Acular

Maklumat utama

  • Nama dagangan:
  • Acular Ophthalmic Solution 0.5%
  • Perubatan domain:
  • Manusia
  • Jenis perubatan:
  • Ubat Allopathic

Dokumen

Penyetempatan

  • Terdapat dalam:
  • Acular Ophthalmic Solution 0.5%
    Malaysia
  • Bahasa:
  • Bahasa Melayu

Maklumat lain

Status

  • Sumber:
  • NPRA - National Pharmaceutical Regulatory Agency - Bahagian Regulatori Farmasi Negara
  • Nombor kebenaran:
  • MAL20013345
  • Kemaskini terakhir:
  • 31-08-2017

Risalah Maklumat Pesakit: ciri produk - komposisi, petunjuk, kesan sampingan, dos, interaksi, tindak balas buruk, kehamilan, penyusuan

ACULAR

®

OPHTHALMIC SOLUTION

Ketorolac tromethamine (0.5% w/v)

1

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

Apakah yang ada pada risalah ini

Apakah kegunaan

ACULAR

®

Bagaimana

ACULAR

®

berfungsi

Sebelum menggunakan

ACULAR

®

Cara menggunakan

ACULAR

®

Semasa menggunakan

ACULAR

®

Kesan-kesan sampingan

Cara

penyimpanan

pelupusan

ACULAR

®

Maklumat lanjut

Pengilang

Pemegang

Pendaftaran Produk

Tarikh kemaskini RiMUP

Apakah kegunaan ACULAR

®

ACULAR

®

ophthalmic solution dirumus

untuk

melegakan

mata

gatal

dalam

jangka

masa

pendek

yang

disebabkan

oleh alahan mata bermusim dan untuk

pencegahan dan kelegaan radang mata

selepas pembedahan mata.

Bagaimana ACULAR

®

berfungsi

ACULAR

®

tergolong dalam kumpulan

ubat yang dikenali sebagai non-steroidal

antiinflammatory

drugs

(NSAIDs).

Bahan aktif di dalam

ACULAR

®

ialah

ketorolac tromethamine

Larutan

ubat

mata

Ketorolac

tromethamine

bertindak

dengan

mengurangkan

paras

prostaglandin

dalam mata.

Secara amnya, Prostaglandin dihasilkan

oleh tubuh badan, tetapi dalam mata ia

akan dikaitkan dengan rasa sakit, gatal-

gatal dan radang.

Sebelum menggunakan ACULAR

®

Bila tidak boleh menggunakan

Jika anda alah (hypersensitif) kepada

Ketorolac,

atau

mana-

mana

bahan

ACULAR

®

yang lain (untuk senarai

lengkap bahan, rujuk kepada seksyen 8

“PENERANGAN PRODUK”).

Jika anda adalah hipersensitif kepada,

atau

telah

mempunyai

reaksi

alahan

kepada aspirin atau NSAIDs lain.

Gejala reaksi

alergi

boleh termasuk:

batuk,

sesak

nafas,

semput

atau

kesukaran

bernafas;

bengkak

pada

muka, bibir, lidah, tekak atau bahagian

badan yang lain; ruam, gatal-gatal atau

gatal-gatal

pada kulit; pengsan; atau

demam.

Mengandung dan menyusukan anak

Tanya doktor atau ahli farmasi anda

untuk

mendapatkan

nasihat

sebelum

menggunakan apa-apa ubat.

ACULAR

®

seharusnya

tidak

digunakan sekiranya anda hamil atau

mungkin hamil atau sedang menyusu,

melainkan

doktor

anda

mengesyorkannya.

Kanak-kanak

Penggunaan

ACULAR

®

pada kanak-

kanak masih belum dikaji.

Sebelum menggunakan ACULAR

®

Ambil

langkah-langkah

penjagaan

khas dengan

ACULAR

®

Jika perkara yang berikut berlaku pada

anda, sila rujuk kepada doktor anda

sebelum menggunakan

ACULAR

®

Jika

anda

menghidapi

atau

pernah

menghidapi masalah berikut:

mata

terkena

jangkitan

virus

atau

bakteria

kecenderungan

pendarahan

(contohnya, anemia) atau ulser perut

atau sekiranya anda telah menjalani

pembedahan mata baru-baru ini

anda

mempunyai

alahan

terhadap

sebarang

ubat-ubatan

atau

mana-

mana

bahan-bahan

lain,

seperti

makanan, pengawet atau pewarna.

anda mempunyai kecacatan kornea,

penyakit mata, atau jika anda telah

menjalani

pembedahan

mata

baru-

baru ini.

anda mempunyai asma atau sejarah

asma.

Jika mengambil ubat-ubat lain

Sila maklumkan doktor anda sekiranya

anda sedang menggunakan atau baru-

baru ini telah menggunakan apa-apa

ubat lain, termasuk ubat yang anda beli

tanpa preskripsi.

Sesetengah

ubat

apabila

diambil

bersama

dengan

ACULAR

®

boleh

mengganggu antara satu sama lain. Ini

termasuk.

- Kortikosteroid topikal

Jika

anda

menggunakan

ACULAR

®

bersama

dengan

ubat

mata

lain,

jarakkan sekurang-kurangnya 5 minit

antara

waktu

menggunakan

ACULAR

®

dan ubat lain.

Cara menggunakan ACULAR

®

Berapa banyak harus digunakan

Sentiasa

menggunakan

ACULAR

®

seperti

yang

diarahkan

oleh

doktor

anda.

Anda

hendaklah

menyemak

dengan

doktor atau ahli farmasi anda sekiranya

anda tidak pasti mengenainya.

Bagi

melegakan

mata

yang

gatal

disebabkan

oleh

alahan

mata

bermusim, dos yang disyorkan ialah 1

titis ke dalam mata yang terjejas, 4 kali

sehari.

Bagi pencegahan dan kelegaan radang

mata selepas pembedahan mata, dos

biasa ialah 1 titis ke dalam mata yang

terjejas, 3 kali sehari, bermula 24 jam

sebelum

pembedahan

berterusan

hingga 3 minggu selepas pembedahan

mata.

Arahan penggunaan

Basuh

tangan

anda.

Dongak

kepala

anda

belakang

pandang ke atas

2

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

Tarik

bawah

kelopak

mata

bawah

dengan

perlahan-lahan

sehingga membentuk poket kecil

Terbalikkan

botol

picitnya

untuk

melepaskan

satu

titis

dalam

setiap

mata

yang

memerlukan rawatan.

Lepaskan

kelopak

mata

bawah,

dan tutup mata anda selama 30

saat

Bila perlu digunakan

ACULAR

®

hendaklah

digunakan

seperti yang dinasihatkan oleh doktor

anda. Jika anda mempunyai sebarang

pertanyaan lanjut tentang penggunaan

produk

ini,

tanya

doktor

atau

ahli

farmasi anda.

Berapa lama perlu digunakan

ACULAR

®

hendaklah

digunakan

seperti yang dinasihatkan oleh doktor

anda. Jika anda mempunyai sebarang

pertanyaan lanjut tentang penggunaan

produk

ini,

tanya

doktor

atau

ahli

farmasi anda.

Jika terlupa menggunakan

Jika anda terlupa satu dos, gunakannya

sebaik

sahaja

anda

mengingatinya,

melainkan ia menghampiri masa untuk

anda

yang

berikutnya,

mana

anda

hendaklah

melangkau

sahaja

penggunaannya. Kemudian ambil dos

anda yang berikutnya seperti biasa dan

teruskan dengan rutin normal anda.

Jangan

menggandakan

dos

bagi

menggantikan

dos

yang

anda

terlupa menggunakannya.

Jika mengambil berlebihan (terlebih

dos)

Penggunaan terlalu banyak ubat titis

tidak

berkemungkinan

membawa

kepada kesan

sampingan

yang tidak

diingini.

Gunakan

anda

yang

berikutnya

pada waktu biasa yang ditetapkan. Jika

seseorang

terminum

ubat

secara

tidak

sengaja,

minumlah

untuk

mencairkan ubat tersebut dan hubungi

doktor anda.

Semasa menggunakan ACULAR

®

Perkara yang perlu dilakukan

Ambil ubat anda dengan tepat seperti

yang diarahkan oleh doktor anda.

Maklumkan semua doktor, doktor gigi

dan ahli farmasi yang sedang merawat

anda

yang

anda

sedang

mengambil

ACULAR

®

Maklumkan

doktor

anda

dengan

segera sekiranya anda disahkan hamil

sewaktu menggunakan ubat ini

.

Jika anda mengalami jangkitan mata,

kecederaan

mata,

atau

menjalani

pembedahan mata sila beritahu doktor

anda.

Beritahu

doktor

anda

jika

keadaan

anda menjadi lebih

teruk

atau tidak

mendapatkan yang lebih baik semasa

menggunakan

ACULAR

®

mata titis.

Perkara yang tidak boleh dilakukan

Jangan

menghentikan

pengambilan

ubat

melainkan

atas

nasihat

doktor

anda.

Anda tidak boleh menggunakan botol

sekiranya

kedap

tahan

hentak

pada

leher

botol

terbuka

sebelum

kali

pertama anda menggunakannya.

Perkara yang perlu diberi perhatian

Jika anda memakai kanta sentuh, anda

hendaklah

menanggalkannya

terlebih

dahulu

sebelum

penggunaan

tunggu sekurang-kurangnya 15 minit

sebelum sisipan semula.

Pengawet di dalam

ACULAR

®

iaitu

benzalkonium

chloride

boleh

menyebabkan

kerengsaan

mata

boleh menyebabkan

kerosakan

kekal

terhadap

jenis

kanta

sentuh

ini.

ACULAR

®

diketahui

akan

menyahwarna kanta sentuh lembut.

Elakkan

daripada

terkena

kanta

sentuh lembut.

Memandu

dan

menggunakan

mesin/

jentera:

ACULAR

®

boleh

menyebabkan

penglihatan

kabur

buat

sementara

waktu.

Jangan

memandu

atau

mengendalikan mesin/ jentera hingga

gejala-gejala tersebut telah hilang.

Kesan-kesan sampingan

Seperti semua ubat,

ACULAR

®

boleh

menyebabkan

kesan

sampingan,

walaupun

bukan

semua

orang

mengalaminya.

Kesan sampingan yang paling kerap

dilaporkan

termasuk

rasa

mencucuk

terbakar.

Kesan

sampingan

lain

termasuk

kerengsaan

mata,

tindak

balas

alahan,

jangkitan

pada

permukaan

mata,

radang

permukaan

mata, penglihatan kabur, konjunktivitis

(jangkitan mata atau kawasan sekitar),

iritis (keradangan lapisan hadapan biji

mata atau bahagian berwarna mata),

3

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

tindak balas alahan tempatan, seperti

mata merah, rasa pedih mata, tekanan

meningkat dalam mata, sakit kepala,

pendarahan retina.

Jika mana-mana kesan sampingan

menjadi

semakin

serius,

atau

sekiranya anda perasan mana-mana

kesan

sampingan

yang

tidak

disenaraikan

di

dalam

risalah

ini,

sila

maklumkan

doktor

atau

ahli

farmasi anda.

Anda boleh melaporkan sebarang kesan

sampingan

atau

kesan

advers

ubat

kepada Pusat Pemantauan Kesan Advers

Ubat Kebangsaan melalui No. Tel: 03-

78835550,

atau

laman

portal.bpfk.gov.my

(Consumers

Reporting).

Cara

penyimpanan

dan

pelupusan

ACULAR

®

Penyimpanan

Simpan jauh daripada jangkauan dan

penglihatan kanak-kanak.

Jangan

menggunakan

ACULAR

®

selepas tarikh luput yang tertera pada

label botol dan bahagian bawah karton

selepas perkataan EXP. Tarikh luput

merujuk

kepada

hari

terakhir

bulan

tersebut.

Buang

botol

hari

selepas

membukanya,

walaupun

masih

terdapat larutan di dalamnya. Simpan

bawah

25°C.

Lindungi

daripada

cahaya.

Pelupusan

Ubat-ubat

tidak

boleh

dilupuskan

melalui air buangan atau buangan isi

rumah.

Tanya ahli farmasi anda tentang cara

untuk melupuskan ubat yang tidak lagi

diperlukan.

Langkah-langkah ini akan membantu

untuk melindungi alam sekitar.

Maklumat lanjut

Rupa dan warna produk

ACULAR

®

ialah

sejenis

larutan

jernih, tidak berwarna hingga sedikit

kekuningan di dalam botol plastik.

Setiap

mengandungi

botol

plastik dengan penutup skru.

Kandungan setiap botol adalah kira-

kira separuh penuh dan mengandungi

3ml, 5 ml atau 10ml ubat titis mata

seperti yang tertera pada depan pek.

Tidak semua saiz pek akan dipasarkan.

Bahan-bahan kandungan

Bahan aktif

Ketorolac tromethamine

Bahan tidak aktif

Benzalkonium

chloride,

disodium

edetate,

octoxinol

sodium

chloride,

sodium

hydroxide

hydrochloric acid (to adjust pH) and

purified water.

Nombor MAL:

MAL20013345A

Pengilang

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport

County Mayo

Ireland

Pemegang Pendaftaran Produk

Allergan Malaysia Sdn Bhd

Level 5-02, Block A,

PJ8, No.23, Jalan Barat,

Seksyen 8, 46050 Petaling Jaya,

Selangor, Malaysia

Tarikh semakan

18/12/2015

Nomborsiri:

BPFK(R4/1)181215/00503

Tiada peringatan keselamatan yang berkaitan dengan produk ini.

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-1-2019

Omidria (Omeros London Limited)

Omidria (Omeros London Limited)

Omidria (Active substance: phenylephrine / ketorolac) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)68 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety