Amcardia

Maklumat utama

  • Nama dagangan:
  • Amcardia
  • Perubatan domain:
  • Manusia
  • Jenis perubatan:
  • Ubat Allopathic

Dokumen

Penyetempatan

  • Terdapat dalam:
  • Amcardia
    Malaysia
  • Bahasa:
  • Bahasa Melayu

Maklumat lain

Status

  • Sumber:
  • NPRA - National Pharmaceutical Regulatory Agency - Bahagian Regulatori Farmasi Negara
  • Nombor kebenaran:
  • MAL08111770, MAL08111771
  • Kemaskini terakhir:
  • 31-08-2017

Risalah Maklumat Pesakit: ciri produk - komposisi, petunjuk, kesan sampingan, dos, interaksi, tindak balas buruk, kehamilan, penyusuan

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

TABLET AMCARDIA 5 mg & 10 mg

(Amlodipine 5 mg & 10 mg)

Apakah

yang

ada

pada

risalah ini

Apakah

kegunaan

AMCARDIA

Bagaimana

AMCARDIA

berfungsi

Sebelum

mengambil

AMCARDIA

Cara

menggunakan

AMCARDIA

Semasa

menggunakan

AMCARDIA

Kesan-kesan sampingan

Cara

penyimpanan

pelupusan AMCARDIA

Maklumat lanjut

Pengilang

Pemegang

Pendaftaran

Produk

Tarikh kemaskini RIMUP

Apakah

kegunaan

AMCARDIA

AMCARDIA

digunakan

untuk

rawatan

hipertensi.

Ia boleh digunakan secara

bersendirian

atau

dalam

kombinasi

dengan

ejen-

ejen

antihipertensi

yang

lain.

AMCARDIA

digunakan

untuk

rawatan

angina

stabil

kronik.

AMCARDIA

boleh

digunakan

secara

bersendirian

atau

dalam

gabungan

dengan

ejen-

ejen lain antianginal.

Dalam angina vasospastic

(itu

Prinzmetal

atau

Angina

Varian).

AMCARDIA

digunakan

untuk

rawatan

angina

vasospastic yang disahkan

atau disyaki. AMCARDIA

boleh

digunakan

sebagai

monoterapi

atau

dalam

kombinasi

dengan

ubat

antiangina lain.

Bagaimana

AMCARDIA

berfungsi

Jika anda mengalami tekanan

darah

tinggi,

AMCARDIA

bekerja dengan melonggarkan

saluran darah, jadi darah dapat

lalu dengan lebih mudah.

Jika

anda

menghidap

angina,

AMCARDIA

bekerja

dengan

meningkatkan

bekalan

darah

otot

jantung

yang

kemudiannya

menerima

lebih

banyak

oksigen

mengakibatkan

sakit

dada

hilang.

AMCARDIA

tidak

memberi

kelegaan

sakit

dada

dari angina dengan cepat.

Sebelum

mengambil

AMCARDIA

Bila

tidak

boleh

mengambil

Jangan

mengambil

AMCARDIA tablet, jika anda

Alah

dengan

AMCARDIA

atau

penghalang

saluran

kalsium

yang

serupa

(derivates dihydropyridine

seperti

felodipine,

Nifedipine,

nimodipine.)

atau

mana-mana

bahan-

bahan lain.

mengalami

kejutan

kardiogenik.

adalah

satu

keadaan

mana

jantung

tidak

dapat

mengepam

darah

yang

mencukupi

seluruh

badan.

Gejala-gejala

kejutan kardiogenik adalah

tekanan darah rendah, nadi

yang rendah dan denyutan

jantung yang cepat.

mengalami

penyempitan

aorta (aortic stenosis).

mengalami

sakit

dada

semasa rehat atau dengan

usaha

yang

minima

(angina

pektoris

tidak

stabil).

mengandung

atau

menyusukan bayi.

mempunyai tekanan darah

rendah yang teruk.

Sebelum mula mengambil

Sebelum

mengambil

tablet

AMCARDIA, beritahu doktor

anda jika anda

mengalami

kegagalan

jantung

atau

mengalami

serangan

jantung

pada

bulan yang lalu.

mempunyai masalah hati

memberikan

ubat

kepada

kanak-kanak

bawah umur 18 tahun

adalah warga tua, doktor

anda

boleh

memantau

anda dengan rapi.

Jika mengambil ubat-ubat

lain

Sila beritahu doktor atau ahli

farmasi

jika

anda

mengambil

atau

telah

baru-baru

mengambil

sebarang

ubat-

ubatan

lain,

termasuk

ubat-

ubatan

yang

diperolehi

tanpa

preskripsi.

Sesetengah

ubat

(termasuk

ubat-ubatan

yang

diperolehi

tanpa

preskripsi

herba

atau

produk

semulajadi)

boleh

berinteraksi

dengan

AMCARDIA.

bermakna

bahawa

tindakan

kedua-dua

ubat-ubatan boleh diubah.

Khususnya,

beritahu

doktor

anda

jika

anda

mengambil

mana-mana

ubat-ubatan

yang

berikut:

Ubat-ubatan

yang

boleh

menurunkan tekanan darah

(misalnya

verapamil,

diltiazem)

Ketoconazole

Itraconazole

(ubat-ubatan

antikulat

yang

digunakan

untuk

merawat

kulit

jangkitan kulat)

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

HIV-protease

inhibitors

(ubat

antiviral

yang

digunakan untuk merawat

jangkitan HIV, contohnya

ritonavir)

Clarithromycin,

erythromycin

telithromycin,

rifampicin,

rifabutin (antibiotik)

Nefazodone

(ubat

untuk

merawat kemurungan)

John’s

Wort

(Hypericum

perforatum;

perubatan

herba

untuk

kemurungan)

Deksametason

(kortikosteroid

digunakan

untuk merawat radang dan

syarat

autoimun

seperti

rheumatoid arthritis)

Phenobarbital,

phenytoin

carbamazepin

(ubat-

ubatan untuk epilepsi)

Nevirapine (ubat antiviral

yang

digunakan

untuk

merawat HIV dan AIDS)

Sildenafil (ubat untuk mati

pucuk)

Kanak-kanak

Keselamatan

keberkesanannya

telah

dikaji

dalam kanak-kanak lelaki dan

perempuan 6-17 tahun . Tablet

AMCARDIA

tidak

dikaji

dalam kanak-kanak di bawah

umur 6 tahun. Untuk maklumat

lanjut,

berbincang

dengan

doktor anda.

Mengandung dan menyusukan

anak

Anda

tidak

sepatutnya

mengambil ubat ini jika anda

mengandung atau menyusukan.

Jika anda masih boleh menjadi

hamil, anda harus memastikan

bahawa

anda

menggunakan

perlindungan kontraseptif yang

berkesan semasa rawatan anda.

Jika

anda

menjadi

hamil

semasa mengambil tablet ini,

sila

hubungi

doktor

anda

dengan

segera

untuk

mendapatkan nasihat.

Tanya doktor atau ahli farmasi

anda

untuk

mendapatkan

nasihat

sebelum

mengambil

sebarang ubat.

Cara

menggunakan

AMCARDIA

Berapa

banyak

harus

digunakan

Bagi kedua-dua hipertensi dan

angina dos awal biasa adalah

amlodipine 5mg sekali sehari

yang

boleh

ditingkatkan

kepada dos maksimum 10mg.

Rawatan bagi Kanak-kanak

Produk ini tidak disyorkan di

kalangan

kanak-kanak

kerana

keselamatan dan keberkesanan

amlodipine dalam kanak-kanak

tidak dipastikan.

Bila perlu digunakan

Sentiasa

mengambil

AMCARDIA

tablet

tepat

seperti yang doktor anda telah

memberitahu anda. Anda perlu

menyemak dengan doktor atau

ahli

farmasi

anda

jika

anda

tidak pasti.

Mengambil tablet AMCARDIA

dengan makanan dan minuman

AMCARDIA

harus

diambil

dengan segelas cecair (seperti

segelas air) dengan atau tanpa

makanan.

Berapa

lama

perlu

digunakan

Jika anda berhenti mengambil

pil AMCARDIA

Doktor

anda

telah

memberitahu anda berapa lama

anda

perlu

mengambil

AMCARDIA.

Jika

anda

berhenti

rawatan

tiba-tiba,

gejala-gejala

anda

boleh

kembali.

Jangan

berhenti

rawatan

lebih

awal

daripada

yang

dipersetujui

tanpa

membincangkan

dengan

doktor

anda.

Tablet

AMCARDIA

biasanya

digunakan

untuk

rawatan

jangka panjang.

Jika anda mempunyai sebarang

pertanyaan

lanjut

mengenai

penggunaan produk ini, tanya

doktor atau ahli farmasi anda.

Jika terlupa menggunakan

Jika

anda

terlupa

untuk

mengambil tablet, anda masih

boleh mengambil sehingga 12

selepas

anda

biasanya

mengambil tablet anda. Jika ia

adalah lebih daripada 12 jam

selepas

masa

yang

anda

sepatutnya

mengambil

tablet,

anda

tidak

perlu

mengambil

dos yang tertinggal dan anda

harus

mengambil

tablet

seterusnya

pada

masa

yang

biasa.

Jangan

sekali-kali

mengambil dos dua kali tablet

AMCARDIA

untuk

menggantikan

bahawa

anda telah terlepas.

Jika mengambil berlebihan

(terlebih dos)

Jika anda atau orang lain telah

mengambil

terlalu

banyak

AMCARDIA, hubungi jabatan

kecemasan

hospital

terdekat.

Sila bawa bersama anda risalah

produk atau baki tablet untuk

mengenal

pasti

dengan

lebih

baik. Pesakit berkenaan perlu

dibaringkan dengan tangan dan

kaki

atas

(letak

atas

beberapa

kusyen,

sebagai

contoh).

Gejala

akibat

berlebihan

ialah:

pening

melampau dan / atau perasaan

sangat ringan kepala, masalah

pernafasan,

kencing

yang

kerap.

Semasa

menggunakan

AMCARDIA

Perkara

yang

perlu

dilakukan

Ambil ubat anda seperti yang

diberitahu oleh doktor anda.

Perkara yang perlu diberi

perhatian

Memandu

dan

menggunakan

mesin

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

Sesetengah

pesakit

mungkin

mengalami

kesan

sampingan

seperti pening, mengantuk atau

kabur

penglihatan

ketika

mengambil

tablet

(lihat

seksyen 4 risalah ini). Kesan

sampingan

lebih

cenderung

berlaku pada awal rawatan atau

berikutan

peningkatan

dalam

dos.

Jika

anda

mengalami

kesan-kesan

ini,

anda

tidak

boleh

memandu

atau

melakukan

aktiviti

lain

yang

memerlukan anda berwaspada.

Kesan-kesan sampingan

Seperti

semua

ubat-ubat,

tablet

AMCARDIA

yang

boleh

menyebabkan

kesan

sampingan,

walaupun

tidak

semua

orang

mendapat

mereka.

Beritahu doktor anda

dengan

segera

jika

anda mengalami

mana-mana

gejala

berikut

selepas

mengambil

ubat

ini.

Walaupun

mereka

adalah

sangat jarang berlaku, gejala

yang

boleh

memudaratkan

adalah:

Wheeziness

tiba-tiba,

kesukaran

bernafas,

bengkak

kelopak

mata,

muka

atau

bibir,

ruam

atau gatal-gatal (terutama

yang

memberi

kesan

kepada seluruh badan).

Kesan-kesan

sampingan

berikut

telah

diperhatikan

semasa

rawatan

tablet

AMCARDIA:

Sangat

umum

(Berlaku

dalam

lebih

daripada

1

dalam

10

pesakit

yang

dirawat)

buku lali bengkak

Bersama

(berlaku

dalam

masa

kurang

daripada

1

dalam

10,

tetapi

lebih

daripada 1 dalam 100 pesakit

yang dirawat)

sakit

kepala

(terutama

awal rawatan), mengantuk,

pening, lemah

jantung

yang

cepat

atau

tidak

tetap

rentak,

loya,

masalah

penghadaman,

sakit perut

kemerahan

muka

perasaan

panas

(terutama

di awal rawatan)

Luar biasa (berlaku dalam

masa kurang dari 1 dalam

100, tetapi lebih daripada 1

dari

1000

pesakit

yang

dirawat)

payudara

membesar

dalam lelaki

gangguan

tidur,

keresahan, kemurungan

merasa

kurang

sihat,

mulut

kering,

gegaran

yang tidak terkawal, rasa

mencucuk,

lebih

berpeluh

masalah

dengan

penglihatan

anda

(gangguan penglihatan)

nada atau sibuk di telinga

pengsan,

kadar

jantung

bertambah,

sakit

dada,

gangguan

angina

boleh

berlaku

pada

awal

rawatan

tekanan

darah

rendah,

radang saluran darah

masalah

pernafasan,

radang

mukosa

hidung,

batuk

muntah,

cirit-birit,

sembelit, gusi bengkak

prickling

sesemut

sensasi kulit, gatal-gatal,

ruam

Jelatang,

rambut

gugur,

perubahan

warna

kulit

kekejangan

otot,

sakit

belakang,

otot

sakit

sendi

keperluan

yang

meningkat untuk kencing

mati

pucuk,

pembesaran

saiz payudara lelaki.

menambah

atau

mengurangkan

berat

badan

Jarang

berlaku

(berlaku

dalam

tempoh

kurang

daripada 1 pada tahun 1000,

tetapi

lebih

daripada

1

dalam

10000

pesakit

yang

dirawat)

kekeliruan

perubahan

mood,

termasuk

keresahan

perubahan dalam rasa

meningkatkan enzim hati

tertentu; kuning kulit atau

mata,

boleh

terjadi

hasil daripada fungsi hati

yang

tidak

normal

atau

keradangan hati

Sangat

jarang

berlaku

(berlaku

dalam

kurang

daripada

1

dalam

10000

pesakit

yang

dirawat,

termasuk kes-kes terpencil)

bilangan

sel-sel

darah

putih

berkurangan,

yang

boleh

menyebabkan

demam

yang

tidak

diketahui puncanya, sakit

tekak, dan gejala flu.

platelet

dalam

darah

berkurangan, yang boleh

menyebabkan

mudah

lebam

atau

pendarahan

hidung.

meningkatkan

tahap

gula

dalam darah.

sakit atau kebas di tangan

dan kaki.

keradangan

lapisan

perut,

radang pankreas.

reaksi alergi dengan kulit

muka atau kaki dan tangan

bengkak,

bengkak

bibir

atau

lidah,

bengkak

pada

lendir

membran

mulut

dan tekak, mengakibatkan

sesak

nafas

sukar

untuk

menelan.

Hubungi

bilik

kecemasan

atau

doktor dengan segera jika

ini berlaku.

dalam

kes-kes

terpencil

ruam

kulit

dengan

bintik

merah

yang

tidak

tetap,

yang disebabkan oleh ubat-

ubatan atau reaksi alahan

yang

teruk

dengan

lepuh

kulit dan membran mukus

telah diperhatikan.

Jika apa-apa kesan sampingan

menjadi

semakin

serius,

atau

jika

anda

mendapati

apa-apa

kesan

sampingan

yang

tidak

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

disenaraikan dalam risalah ini,

sila beritahu doktor atau ahli

farmasi anda.

Anda

boleh

melaporkan

sebarang

kesan

sampingan

atau

kesan

advers

ubat

kepada

Pusat

Pemantauan

Kesan

Advers

Ubat

Kebangsaan melalui No. Tel:

03-78835550, atau laman web

portal.bpfk.gov.my

(Consumers Æ Reporting)”.

Cara

penyimpanan

dan

pelupusan AMCARDIA

Penyimpanan

Jauhkan

dari

jangkauan

penglihatan kanak-kanak.

Jangan

gunakan

tablet

anda

selepas

tarikh

tamat

tempoh

yang dinyatakan di atas karton

atau label.

Ubat

tidak

memerlukan

langkah berjaga-jaga yang khas

untuk

penyimpanan.

Simpan

tablet dalam pakej asal.

Pelupusan

Ubat-ubatan

tidak

boleh

dilupuskan

melalui

kumbahan atau pembuangan isi

rumah.

Tanya

ahli

farmasi

anda

cara

membuang

ubat-

ubatan

yang

tidak

lagi

diperlukan. Langkah ini akan

membantu

melindungi

alam

sekitar.

Maklumat lanjut

Rupa dan warna produk

Tablet bulat warna putih atau

keputih-putihan

dengan

garis

pada sebelah.

Bahan-bahan kandungan

Bahan aktif

AMCARDIA TABLET 5mg

AMCARDIA

mengandungi

6.930

amlodipine

besilate

bersamaan

dengan

amlodipine 5 mg

AMCARDIA

TABLET

10

mg

AMCARDIA

mengandungi 13.87 mg

Amlodipine

Besilate

bersamaan

dengan

Amlodipine 10 mg

Bahan tidak aktif

Silika

koloid

kontang,

selulosa

microcrystalline,

kanji

jagung,

stearat

magnesium

tulen.

Nombor MAL:

AMCARDIA TABLET 5 MG

MAL08111770A

AMCARDIA TABLET 10 mg

MAL08111771A

Pengilang

UNIQUE

PHARMACEUTICAL

LABORATORIES

(

J.B.Chemicals

&

Pharmaceuticals Limited

)

Plot

No.216-219,

G.I.D.C.

Industrial

Area,

Panoli

116, Gujarat State, India.

Pemegang

Pendaftaran

Produk

Unimed Sdn Bhd

No 53, Jalan Tembaga

SD 5/2B,

Bandar

Damansara,

52200

Kuala Lumpur.

Tarikh kemaskini RIMUP

11/06/2013

1-3-2019

AurobindoPharma USA, Inc. Initiates a Voluntary Nationwide Consumer Level Recall Expansion of 38 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP and Valsartan Tablets, USP due to the detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity.

AurobindoPharma USA, Inc. Initiates a Voluntary Nationwide Consumer Level Recall Expansion of 38 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP and Valsartan Tablets, USP due to the detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity.

AurobindoPharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall expansion of 38 lots of Valsartan and Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. This recall is an expansion of the recall initiated 12/31/18 The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial proc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-2-2019

Amlodipine/Valsartan Mylan (Mylan S.A.S.)

Amlodipine/Valsartan Mylan (Mylan S.A.S.)

Amlodipine/Valsartan Mylan (Active substance: amlodipine/valsartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1679 of Wed, 27 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety