Acuvail

Maklumat utama

  • Nama dagangan:
  • Acuvail (Ketorolac Tromethamine Ophthalmic Solution) 0.45%
  • Perubatan domain:
  • Manusia
  • Jenis perubatan:
  • Ubat Allopathic

Dokumen

Penyetempatan

  • Terdapat dalam:
  • Acuvail (Ketorolac Tromethamine Ophthalmic Solution) 0.45%
    Malaysia
  • Bahasa:
  • Bahasa Melayu

Maklumat lain

Status

  • Sumber:
  • NPRA - National Pharmaceutical Regulatory Agency - Bahagian Regulatori Farmasi Negara
  • Nombor kebenaran:
  • MAL12045093
  • Kemaskini terakhir:
  • 31-08-2017

Risalah Maklumat Pesakit: ciri produk - komposisi, petunjuk, kesan sampingan, dos, interaksi, tindak balas buruk, kehamilan, penyusuan

ACUVAIL™ OPHTHALMIC SOLUTION

Ketorolac tromethamine (0.45%)

1

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

Apakah yang ada pada risalah ini

Apakah kegunaannya

ACUVAIL™

Bagaimana

ACUVAIL™

berfungsi

Sebelum

menggunakan

ACUVAIL™

Cara menggunakan

ACUVAIL™

Semasa menggunakan

ACUVAIL™

Kesan-kesan sampingan

Cara

penyimpanan

pelupusan

ACUVAIL™

Maklumat lanjut

Pengilang

Pemegang

Pendaftaran Produk

Tarikh kemaskini RiMUP

Apakah kegunaan ACUVAIL™

ACUVAIL™

digunakan untuk rawatan

kesakitan

keradangan

selepas

pembedahan katarak.

ACUVAIL™

tergolong

dalam

kumpulan

ubat

yang

dikenali

sebagai

non-steroidal antiinflammatory

drugs

(NSAID).

Bagaimana ACUVAIL™ berfungsi

bertindak

dengan

mengurangkan

penghasilan

bahan-bahan

tertentu

(seperti

prostaglandin)

yang

menyebabkan radang dan kesakitan.

Sebelum menggunakan ACUVAIL™

Bila tidak boleh menggunakan

Jangan

menggunakan

ACUVAIL™

sekiranya

anda

alah

(hipersensitif)

ketorolac,

atau

apa-apa

bahan

ACUVAIL™

yang lain (untuk senarai

lengkap

bahan,

lihat

seksyen

“PENERANGAN PRODUK”).

Jika anda adalah hipersensitif kepada,

atau

telah

mempunyai

reaksi

alahan

kepada aspirin atau NSAID lain.

Gejala reaksi

alergi

boleh termasuk:

batuk,

sesak

nafas,

semput

atau

kesukaran

bernafas;

bengkak

pada

muka, bibir, lidah, tekak atau bahagian

badan yang lain; ruam, gatal-gatal atau

gatal-gatal

pada kulit; pengsan; atau

gejala demam.

Mengandung dan menyusukan anak

Tanya doktor atau ahli farmasi anda

untuk

mendapatkan

nasihat

sebelum

menggunakan apa-apa ubat.

ACUVAIL™

tidak boleh digunakan

sewaktu anda menyusu badan kecuali

dicadangkan oleh doktor anda.

Kanak-kanak:

ACUVAIL™

keselamatan

keberkesanan dalam kanak-kanak tidak

telah ditubuhkan.

ACUVAIL™

tidak boleh digunakan

sewaktu memakai kanta sentuh.

Sebelum menggunakan ACUVAIL™

Berbincang

dengan

doktor

anda

sekiranya:

Anda sedang menggunakan apa-apa

NSAID topikal lain

Anda

mempunyai

kecenderungan

pendarahan

Anda

mengalami

komplikasi

pembedahan

okular,

diabetes,

sindrom

mata

kering,

artritis

reumatoid

(gangguan

keradangan

sistemik

yang

menjejaskan

sendi),

atau sekiranya anda telah menjalani

pembedahan

mata

yang

berulang

kali

dalam

tempoh

waktu

yang

singkat.

Anda

mempunyai

alahan

terhadap

sebarang

ubat-ubatan

atau

mana-

mana

bahan-bahan

lain,

seperti

makanan, pengawet atau pewarna.

Anda mempunyai kecacatan kornea,

penyakit mata.

Jika mengambil ubat-ubat lain

Maklumkan

doktor

anda

sekiranya

anda sedang mengambil apa-apa ubat

lain, termasuk apa-apa ubat yang anda

boleh beli terus tanpa preskripsi dari

farmasi,

pasar

raya

atau

kedai

makanan kesihatan.

ACUVAIL™

boleh

diberi

bersama

dengan ubat oftalmik topikal yang lain

seperti

alpha-agonis,

beta-blockers,

cycloplegics dan mydriatics.

Jika

anda

menggunakan

ubat

bersama

ubat

titis

mata

yang

lain,

tunggu 5 minit di antara penggunaan

setiap ubat.

Cara menggunakan ACUVAIL™

Berapa banyak harus digunakan

Sentiasa menggunakan

ACUVAIL™

dengan

tepat

seperti

yang

diarahkan

oleh

doktor

anda.

Anda

hendaklah

menyemak

dengan

doktor

atau

ahli

farmasi anda sekiranya anda tidak pasti

mengenainya.

Dos biasa ialah satu titis

ACUVAIL™

dua kali sehari pada mata yang terjejas

bermula 1 hari sebelum pembedahan

katarak,

diteruskan

pada

hari

pembedahan, dan sepanjang 2 minggu

pertama susulan pembedahan.

Ikuti

dengan

teliti

arahan

yang

diberikan kepada anda oleh doktor dan

ahli farmasi anda. Ia mungkin berbeza

daripada maklumat

yang

terdapat

dalam risalah ini.

Jika anda tidak memahami arahan pada

label, tanya doktor atau ahli farmasi

anda untuk bantuan.

Arahan penggunaan:

Basuh

tangan

anda.

Koyakkan

satu bebuli dari jalur.

Pegang

bebuli

secara

menegak

(dengan

penutup

atas

sekali)

pulas

untuk

menanggalkan

penutup.

2

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

Dongak kepala anda ke belakang

pandang

atas.

Tarik

bawah

kelopak

mata

bawah

dengan

perlahan-lahan

bagi

membolehkan

ubat

titis

masukkan

dalam

mata.

Pastikan

hujung

bebuli

tidak

menyentuh mata anda atau apa-

apa yang lain. Terbalikkan bebuli

bawah

picitnya

untuk

melepaskan

satu

titis

dalam

mata yang terjejas. Kelipkan mata

anda beberapa kali.

Buang bebuli sebaik sahaja anda

telah menggunakannya, walaupun

terdapat

sedikit

larutan

yang

tinggal.

Dos

pada

Hari

Pembedahan

oleh

Kakitangan Perubatan:

Lebih

kurang

sebelum

pembedahan, satu titis akan diberikan

setiap dua puluh minit oleh kakitangan

perubatan.

Sebanyak

tiga

titis

akan

diberikan.

Sebelum

discaj,

satu

titis

tambahan akan diberikan.

Adalah penting:

Elakkan hujung unit -bebuli terkena

mata anda atau apa-apa yang lain.

Gunakan

larutan

dari

satu

bebuli

sekali guna ke mata yang terjejas

sebaik sahaja selepas membukanya,

baki

kandungan

hendaklah

dibuang

dengan

segera

selepas

penggunaan

Lapkan sebarang lebihan cecair dari

pipi anda menggunakan tisu bersih.

Bila perlu digunakan

Gunakan

menurut

arahan

yang

diberikan oleh doktor atau ahli farmasi

anda.

Berapa lama perlu digunakan

Gunakan

menurut

arahan

yang

diberikan oleh doktor atau ahli farmasi

anda.

Jika terlupa meggunakan

Jika anda terlupa satu dos, gunakannya

sebaik

sahaja

anda

mengingatinya,

melainkan ia menghampiri masa untuk

anda

yang

berikutnya,

mana

anda

hendaklah

melangkau

sahaja

penggunaannya. Kemudian ambil dos

anda yang berikutnya seperti biasa dan

teruskan dengan rutin normal anda.

Jangan

menggandakan

bagi

menggantikan dos yang anda terlupa

menggunakannya.

Jika

mengambil

berlebihan

(terlebih

dos)

Penggunaan terlalu banyak ubat titis

tidak

berkemungkinan

membawa

kepada kesan

sampingan

yang tidak

diingini.

Gunakan

anda

yang

berikutnya

pada

waktu

biasa

yang

ditetapkan.

Jika

seseorang

terminum

ubat

secara

tidak

sengaja,

minumlah air untuk mencairkan ubat

tersebut dan hubungi doktor anda.

Semasa menggunakan ACUVAIL™

Perkara yang perlu dilakukan

Ambil ubat anda dengan tepat seperti

yang diarahkan oleh doktor anda.

Maklumkan semua doktor, doktor gigi

dan ahli farmasi yang sedang merawat

anda yang anda sedang menggunakan

ACUVAIL™

Maklumkan

doktor

anda

dengan

segera sekiranya anda disahkan hamil

sewaktu menggunakan ubat ini

.

Adalah

sangat

penting

untuk

menggunakan ubat titis anda menurut

arahan

yang

ditetapkan.

Jika

anda

mempunyai

sebarang

pertanyaan,

tanya doktor atau ahli farmasi anda.

Perkara yang tidak boleh dilakukan

Jangan

menghentikan

pengambilan

ubat

melainkan

atas

nasihat

doktor

anda.

Jangan

mengambil

apa-apa

ubat

baharu tanpa merujuk terlebih dahulu

kepada doktor anda.

Jangan

memberikan

ACUVAIL™

kepada orang lain, walaupun mereka

mengalami gejala-gejala atau keadaan

sama dengan anda.

Perkara yang perlu diberi perhatian

Memandu

dan

menggunakan

mesin/

jentera:

ACUVAIL™

boleh

menyebabkan

penglihatan

kabur

pada

segelintir

pesakit.

Jangan

memandu

atau

mengendalikan mesin/ jentera hingga

gejala-gejala tersebut telah hilang.

Kesan-kesan sampingan

Seperti

semua

ubat,

ACUVAIL™

boleh menyebabkan kesan sampingan,

walaupun

bukan

semua

orang

mengalaminya.

Kesan

sampingan

yang

biasa

dilaporkan pada 1-6% daripada pesakit

termasuk

tekanan

mata

yang

meningkat, kemerahan mata, bengkak /

radang

pada

permukaan

mata,

sakit

mata,

sakit

kepala,

mata

berair

penglihatan

kabur.

Sesetengah

kejadian ini mungkin akibat daripada

prosedur pembedahan katarak.

Jika

mana-mana

kesan

sampingan

menjadi semakin serius, atau sekiranya

anda

perasan

mana-mana

kesan

sampingan yang tidak disenaraikan di

dalam

risalah

ini,

sila

maklumkan

doktor anda.

3

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

Anda boleh melaporkan sebarang kesan

sampingan

atau

kesan

advers

ubat

kepada Pusat Pemantauan Kesan Advers

Ubat Kebangsaan melalui No. Tel: 03-

78835550,

atau

laman

portal.bpfk.gov.my

(Consumers

Reporting).

Cara

penyimpanan

dan

pelupusan

ACUVAIL™

Penyimpanan

Simpan jauh daripada jangkauan dan

penglihatan kanak-kanak.

Jangan

menggunakan

ACUVAIL™

selepas tarikh luput yang tertera pada

bebuli, kantung dan karton.

Simpan pada suhu 15°C-30°C. Simpan

bebuli

dalam

kantung,

dilindungi

daripada cahaya. Lipat hujung kantung

dalam keadaan tertutup.

Pelupusan

Ubat-ubat

tidak

boleh

dilupuskan

melalui air buangan atau buangan isi

rumah.

Tanya

ahli

farmasi

anda

tentang

cara

untuk melupuskan ubat

yang tidak lagi diperlukan . Langkah-

langkah

akan

membantu

untuk

melindungi alam sekitar.

Maklumat lanjut

Rupa dan warna produk

ACUVAIL™

boleh

didapati

dalam

bentuk larutan yang dibekalkan dalam

dalam

bebuli

jernih

guna

sekali

yang dibungkus di dalam 6 kantung

kerajang, 5 bebuli bagi setiap kantung.

Bebuli

tersebut

mempunyai

penutup

pulas

tanggal.

Satu

kotak

mengandungi 30 bebuli guna sekali.

Setiap

bebuli

mengandungi

larutan.

Bahan-bahan kandugan

Bahan aktif:

Bahan

aktifnya

ialah

ketorolac

tromethamine

Setiap

bebuli

guna

sekali

mengandungi

mg/mL

larutan

ketorolac tromethamine

Bahan tidak aktif:

Carboxymethylcellulose

sodium,

sodium

chloride,

sodium

citrate

dihydrate, sodium hydroxide and/or

hydrochloric acid, purified water.

Nombor MAL:

MAL12045093A

Pengilang

Allergan Sales, LLC

Waco, Texas 76712, U.S.A.

Pemegang Pendaftaran Produk

Allergan Malaysia Sdn Bhd

Level 5-02, Block A, PJ8, No.23, Jalan

Barat, Seksyen 8, 46050 Petaling Jaya,

Selangor, Malaysia

Tarikh semakan

2/12/2015

Nomborsiri:

BPFK(R4/2)021215/00475

Tiada peringatan keselamatan yang berkaitan dengan produk ini.

20-3-2019

EU/3/13/1154 (Diamond ROC EOOD)

EU/3/13/1154 (Diamond ROC EOOD)

EU/3/13/1154 (Active substance: Fosbretabulin tromethamine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2145 of Wed, 20 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003817

Europe -DG Health and Food Safety

18-3-2019

EU/3/16/1633 (Diamond ROC EOOD)

EU/3/16/1633 (Diamond ROC EOOD)

EU/3/16/1633 (Active substance: Fosbretabulin tromethamine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2151 of Mon, 18 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003815

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-1-2019

Omidria (Omeros London Limited)

Omidria (Omeros London Limited)

Omidria (Active substance: phenylephrine / ketorolac) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)68 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety