Aerius

Maklumat utama

  • Nama dagangan:
  • Aerius D-12 Modified Release Tablet
  • Perubatan domain:
  • Manusia
  • Jenis perubatan:
  • Ubat Allopathic

Dokumen

Penyetempatan

  • Terdapat dalam:
  • Aerius D-12 Modified Release Tablet
    Malaysia
  • Bahasa:
  • Bahasa Melayu

Maklumat lain

Status

  • Sumber:
  • NPRA - National Pharmaceutical Regulatory Agency - Bahagian Regulatori Farmasi Negara
  • Nombor kebenaran:
  • MAL11050002
  • Kemaskini terakhir:
  • 19-01-2018

Risalah Maklumat Pesakit: ciri produk - komposisi, petunjuk, kesan sampingan, dos, interaksi, tindak balas buruk, kehamilan, penyusuan

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

AERIUS

®

D-12 MODIFIED RELEASE TABLET

Desloratadine/Pseudoephedrine sulphate(2.5 mg/120 mg)

_______________________________________________________________________________________________

1

Apakah yang ada pada risalah ini

Apakah kegunaan AERIUS D-12

Bagaimana AERIUS D-12

berfungsi

Sebelum mengambil AERIUS D-

Cara mengambil AERIUS D-12

Semasa mengambil AERIUS D-

Kesan-kesan sampingan

Cara penyimpanan dan pelupusan

AERIUS D-12

Maklumat lanjut

Pengilang dan Pemegang

Pendaftaran Produk

Tarikh kemaskini RiMUP

Apakah kegunaan AERIUS D-12

Tablet AERIUS D-12

melegakan

simptom

rinitis alergi bermusim

demam jerami

), seperti bersin-

bersin, hidung dan mata yang berair

atau berasa gatal,

apabila diiringi

hidung tersumbat

Bagaimana AERIUS D-12

berfungsi

Tablet AERIUS D-12 mengandungi

gabungan dua bahan aktif:

desloratadine

iaitu ubat

antihistamina dan

pseudoephedrine

sulphate

iaitu ubat dekongestan. Ubat

antihistamina dapat mengurangkan

simptom alergi dengan menyekat

kesan sejenis bahan bergelar

histamina yang dihasilkan oleh

badan. Dekongestan dapat

melegakan hidung yang tersumbat.

Sebelum mengambil AERIUS D-12

Bila tidak boleh mengambil

Jangan makan

AERIUS D-12 jika

anda:

alah

(hipersensitif) terhadap

desloratadine, loratadine,

pseudoephedrine sulphate

atau

mana-mana bahan lain di dalam

AERIUS-D12.

menghidap

tekanan darah

tinggi

penyakit jantung atau

salur darah

atau mempunyai

sejarah mendapat strok

(angin

ahmar)

menghidap

glaukoma(peningkatan

tekanan di dalam mata)

sukar

membuang air kecil

mempunyai

salur kencing yang

tersumbat

, atau mempunyai

tiroid yang terlebih aktif

sedang menjalani terapi dengan

perencat monoamina oksidase

(MAO)

(suatu kelas agen

antikemurungan) atau baru

sahaja berhenti menggunakan

ubat jenis ini dalam tempoh

14 hari yang lepas.

Sebelum mula mengambil

Sesetengah keadaan boleh

menyebabkan anda lebih sensitif

terhadap ubat dekongestan, iaitu

pseudoephedrine sulphate

yang

terkandung di dalam ubat ini.

Sebelum memakan AERIUS-12,

beritahu doktor atau ahli farmasi jika

anda:

berusia

lebih daripada 60 tahun

Orang dewasa yang lebih lanjut

usianya mungkin lebih sensitif

terhadap kesan ubat ini.

menghidap penyakit kencing

manis

menghidap tekanan darah tinggi

mempunyai

prostat yang

bertambah besar

menghadapi masalah pada

hati,

ginjal

(buah pinggang),

atau

pundi kencing

Jika mengambil ubat-ubat lain

Beritahu doktor atau ahli farmasi jika

anda sedang atau baru-baru ini telah

menggunakan ubat lain, termasuk

ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Ini penting terutamanya jika anda

menggunakan:

digitalis

, iaitu ubat untuk

merawat penyakit jantung yang

tertentu

ubat untuk

merawat masalah

tekanan darah

(misalnya

α-

methyldopa, mecamylamine,

reserpine,

alkaloid veratrum

guanethidine

dekongestan

(dalam bentuk yang

dimakan ataupun yang

disemburkan)

Cara mengambil AERIUS D-12

Selalu makan tablet AERIUS D-12

tepat-tepat seperti yang diarahkan

oleh doktor. Tanya doktor atau ahli

farmasi jika anda kurang pasti.

Berapa banyak harus diambil

Orang dewasa dan remaja 12

tahun ke atas:

AERIUS D-12 tidak boleh digunakan

oleh kanak-kanak yang belum

mencapai usia 12 tahun.

Makan satu tablet AERIUS D-12 dua

kali sehari dengan segelas air,

sebelum ataupun selepas makan.

Telan tablet bulat-bulat; jangan

hancurkan, pecahkan atau kunyah

tablet ini sebelum menelannya.

Bila perlu diambil

Ikut arahan doktor atau ahli farmasi

anda.

Berapa lama perlu diambil

Jangan makan lebih banyak

AERIUS D-12 daripada yang

disarankan pada label.

Jangan makan tablet AERIUS D-

12 lebih kerap daripada yang

disarankan.

Jika terlupa mengambil

Jika anda terlupa memakan ubat ini

pada waktu yang sepatutnya, makan

secepat mungkin, kemudian teruskan

dengan jadual waktu dos anda yang

biasa. Jangan guna dua dos untuk

menggantikan dos yang terlupa

digunakan itu.

Jika mengambil berlebihan

(terlebih dos)

Jika anda termakan lebih banyak

AERIUS D-12 daripada yang

sepatutnya, beritahu doktor atau ahli

farmasi dengan segera.

Semasa mengambil AERIUS D-12

Perkara yang perlu dilakukan

Ambil ubat anda mengikut arahan

doktor.

Beritahu doktor anda dengan

segera jika anda hamil semasa

mengambil ubat ini.

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

AERIUS

®

D-12 MODIFIED RELEASE TABLET

Desloratadine/Pseudoephedrine sulphate(2.5 mg/120 mg)

_______________________________________________________________________________________________

2

Perkara yang tidak boleh

dilakukan

Jangan berhenti mengambil ubat

ini kecuali diarahkan oleh doktor

anda.

Jangan mula mengambil sebarang

ubat baru tanpa berbincang

dengan doktor atau ahli farmasi

anda.

Jangan memberi AERIUS D-12

dengan sesiapa, walaupun mereka

mempunyai simptom atau

keadaan yang sama dengan anda.

Perkara yang perlu diberi

perhatian

Kehamilan dan menyusukan anak

dengan susu badan

Minta nasihat doktor atau ahli

farmasi sebelum memakan apa-apa

ubat semasa anda hamil atau sedang

menyusukan anak dengan susu

badan.

Memakan AERIUS D-12 tidak

disarankan jika anda hamil.

Jika anda menyusukan anak dengan

susu badan, memakan AERIUS D-12

tidak disyorkan.

Memandu dan mengendalikan

jentera

Pada dos yang disyorkan, AERIUS

D-12 tidak dijangka membuatkan

anda mengantuk atau kurang

berwaspada. Walau bagaimanapun,

sesetengah orang berasa mengantuk

dan ini boleh menjejaskan

kemampuan mereka memandu atau

mengendalikan jentera. Namun

begitu, ini jarang-jarang sekali

berlaku.

Kesan-kesan sampingan

Sama seperti semua ubat lain,

AERIUS D-12 boleh menyebabkan

kesan sampingan, walaupun bukan

semua orang akan mengalaminya.

Kesan sampingan yang berikut

pernah diperhatikan berlaku dalam

kajian:

Mulut Kering

Lesu

Sakit kepala

Pening

Anoreksia (masalah

pemakanan)

Insomnia (masalah tidur)

Gementar

Mengantuk

Tindak balas hipersensitif

(anfilaksis dan ruam)

Peningkatan degupan jantung

Palpitasi (berasa debaran

jantung)

Hiperaktiviti psikomotor

(kegelisahan)

Sawan

Aras enzim hati yang tinggi

(termaksuk bilirubin dan

keradangan hati)

Jika mana-mana kesan sampingan

menjadi serius, atau jika anda

perhatikan kesan sampingan yang

tidak tersenarai di dalam risalah ini,

beritahu doktor atau ahli farmasi.

Anda boleh melaporkan sebarang

kesan sampingan atau kesan advers

ubat kepada Pusat Pemantauan

Kesan Advers Ubat Kebangsaan

melalui No. Tel: 03-78835550, atau

laman web portal.bpfk.gov.my

Consumers

Reporting

Jika anda masih kurang pasti

mengenai penggunaan ubat ini, tanya

doktor atau ahli farmasi.

Cara penyimpanan dan pelupusan

AERIUS D-12

Penyimpanan

Jauhkan daripada capaian dan

pandangan kanak-kanak.

Simpan pada suhu yang kurang

daripada 30

C. Simpan di dalam

bungkusannya yang asal.

Lindungi daripada lembapan

yang berlebihan.

Jangan makan AERIUS D-12

selepas tarikh tamat tempoh yang

tertera pada papan lepuhnya.

Tarikh tamat tempoh ini merujuk

pada hari terakhir pada bulan

yang dinyatakan itu.

Pelupusan

Jangan buang ubat ini bersama-

sama sisa air atau sampah dari

rumah. Tanya ahli farmasi

tentang cara membuang ubat

yang tidak diperlukan lagi.

Langkah-langkah begini akan

membantu memelihara alam

sekitar.

Maklumat lanjut

Rupa dan warna produk

AERIUS D-12 ialah tablet dua lapis

yang berwarna biru dan putih,

berbentuk bujur dan bercetak “D12”

pada lapisannya yang biru.

Bahan-bahan kandungan

Bahan Aktif:

Bahan-bahannya yang aktif ialah

desoratadine

pseudoephedrine

(sebagai sulfat)

Bahan tidak aktif:

Microcrystalline cellulose,

hydroxypropyl methylcellulose,

povidone, magnesium stearate,

silicon dioxide, corn starch, edetate

sodium, citric acid, stearic acid

vegetable, alcohol SDAG-1 (95%),

Indigo Carmine E132 Aluminum

Lake

purified water

Nombor MAL

MAL11050002ACRZ

Pengilang

Patheon Inc., Ontario, Canada under

authority of Schering-Plough

Corporation

Pemegang Pendaftaran Produk

Merck Sharp &Dohme (Malaysia)

Sdn. Bhd.

T2-9, Jaya 33, No. 3 (Lot 33),

JalanSemangat, Seksyen 13,

46100 Petaling Jaya,

Selangor, Malaysia.

Tarikh kemaskini RiMUP

10/03/2016 (versi 112014)

Nombor Siri:

BPFK(R4/1)090316/00074

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

20-2-2019


Ibuprofen / pseudoephedrine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001711/20180

Ibuprofen / pseudoephedrine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001711/20180

Ibuprofen / pseudoephedrine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001711/20180

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-2-2019

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1072 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Active substance: atazanavir sulphate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)843 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8912 of Fri, 14 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety