Acetec

Maklumat utama

  • Nama dagangan:
  • Acetec Tablet
  • Perubatan domain:
  • Manusia
  • Jenis perubatan:
  • Ubat Allopathic

Dokumen

Penyetempatan

  • Terdapat dalam:
  • Acetec Tablet
    Malaysia
  • Bahasa:
  • Bahasa Melayu

Maklumat lain

Status

  • Sumber:
  • NPRA - National Pharmaceutical Regulatory Agency - Bahagian Regulatori Farmasi Negara
  • Nombor kebenaran:
  • MAL 1999001
  • Kemaskini terakhir:
  • 31-08-2017

Risalah Maklumat Pesakit: ciri produk - komposisi, petunjuk, kesan sampingan, dos, interaksi, tindak balas buruk, kehamilan, penyusuan

ACETEC TABLET

Enalapril Maleate 5 mg/20 mg

1

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

Apakah yang ada pada risalah ini

Apakah kegunaan Acetec

Bagaimana Acetec berfungsi

Sebelum menggunakan Acetec

Cara menggunakan Acetec

Semasa menggunakan Acetec

Kesan-kesan sampingan

Cara

penyimpanan

pelupusan

Acetec

Maklumat lanjut

Pengilang

Pemegang

Pendaftaran Produk

Tarikh kemaskini RiMUP

Apakah kegunaan Acetec

Acetec digunakan untuk rawatan tekanan

darah tinggi, sama ada sebagai rawatan

tunggal

atau

dalam

kombinasi

dengan

ubat darah tinggi yang lain terutamanya

diuretik.

juga

digunakan

dalam

rawatan

kegagalan

jantung

kongestif.

Harus

digunakan

sebagai

terapi

tambahan

dengan

digitalis

dan/atau diuretik.

Bagaimana Acetec berfungsi

Enalapril

tergolong

dalam

kumpulan

ubat

angiotensin

converting

enzyme

(ACE) inhibitor

. Enalapril ialah pro-ubat

akan

berubah

kepada

enalaprilat

(bentuk aktif Enalapril) oleh hati. Acetec

boleh

mengurangkan

tekanan

darah

orang

biasa

pesakit

darah

tinggi

dengan mengurangkan rintangan saluran

darah tetapi tidak memberi kesan kepada

kadar denyutan jantung.

Sebelum menggunakan Acetec

Bila tidak boleh menggunakan

Jangan ambil Acetec jika :

-Anda

alergik

(hipersensitif)

terhadap

enalapril maleate atau mana-mana bahan

kandungan Acetec yang lain.

-Anda

mempunyai

reaksi

alergik

terhadap jenis ubat yang serupa dengan

Acetec yang dipanggil penyekat ACE.

-Anda

mengandung,

menyusukan

anak

atau

sedang

merancang

untuk

mengandung.

Sebelum mula menggunakan

Semak dengan doktor atau ahli farmasi

sebelum mengambil ubat jika:

Anda mempunyai masalah jantung.

Anda

mempunyai

masalah

darah

seperti neutropenia, agranulositosis,

anemia, trombositopenia

Anda

mempunyai

masalah

ginjal

(termasuk pemindahan ginjal).

Anda mengambil diet kurang garam

salt-restricted

diet

mengambil

makanan tambahan potassium, agen

yang

tidak

mengumuhkan

potassium,

atau

pengganti

yang

mengandungi potassium.

Anda

berumur

lebih

daripada

tahun.

Anda

mempunyai

tekanan

darah

yang rendah.

Jika mengambil ubat-ubat lain

Apabila

diberikan

pada

masa

yang

sama,

ubat-ubat

berikut

boleh

berinteraksi

dengan

enalapril:

ubat

darah

tinggi,

potassium-sparing

diuretics

atau

sediaan

yang

mengandungi potassium,

potassium-

losing

diuretics

lithium,

digoxin,

allopurinol,

rifampin,

phenothiazine

dan indomethacin.

Cara menggunakan Acetec

Berapa banyak harus digunakan

Rawatan untuk darah tinggi: Dos awal

ialah

10-20

bergantung

kepada

tahap

darah

tinggi

diberi

sekali

sehari.

pengekalan

yang

biasa

ialah satu tablet 20 mg diambil sekali

sehari.

Darah tinggi disebabkan penyempitan

arteri yang membawa darah ke ginjal

(Hipertensi

Renovaskular):

Terapi

harus

dimulakan

dengan

permulaan

yang

lebih

rendah

(contohnya 5 mg atau kurang).

Terapi darah tinggi bersama diuretik:

Dos awal Acetec harus di bawah 5 mg

atau kurang untuk menentukan kesan

awal ke atas tekanan darah.

Dos untuk pesakit kekurangan fungsi

ginjal: Secara umumnya, selang antara

pemberian

enalapril

harus

dipanjangkan

dan/atau

dosis

dikurangkan.

Kegagalan Jantung dan/atau Disfungsi

Ventrikular

Kiri

Simptomatik:

awal

Acetec

bagi

pesakit

dengan

kegagalan

jantung

simptomatik

atau

disfungsi ventrikular kiri simptomatik

ialah 2.5 mg dan harus diberikan di

bawah

pengawasan

perubatan

yang

rapat untuk menentukan kesan awal ke

atas

tekanan

darah.

perlu

bertambah

secara

beransur-ansur

kepada dos pengekalan biasa sebanyak

yang

diberikan

dalam

tunggal

atau

terbahagi,

sebagaimana yang diterima baik oleh

pesakit.

Titrasi

boleh

dilaksanakan untuk tempoh 2 hingga 4

minggu, atau lebih cepat jika terdapat

tanda-tanda

simptom

kegagalan

jantung.

Bila perlu digunakan

Ikut arahan doktor atau ahli farmasi

anda.

Berapa lama perlu digunakan

Sentiasa

mengambil

Acetec

tepat

seperti

yang

diberitahu

doktor.

Jika

anda tidak pasti, semak dengan doktor

atau ahli farmasi.

Jika terlupa menggunakan

Jika

anda

terlupa

mengambil,

melangkau

yang

terlepas

mengambil dos yang seterusnya seperti

biasa.

Jangan

ambil

berganda

untuk menggantikan dos yang terlupa.

Jika

mengambil

berlebihan

(terlebih

dos)

Jika

anda

terambil

Acetec

lebih

daripada

yang

sepatutnya,

beritahu

doktor atau pergi ke hospital terdekat

dengan segera. Bawa pek ubat dengan

anda.

Kesan-kesan

berikut

boleh

berlaku:

rasa

hendak

pitam

atau

pening. Ini disebabkan oleh penurunan

tekanan

darah

secara

tiba-tiba

atau

berlebihan.

Semasa menggunakan Acetec

Perkara yang perlu dilakukan

Jika

anda

mengalami

mana-mana

simptom

bawah,

anda

harus

memberitahu doktor dengan segera:

- Jaundis

- Batuk kering yang berulang untuk

masa yang lama.

Terapi

diuretik

perlu

diberhentikan

untuk 2 - 3 hari sebelum memulakan

terapi dengan Acetec.

Perkara yang tidak boleh dilakukan

Jangan

berhenti

mengambil

ubat,

melainkan

jika

doktor

menasihatkan

anda untuk berbuat demikian.

Perkara yang perlu diberi perhatian

Apabila

digunakan

dalam

kehamilan

semasa

trimester

kedua

ketiga,

2

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

inhibitor

boleh

menyebabkan

kecederaan dan kematian kepada janin

yang sedang membesar.

Apabila

kehamilan

dikesan,

ubat

perlu diberhentikan secepat mungkin.

Perlu berhati-hati jika Acetec diberikan

kepada ibu yang menyusu.

Kesan-kesan sampingan

Tekanan darah rendah

Gangguan

fungsi

ginjal

seperti

perkumuhan

glukosa

protein

dalam air kencing

Kulit:

peluh

berlebihan

atau

berpeluh, keguguran rambut, tindak

balas alahan (bengkak muka, mata,

bibir dan lidah, ruam, gatal-gatal)

Gastrousus: muntah, sembelit, sakit

perut,

senak,

penyakit

kuning,

kehilangan

selera

makan,

radang

mulut,

radang

pankreas

kegagalan hati

Penemuan ujian makmal: kandungan

sodium

dalam

darah

rendah,

darah putih rendah, platelet rendah,

penindasan

sumsum

tulang,

kandungan

potassium

dalam

darah

tinggi

Pernafasan:

Bahan

yang

tidak

dikehendaki

dalam

peparu

pulmonary

infiltrates)

bronchospasm / asma, sesak nafas,

hidung

berair,

sakit

tekak,

batuk

kering jangka panjang

Sistem saraf / psikiatri: Kekeliruan,

cemas, insomnia, kemurungan, jari

kebas

Jika

anda

mempunyai

apa-apa

kesan

sampingan

atau

jika

anda

mengalami

apa-apa

kesan

sampingan

yang

tidak

disenaraikan

dalam

risalah

ini,

sila

beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Anda boleh melaporkan sebarang kesan

sampingan

atau

kesan

advers

ubat

kepada Pusat Pemantauan Kesan Advers

Ubat Kebangsaan melalui No. Tel: 03-

78835550,

atau

laman

portal.bpfk.gov.my

Consumers

Reporting

Cara

penyimpanan

dan

pelupusan

Acetec

Penyimpanan

Simpan

pada

suhu

tidak

melebihi

C. Lindungi daripada kelembapan.

Jauhkan ubat daripada kanak-kanak.

Pelupusan

Ubat-ubatan

tidak

harus

dilupuskan

melalui

buangan

atau

sisa

rumah. Sila rujuk kepada ahli farmasi

anda mengenai cara yang betul untuk

melupuskan

ubat

yang

tidak

diperlukan lagi. Langkah-langkah ini

dapat

membantu

melindungi

alam

sekitar.

Maklumat lanjut

Rupa dan warna produk

ACETEC

Berbentuk

jantung,

tablet putih tertekap “BIOLAB” pada

satu

muka

garis

skor

pada

permukaan yang lain.

ACETEC 20 mg: Berbentuk jantung,

tablet

jingga

muda

tertekap

“BIOLAB” pada satu muka dan garis

skor pada permukaan yang lain.

Bahan-bahan kandungan

Bahan aktif

Enalapril Maleate

Bahan tidak aktif

ACETEC 5 mg:

Corn Starch, Lactose

Monohydrate,

Purified

Water,

Povidone

(PVP

K-30),

Microcrystalline

Cellulose,

Sodium

Bicarbonate dan Magnesium Stearate

ACETEC 20 mg:

Corn Starch, Lactose

Monohydrate,

Purified

Water,

Povidone

(PVP

K-30),

Microcrystalline

Cellulose,

Sodium

Bicarbonate, Magnesium Stearate dan

Sunset Yellow Lake.

Nombor MAL

ACETEC 5 mg : MAL 19990017A

ACETEC 20 mg : MAL 19990018A

Pengilang

BIOLAB CO., LTD.

625Moo 4, Bangpoo Industrial Estate Soi

7A, Sukhumvit Road, Prakasa, Muang,

Samutprakarn 10280, Thailand.

Pemegang Pendaftaran Produk

MEDISPEC (M) SDN.BHD

No. 55 & 57, Lorong Sempadan 2,

(Off Boundary Road),

11400 Ayer Itam, Penang,

Malaysia.

Tarikh kemaskini RiMUP

6/8/2014

Tiada peringatan keselamatan yang berkaitan dengan produk ini.

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Enalapril (maleate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0357/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Enalapril (maleate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0357/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Enalapril (maleate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0357/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency