Sunitinib Teva 50 mg Kapsułki twarde

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Sunitinibum

Boleh didapati daripada:

Teva B.V.

Kod ATC:

L01EX01

INN (Nama Antarabangsa):

Sunitinibum

Dos:

50 mg

Borang farmaseutikal:

Kapsułki twarde

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991366650; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991366674; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991366667; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991366681; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991366643

Status kebenaran:

Bezterminowe

Risalah maklumat

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJ
A
DLA UŻYTKOWNIKA
SUNITINIB TEVA, 12,5 MG,
KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB TEVA, 25 MG,
KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB TEVA, 37,5 MG,
KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB TEVA, 50 MG,
KAPSUŁKI, TWARDE
_Sunitinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sunitinib Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Teva
3.
Jak przyjmować lek Sunitinib Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sunitinib Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUNITINIB TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sunitinib Teva zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest
inhibitorem kinazy białkowej.
Sunitinib Teva jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje
aktywność specjalnej grupy białek, o
których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek
nowotworowych.
Sunitinib Teva jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów
nowotworów u osób dorosłych:

nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
_Gastrointestinal stromal _
_tumour_), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy
imatynib (inny lek
przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go
przyjmować;

rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, _Metastatic renal cell
carcinoma_), rodzaj
nowotworu nerki z przerzutami do innych części

Ciri produk

|
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sunitinib Teva, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Teva, 25 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Teva, 37,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Teva, 50 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
12, 5 mg, kapsułki twarde
Jedna kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu
25 mg, kapsułki twarde
Jedna kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.
37,5 mg, kapsułki twarde
Jedna kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu.
50 mg, kapsułki twarde
Jedna kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Sunitinib Teva, 12.5 mg, kapsułki twarde
Kapsułki
żelatynowe
z
pomarańczowym
nieprzezroczystym
wieczkiem
i
pomarańczowym
nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „12.5” na wieczku.
Każda kapsułka o rozmiarze
4 (o długości około 14,2 mm) zawiera pomarańczowe granulki .
Sunitinib Teva, 25 mg, kapsułki twarde
Kapsułki
żelatynowe
z
jasnopomarańczowym
nieprzezroczystym
wieczkiem
i
pomarańczowym
nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „25” na wieczku.
Każda kapsułka o rozmiarze
3 (o długości około 15,8 mm) zawiera pomarańczowe granulki.
Sunitinib Teva, 37,5 mg, kapsułki twarde
Kapsułki
żelatynowe
z
intensywnie
żółtym nieprzezroczystym
wieczkiem
i
intensywnie
żółtym
nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „37.5” na wieczku.
Każda kapsułka o rozmiarze
2 (o długości około 17,6 mm) zawiera pomarańczowe granulki.
Sunitinib Teva, 50 mg, kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe z jasnopomarańczowym nieprzezroczystym
wieczkiem i jasnopomarańczowym
nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „50” na wieczku.
Każda kapsułka o rozmiarze
2 (w przybliżeniu o długości około 17,6 mm) zawiera pomarańczowe
granulki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
2
Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
_gastrointestinal stromal tumour_
)
Sunitinib Teva jest wskazany w leczeniu nowotworó