S.)

Amlodipine/Valsartan Mylan (Mylan S.A.S.)

Amlodipine/Valsartan Mylan (Active substance: amlodipine/valsartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1679 of Wed, 27 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety