Amaryl

Maklumat utama

  • Nama dagangan:
  • Amaryl M tablets
  • Perubatan domain:
  • Manusia
  • Jenis perubatan:
  • Ubat Allopathic

Dokumen

Penyetempatan

  • Terdapat dalam:
  • Amaryl M tablets
    Malaysia
  • Bahasa:
  • Bahasa Melayu

Maklumat lain

Status

  • Sumber:
  • NPRA - National Pharmaceutical Regulatory Agency - Bahagian Regulatori Farmasi Negara
  • Nombor kebenaran:
  • MAL20091866, MAL20091867, MAL11030017
  • Kemaskini terakhir:
  • 31-08-2017

Risalah Maklumat Pesakit: ciri produk - komposisi, petunjuk, kesan sampingan, dos, interaksi, tindak balas buruk, kehamilan, penyusuan

Amaryl

®

M

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

Glimepiride/ Metformin Hydrochloride (1mg/250mg, 2mg/500mg, SR 2mg/500mg)

Mukasurat

Apa yang ada dalam risalah ini

1. Apa Amaryl M dan kegunaannya

2. Sebelum anda mengambil Amaryl M

3. Bagaimana mengambil Amaryl M

4. Kesan sampingan yang mungkin

5. Cara menyimpan Amaryl M

6. Maklumat lanjut

Kegunaan Amaryl M

AMARYL M digunakan, dengan

diet dan senaman fizikal, untuk merawat

bentuk tertentu kencing manis (kencing

manis jenis 2):

- Dalam kes penggunaan glimepiride atau

metformin sahaja tidak mampu mengawal

paras glukosa darah anda,

- Di mana gabungan tablet glimepiride

dengan tablet metformin diambil.

Bagaimana Amaryl M berfungsi

AMARYL M adalah ubat yang diambil

melalui mulut untuk membantu

menurunkan gula darah.

Sebelum mengambil Amaryl M

Bila tidak boleh mengambil

Jangan mengambil AMARYL M dalam

hal yang berikut:

- Jika mempunyai diabetes yang

bergantung kepada insulin (diabetes jenis

1 memerlukan terapi insulin),

- Jika mempunyai masalah serius dengan

diabetes anda iaitu ketoacidosis

(komplikasi diabetes apabila tahap asid

anda dibangkitkan di dalam badan anda

dan anda mungkin mempunyai beberapa

tanda-tanda yang berikut: keletihan, rasa

sakit (loya), kerap membuang air kecil

dan kekejangan otot),

- Jika alah (hipersensitif) glimepiride atau

metformin hidroklorida, atau mana-mana

bahan-bahan lain AMARYL M,

sulphonamides

(ubat-ubatan untuk

jangkitan bakteria seperti

sulfamethoxazole

sulfonylureas

lain

(ubat-ubatan yang digunakan untuk

mengurangkan gula dalam darah anda

seperti glibenclamide) dan Biguanid

(ubat-ubatan yang digunakan untuk

mengurangkan gula dalam darah anda),

- Jika hamil, bercadang untuk hamil atau

sedang menyusukan bayi,

- Jika mempunyai atau pernah

mempunyai asidosis laktik (peningkatan

dalam jumlah asid laktik dalam badan),

- Jika mempunyai penyakit buah

pinggang,

- Jika mempunyai kegagalan jantung,

- Jika baru-baru ini telah mempunyai

serangan jantung atau apa-apa masalah

jantung yang lain, atau mempunyai

masalah peredaran darah serius atau sukar

bernafas,

- Jika mempunyai penyakit hati (hepatic),

- Jika anda seorang peminum alkohol

yang banyak,

- Jika mempunyai jangkitan yang teruk

atau kekurangan air dalam badan,

- Jika anda akan menjalani sinar-X di

mana anda akan disuntik dengan pewarna,

- Jika anda tidak makan cukup, jika

lemah atau jika mengalami penyakit yang

berpunca daripada hormon tertentu

(masalah-masalah pituitari atau adrenal).

Sebelum bermula mengambil

Sila ikuti dengan teliti arahan dos, untuk

pemantauan (darah dan / atau ujian air

kencing), pemakanan dan aktiviti fizikal

(kerja-kerja fizikal dan senaman) seperti

yang telah dibincangkan dengan doktor

anda.

Asidosis laktik

Asidosis laktik ialah peningkatan dalam

jumlah asid laktik dalam darah. Ia adalah

kesan sampingan Metformin yang jarang

berlaku, tetapi serius. Ini paling sering

menimpa orang-orang yang mempunyai

penyakit buah pinggang yang teruk.

Ubat ini biasanya perlu dielakkan dalam

pesakit yang mempunyai penyakit hati.

Anda harus berhati-hati terhadap

pengambilan alkohol yang berlebihan,

sama ada akut atau kronik, apabila

mengambil ubat ini, kerana alkohol

meningkatkan kesan metformin.

Di samping itu, ubat ini harus sementara

dihentikan sebelum apa-apa kajian

intravaskular radio-contrast dan prosedur

pembedahan. Beritahu doktor anda dalam

kes-kes ini bahawa anda mengambil

AMARYL M.

Simptom asidosis laktik termasuk:

pernafasan yang laju, sakit perut, mual,

muntah-muntah, dan perasaan sejuk.

Jika anda mengalami simptom-simptom

ini, berhenti mengambil AMARYL M dan

berunding dengan doktor anda dengan

segera.

Fungsi buah pinggang:

Fungsi buah pinggang anda harus diukur

sebelum memulakan rawatan dan

dipantau secara berkala:

sekurang-kurangnya sekali setahun pada

pesakit dengan fungsi buah pinggang

yang normal,

sekurang-kurangnya dua hingga empat

kali setahun pada pesakit yang

mempunyai penyakit buah pinggang dan

warga tua.

Maklumkan kepada doktor anda bahawa

anda mengambil AMARYL M sekiranya:

- anda akan menjalani pembedahan,

demam, jangkitan, kesukaran untuk

makan

- anda merancang untuk mengandung

Mengambil ubat-ubatan lain

Sila beritahu doktor atau ahli farmasi jika

anda mengambil atau baru-baru ini telah

mengambil apa-apa ubat-ubatan lain,

termasuk ubat-ubatan yang diperolehi

tanpa preskripsi.

Doktor anda mungkin ingin menukar dos

Amaryl M anda jika anda mengambil

ubat-ubatan lain, yang boleh melemahkan

atau menguatkan kesan Amaryl M pada

tahap gula dalam darah anda.

Ubat-ubatan berikut boleh meningkatkan

kesan penurunan darah gula Amaryl M.

Ini boleh membawa kepada risiko

hipoglisemia (gula darah rendah):

- Lain-lain produk ubat-ubatan untuk

merawat kencing manis (seperti insulin

atau

metformin

- Produk ubat untuk merawat sakit dan

radang (

phenylbutazone, azopropazone,

oxyphenbutazone

, ubat-seperti

-aspirin

- Produk ubat untuk merawat jangkitan

kencing (seperti beberapa

sulfonamides

bertindakan panjang)

- Produk ubat untuk merawat jangkitan

bakteria dan kulat (

tetracyclines,

chloramphenicol, fluconazole,

miconazole, quinolones, clarithromycin

- Produk ubat untuk menghalang

pembekuan darah (derivatif

coumarin

seperti

warfarin

- Produk ubat yang menyokong otot

membina (

anabolics

- Produk ubat yang digunakan untuk

terapi penggantian hormon seks lelaki

- Produk ubat untuk merawat kemurungan

fluoxetine, Mao-inhibitors

- Produk ubat yang mengurangkan tahap

kolesterol yang tinggi (

fibrates

- Produk ubat menurunkan tekanan darah

tinggi (

ACE inhibitor

- Produk ubat yang dikenali sebagai agen

anti-arrhythmic yang digunakan untuk

mengawal rentak jantung yang tidak

normal (

disopyramide

Amaryl

®

M

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

Glimepiride/ Metformin Hydrochloride (1mg/250mg, 2mg/500mg, SR 2mg/500mg)

Mukasurat

- Produk ubat untuk merawat gout

allopurinol, probenecid, sulfinpyrazone

- Produk ubat untuk merawat kanser

cyclophosphamide, ifosfamide,

trofosfamide

- Produk ubat yang digunakan untuk

mengurangkan berat badan

(fenfluramine)

- Produk ubat untuk meningkatkan

peredaran apabila diberikan dalam dos

tinggi infusi intravena (

pentoxifylline

- Produk ubat untuk merawat alahan

hidung seperti demam alergi

tritoqualine

- Produk ubat yang dipanggil

sympatholytics

untuk merawat tekanan

darah tinggi, kegagalan jantung, atau

simptom prostat

Ubat-ubatan berikut boleh mengurangkan

kesan penurunan darah gula Amaryl M.

Ini boleh membawa kepada risiko

hyperglycaemia (paras gula darah tinggi):

- Produk ubat yang mengandungi hormon

seks wanita (

oestrogens, progestogens

- Produk ubat yang menyokong

pengeluaran air kencing (diuretik

thiazide

- Produk ubat digunakan untuk

merangsang kelenjar tiroid (seperti

levotiroksina

- Produk ubat untuk merawat alahan dan

radang (

glucocorticoids

- Produk ubat untuk merawat penyakit

mental yang teruk (derivatif

phenothiazine chlorpromazine

dan lain-

lain)

- Produk ubat yang digunakan untuk

meningkatkan denyutan jantung, untuk

merawat asma atau kesesakan hidung,

batuk dan selesema, yang digunakan

untuk mengurangkan berat badan, atau

yang digunakan dalam kecemasan yang

mengancam kehidupan (

adrenalin

sympathomimetics

- Produk ubat untuk merawat tahap

kolesterol yang tinggi (asid nikotinik)

- Produk ubat untuk merawat sembelit

apabila mereka digunakan untuk jangka

panjang (laksatif)

- Produk ubat untuk merawat sawan

(phenytoin)

- Produk ubat untuk merawat masalah

gemuruh dan tidur (barbiturat)

- Produk ubat untuk merawat tekanan

yang meningkat dalam mata

(azetazolamide)

- Produk ubat untuk merawat tekanan

darah tinggi atau mengurangkan gula

dalam darah (

diazoxide

- Produk ubat untuk merawat jangkitan,

batuk kering (

rifampicine

- Produk ubat untuk merawat tahap gula

dalam darah yang sangat rendah

glucagon

Produk ubat-ubatan berikut boleh

meningkatkan atau mengurangkan kesan

penururan gula dalam darah Amaryl M:

- Produk ubat untuk merawat ulser perut

(dipanggil

antagonis-H2

- Produk ubat untuk merawat tekanan

darah tinggi atau kegagalan jantung

seperti

penghalang beta, clonidine,

guanethidine dan reserpine

. Ini juga

boleh menyembunyikan tanda-tanda

hipoglisemia, jadi penjagaan khas

diperlukan ketika mengambil ubat-ubatan

Amaryl M sama ada boleh meningkatkan

atau melemahkan kesan ubat-ubatan

berikut:

- Ubat yang menghalang pembekuan

darah (coumarin derivatif seperti

warfarin

Pengambilan alkohol boleh meningkat

atau menurun tindakan merendahkan gula

darah AMARYL M dalam cara yang tidak

diduga. Pengambilan alkohol

meningkatkan risiko asidosis laktik.

Asidosis laktik mungkin berlaku apabila

ubat-ubatan lain diberikan pada masa

yang sama dengan AMARYL M seperti:

bahan iodinated kontras dan antibiotik

yang toksik terhadap buah pinggang

(contohnya

gentamicin

Bagaimana mengambil Amaryl

Sentiasa mengambil Amaryl betul-betul

seperti doktor anda memberitahu anda.

Anda perlu menyemak dengan doktor atau

ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.

Berapa banyak untuk diambil

Dos AMARYL M akan ditentukan oleh

doktor anda bergantung kepada keperluan

dan keputusan ujian darah serta air

kencing anda.

Jangan mengambil tablet yang lebih

daripada yang telah ditetapkan oleh

doktor anda.

Adalah disyorkan untuk memulakan

rawatan dengan dos paling rendah yang

berkesan dan doktor anda mungkin

meningkatkan dos bergantung kepada

tahap glukosa darah anda.

Bila untuk mengambil

AMARYL M harus diambil melalui mulut

dengan serta-merta sebelum atau dengan

makanan. Telan tablet keseluruhan

dengan kira-kira setengah gelas air.

Berapa lama untuk mengambil

Jika anda mengganggu atau menghentikan

rawatan, anda perlu sedar bahawa kesan

penurunan gula darah yang diingini tidak

dapat dicapai atau penyakit akan semakin

merosot lagi.

Jika anda mempunyai sebarang

pertanyaan lanjut mengenai penggunaan

produk ini, minta nasihat doktor atau ahli

farmasi.

Jika terlupa untuk mengambil Amaryl

M

Ambil pil anda dengan masa makan

berikutnya.

Jangan mengambil dos berganda untuk

mengganti dos yang terlupa.

Jika anda mengambil dos berlebihan

Jika anda mengambil terlalu banyak

Amaryl M atau dos tambahan terdapat

bahaya hipoglisemia dan oleh itu anda

dengan serta-merta perlu mengambil gula

yang mencukupi (contohnya bar kecil

kiub gula, jus manis, teh manis) dan

maklumkan kepada doktor dengan segera.

Apabila merawat hipoglisemia disebabkan

oleh pengambilan tidak sengaja di

kalangan kanak-kanak, kuantiti gula yang

diberikan mesti berhati-hati dikawal untuk

mengelakkan kemungkinan menghasilkan

hyperglycaemia berbahaya. Orang yang

dalam keadaan tidak sedarkan diri tidak

perlu diberi makanan atau minuman.

Oleh kerana keadaan hipoglisemia boleh

bertahan untuk beberapa lama, ia adalah

sangat penting bahawa pesakit dipantau

dengan teliti sehingga tiada lagi bahaya.

Kemasukan ke hospital mungkin perlu,

juga sebagai langkah berjaga-jaga.

Kes-kes yang teruk hipoglisemia yang

disertakan dengan kehilangan kesedaran

dan koma kes-kes kecemasan perubatan

yang memerlukan rawatan perubatan

serta-merta dan kemasukan ke hospital. Ia

boleh membantu untuk memberitahu

keluarga dan rakan-rakan anda untuk

memanggil doktor dengan segera jika ini

berlaku kepada anda.

Amaryl

®

M

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

Glimepiride/ Metformin Hydrochloride (1mg/250mg, 2mg/500mg, SR 2mg/500mg)

Mukasurat

Oleh kerana ubat ini mengandungi

metformin, ini juga boleh membawa

kepada asidosis laktik.

Sila berunding dengan doktor atau ahli

farmasi dengan segera.

Semasa anda menggunakan Amaryl M

Perkara yang mesti dilakukan

Maklumat penting mengenai hipoglisemia

(gula darah rendah)

Apabila anda mengambil Amaryl M, anda

boleh mendapatkan hipoglisemia (gula

darah rendah). Sila lihat di bawah untuk

maklumat tambahan mengenai

hipoglisemia, tanda-tanda dan rawatan.

Faktor-faktor berikut boleh meningkatkan

risiko anda

mendapat hipoglisemia:

kekurangan nutrisi, waktu makan yang

tidak teratur, atau terlepas atau tertangguh

atau tempoh puasa,

meningkatkan jumlah senaman yang

anda lakukan dan anda tidak makan

makanan yang mencukupi atau makan

makanan yang mengandungi karbohidrat

kurang daripada biasa,

perubahan diet

pengambilan alkohol, terutamanya

dalam gabungan dengan masa makan

yang terlepas,

mempunyai buah pinggang yang tidak

berfungsi dengan baik,

- mempunyai penyakit hati yang serius,

mengambil AMARYL M yang lebih

daripada yang diperlukan,

penyakit didorong oleh hormon

‘uncompensated’ tertentu: gangguan

kelenjar tiroid dan kelenjar anterior atau

korteks adrenal,

- mengambil ubat-ubatan lain

Jika faktor-faktor risiko untuk

hipoglisemia hadir, ia mungkin perlu

untuk menyesuaikan dos AMARYL M,

berbincang dengan doktor atau ahli

farmasi anda. Ini juga berkenaan apabila

penyakit berlaku semasa terapi atau apa-

apa perubahan gaya hidup.

Simptom hipoglisemia mungkin

sederhana atau tidak hadir dalam keadaan-

keadaan di mana hipoglisemia

berkembang secara beransur-ansur, warga

tua, dan pada pesakit dengan sesuatu jenis

penyakit saraf (neuropati autonomik) atau

mereka yang menerima rawatan dengan

ubat-ubatan lain yang dipanggil beta-

blockers, clonidine, reserpine ,

guanethidine, atau sympathicomimetics

lain-lain.

Merawat hipoglisemia:

Dalam kebanyakan kes, tanda-tanda

mengurangkan gula dalam darah hilang

dengan cepat apabila anda mengambil

beberapa bentuk gula, contohnya kiub

gula, jus manis, teh manis.

Oleh itu, anda harus sentiasa mengambil

beberapa bentuk gula dengan anda

(contohnya kiub gula). Ingatlah bahawa

pemanis tiruan tidak berkesan. Hubungi

doktor anda atau pergi ke hospital jika

mengambil gula tidak membantu atau jika

simptom berulang.

Ujian Makmal

Paras gula dalam darah atau air kencing

anda perlu diperiksa secara berkala.

Doktor anda juga boleh mengambil ujian

darah untuk memantau tahap sel darah

dan fungsi hati.

Perkara yang tidak boleh dilakukan

Mengandung dan menyusukan bayi

Anda tidak harus menggunakan

AMARYL M jika anda hamil atau

merancang untuk hamil atau menyusukan

bayi.

Perkara yang perlu berhati-hati

Memandu dan menggunakan mesin

Keupayaan anda untuk menumpukan

perhatian atau bertindak balas boleh

terjejas jika gula dalam darah anda rendah

(hipoglisemia) atau tinggi (hiperglisemia)

atau jika anda mengalami masalah

penglihatan akibat keadaan tersebut.

Ingatlah bahawa anda boleh

membahayakan diri anda atau orang lain

(misalnya ketika memandu kereta atau

menggunakan mesin). Tanya doktor anda

sama ada anda boleh memandu kereta jika

anda:

mempunyai episod kerap hipoglisemia,

mempunyai kurang atau tiada tanda

amaran hipoglisemia

Maklumat penting tentang beberapa

bahan kandungan Amaryl M

AMARYL M mengandungi laktosa. Jika

anda telah diberitahu oleh doktor anda

bahawa anda tidak boleh menerima

beberapa jenis gula, hubungi doktor anda

sebelum mengambil produk ubat-ubatan

ini.

Kesan-kesan sampingan

Seperti semua ubat-ubatan, Amaryl M

boleh menyebabkan kesan-kesan

sampingan, walaupun tidak semua orang

mendapat mereka.

Beritahu doktor anda dengan segera jika

anda mengalami mana-mana simptom

berikut:

Hipoglisemia:

Disebabkan oleh tindakan penurunan gula

darah AMARYL M, hipoglisemia boleh

berlaku, dan boleh bertahan untuk

beberapa lama.

Tanda-tanda hipoglisemia termasuk:

- Rasa kelaparan, sakit kepala, loya,

muntah-muntah, kelesuan, mengantuk,

masalah tidur, keresahan, agresif, masalah

dengan konsentrasi, kewaspadaan dan

masa tindak balas terjejas, kemurungan,

kekeliruan, masalah dengan ucapan dan

penglihatan, pertuturan tidak jelas,

kegoyahan, lumpuh separa, pening, tidak

berdaya

- Tanda-tanda yang berikut juga boleh

berlaku: berpeluh, kulit lembab dan

dingin, kebimbangan, cepat atau

peningkatan degupan jantung, tekanan

darah tinggi, kesedaran denyutan jantung

anda, sakit secara tiba-tiba yang kukuh

dalam payudara yang boleh memancar ke

kawasan jiran (angina pektoris dan aritmia

jantung). Jika tahap gula dalam darah

terus menurun, anda mungkin mengalami

kekeliruan (kecelaruan), sawan, hilang

kawalan diri, pernafasan mungkin cetek

dan denyutan jantung perlahan, anda

mungkin tidak sedarkan diri. Gambaran

klinikal paras gula darah yang

dikurangkan dengan banyak mungkin

menyerupai strok.

Asidosis laktik:

Sesetengah pesakit mengalami keadaan

yang dipanggil asidosis laktik (lebihan

asid laktik di dalam darah anda),

terutamanya orang-orang yang buah

pinggang tidak berfungsi dengan baik.

Simptom termasuk: berasa sejuk atau

tidak selesa, rasa loya teruk atau muntah-

muntah, sakit perut, penurunan berat

badan yang tidak diketahui puncanya,

atau pernafasan pesat. Jika anda

mengalami simptom ini, berhenti

mengambil AMARYL M dan berjumpa

doktor dengan segera.

Tindak balas alahan (termasuk radang

saluran darah, biasanya dengan ruam

kulit) yang boleh berkembang menjadi

tindak balas yang serius dengan kesukaran

Amaryl

®

M

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

Glimepiride/ Metformin Hydrochloride (1mg/250mg, 2mg/500mg, SR 2mg/500mg)

Mukasurat

bernafas, penurunan tekanan darah dan

kadang-kadang membawa kepada kejutan.

Fungsi hati abnormal termasuk

kekuningan kulit dan mata (jaundis),

masalah dengan aliran hempedu

(cholestasis), radang hati (hepatitis) atau

kegagalan hati.

Alergi (hipersensitif) kulit seperti gatal-

gatal, ruam dan sensitiviti meningkat

kepada matahari. Beberapa tindak balas

alahan yang ringan boleh membawa

kepada reaksi yang serius

Saluran pencernaan:

Rasa sakit, cirit-birit, rasa penuh atau

kembung, dan sakit perut.

Mata:

Masalah dengan penglihatan kamu

mungkin berlaku apabila memulakan

rawatan dengan AMARYL M. Ini adalah

disebabkan oleh perubahan dalam kadar

gula dalam darah dan biasanya pulih

dengan cepat.

Darah:

Pengurangan dalam bilangan sel-sel

darah:

- Platelet darah (yang meningkatkan risiko

pendarahan atau lebam) -

- Sel-sel darah putih (yang menyebabkan

jangkitan lebih cenderung)

- Sel-sel darah merah (yang boleh

membuat kulit pucat dan menyebabkan

kelemahan atau sesak nafas).

- Tahap yang rendah vitamin B12 boleh

dilihat. Oleh itu jika perlu, memantau

tahap serum B12.

Lain-lain kesan sampingan yang tidak

diingini:

- Rasa logam dalam mulut anda.

- Pengurangan dalam jumlah tahap

natrium dalam darah anda.

Jika mana-mana kesan-kesan sampingan

semakin serius, atau jika anda mengalami

apa-apa kesan sampingan yang tidak

disenaraikan dalam risalah ini, sila

beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Anda boleh melaporkan sebarang kesan

sampingan atau kesan advers ubat terus

kepada Pusat Pemantauan Kesan Advers

Ubat Kebangsaan melalui No. Tel: 03-

78835550, atau laman web

portal.bpfk.gov.my (Consumers →

Reporting).

Selepas menggunakan Amaryl M

Penyimpanan

Jauhkan dari kanak-kanak.

Jangan gunakan selepas tarikh tamat

tempoh yang dinyatakan pada blister dan

karton. Tarikh luput merujuk kepada hari

terakhir bulan tersebut.

Simpan pada suhu tidak melebihi suhu

30°C.

Pelupusan

Ubat-ubatan tidak harus dilupuskan

melalui air kumbahan atau buangan isi

rumah. Tanya ahli farmasi anda cara

untuk melupuskan ubat-ubatan yang tidak

lagi diperlukan. Langkah-langkah ini akan

membantu untuk melindungi alam sekitar.

Penerangan produk

Rupa Amaryl M

AMARYL M putih, bujur, tablet yang

bersalut.

AMARYL M SR putih, bujur, tablet yang

bersalut, yang diukir dengan "SR25" pada

satu belah.

Tablet disediakan dalam pek blister

mengandungi 30 tablet bersalut.

Bahan-bahan

Apa yang Amaryl M mengandungi

AMARYL M 1/250mg tablet

- Bahan-bahan aktif glimepiride dan

metformin hidroklorida.

Satu tablet mengandungi 1 mg

glimepiride dan 250 mg metformin

hidroklorida.

AMARYL M 2/500mg tablet

- Bahan-bahan aktif glimepiride dan

metformin hidroklorida.

Satu tablet mengandungi 2 mg

glimepiride dan 500 mg metformin

hidroklorida.

- Bahan-bahan lain adalah seperti berikut:

laktosa, kanji glycolate natrium, povidone

K30, selulosa microcrystalline,

crospovidone, stearat magnesium,

hydroxypropylmethylcellulose, polietilena

glikol 6000, titanium dioksida, lilin

carnauba, air yang ditapis

AMARYL M SR 2/500mg tablet

- Bahan-bahan aktif glimepiride dan

metformin hidroklorida.

Satu tablet pelepasan berpanjangan-

mengandungi 2 mg glimepiride dan 500

mg metformin hidroklorida.

- Bahan-bahan lain adalah seperti berikut:

laktosa, kanji glycolate natrium, povidone

K30, selulosa microcrystalline,

crospovidone, stearat magnesium,

hydroxypropylmethylcellulose, polietilena

glikol 6000, titanium dioksida,

laurilsulfate natrium, air yang ditapis

Nombor Pendaftaran

Amaryl M 1/250mg Tablet:

MAL20091866A

Amaryl M 2/500mg Tablet:

MAL20091867A

Amaryl M SR 2/500mg Tablet

MAL11030017A

Pengilang

Handok Pharmaceuticals Sdn Bhd,

Eumseong-gun Chungcheongbuk-do,

Korea.

Pemegang Pendaftaran Produk

Sanofi-Aventis (Malaysia) Sdn. Bhd.

Tingkat 8, PNB Damansara, No. 19,

Lorong Dungun, Damansara Heights,

50490 Kuala Lumpur.

Tarikh kemaskini RiMUP

Risalah ini telah disediakan pada

16/05/2013 (CCDS 1).

20-2-2019


Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety