SOLOSA 4MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ

Yunani - Greek - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
18-10-2022
Ciri produk Ciri produk (SPC)
18-10-2022
Bahan aktif:
GLIMEPIRIDE
Boleh didapati daripada:
SANOFI-AVENTIS AEBE (0000007147) Λεωφ. Συγγρού 348, Κτίριο Α’,, 176 74, Καλλιθέα, 176 74
Kod ATC:
A10BB12
INN (Nama Antarabangsa):
GLIMEPIRIDE
Dos:
4MG/TAB
Borang farmaseutikal:
ΔΙΣΚΙΟ
Komposisi:
0093479971 GLIMEPIRIDE 4.000000 MG
Laluan pentadbiran:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Jenis preskripsi:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Kawasan terapeutik:
GLIMEPIRIDE
Ringkasan produk:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/0101/004/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802286004011 01 BT x 30 (σε BLISTERS) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 3.31; Συσκευασίες: 2802286004028 02 BT x 120 (σε BLISTERS) 120.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802286004035 03 BT x 20 (σε BLISTERS) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802286004042 04 BT x 50 (σε BLISTERS) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802286004059 05 BT x 60 (σε BLISTERS) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802286004066 06 BT x 90 (σε BLISTERS) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802286004073 07 BT x 28 (σε BLISTERS) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802286004080 08 BT x 112 (σε BLISTERS) 112.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802286004097 09 BT x 14 (σε BLISTERS) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802286004103 10 BT x 280 (σε BLISTERS) 280.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802286004110 11 BTx300 (σε BLISTERS) 300.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Status kebenaran:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Nombor kebenaran:
2286004

Baca dokumen lengkap

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

SOLOSA 1 mg, 2 mg, 3 mg και 4 mg δισκία

glimepiride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο, γιατί περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Solosa και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Solosa

Πώς να πάρετε το Solosa

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Solosa

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Tι είναι το Solosa και ποια είναι η χρήση του

Το Solosa είναι ένα από του στόματος χορηγούμενο δραστικό φάρμακο για τη μείωση του σακχάρου

στο αίμα. Το φάρμακο αυτό ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που μειώνουν το σάκχαρο στο αίμα

και ονομάζονται σουλφονυλουρίες. Tο Solosa δρα αυξάνοντας την ποσότητα ινσουλίνης που

απελευθερώνεται από το πάγκρεάς σας. Στη συνέχεια, η ινσουλίνη μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο

αίμα σας.

Ποια είναι η χρήση του Solosa:

Το Solosa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης μορφής του διαβήτη

(σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2), όταν μόνο η δίαιτα, η σωματική άσκηση και η μείωση του

βάρους δεν μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Solosa

Μην πάρετε το Solosa και ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση:

Αλλεργίας στη: Γλιμεπιρίδη ή σε άλλες σουλφονυλουρίες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για

τη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας, όπως για παράδειγμα γλιβενκλαμίδη) ή σουλφοναμίδες

(φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις, όπως για παράδειγμα σουλφαμεθοξαζόλη) ή

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

Πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1

Πάσχετε από διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη όταν αυξάνονται τα επίπεδα του

οξέος στον οργανισμό σας και μπορεί να εμφανίζετε ορισμένα από τα ακόλουθα σημεία:

κόπωση, ναυτία, συχνή διούρηση και μυϊκή δυσκαμψία)

Βρίσκεστε σε διαβητικό κώμα

Πάσχετε από σοβαρό νόσημα των νεφρών σας

Πάσχετε από σοβαρό νόσημα του ήπατος.

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που κάτι από τα παραπάνω σας αφορά. Αν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Solosa.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το φάρμακό σας σε περίπτωση

που:

Αποθεραπεύεστε από ένα ατύχημα, χειρουργική επέμβαση, εμπύρετες λοιμώξεις ή από άλλες

μορφές σωματικής καταπόνησης (stress), ενημερώστε το γιατρό σας επειδή μπορεί να

απαιτείται παροδική αλλαγή της θεραπείας.

Έχετε σοβαρή διαταραχή του ήπατος ή των νεφρών.

Αν έχετε αμφιβολίες σε περίπτωση που κάτι από τα παραπάνω σας αφορά, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Solosa.

Μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης και κατάρρευση των ερυθροκυττάρων (αιμολυτική αναιμία)

μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD.

Οι πληροφορίες που είναι διαθέσιμες αναφορικά με τη χρήση του Solosa σε άτομα ηλικίας

μικρότερης των 18 ετών είναι περιορισμένες. Γι’ αυτό, δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτούς τους

ασθενείς.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα)

Όταν παίρνετε το Solosa μπορεί να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα).

Παρακαλούμε ανατρέξτε πιο κάτω για συμπληρωματικές πληροφορίες αναφορικά με την

υπογλυκαιμία, τα σημεία της και τη θεραπεία.

Οι ακόλουθοι παράγοντες ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο να πάθετε υπογλυκαιμία:

Υποσίτιση, ακατάστατος χρόνος λήψης γεύματος, ελλιπής ή καθυστερημένη λήψη γεύματος ή

περίοδος νηστείας

Αλλαγές στη δίαιτα

Λήψη μεγαλύτερης ποσότητας Solosa απ’ ό,τι είναι αναγκαία

Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Σοβαρό νόσημα του ήπατος

Εάν πάσχετε από συγκεκριμένες ορμονολογικές διαταραχές (διαταραχές του θυρεοειδούς

αδένα, της υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων)

Κατανάλωση οινοπνεύματος (ιδιαίτερα με παράλειψη γεύματος)

Λήψη συγκεκριμένων άλλων φαρμάκων (βλ. πιο κάτω «Άλλα φάρμακα και Solosa»)

Εάν αυξάνετε τη σωματική σας άσκηση και δεν τρώτε αρκετά ή τρώτε τροφή που περιέχει

λιγότερους υδατάνθρακες από το φυσιολογικό.

Τα σημεία της υπογλυκαιμίας περιλαμβάνουν:

Λιγούρα λόγω πείνας, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, δυσκολία στην πέψη, υπνηλία, διαταραχές

ύπνου, ανησυχία, επιθετικότητα, μειωμένη συγκέντρωση, έκπτωση του χρόνου εγρήγορσης και

αντίδρασης, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές ομιλίας και όρασης, δυσαρθρία, τρέμουλο,

μερική παράλυση, αισθητικές διαταραχές, ζάλη, ανημποριά

Τα ακόλουθα σημεία μπορεί επίσης να παρουσιαστούν: Εφίδρωση, υγρό δέρμα, άγχος,

ταχυκαρδία, αυξημένη πίεση του αίματος, αίσθημα παλμών, έντονος ξαφνικά πόνος στο

στήθος που ενδέχεται να αντανακλά σε παρακείμενες περιοχές (στηθάγχη και καρδιακές

αρρυθμίες).

Στην περίπτωση που συνεχίσουν να μειώνονται τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα, μπορεί να

υποφέρετε από σημαντικού βαθμού σύγχυση (παραλήρημα), εμφάνιση σπασμών, απώλεια

αυτοελέγχου, η αναπνοή μπορεί να είναι ρηχή και να επιβραδυνθούν οι κτύποι της καρδιάς σας, ενώ

μπορείτε ακόμη να έχετε απώλεια συνείδησης. Η κλινική εικόνα μιας σοβαρής μείωσης των επιπέδων

σακχάρου στο αίμα μπορεί να προσομοιάζει εκείνης του εγκεφαλικού επεισοδίου.

Αντιμετώπιση υπογλυκαιμίας:

Στις περισσότερες περιπτώσεις τα σημεία του μειωμένου σακχάρου στο αίμα υποχωρούν πολύ

γρήγορα όταν καταναλώσετε κάποια μορφή ζάχαρης, π.χ. κύβους ζάχαρης, χυμό με ζάχαρη, τσάι με

ζάχαρη.

Γι’ αυτό πρέπει πάντοτε να έχετε μαζί σας κάποια μορφή ζάχαρης (π.χ. κύβοι ζάχαρης).

Να θυμάστε ότι τα τεχνητά γλυκαντικά δεν είναι αποτελεσματικά. Παρακαλούμε να επικοινωνήσετε

με το γιατρό σας ή να πάτε στο νοσοκομείο στην περίπτωση που ενώ παίρνετε ζάχαρη δεν βοηθά ή

...

Baca dokumen lengkap

Baca dokumen lengkap

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Solosa 1 mg, δισκίο

Solosa 2 mg, δισκίο

Solosa 3 mg, δισκίο

Solosa 4 mg, δισκίο

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Solosa

Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg γλιμεπιρίδης.

Έκδοχα: Επίσης περιέχει 69 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.

Solosa

Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg γλιμεπιρίδης.

Έκδοχα: Επίσης περιέχει 137,2 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.

Solosa

Κάθε δισκίο περιέχει 3 mg γλιμεπιρίδης.

Έκδοχα: Επίσης περιέχει 137 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.

Solosa

Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg γλιμεπιρίδης.

Έκδοχα: Επίσης περιέχει 135,9 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο

Solosa

Τα δισκία είναι χρώματος ροζ, επιμήκη και έχουν χαραγή για διάτμηση και από τις δύο πλευρές.

Solosa

Τα δισκία είναι χρώματος πράσινου, επιμήκη και έχουν χαραγή για διάτμηση και από τις δύο πλευρές.

Solosa

Τα δισκία είναι χρώματος ανοικτού κίτρινου, επιμήκη και έχουν χαραγή για διάτμηση και από τις δύο

πλευρές.

Solosa

Τα δισκία είναι χρώματος ανοικτού μπλε, επιμήκη και έχουν χαραγή για διάτμηση και από τις δύο

πλευρές.

Solosa 1 mg, Solosa 2 mg, Solosa 3 mg, Solosa 4 mg

Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Solosa ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, όταν δεν ελέγχεται

ικανοποιητικά μόνον με δίαιτα, σωματική άσκηση και απώλεια σωματικού βάρους.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για από του στόματος χορήγηση

Η βάση για την επιτυχή θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβήτη εκτός από τους τακτικούς ελέγχους

αίματος και ούρων είναι η σωστή δίαιτα και η τακτική σωματική άσκηση. Αρνητικά αποτελέσματα

που οφείλονται στη μη τήρηση της δίαιτας δεν μπορούν να αντισταθμιστούν με τη χορήγηση δισκίων

ή ινσουλίνης.

Δοσολογία

Η δόση βασίζεται στα αποτελέσματα που προκύπτουν από τις εξετάσεις του μεταβολισμού

(προσδιορισμοί σακχάρου στο αίμα και στα ούρα).

Η δόση έναρξης είναι 1 mg γλιμεπιρίδης ημερησίως. Σε περίπτωση που έχει επιτευχθεί ικανοποιητική

ρύθμιση, η δόση αυτή μπορεί να χορηγείται ως δόση συντήρησης.

Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα διατίθενται οι ανάλογες περιεκτικότητες.

Εφόσον δεν υπάρξει ικανοποιητική ρύθμιση, συνιστάται η αύξηση της δόσης σε σχέση με την

κατάσταση του μεταβολισμού αυτή να γίνεται σταδιακά, με μεσοδιάστημα 1-2 εβδομάδων ανάμεσα

σε κάθε αύξηση, σε 2, 3 ή 4 mg γλιμεπιρίδης την ημέρα.

Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 4 mg γλιμεπιρίδης είναι πιο αποτελεσματικές μόνο σε εξαιρετικές

περιπτώσεις. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 6 mg γλιμεπιρίδης.

Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ρυθμιστεί ικανοποιητικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση της

μετφορμίνης μπορεί να αρχίσει ταυτόχρονη αγωγή με γλιμεπιρίδη.

Διατηρώντας σταθερή τη δόση της μετφορμίνης, η αγωγή με γλιμεπιρίδη αρχίζει με χαμηλή δόση και

στη συνέχεια τιτλοποιείται ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα της μεταβολικής ρύθμισης μέχρι τη

μέγιστη ημερήσια δόση. Η συνδυασμένη αγωγή θα πρέπει να αρχίζει υπό στενή ιατρική

παρακολούθηση.

Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ρυθμιστεί ικανοποιητικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση του Solosa,

μπορεί να αρχίσει, εφόσον κριθεί ότι είναι αναγκαίο, ταυτόχρονη αγωγή με ινσουλίνη. Η αγωγή με

ινσουλίνη αρχίζει σε χαμηλή δόση και ρυθμίζεται ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα της μεταβολικής

ρύθμισης, ενώ διατηρείται η δόση της γλιμεπιρίδης. Η συνδυασμένη αγωγή θα πρέπει να αρχίζει υπό

στενή ιατρική παρακολούθηση.

Κανονικά η εφάπαξ ημερήσια δόση γλιμεπιρίδης είναι επαρκής. Συνιστάται η δόση αυτή να

λαμβάνεται αμέσως πριν από το πρωινό ή κατά τη διάρκεια αυτού - ή αν δεν λαμβάνεται το πρωινό -

αμέσως πριν από το πρώτο κύριο γεύμα ή κατά τη διάρκεια αυτού.

Αν παραλειφθεί η λήψη μιας δόσης, ποτέ δεν θα πρέπει να διορθωθεί, λαμβάνοντας ακολούθως μια

μεγαλύτερη δόση.

Σε περίπτωση που ο ασθενής εκδηλώσει υπογλυκαιμική αντίδραση μετά από τη λήψη 1 mg

γλιμεπιρίδης ημερησίως σημαίνει ότι υπάρχει η πιθανότητα ρύθμισης του διαβήτη σε αυτό τον ασθενή

μόνο με δίαιτα.

Οι ανάγκες σε γλιμεπιρίδη μπορεί να μειωθούν κατά τη διάρκεια της αγωγής, καθ’ όσον η βελτίωση

του διαβητικού ελέγχου συνδέεται με μεγαλύτερη ευαισθησία ινσουλίνης. Προκειμένου ν’ αποφευχθεί

η υπογλυκαιμία, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η έγκαιρη μείωση της δόσης ή η διακοπή της αγωγής.

Διόρθωση της δόσης θα πρέπει επίσης να εξετάζεται, εφόσον αλλάζει το σωματικό βάρος του ασθενή,

διαφοροποιείται ο τρόπος ζωής του ή σε περίπτωση που εμφανίζονται άλλοι παράγοντες οι οποίοι

αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας.

Μετάβαση από άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά σκευάσματα σε Solosa:

Γενικά μπορεί να επιτευχθεί η μετάβαση από άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά

σκευάσματα στο Solosa. Κατά τη μετάβαση σε Solosa, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η περιεκτικότητα

και η ημιπερίοδος ζωής του προηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος. Σε μερικές περιπτώσεις και

ειδικότερα με αντιδιαβητικά που έχουν μεγάλη ημιπερίοδο ζωής (π.χ. χλωροπροπαμίδη) πιθανόν να

απαιτηθεί κάποιο διάστημα από τη διακοπή των φαρμάκων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος της

υπογλυκαιμίας λόγω της αθροιστικής δράσης.

Συνιστάται η θεραπεία να αρχίζει με 1 mg γλιμεπιρίδης ημερησίως. Με βάση την ανταπόκριση, η

δόση γλιμεπιρίδης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά, όπως συνιστάται κατά την αρχική αγωγή.

Μετάβαση από ινσουλίνη στο Solosa:

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι προηγουμένως

είχαν ρυθμιστεί σε ινσουλίνη, δυνατόν να γίνει μετάβαση στο Solosa.

Η μετάβαση αυτή πρέπει να γίνεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.

Ειδικοί πληθυσμοί:

Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία:

Βλ. παράγραφο 4.3.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση της γλιμεπιρίδης σε ασθενείς ηλικίας

μικρότερης των 8 ετών. Για παιδιά, ηλικίας 8-17 ετών, υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία όσον αφορά

...

Baca dokumen lengkap

Produk serupa

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen

Kongsikan maklumat ini