TIROSINT 88MCG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ

Yunani - Greek - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
14-05-2021
Ciri produk Ciri produk (SPC)
14-05-2021
Bahan aktif:
LEVOTHYROXINE SODIUM
Boleh didapati daripada:
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL, ITALY (0000007572) Via Emilia 99 (είσοδος & από Via Martiri di Cefalonia 2), Lodi, 26900
Kod ATC:
H03AA01
INN (Nama Antarabangsa):
LEVOTHYROXINE SODIUM
Dos:
88MCG/CAP
Borang farmaseutikal:
ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ
Komposisi:
0000055038 LEVOTHYROXINE SODIUM 0.088000 MG
Laluan pentadbiran:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Jenis preskripsi:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Kawasan terapeutik:
LEVOTHYROXINE SODIUM
Ringkasan produk:
Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/2580/005/DC; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802927405016 01 BTx30 CAPS 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 8.08; Συσκευασίες: 2802927405023 02 BTx50 CAPS 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802927405030 03 BTx100 CAPS 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Status kebenaran:
Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
Nombor kebenaran:
2927405

Baca dokumen lengkap

σελ. 1 / 10

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

σελ. 2 / 10

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Tirosint 13 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 25 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 50 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 75 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 88 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 100 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 112 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 125 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 137 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 150 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 175 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 200 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Λεβοθυροξίνη νατριούχος

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει

Τι είναι το Tirosint και ποιά είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tirosint

Πώς να πάρετε το Tirosint

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Tirosint

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Tirosint ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Η δραστική ουσία του Tirosint είναι μια συνθετική θυρεοειδική ορμόνη, η νατριούχος λεβοθυροξίνη

(T4), η οποία είναι πανομοιότυπη ως προς τη στερεοχημική δομή της και τη δράση της με την φυσικά

απαντώμενη θυρεοειδική ορμόνη.

Το Tirosint 25 - 200 μg χρησιμοποιείται

ως υποκατάστατο σε περίπτωση ανεπάρκειας της θυρεοειδικής ορμόνης, σε ασθενείς με

υποδραστήριο θυρεοειδή αδένα,

για την πρόληψη υποτροπής της βρογχοκήλης μετά από χειρουργική επέμβαση, σε ασθενείς

με φυσιολογική λειτουργία του θυρεοειδούς,

για τη θεραπεία της καλοήθους βρογχοκήλης σε ασθενείς με φυσιολογική λειτουργία του

θυρεοειδούς,

για την καταστολή της εκ νέου αύξησης όγκου (κακοήθης νόσος) του θυρεοειδούς, ιδιαίτερα

μετά από χειρουργική επέμβαση και ως υποκατάστατο της ανεπάρκειας της θυρεοειδούς

ορμόνης.

ως συγχορηγούμενη αγωγή κατά την αντιμετώπιση υπερδραστήριου θυρεοειδούς.

στα πλαίσια ελέγχου της καταστολής του θυρεοειδούς.

σελ. 3 / 10

Το Tirosint 13 μg χρησιμοποιείται

σε παιδιά ως δόση έναρξης για την υποκατάσταση της θυρεοειδικής ορμόνης σε περιπτώσεις

υποδραστήριου θυρεοειδούς αδένα,

σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με στεφανιαία καρδιοπάθεια και σε ασθενείς με σοβαρό

ή χρόνιο υποθυρεοειδισμό ως χαμηλή δόση έναρξης η οποία, στη συνέχεια, πρέπει να

αυξάνεται με βραδύ ρυθμό και σε μεγάλα διαστήματα (π.χ. βαθμιαία αύξηση της δόσης κατά 13

µg κάθε 14 ημέρες) με συχνή παρακολούθηση των τιμών της θυρεοειδικής ορμόνης,

σε οποιονδήποτε ασθενή χρειάζεται βαθμιαία αύξηση της δόσης της λεβοθυροξίνης.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Tirosint

Μην πάρετε το Tirosint

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη νατριούχο λεβοθυροξίνη ή σε οποιοδήποτε από

τα συστατικά του Tirosint,

σε περίπτωση που πρόσφατα είχατε υποστεί καρδιακό επεισόδιο, οξεία φλεγμονή του

μυοκαρδίου και/ή οξεία φλεγμονή όλων των στιβάδων του καρδιακού τοιχώματος

(πανκαρδίτιδα),

σε περίπτωση που είσθε έγκυος και ταυτοχρόνως παίρνετε φάρμακα για υπερδραστήριο

θυρεοειδή αδένα (αντιθυρεοειδικά) (βλέπε “Κύηση και θηλασμός”),

σε περίπτωση που πάσχετε από επινεφριδική ανεπάρκεια, η οποία δεν υποβάλλεται σε

θεραπεία, από υπολειτουργία της υπόφυσης (ανεπάρκεια της υπόφυσης) η οποία δεν

υποβάλλεται σε θεραπεία και/ή από υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, η οποία δεν

υποβάλλεται σε θεραπεία,

σε περίπτωση που δεν μπορείτε να καταπιείτε μαλακό καψάκιο.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το

Tirosint

σε περίπτωση που έχετε τις ακόλουθες

καρδιακές διαταραχές

Υψηλή αρτηριακή πίεση,

Ταχύ και ακανόνιστο σφυγμό,

Εναπόθεση λίπους στα αρτηριακά τοιχώματα (αρτηριοσκλήρωση),

Πόνο στο στήθος με αίσθημα σύσφιξης (στηθάγχη),

Ανεπαρκή ροή αίματος στις στεφανιαίες αρτηρίες (στεφανιαία ανεπάρκεια).

Οι διαταραχές αυτές

πρέπει να αντιμετωπισθούν

φαρμακευτικά

πριν να πάρετε το

Tirosint και ενώ

λαμβάνετε το Tirosint,

πρέπει να ελέγχετε συχνά τις τιμές της θυροειδικής ορμόνης σας

Σε περίπτωση που δεν είσθε βέβαιος/η, εάν κάποια από τις διαταραχές αυτές ισχύουν για εσάς

επικοινωνείστε με το γιατρό σας, όπως επίσης, αν υποφέρετε από κάποια από αυτές αλλά ακόμη δεν

έχετε υποβληθεί σε θεραπεία για αυτήν.

Πριν από τη θεραπεία

Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις για να διαπιστώσει αν έχετε δυσλειτουργία των

επινεφριδίων ή της υπόφυσης ή του θυρεοειδούς αδένα εξαιτίας μη ελεγχόμενης

υπερπαραγωγής θυρεοειδικών ορμονών (αυτονομία του θυρεοειδούς), επειδή αυτή πρέπει να

υποβληθεί σε φαρμακευτική θεραπεία πριν να πάρετε το Tirosint.

Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε στην περίοδο της εμμηνόπαυσης ή μετά

από αυτήν. Εξαιτίας του κινδύνου της οστεοπόρωσης, μπορεί να είναι απαραίτητη η τακτική

παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σας.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σημεία ψυχωσικών διαταραχών (μπορεί να

χρειαστείτε στενότερη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης).

Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε ορλιστάτη ή αλλάξετε

τη θεραπεία ορλιστάτης (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας - μπορεί να χρειαστείτε

...

Baca dokumen lengkap

Baca dokumen lengkap

σελ. 1 / 12

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

σελ. 2 / 12

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Tirosint 13 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 25 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 50 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 75 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 88 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 100 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 112 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 125 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 137 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 150 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 175 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 200 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 13 μικρογραμμαρίων περιέχει 13 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 25 μικρογραμμαρίων περιέχει 25 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 50 μικρογραμμαρίων περιέχει 50 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 75 μικρογραμμαρίων περιέχει 75 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 88 μικρογραμμαρίων περιέχει 88 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 100 μικρογραμμαρίων περιέχει 100 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 112 μικρογραμμαρίων περιέχει 112 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 125 μικρογραμμαρίων περιέχει 125 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 137 μικρογραμμαρίων περιέχει 137 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 150 μικρογραμμαρίων περιέχει 150 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 175 μικρογραμμαρίων περιέχει 175 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 200 μικρογραμμαρίων περιέχει 200 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Καψάκιο, μαλακό

Στρογγυλά, οβάλ μαλακά καψάκια, κεχριμπαρένιου χρώματος.

Kάθε καψάκιο σημειώνεται με ένα γράμμα που προσδιορίζει την περιεκτικότητα.

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 13 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «A».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 25 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «E».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 50 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «G».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 75 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «H».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 88 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «J».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 100 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «K».

σελ. 3 / 12

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 112 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «M».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 125 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «N».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 137 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «P».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 150 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «S».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 175 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «U».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 200 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «Y».

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Tirosint 25 - 200 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Θεραπεία της καλοήθους βρογχοκήλης σε ευθυρεοειδικούς ασθενείς

Προφυλακτική θεραπεία της υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση για την ευθυρεοειδική

βρογχοκήλη

,

ανάλογα με τη μετεγχειρητική ορμονική κατάσταση

Θεραπεία υποκατάστασης θυρεοειδικής ορμόνης σε περίπτωση υποθυρεοειδισμού

Θεραπεία καταστολής σε περίπτωση κακοήθους όγκου του θυρεοειδούς

Υποστηρικτική θεραπεία κατά την αντιμετώπιση του υπερθυρεοειδισμού με θυρεοστατικά

φάρμακα

Διαγνωστική χρήση για τον έλεγχο της καταστολής του θυρεοειδούς

Tirosint 13 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Σε παιδιά ως δόση έναρξης για την υποκατάσταση της θυροειδικής ορμόνης σε περίπτωση

υποθυρεοειδισμού,

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με στεφανιαία καρδιοπάθεια και ασθενείς με σοβαρό ή

χρόνιο υποθυρεοειδισμό ως χαμηλή δόση έναρξης, η οποία πρέπει, ακολούθως, να αυξάνεται

βραδέως και σε μεγάλα χρονικά διαστήματα (π.χ. βαθμιαία αύξηση της δόσης κατά 13 µg κάθε

14 ημέρες) με συχνή παρακολούθηση των επιπέδων της θυροειδικής ορμόνης.

Σε ασθενή, που χρειάζεται βαθμιαία αύξηση της δόσης της λεβοθυροξίνης

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν σε εξατομικευμένη θεραπεία,

διατίθενται μαλακά καψάκια με περιεχόμενο νατριούχου λεβοθυροξίνης, που κυμαίνεται από 13 έως

200 μικρογραμμάρια, ώστε, στην ιδανική περίπτωση, οι ασθενείς να λαμβάνουν μόνο ένα καψάκιο

την ημέρα.

Οι υποδείξεις που παρέχονται για τη δοσολογία αποτελούν μόνο κατευθυντήριες οδηγίες.

Η ατομική ημερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται με βάση τους εργαστηριακούς ελέγχους και τις

κλινικές εξετάσεις.

Δεδομένου ότι, σε ορισμένους ασθενείς, παρατηρούνται αυξημένες συγκεντρώσεις της T4 και της fT4

η μέτρηση της αρχικής συγκέντρωσης ορού της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) παρέχει την πιο

αξιόπιστη βάση για να ληφθεί η απόφαση σχετικά με περαιτέρω θεραπευτικές διαδικασίες.

...

Baca dokumen lengkap

Produk serupa

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen

Kongsikan maklumat ini