Actrapid

Maklumat utama

  • Nama dagangan:
  • Actrapid Penfill
  • Perubatan domain:
  • Manusia
  • Jenis perubatan:
  • Ubat Allopathic

Dokumen

Penyetempatan

  • Terdapat dalam:
  • Actrapid Penfill
    Malaysia
  • Bahasa:
  • Bahasa Melayu

Maklumat lain

Status

  • Sumber:
  • NPRA - National Pharmaceutical Regulatory Agency - Bahagian Regulatori Farmasi Negara
  • Nombor kebenaran:
  • MAL13115136, MAL19986462
  • Kemaskini terakhir:
  • 29-05-2018

Risalah Maklumat Pesakit: ciri produk - komposisi, petunjuk, kesan sampingan, dos, interaksi, tindak balas buruk, kehamilan, penyusuan

Actrapid Penfill

®

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RIMUP)

Insulin Human, Neutral (100IU/ml)

________________________________________________________________________________________________

Apakah yang ada pada risalah ini

1. Apakah kegunaan Actrapid®

2. Bagaimana Actrapid® berfungsi

3. Sebelum mengambil Actrapid®

4. Cara menggunakan Actrapid®

5. Semasa menggunakan Actrapid®

6. Kesan-kesan sampingan

7. Cara penyimpanan dan pelupusan

8. Maklumat lanjut

9. Pengilang

10.Pemegang Pendaftaran Produk

11.Tarikh kemaskini RIMUP

Apakah kegunaan Actrapid

®

Actrapid® adalah insulin human

yang

digunakan

untuk

merawat

kencing

manis.

Kencing

manis

(diabetes

mellitus)

adalah

suatu

penyakit di mana badan anda tidak

menghasilkan

insulin

yang

cukup

untuk

mengawal

paras

gula

darah

anda.

Bagaimana Actrapid® berfungsi

Actrapid®

adalah

insulin

yang

bertindak pantas. Ini bermaksud ia

akan mula merendahkan paras gula

darah

anda

sekitar

selepas

anda

mengambilnya,

kesan

tersebut akan kekal kira-kira 8 jam.

Actrapid®

selalunya

diberikan

bersama

produk

insulin

yang

bertindak jangka panjang.

Sebelum mengambil Actrapid

®

-Bila tidak boleh mengambil

Dalam pam infusi insulin

Jika

anda

alergik

(hipersensitif) terhadap insulin

manusia atau mana-mana bahan

lain di dalam Actrapid®

Jika

anda

mengesyaki

hypoglycaemia

(gula

darah

rendah) bermula

Jika

kartrij

atau

alat

mengandungi kartrij terjatuh,

rosak, atau remuk.

Jika

ia

tidak

disimpan

dengan betul atau jika ia telah

beku

Jika

insulin

tidak

kelihatan

jernih dan tidak berwarna.

-Sebelum mula mengambil

Periksa

label

untuk

memastikan ianya adalah jenis

insulin adalah betul.

Selalu

periksa

kartrij,

termasuklah

penutup

getah.

Jangan

gunakan

jika

sebarang

kerosakan

dikesan

atau

jika

terdapat

ruang

antara

penutup

getah dengan jalur label putih.

Bawa

semula

farmasi.

Lihat

manual

sistem

penghantaran

untuk

arahan

lanjut.

Selalu

gunakan

jarum

baru

bagi

setiap

suntikan

untuk

mengelakkan jangkitan.

Jarum

dan

Actrapid®

Penfill®

mestilah

tidak

dikongsi.

-Jika mengambil ubat-ubat lain

Sesetengah

ubat-ubatan

memberi

kesan kepada cara glukosa bertindak

dalam

badan

anda

mungkin mempengaruhi dos insulin

anda. Ubat-ubatan paling biasa yang

mungkin

memberi

kesan

kepada

rawatan

insulin

anda

disenaraikan.

Maklumkan doktor, jururawat, atau

ahli farmasi anda jika anda sedang

mengambil atau baru-baru ini telah

mengambil

ubat-ubatan

lain,

termasuklah

ubat-ubatan

yang

diperoleh

tanpa

preskripsi.

Khususnya, anda harus maklumkan

doktor anda jika anda menggunakan

ubat-ubatan

lain

yang

telah

disenaraikan yang mungkin memberi

kesan kepada paras gula darah anda.

Keperluan insulin anda mungkin

berubah jika anda turut mengambil:

ubat

lain

untuk

rawatan

kencing

manis;

perencat

monoamine

oksidase (MAOI), penghalang-beta,

perencat enzim penukar angiotensin

(ACE), salicylates, steroid anabolik

sulphonamides,

perancang

oral,

thiazides;

glucocorticoids;

terapi

hormon

tiroid;

sympathomimetics;

hormon

pertumbuhan;

danazol;

octreotide

atau lanreotide.

Alkohol

boleh

meningkatkan

atau

mengurangkan kesan hypoglycaemia

insulin.

Cara menggunakan Actrapid®

-Berapa banyak harus digunakan

Keperluan insulin individu biasanya

di antara 0.3 dan 1.0 IU/kg/hari.

Bincangkan

tentang

keperluan

insulin

anda

dengan

doktor

jururawat anda. Patuhi nasihat

mereka

dengan

teliti.

Jika

doktor

anda telah menukarkan anda kepada

jenis atau jenama insulin berlainan,

dos anda mungkin harus diubahsuai

oleh doktor anda.

-Bila perlu digunakan

Actrapid®

diberikan

secara

suntikan

di

bawah

kulit

(subcutaneously).

Selalu

ubah

tempat suntikan pada kawasan yang

sama

untuk

mengurangkan

risiko

mengalami

benjolan

atau

lekukan

kulit.

Tempat

terbaik

untuk

anda

menyuntik

diri

sendiri

adalah:

hadapan

pinggang

anda

(perut);

punggung

anda;

hadapan

paha

anda atau lengan atas. Insulin anda

akan

bertindak

lebih

pantas

jika

disuntik di sekitar pinggang anda.

-Berapa lama perlu digunakan

Teruskan

mengambil

Actrapid

selama

yang

doktor

anda

mencadangkan.

Suntik

insulin

ini

bawah

kulit. Gunakan teknik suntikan

seperti dinasihatkan oleh doktor

atau jururawat anda dan seperti

yang

dijelaskan

dalam

manual sistem penghantaran.

Pastikan

jarum

berada

di

bawah

kulit

anda

sekurang-

kurangnya

selama

saat.

Pastikan

butang

tolak

ditekan

habis

sehingga

jarum

telah

ditarik

balik.

akan

memastikan penghantaran yang

betul

mengehadkan

pengaliran

darah

dalam

jarum atau takungan insulin.

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RIMUP)

________________________________________________________________________________________________

Selepas

setiap

suntikan

pastikan anda mengeluarkan dan

membuang

jarum

serta

menyimpan

Actrapid®

tanpa

jarum

bersamanya.

Jika

tidak,

cecair tersebut

mungkin bocor

yang

boleh

menyebabkan

tidak tepat.

Jangan

semula

Actrapid®

Penfill®.

Kartrij

Penfill®

direka

untuk

digunakan

dengan

sistem

penghantaran insulin Novo Nordisk

jarum

NovoFine®

atau

NovoTwist®.

Jika anda dirawat dengan Actrapid®

Penfill® dan kartrij Penfill® yang

lain, anda harus menggunakan dua

sistem

penghantaran

insulin,

satu

untuk setiap jenis insulin.

Sebagai

langkah

berjaga-jaga,

sentiasa bawa sistem penghantaran

insulin lebih sekiranya Penfill® anda

hilang atau rosak.

-Jika terlupa menggunakan

Paras

gula

darah

anda

mungkin

menjadi terlalu tinggi (ini dipanggil

hyperglycaemia).

Tanda-tanda

amaran

muncul

perlahan-lahan.

termasuklah:

buang air kecil lebih kerap; dahaga;

hilang selera; rasa tidak sihat (loya

atau

muntah-muntah);

rasa

mengantuk atau letih; kulit kering,

kemerahan; mulut kering dan nafas

berbau tapai buah-buahan (acetone).

Jika anda mengalami mana-mana

tanda ini, periksa paras gula darah

anda, jika boleh periksa air kencing

anda

untuk

ketone.

Kemudian

dapatkan nasihat perubatan dengan

segera.

mungkin

tanda-tanda

kepada keadaan yang sangat teruk

dipanggil diabetic ketoacidosis. Jika

anda

tidak

rawatnya,

kejadian

keadaan tidak sedar disebabkan oleh

kencing manis (diabetic coma) akan

berlaku dan akhirnya kematian.

-Jika

mengambil

berlebihan

(terlebih dos)

Paras

gula

darah

anda

mungkin

menjadi terlalu rendah (ini dipanggil

hypoglycaemia).

Hypo

bermaksud

paras

gula

darah

anda terlalu rendah.

Tanda-tanda

amaran

hypo

boleh

terjadi

secara

tiba-tiba

termasuklah: peluh sejuk; kulit pucat

dan dingin; sakit kepala; denyutan

jantung

pantas;

berasa

tidak

sihat;

berasa

sangat

lapar;

perubahan

penglihatan

sementara;

berasa

mengantuk;

letih

lemah

luar

biasa;

gemuruh

menggigil;

berasa cemas; berasa keliru; sukar

menumpukan perhatian.

Jika anda mengalami mana-mana

tanda ini, makan ubat biji glukosa

atau snek yang bergula tinggi (gula-

gula,

biskut,

buah),

kemudian

rehat.

Menggunakan glukagon

Anda boleh sedar lebih cepat dengan

suntikan

hormon

glucagon

oleh

seseorang

yang

tahu

menggunakannya.

Jika

anda

diberi

glukagon,

anda

akan

memerlukan

glukosa

atau

snek

yang

bergula

sebaik sahaja anda sedar. Jika anda

tidak

bertindakbalas

terhadap

rawatan

glukagon,

anda

harus

dirawat di hospital. Dapatkan nasihat

perubatan

selepas

suntikan

glukagon: anda perlu mencari sebab

hypo

anda

untuk

mengelakkan

terjadi lagi.

Semasa menggunakan Actrapid®

-Perkara yang perlu dilakukan

Makan

hidangan

atau

snek

yang

mengandungi

karbohidrat

dalam

masa 30 minit selepas suntikan.

Anda

digalakkan

untuk

mengukur

paras gula darah dengan kerap.

-Perkara yang tidak boleh dilakukan

Jangan ambil sebarang insulin jika

anda rasa hypo sedang berlaku.

Bawa

tablet

glukosa,

gula-gula,

biskut atau jus buah dengan anda,

jika diperlukan.

Maklumkan saudara, kawan, dan

rakan

kerja

rapat

jika

anda

pengsan

(tidak

sedarkan

diri),

mereka mesti memusingkan anda ke

sisi

anda

dapatkan

bantuan

perubatan

segera.

Mereka

tidak

boleh

memberikan

anda

sebarang

makanan

atau

minuman

kerana

boleh menyebabkan anda tercekik.

-Perkara

yang

perlu

diberi

perhatian

Jika

anda

memandu

atau

menggunakan

alat

atau

mesin,

awasi

gejala-gejala

hypo.

Kemampuan

untuk

menumpukan

perhatian

atau

bertindakbalas

akan

berkurang

semasa

hypo.

Jangan

memandu atau menggunakan mesin

jika anda rasa hypo akan berlaku.

Jika

anda

kerap

mengalami

hypo

atau anda dapati ianya sukar untuk

mengenali

kejadian

hypo,

sila

bincangkan

dengan

doktor

anda

sama

anda

masih

boleh

memandu atau menggunakan mesin.

Kesan-kesan sampingan

Seperti semua ubat, Actrapid® boleh

menyebabkan

kesan

sampingan,

walaupun

tidak

semua

orang

mengalaminya.

Kesan-kesan

sampingan

yang

sangat biasa dilaporkan

(lebih 1 daripada 10 pesakit)

Paras

gula

darah

rendah

(hypoglycaemia).

Kesan-kesan

sampingan

yang

jarang dilaporkan

(kurang 1 daripada 100 pesakit)

Masalah-masalah

penglihatan.

Apabila

anda

memulakan

rawatan

insulin

anda,

mungkin

mengganggu

penglihatan

anda,

tetapi

gangguan

biasanya

sementara.

Perubahan pada tempat suntikan

(lipodystrophy).

Tisu

berlemak

bawah

kulit

pada

tempat

suntikan

boleh

menipis

(lipoatrophy)

atau

menebal

(lipohypertrophy).

Penukaran

tempat

setiap

kali

suntikan

boleh

membantu

mengurangkan

risiko

perubahan

kulit

ini.

Jika

anda

mengalami

lekukan

atau

penebalan

kulit

pada

tempat suntikan, maklumkan kepada

doktor

atau

jururawat

anda.

Tindakbalas ini boleh menjadi lebih

teruk,

atau

boleh

mengubah

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RIMUP)

______________________________________________________________________________________________

penyerapan

insulin

sekiranya

anda

menyuntik

insulin

pada

tempat

tersebut.

Tanda-tanda

alergi.

Tindak

balas

(kemerah-merahan,

bengkak,

gatal-

gatal) pada tempat suntikan mungkin

berlaku

(tindakbalas

alergi

setempat).

biasanya

hilang

selepas

beberapa

minggu

anda

mengambil

insulin.

Jika

tidak

hilang, jumpa doktor anda.

Dapatkan

nasihat

perubatan

dengan segera:

Jika tanda-tanda alergi merebak

ke bahagian badan lain, atau

Jika dengan tiba-tiba anda rasa

tidak sihat dan mula berpeluh-

peluh;

mula

sakit

(muntah-

muntah); mempunyai kesukaran

bernafas,

denyutan

jantung

pantas; berasa pening.

Neuropathy

yang

sakit

(sakit

disebabkan

kerosakan

saraf).

Jika

paras

gula

darah

anda

bertambah

baik

dengan

cepat,

anda

mungkin

mengalami kesakitan berkaitan saraf,

yang

dipanggil

sebagai

kesakitan

akut

neuropathy

selalunya

sementara.

Sendi-sendi

yang

membengkak.

Apabila

anda

mula

mengambil

insulin,

pengumpulan

boleh

menyebabkan bengkak di sekeliling

buku

lali

sendi-sendi

lain.

Kebiasaannya

akan

hilang

dengan segera.

Kesan-kesan

sampingan

yang

sangat jarang dilaporkan

(kurang 1 daripada 10000 pesakit)

Diabetic

retinopathy

(masalah

penglihatan

berkaitan

kencing

manis

yang

boleh

menyebabkan

hilang

penglihatan).

Jika

anda

mengalami diabetic retinopathy dan

paras

gula

darah

anda

bertambah

baik

sangat

cepat,

retinopathy

mungkin menjadi lebih teruk. Tanya

doktor anda tentang ini.

Tindakbalas

alergi

teruk

kepada

Actrapid®

atau

salah

satu

kandungannya

(dipanggil

tindakbalas alergi sistemik).

Jika

sebarang

kesan-kesan

sampingan ini bertambah teruk, atau

anda

menyedari

kesan–kesan

sampingan yang tidak disenaraikan

dalam

risalah

ini,

sila

maklumkan

kepada doktor, jururawat atau ahli

farmasi anda.

Anda boleh melaporkan sebarang

kesan sampingan atau kesan advers

ubat

kepada

Pusat

Pemantauan

Kesan

Advers

Ubat

Kebangsaan

melalui No. Tel: 03-78835550, atau

laman web portal.bpfk.gov.my

(Consumers Reporting).

Cara penyimpanan dan pelupusan

-Penyimpanan

Actrapid®

Penfill®

yang

tidak

digunakan

hendaklah

disimpan

dalam peti sejuk pada 2°C - 8°C,

jauh

daripada

elemen

penyejuk.

Jangan bekukan.

Actrapid®

Penfill®

yang

tidak

digunakan

atau

dibawa

sebagai

ganti

tidak

boleh

disimpan

dalam

peti

sejuk.

Anda

boleh

bawanya

bersama anda dan simpan pada suhu

bilik (di bawah 30°C) hingga selama

6 minggu.

Sentiasa

simpan

kartrij

karton

luaran

apabila

anda

tidak

menggunakannya

untuk

melindunginya daripada cahaya.

Actrapid® mesti dilindungi daripada

haba dan cahaya berlebihan.

Jauhkan

daripada

capaian

penglihatan kanak-kanak.

-Pelupusan

Jangan gunakan Actrapid® selepas

tarikh

luput

yang

dinyatakan

pada

label

karton

selepas

‘Tarikh

luput”. Tarikh luput merujuk kepada

hari terakhir bulan tersebut.

Ubat-ubatan

tidak

harus

dibuang

melalui

kumbahan

atau

bahan

buangan

rumah..

Tanya

ahli

farmasi bagaimana untuk membuang

ubat-ubatan

yang

tidak

lagi

diperlukan. Cara ini akan membantu

melindungi persekitaran.

Maklumat lanjut

-Rupa and warna produk

Larutan

bagi

suntikan

adalah

larutan

jernih,

tidak

berwarna

cecair.

-Bahan-bahan kandungan

- Bahan aktif

insulin human, neutral

-Bahan tidak aktif

zink

klorida,

gliserol,

metacresol,

natrium hidroksida, asid hidroklorik

dan air untuk suntikan.

-Nombor MAL:

MAL13115136AS

MAL19986462A

Pengilang

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denmark

Novo Nordisk Producao

Farmaceutica do Brasil Ltda

Av.C 1413, MG 39404-004 Montes

Claros

Brazil

Pemegang Pendaftaran Produk

Novo Nordisk Pharma (M) Sdn Bhd

Unit

A-9-2,

Level

Tower

Menara UOA Bangsar

No.5 Jalan Bangsar Utama 1

59000 Kuala Lumpur, Malaysia

Tarikh kemaskini RIMUP

7/8/2014

14-2-2019

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-3-2019

Actrapid (Novo Nordisk A/S)

Actrapid (Novo Nordisk A/S)

Actrapid (Active substance: Insulin human (rDNA)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)2070 of Wed, 13 Mar 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2019


New add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

New add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

New add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-2-2019

Fiasp (Novo Nordisk A/S)

Fiasp (Novo Nordisk A/S)

Fiasp (Active substance: insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1687 of Wed, 27 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

26-2-2019

Survey of human insulin products

Survey of human insulin products

The TGA has tested a range of human insulin products and all met the applicable quality standards

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-2-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to  allow patients to customize treatment through their individual diabetes  management devices. Read more here:  https://go.usa.gov/xEUuM   #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Liprolog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Liprolog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Liprolog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1331 of Thu, 14 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)622 of Wed, 23 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018


Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety