Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog beta pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
Antihemorāģija
Hemophilia B
Ārstēšanas un profilakses asiņošanas pacientiem ar hemofilijas B (iedzimtas IX faktora deficīts). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
Autorizēts
2017-06-02
35 _ _ B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM REFIXIA 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI REFIXIA 1 000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI REFIXIA 2 000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI REFIXIA 3 000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _nonacogum beta pegolum _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Refixia un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Refixia lietošanas 3. Kā lietot Refixia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Refixia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR REFIXIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR REFIXIA Refixia satur aktīvo vielu bēta nonakoga pegolu. Tā ir IX faktora versija ar ilgstošu iedarbību. IX faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela, kas palīdz apturēt asiņošanu. KĀDAM NOLŪKAM REFIXIA LIETO Refixia ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visās pacientu vecuma grupās ar B hemofiliju (iedzimtu IX faktora deficītu). Pacientiem ar B hemofiliju trūkst IX fa Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Refixia 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 1 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 2 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 3 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Refixia 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 500 SV bēta nonakoga pegola ( _nonacogum beta pegolum_ )*. Pēc sagatavošanas 1 ml Refixia satur apmēram 125 SV bēta nonakoga pegola. Refixia 1 000 S V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 1 000 SV bēta nonakoga pegola ( _nonacogum beta pegolum_ )*. Pēc sagatavošanas 1 ml Refixia satur apmēram 250 SV bēta nonakoga pegola. Refixia 2 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 2 000 SV bēta nonakoga pegola ( _nonacogum beta pegolum_ )*. Pēc sagatavošanas 1 ml Refixia satur apmēram 500 SV bēta nonakoga pegola. Refixia 3 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 3 000 SV bēta nonakoga pegola ( _nonacogum beta pegolum_ )*. Pēc sagatavošanas 1 ml Refixia satur apmēram 750 SV bēta nonakoga pegola. *rekombinants cilvēka IX faktors, kas, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju, tiek iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās un ir kovalenti saistīts ar 40 kDa polietilēnglikolu (PEG). Aktivitāte (SV) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas fāzes asinsreces testu. Refixia īpatnējā aktivitāte Baca dokumen lengkap