Afinitor

Maklumat utama

  • Nama dagangan:
  • Afinitor® Tablet/Dispersible Tablet
  • Perubatan domain:
  • Manusia
  • Jenis perubatan:
  • Ubat Allopathic

Dokumen

Penyetempatan

  • Terdapat dalam:
  • Afinitor® Tablet/Dispersible Tablet
    Malaysia
  • Bahasa:
  • Bahasa Melayu

Maklumat lain

Status

  • Sumber:
  • NPRA - National Pharmaceutical Regulatory Agency - Bahagian Regulatori Farmasi Negara
  • Nombor kebenaran:
  • MAL12085055, MAL20091942, MAL20091943, MAL15125051, MAL15125052, MAL15125054
  • Kemaskini terakhir:
  • 31-08-2017

Risalah Maklumat Pesakit: ciri produk - komposisi, petunjuk, kesan sampingan, dos, interaksi, tindak balas buruk, kehamilan, penyusuan

Risalah Maklumat Untuk Ubat Pengguna (RiMUP)

AFINITOR

®

TABLET

Everolimus (2.5 mg, 5 mg, 10 mg)

AFINITOR

®

DISPERSIBLE TABLET

Everolimus (2 mg, 3 mg, 5 mg)

Risalah Maklumat Untuk Ubat Pengguna (RiMUP)

Apakah yang ada pada risalah

ini

1.

Apakah kegunaan

Afinitor/Afinitor Dispersible

2.

Bagaimana Afinitor/Afinitor

Dispersible berfungsi

3.

Sebelum menggunakan

Afinitor/Afinitor Dispersible

4.

Cara menggunakan

Afinitor/Afinitor Dispersible

5.

Semasa menggunakan

Afinitor/Afinitor Dispersible

6.

Kesan sampingan

7.

Cara penyimpanan dan

pelupusan Afinitor/Afinitor

Dispersible

8.

Maklumat lanjut

9.

Pengilang dan Pemegang

Pendaftaran Produk

10.

Tarikh Kemas Kini

Apakah kegunaan

Afinitor/Afinitor Dispersible

Apakah kegunaan AFINITOR?

AFINITOR ialah ubat preskripsi

yang digunakan untuk merawat:

Kanser payu dara reseptor

hormon-positif, HER2

negatif, bersama dengan ubat

exemestane, di kalangan

wanita selepas menopaus

(putus haid) yang telah

menerima ubat lain tertentu

untuk kanser mereka.

Dewasa dengan jenis kanser

pankreas yang dikenali tumor

neuroendokrin pankreas

(PNET) yang telah menular

dan tidak boleh dirawat

dengan pembedahan. Ia

bukan untuk digunakan oleh

penghidap tumor karsinoid

yang menghasilkan hormon

secara aktif.

Dewasa dengan kanser buah

pinggang lanjutan (karsinoma

sel ginjal atau RCC) apabila

ubat lain tertentu tidak

berkesan.

Mereka yang menghidap

jenis tumor tertentu yang

didapati mengalami masalah

genetik yang dinamakan

sklerosis tuberus kompleks

(TSC):

-

Dewasa dengan tumor

buah pinggang yang

dinamakan

angiomiolipoma, apabila

tumor buah pinggang

mereka tidak

memerlukan

pembedahan dengan

serta-merta.

-

Dewasa dan kanak-

kanak dengan tumor otak

yang dinamakan

astrositoma sel gergasi

subependimal (SEGA)

apabila tumor tidak

boleh dibuang

sepenuhnya menerusi

pembedahan.

Apakah kegunaan AFINITOR

DISPERSIBLE?

AFINITOR DISPERSIBLE ialah

sejenis ubat preksripsi yang

digunakan untuk merawat:

Dewasa dan kanak-kanak

dengan masalah genetik

dinamakan sklerosis tuberus

kompleks (TSC), yang

menghidap tumor otak

astrositoma sel gergasi

subependimal (SEGA),

apabila tumor tidak boleh

dibuang sepenuhnya

menerusi pembedahan.

Bagaimana Afinitor/Afinitor

Dispersible berfungsi

Rawatan kanser payu dara

lanjutan dengan reseptor

hormon-positif

Pertumbuhan kanser payu dara

jenis ini dirangsang oleh estrogen

yang merupakan hormon seks

wanita. Perencat aromatase

mengurangkan jumlah estrogen

dan boleh memperlahankan

pertumbuhan kanser payu dara.

Pengambilan AFINITOR bersama

dengan perencat aromatase juga

mencegah sel kanser payu dara

daripada membina rintangan

terhadap terapi hormon,

seterusnya mengurangkan

pertumbuhan kanser payu dara

dan melengahkan perulangan

kanser payu dara.

Rawatan tumor neuroendokrin

lanjutan

Tumor neuroendokrin adalah

tumor jarang berlaku yang boleh

didapati dalam bahagian badan

yang berlainan. AFINITOR

digunakan untuk mengawal

pertumbuhan tumor ini yang

terletak di perut dan usus, paru-

paru atau pankreas.

Rawatan kanser buah pinggang

lanjutan

AFINITOR menghentikan kanser

daripada menghasilkan sel baru

dan memutuskan aliran darah

kepada sel kanser. Ini

mengurangkan pertumbuhan dan

sebaran kanser buah pinggang.

Rawatan TSC dengan

angiomiolipoma buah pinggang

AFINITOR mengurangkan saiz

angiomiolipoma buah pinggang

yang dikaitkan dengan gangguan

genetik yang dinamakan sklerosis

tuberus kompleks (TSC). Ini

boleh mengurangkan risiko tumor

tersebut menimbulkan kerumitan

pendarahan dan juga membantu

melindungi fungsi buah pinggang.

Rawatan TSC dengan SEGA

AFINITOR boleh mengurangkan

saiz tumor otak (SEGA) yang

disebabkan oleh gangguan

genetik yang dinamakan sklerosis

tuberus (TSC). Ini boleh

mengurangkan risiko tumor

tersebut menimbulkan masalah

apabila saiznya semakin besar,

seperti hidrosefalus

Risalah Maklumat Untuk Ubat Pengguna (RiMUP)

(pengumpulan cecair berlebihan

di dalam otak).

Sebelum anda menggunakan

Afinitor/Afinitor Dispersible

Bila tidak boleh menggunakan

Jangan ambil AFINITOR atau

AFINITOR DISPERSIBLE jika

anda alah kepada everolimus atau

kepada mana-mana bahan dalam

AFINITOR atau AFINITOR

DISPERSIBLE. Semua bahan

kandungan AFINITOR atau

AFINITOR DISPERSIBLE

disenaraikan pada akhir risalah

ini.

Berbincanglah dengan penyedia

perkhidmatan anda sebelum

mengambil ubat ini jika anda alah

kepada:

sirolimus (Rapamune®)

temsirolimus (Torisel®)

Tanya penyedia perkhidmatan

kesihatan anda jika anda tidak

tahu.

Mengandung dan menyusukan

anak

Beritahu penyedia perkhidmatan

kesihatan anda jika anda

mengandung, atau mungkin

mengandung. AFINITOR atau

AFINITOR DISPERSIBLE boleh

memudaratkan bayi dalam

kandungan anda. Jika anda

menyusukan anak atau bercadang

untuk menyusukan anak, adalah

tidak diketahui sama ada

AFINITOR atau AFINITOR

DISPERSIBLE boleh meresap ke

dalam susu ibu. Anda dan

penyedia perkhidmatan anda

perlu membuat keputusan sama

ada anda akan mengambil

AFINITOR atau AFINITOR

DISPERSIBLE, atau menyusukan

anak. Anda tidak harus

melakukan kedua-dua sekali gus.

Sebelum mula menggunakan

Afinitor / Afinitor Dispersible

Sebelum mengambil AFINITOR

atau AFINITOR DISPERSIBLE,

beritahu penyedia perkhidmatan

kesihatan anda tentang semua

masalah perubatan anda, termasuk

jika anda:

Mengalami atau pernah

mengalami masalah buah

pinggang

Mengalami atau pernah

mengalami masalah hati

Mengalami diabetes (kencing

manis) atau paras gula darah

tinggi

Mempunyai paras kolesterol

darah tinggi

Mengalami sebarang

jangkitan

Sebelum ini pernah

mengalami Hepatitis B

Dijadualkan untuk menerima

sebarang pemvaksinan. Anda

tidak harus menerima “vaksin

hidup” atau mendekati orang

yang baru-baru ini menerima

“vaksin hidup” semasa

rawatan anda dengan

AFINITOR atau AFINITOR

DISPERSIBLE. Jika anda

tidak pasti tentang sebarang

bentuk imunisasi atau vaksin,

tanya penyedia perkhidmatan

anda.

Wanita yang boleh mengandung

dan langkah cegah hamil

Anda hendaklah menggunakan

kaedah kawalan kehamilan yang

berkesan semasa menggunakan

AFINITOR atau AFINITOR

DISPERSIBLE dan selama 8

minggu selepas menghentikan

rawatan.

Mengambil ubat lain

Beritahu penyedia perkhidmatan

kesihatan anda tentang semua

ubat yang anda ambil, termasuk

ubat preskripsi dan ubat tanpa

preskripsi, vitamin, dan produk

kesihatan berasaskan herba.

AFINITOR atau AFINITOR

DISPERSIBLE mungkin

mempengaruhi cara ubat lain

berfungsi, dan ubat lain boleh

mempengaruhi cara AFINITOR

atau AFINITOR DISPERSIBLE

berfungsi. Menggunakan

AFINITOR atau AFINITOR

DISPERSIBLE dengan ubat lain

boleh menyebabkan kesan

sampingan serius.

Ketahui ubat yang anda ambil.

Simpan senarai ubat dan

tunjukkan kepada penyedia

perkhidmatan kesihatan dan ahli

farmasi apabila anda mendapat

ubat baru. Secara khususnya

beritahu penyedia perkhidmatan

kesihatan jika anda mengambil:

St. John’s Wort (Hypericum

perforatum)

Ubat untuk:

-

Jangkitan kulat

-

Jangkitan bakteria

-

Batuk kering

-

Kekejangan

-

HIV-AIDS

-

Masalah jantung atau tekanan

darah tinggi.

Ubat yang melemahkan sistem

imun anda (keupayaan badan

anda untuk menentang jangkitan

dan masalah lain)

Tanya penyedia perkhidmatan

kesihatan atau ahli farmasi anda

jika anda tidak pasti sekiranya

ubat anda salah satu yang diambil

untuk keadaan yang disenaraikan

di atas. Jika anda mengambil

sebarang ubat bagi keadaan yang

disenaraikan di atas, penyedia

perkhidmatan anda mungkin perlu

memberikan ubat lain atau dos

AFINITOR atau AFINITOR

DISPERSIBLE anda mungkin

perlu diubah. Anda juga harus

memberitahu penyedia

perkhidmatan kesihatan anda

sebelum anda mengambil

sebarang ubat baru.

Cara menggunakan

Afinitor/Afinitor Dispersible

AFINITOR:

Telan seluruh pil AFINITOR

dengan segelas air. Jangan ambil

sebarang pil yang pecah atau

hancur.

AFINITOR DISPERSIBLE:

Jika penyedia penjagaan

kesihatan mengesyorkan agar

anda mengambil AFINITOR

DISPERSIBLE, lihat

“Arahan Penggunaan” yang

disediakan bersama ubat

untuk arahan menyediakan

dan mengambil dos anda.

Setiap dos AFINITOR

DISPERSIBLE mesti

disediakan sebagai ampaian

sebelum diberikan.

AFINITOR DISPERSIBLE

boleh menimbulkan bahaya

kepada bayi dalam

kandungan. Kalau boleh,

ampaian hendaklah

disediakan oleh dewasa yang

tidak mengandung atau

Risalah Maklumat Untuk Ubat Pengguna (RiMUP)

bercadang untuk

mengandung.

Pakai

sarung

tangan

untuk

mengelakkan

kemungkinan

tersentuh everolimus semasa

menyediakan

ampaian

AFINITOR

DISPERSIBLE

untuk orang lain.

Berapa banyak harus digunakan

Penyedia perkhidmatan kesihatan

anda akan menetapkan dos

AFINITOR yang sesuai untuk

anda.

Ambil hanya AFINITOR

atau AFINITOR

DISPERSIBLE betul-betul

seperti yang diberitahu oleh

penyedia perkhidmatan

kesihatan anda.

Penyedia perkhidmatna

kesihatan anda boleh

menukar dos hanya

AFINITOR atau AFINITOR

DISPERSIBLE jika perlu.

Ambil hanya AFINITOR

atau AFINITOR

DISPERSIBLE. Jangan

campur AFINITOR dan

AFINITOR DISPERSIBLE

bersama-sama.

Gunakan gunting untuk

membuka pek gelembung.

Bila perlu digunakan

Ambil AFINITOR atau

AFINITOR DISPERSIBLE sekali

sehari pada waktu yang sama.

Ambil AFINITOR atau

AFINITOR DISPERSIBLE

dengan cara yang sama setiap

kali, sama ada dengan atau tanpa

makanan.

Berapa lama perlu digunakan

Teruskan pengambilan

AFINITOR selagi diberitahu oleh

doktor anda.

Jika anda terlupa menggunakan

Jika anda terlupa untuk

mengambil dos AFINITOR atau

AFINITOR DISPERSIBLE, anda

masih boleh mengambilnya 6 jam

selepas waktu anda biasa

mengambilnya. Jika lebih 6 jam

telah berlalu selepas anda

biasanya mengambil AFINITOR

atau AFINITOR DISPERSIBLE,

tinggalkan dos untuk hari

tersebut. Pada hari berikutnya,

ambil AFINITOR atau

AFINITOR DISPERSIBLE pada

waktu yang biasa. Jangan ambil 2

dos untuk menggantikan dos yang

anda tertinggal. Jika anda tidak

pasti apa yang patut dilakukan,

sila hubungi penyedia

perkhidmatan anda.

Jika mengambil Afinitor/Afinitor

Dispersible secara berlebihan

(terlebih dos)

Jika anda mengambil terlalu

banyak AFINITOR atau

AFINITOR DISPERSIBLE,

hubungi penyedia perkhidmatan

kesihatan anda atau pergi ke

jabatan kecemasan hospital yang

terdekat dengan serta-merta.

Bawa pek AFINITOR atau

AFINITOR DISPERSIBLE

bersama anda.

Semasa menggunakan Afinitor

/Afinitor Dispersible

Perkara yang perlu dilakukan

Anda perlu menjalani ujian

darah sebelum anda mula

menggunakan AFINITOR

atau AFINITOR

DISPERSIBLE dan

sekiranya perlu semasa

rawatan anda. Ini termasuk

ujian untuk memeriksa kiraan

sel darah, fungsi buah

pinggang dan hati, kolesterol

dan paras gula darah.

Jika anda mengambil

AFINITOR atau AFINITOR

DISPERSIBLE untuk

merawat SEGA, anda juga

perlu menjalani ujian darah

dari masa ke masa untuk

mengukur paras ubat di

dalam darah anda. Ini akan

membantu penyedia

perkhidmatan kesihatan anda

menentukan berapa banyak

AFINITOR atau AFINITOR

DISPERSIBLE yang perlu

anda ambil.

Perkara yang tidak boleh

dilakukan

Anda tidak boleh minum jus

limau gedang atau makan limau

gedang sepanjang rawatan anda

dengan AFINITOR atau

AFINITOR DISPERSIBLE. Ia

mungkin menyebabkan jumlah

AFINITOR dalam darah

meningkat ke paras

membahayakan.

Perkara yang perlu diberi

perhatian

Anda mungkin mengalami

masalah paru-paru atau

pernafasan.

Di kalangan sesetengah orang,

masalah paru-paru atau

pernafasan mungkin teruk, dan

mungkin boleh menyebabkan

kematian. Beritahu penyedia

penjagaan kesihatan anda serta-

merta jika anda mengalami mana-

mana gejala ini:

Batuk yang baru dialami atau

semakin teruk

Sesak nafas

Sakit dada

Masalah bernafas atau berdehit

Anda berkemungkinan lebih besar

untuk mengalami jangkitan,

seperti pneumonia, atau jangkitan

bakteria, kulat atau virus.

Jangkitan virus mungkin

termasuk hepatitis B aktif di

kalangan orang yang pernah

mengalami hepatitis B pada masa

lalu (pengaktifan semula). Di

kalangan sesetengah orang

jangkitan ini mungkin teruk dan

boleh menyebabkan kematian.

Anda mungkin perlu dirawat

secepat mungkin.

Beritahu penyedia perkhidmatan

kesihatan anda dengan serta-

merta jika suhu badan anda

meningkat kepada 100.5˚F dan ke

atas, menggigil atau rasa tidak

sihat.

Gejala hepatitis B atau jangkitan

mungkin termasuk yang berikut:

Demam

Seram sejuk

Ruam kulit

Sakit dan radang sendi

Keletihan

Hilang selera

Loya

Najis pucat atau air kencing

gelap

Penguningan kulit

Sakit pada bahagian atas kanan

perut

Risiko mengalami sejenis tindak

balas alahan yang dinamakan

angioedema mungkin meningkat

di kalangan orang yang

mengambil ubat perencat Enzim

Penukar Angiotensin (ACE)

semasa rawatan dengan

Risalah Maklumat Untuk Ubat Pengguna (RiMUP)

AFINITOR atau AFINITOR

DISPERSIBLE. Berbincang

dengan penyedia penjagaan

kesihatan sebelum mengambil

AFINITOR atau AFINITOR

DISPERSIBLE jika anda tidak

pasti sama ada anda mengambil

perencat ACE. Dapatkan bantuan

perubatan serta-merta jika anda

mengalami kesukaran bernafas

atau mengalami bengkak di lidah,

mulut, atau tekak semasa rawatan

dengan AFINITOR.

Anda mungkin mengalami

kegagalan buah pinggang. Di

kalangan sesetengah orang

keadaan ini mungkin teruk dan

boleh menyebabkan kematian.

Penyedia perkhidmatan kesihatan

anda hendaklah menjalankan

ujian untuk memeriksa fungsi

buah pinggang anda sebelum dan

semasa rawatan anda dengan

AFINITOR atau AFINITOR

DISPERSIBLE.

Jika anda mengalami mana-mana

kesan sampingan serius yang

disenaraikan di atas, anda

mungkin perlu berhenti

mengambil AFINITOR atau

AFINITOR DISPERSIBLE untuk

seketika atau gunakan dos lebih

rendah. Patuhi arahan penyedia

perkhidmatan anda.

Kesan sampingan

Kesan sampingan umum

AFINITOR di kalangan

penghidap kanser payu dara

lanjutan dengan reseptor

hormon-positif, HER 2-negatif,

tumor neuroendokrin pankreatik

lanjutan, dan kanser buah

pinggang lanjutan termasuk:

Ulser mulut. AFINITOR boleh

menyebabkan ulser dan kudis

mulut. Beritahu penyedia

perkhidmatan kesihatan anda jika

anda mengalami kesakitan,

ketidakselesaan, atau luka terbuka

dalam mulut anda. Penyedia

perkhidmatan kesihatan anda

mungkin menasihati anda agar

menggunakan ubat kumur khas

atau gel mulut yang tidak

mengandungi alkohol, peroksida,

iodin, atau taim.

Jangkitan

Rasa lemah atau letih

Batuk, sesak nafas

Cirit-birit dan sembelit

Ruam, kulit kering dan gatal-

gatal

Loya dan muntah

Demam

Kehilangan selera makan,

kehilangan berat badan

Bengkak pada tangan, kaki,

buku lali, muka atau

bahagian lain badan

Deria rasa tidak normal

Mulut kering

Radang lapisan saluran

penghadaman

Sakit kepala

Hidung berdarah

Sakit pada tangan dan kaki,

mulut dan tekak, belakang

atau sendi

Glukosa darah tinggi

Tekanan darah tinggi

Masalah pernafasan

Kehilangan rambut

Kekejangan otot

Rasa pening

Masalah kuku

Kesan sampingan umum

AFINITOR dan AFINITOR

DISPERSIBLE di kalangan orang

yang mengalami SEGA atau

angiomiolipoma ginjal dengan

TSC termasuk:

Ulser mulut, AFINITOR

boleh menyebabkan luka dan

ulser mulut. Beritahu

penyedia perkhidmatan anda

jika anda mengalami

kesakitan, ketidakselesaan

atau luka terbuka di dalam

mulut anda. Penyedia

perkhidmatan kesihatan anda

mungkin menasihati anda

agar menggunakan ubat

kumur atau gel mulut yang

tidak mengandungi alkohol,

iodin peroksida, atau taim.

Jangkitan

Loya dan muntah

Cirit-birit dan sembelit

Bengkak pada tangan,

lengan, kaki dan tapak kaki

Sakit sendi

Batuk

Masalah kulit (seperti ruam,

akne atau kulit kering)

Demam

Rasa letih

Keresahan, keagresifan dan

tingkah laku tidak normal

lain

Ketiadaan haid. Anda

mungkin tidak datang bulan

sekali atau lebih. Beritahu

penyedia perkhidmatan

kesihatan anda jika ini

berlaku.

Paras sel darah merah, sel

darah putih atau platlet

rendah

Paras kolesterol darah

meningkat dan peningkatan

dalam ujian darah lain

tertentu

Paras gula dalam darah

meningkat

Pengurangan fosfat dalam

darah

Anda boleh melaporkan sebarang

kesan sampingan atau kesan

advers ubat kepada Pusat

Pemantauan Kesan Advers Ubat

Kebangsaan melalui No. Tel: 03-

78835550, atau laman web

portal.bpfk.gov.my (Consumers

Reporting).

Penyimpanan dan pelupusan

Afinitor /Afinitor Dispersible

-

Penyimpanan

Jangan simpan pada suhu

melebihi 30°C

Simpan dalam

pembungkusan asal untuk

melindunginya daripada

cahaya dan lembapan.

Buka pek gelembung sebaik

sebelum mengambil

AFINITOR atau AFINITOR

DISPERSIBLE.

Jangan gunakan AFINITOR

atau AFINITOR

DISPERSIBLE yang sudah

luput atau tidak lagi

diperlukan.

Simpan AFINITOR atau

AFINITOR DISPERSIBLE

dan semua ubat di tempat

yang tidak boleh dilihat dan

dicapai oleh kanak-kanak.

-

Pelupusan

Ubat tidak harus dilupuskan

menerusi air buangan atau

sampah-sarap isi rumah. Tanya

ahli farmasi anda tentang cara

melupuskan ubat yang tidak lagi

diperlukan. Langkah ini akan

membantu melindungi alam

sekitar.

Maklumat Lanjut

Rupa dan warna produk

Pil AFINITOR

Risalah Maklumat Untuk Ubat Pengguna (RiMUP)

Pil ini berwarna putih sehingga

sedikit kekuningan, panjang

dengan tepi serong dan tiada

goresan. Setiap pil 2.5 mg

mengandungi 2.5 mg everolimus

dan diukir dengan “LCL” pada

satu permukaan dan “NVR” pada

permukaan satu lagi. Setiap pil 5

mg mengandungi 5 mg

everolimus dan diukir dengan “5”

pada satu permukaan dan “NVR”

pada permukaan satu lagi.

Setiap pil 10 mg mengandungi 10

mg everolimus dan diukir dengan

“UHE” pada satu permukaan dan

“NVR” pada permukaan satu lagi.

AFINITOR DISPERSIBLE

Pil tersebar ini ialah pil berwarna

putih hingga sedikit kekuningan,

bulat, leper dengan tepi serong

dan tiada goresan.

Setiap pil tersebar 2 mg

mengandungi 2 mg everolimus

dan diukir dengan “D2” pada satu

permukaan dan “NVR” pada

permukaan satu lagi.

Setiap pil tersebar 3 mg

mengandungi 3 mg everolimus

dan diukir dengan “D3” pada satu

permukaan dan “NVR” pada

permukaan satu lagi.

Setiap pil tersebar 5 mg

mengandungi 5 mg everolimus

dan diukir dengan “D5” pada satu

permukaan dan “NVR” pada

permukaan satu lagi.

Bahan Kandungan

AFINITOR

Bahan aktif

Bahan aktif Afinitor ialah

everolimus.

Bahan tidak aktif

Bahan lain ialah anhydrous

lactose, butylated

hydroxytoluene,

crospovidone, hypromellose,

lactose monohydrate, and

magnesium stearate.

AFINITOR DISPERSIBLE

-

Bahan aktif

Bahan aktif Afinitor ialah

everolimus.

-

Bahan tidak aktif

Bahan lain ialah butylated

hydroxytoluene, colloidal

silicon dioxide,,

crospovidone, hypromellose,

lactose monohydrate,

magnesium stearate,

mannitol, and

microcrystalline cellulose.

Nombor MAL

Afinitor 2.5mg tablet

(MAL12085055AR)

Afinitor 5mg tablet

(MAL20091942AR)

Afinitor 10mg tablet

(MAL20091943AR)

Afinitor 2mg dispersible tablet

(MAL15125051A)

Afinitor 3mg dispersible tablet

(MAL15125052A)

Afinitor 5mg dispersible tablet

(MAL15125054A)

Pengilang

Novartis Pharma Stein AG Stein,

Switzerland

Pemegang Pendaftaran Produk

Novartis Corporation (Malaysia)

Sdn. Bhd.

Tingkat 22, Menara B, Plaza 33,

No. 1, Jalan Kemajuan,

Seksyen 13,

46100 Petaling Jaya

Maklumat Dikeluarkan

05/2014

Tarikh kemas kini

17/11/2015

Nombor Serial

BPFK (R1) 15/027

29-5-2018

Orphan designation:  Everolimus,  for the: Treatment of tuberous sclerosis

Orphan designation: Everolimus, for the: Treatment of tuberous sclerosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety